NiQuitin Transparente

Prospecto: Información para el usuario

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NiQuitin Transparente (NiQuitin)
114 mg; 21 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Nicotinum
NiQuitin Transparente y NiQuitin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de NiQuitin Transparente
3. Cómo utilizar NiQuitin Transparente
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin Transparente
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento que se presenta en forma de parches cuadrados y transparentes que se adhieren a la piel, y que ayuda a dejar de fumar.
NiQuitin Transparente suministra al organismo una dosis constante de nicotina durante 24 horas. Durante el tratamiento de diez u ocho semanas (véase la sección Cómo utilizar NiQuitin Transparente), la necesidad del organismo de nicotina disminuye progresivamente. Los parches NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que suministra 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que suministra 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que suministra 7 mg de nicotina en 24 horas.

Esto permite reducir gradualmente la dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación progresiva de la dependencia.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas derivados de la abstinencia de nicotina, tales como: sensación de ansia por nicotina, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, dificultad de concentración, aumento del apetito, trastornos somáticos leves (dolores de cabeza, dolores musculares, estreñimiento, fatiga), asociados con el abandono del hábito de fumar.
Si es posible, durante el abandono del tabaco, NiQuitin Transparente debe utilizarse conjuntamente con un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches NiQuitin Transparente pueden utilizarse por separado o en combinación con otras formas orales de NiQuitin (véase la sección Cómo utilizar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin Transparente

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NiQuitin Transparente

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños,
• en personas no fumadoras o que fumen ocasionalmente.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico en los siguientes casos: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmia grave), tras un reciente infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular isquémico, en caso de trastornos de la circulación cerebral, enfermedades que cursen con espasmo vascular, enfermedad grave de los vasos periféricos, dermatitis atópica o eccema (debido a hipersensibilidad local al parche), enfermedad renal o hepática moderada a grave, úlcera gástrica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma.

La terapia combinada (uso del medicamento NiQuitin Transparente junto con otras formas orales del medicamento NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg)) no debe utilizarse en personas con enfermedad cardiovascular diagnosticada sin una evaluación del riesgo/beneficio realizada por personal médico especializado.
Las personas hospitalizadas debido a un reciente infarto de miocardio, trastornos graves del ritmo cardíaco o un accidente cerebrovascular, deben intentar dejar de fumar sin utilizar terapia sustitutiva de nicotina, salvo que el médico autorice su uso. Tras el alta hospitalaria, es posible utilizar normalmente la terapia sustitutiva de nicotina.

Las personas que hayan tenido convulsiones en algún momento deben consultar con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar el medicamento.

Las personas con diabetes que utilicen los parches NiQuitin Transparente deben medir la glucemia con mayor frecuencia de lo habitual. Las indicaciones para la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían verse modificadas.

El medicamento NiQuitin Transparente puede provocar irritación por contacto. Debe utilizarse con precaución y evitando especialmente el contacto del parche con los ojos y la nariz. Tras usar el parche, las manos deben lavarse cuidadosamente solo con agua, sin jabón, ya que este último podría aumentar la absorción de nicotina.

Fumar tabaco durante el tratamiento con los parches del medicamento NiQuitin Transparente conlleva un riesgo potencial de efectos adversos debido a la acumulación de la nicotina presente en el tabaco con la liberada desde el parche.

La dosis de nicotina presente en los parches usados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por ello, el medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños y los parches usados deben desecharse con cuidado.

En pacientes con inflamación de la piel pueden aparecer reacciones adversas tras la aplicación del parche.
En caso de reacciones locales graves y persistentes durante más de 4 días en el lugar de aplicación (por ejemplo, enrojecimiento grave, picor o hinchazón) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpirse el uso del parche y ponerse en contacto con el médico.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica o úlcera gastrointestinal, esofagitis (inflamación del esófago que conecta la boca con el estómago), inflamación de la boca y garganta, así como gastritis, ya que la terapia sustitutiva de nicotina podría agravar sus síntomas.

Existe riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieran sin receta médica.

Tanto al dejar de fumar como durante el uso de productos sustitutivos de nicotina, disminuye la concentración de nicotina en el organismo, lo que puede influir en la acción de otros medicamentos.

Debe tenerse especial precaución al administrar simultáneamente nicotina y adenosina, ya que la nicotina podría potenciar probablemente los efectos hemodinámicos de la adenosina, es decir, el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como incrementar la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo anginoso) provocado por la administración de adenosina.

Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad

Dejar de fumar es la única intervención más eficaz para mejorar la salud tanto de la mujer embarazada como del feto. Cuanto antes se logre la abstinencia, mejor.

Las mujeres embarazadas y lactantes deben intentar dejar de fumar sin recurrir a productos sustitutivos de nicotina. Si este intento no tiene éxito, las pacientes deben consultar con su médico, quien podría recomendar el uso del medicamento NiQuitin Transparente.

Para el feto, el riesgo del uso de la terapia sustitutiva de nicotina (TSN) es menor que el riesgo esperado del tabaquismo, debido a la menor concentración máxima de nicotina en plasma y a la ausencia de exposición adicional a hidrocarburos aromáticos policíclicos y monóxido de carbono.

Sin embargo, dado que la nicotina atraviesa la placenta, afecta los movimientos respiratorios fetales y ejerce un efecto dependiente de la dosis sobre la circulación placentaria/fetal, la decisión sobre el uso de la TSN debe tomarse lo antes posible durante el embarazo. Se recomienda utilizar la TSN solo durante un período de 2-3 meses.

Pueden preferirse productos con administración intermitente, ya que generalmente proporcionan una dosis diaria menor de nicotina que los parches. No obstante, los parches pueden ser adecuados si la mujer presenta náuseas durante el embarazo.

La nicotina procedente del tabaco y de la TSN pasa a la leche materna. Sin embargo, la cantidad de nicotina a la que queda expuesto el lactante debido a la terapia TSN es relativamente pequeña y menos peligrosa que la exposición al humo de tabaco pasivo a la que estaría expuesto en caso contrario.

En comparación con los parches, el uso de productos TSN con administración intermitente puede minimizar la cantidad de nicotina en la leche materna, ya que puede prolongarse al máximo el tiempo entre la administración del producto TSN y la lactancia. Las mujeres deben intentar amamantar justo antes de tomar el producto.

Debido a la falta de estudios específicos, la terapia combinada con parches y formas orales no se recomienda durante el embarazo y la lactancia, salvo que el personal médico especializado considere que es necesaria para asegurar la abstinencia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento NiQuitin Transparente no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en adultos
Antes de iniciar el tratamiento, debe dejar de fumar por completo. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco durante el intento de dejar el hábito puede provocar una recaída. Durante el tratamiento no debe fumar cigarrillos, ya que podría provocar una sobredosis de nicotina. En algunos casos, puede ser beneficioso utilizar formas orales de terapia sustitutiva de nicotina (como pastillas, comprimidos para chupar o goma de mascar) junto con NiQuitin Transparente, para poder utilizarlas cuando surja un fuerte deseo de fumar.
En personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres fases según el siguiente esquema de dosificación:

A las personas que fuman no más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en 2 etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para obtener los mejores resultados, debe completarse un tratamiento completo de diez o de ocho semanas, ya que los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
El medicamento no debe utilizarse por más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha dado el resultado esperado (por ejemplo, si el paciente no ha dejado de fumar o ha reanudado el hábito), debe consultarse con el médico para acordar el tratamiento posterior.
Las personas que utilicen los parches durante más de 12 meses deben consultar con su médico.
Uso de los parches en combinación con otras formas orales
Si el paciente experimenta un fuerte deseo de fumar, la combinación de parches con formas orales de medicamentos que contienen nicotina puede ofrecer mayores probabilidades de dejar de fumar con éxito que la terapia con parches solos.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que en el caso de la terapia con parches únicamente. Si el paciente siente un fuerte deseo de fumar, debe tomar una pastilla o tableta para chupar, o un chicle NiQuitin, normalmente entre 5 y 6 unidades al día. En caso de utilizar una terapia combinada, la dosis diaria máxima para todas las formas orales es de 10 unidades para las de 4 mg y de 15 unidades para las de 1,5 mg/2 mg.
El paciente debe utilizar las formas orales del medicamento NiQuitin durante 2 a 3 meses, y luego debe reducir gradualmente la cantidad de medicamento ingerido. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome entre 1 y 2 formas orales al día.

*Dependiendo de la cantidad de cigarrillos fumados (ver recomendaciones para la monoterapia).
**Los pacientes que fumen más de 20 cigarrillos al día deberán utilizar durante las primeras 6 semanas la dosis oral de 4 mg y posteriormente reducir la dosis. La dosis máxima diaria para todas las formas orales de 4 mg es de 10 unidades, y para las de 1,5 mg/2 mg es de 15 unidades.
Si el paciente necesita más información, debe consultar el prospecto del medicamento NiQuitin en forma de pastillas/sublinguales/chicles adjunto.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento puede utilizarse en adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo prescripción médica.

Niños menores de 12 años
No se debe utilizar NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso:
Para que la tirita se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse sobre una zona de piel no vellosa, limpia y seca. Evite zonas donde la piel se pliegue (por ejemplo, articulaciones) o donde se formen pliegues al moverse. No coloque la tirita sobre piel enrojecida, dañada o irritada.
La tirita NiQuitin Transparente debe aplicarse inmediatamente después de retirarla del sobre.

• Para abrir el sobre, córtelo a lo largo de la línea de puntos, teniendo cuidado de no dañar la tirita que contiene en su interior.
• Saque cuidadosamente la tirita. La tirita debe pegarse con la cara adhesiva, que está cubierta por una película protectora transparente.
• Retire la mitad de la película protectora, comenzando desde el centro, y luego mantenga la tirita de forma que toque lo menos posible la parte adhesiva, retire la segunda mitad de la película protectora.
• Tras retirar la película protectora, coloque la tirita sobre la piel con la cara adhesiva hacia abajo. Presione firmemente con la mano durante al menos 10 segundos. Asegúrese de que la tirita quede bien adherida a la piel, especialmente en los bordes.
• Tras colocar la tirita NiQuitin Transparente, evite tocar los ojos o la nariz; lávese las manos con agua sin usar jabón.

El agua no afecta negativamente a la tirita si está correctamente colocada, por lo que durante el tratamiento puede ducharse o bañarse.
Las tiras NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y preferiblemente tan pronto como despierte.
No debe dejar la tirita en la piel más de 24 horas. No aplique una nueva tirita en el mismo lugar antes de transcurridos 7 días.
No utilice dos tiras simultáneamente, ya que dosis excesivas de nicotina podrían resultar perjudiciales.
Si la tirita se desprende, coloque otra nueva en una zona diferente, no vellosa, limpia y seca. Continúe el tratamiento como hasta ahora.
La tirita usada debe doblarse por la mitad con la parte adhesiva hacia dentro, pegarse a sí misma y colocarse en el envase vacío de la tirita que se va a colocar, para luego desecharla en un lugar inaccesible para niños y animales domésticos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de NiQuitin Transparente
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada o si se ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Pueden aparecer síntomas similares a los de una intoxicación aguda por nicotina, tales como: palidez, sudoración, náuseas, salivación excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y visuales, temblores, confusión (desorientación) y debilidad. En caso de sobredosis significativa, puede producirse un colapso cardiovascular y alteraciones respiratorias.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe retirarse inmediatamente la tirita NiQuitin Transparente.
La piel puede lavarse con agua y secarse. No debe usar jabón, ya que podría aumentar la absorción de nicotina, que seguirá liberándose en la circulación durante varias horas tras retirar la tirita.
Incluso una pequeña cantidad de nicotina puede ser peligrosa para los niños y puede provocar la muerte. En caso de sospecha de intoxicación, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Si se produce una ingestión accidental de la tirita, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.
En caso de intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (para tratar convulsiones). En caso de insuficiencia respiratoria, se debe proporcionar soporte respiratorio, y en caso de hipotensión arterial y colapso cardiovascular, administración de líquidos.

Olvido de la aplicación de NiQuitin Transparente
Si el paciente olvida cambiar la tirita, debe colocar inmediatamente una nueva y continuar el tratamiento como hasta ahora. No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con NiQuitin Transparente
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No se han observado efectos adversos graves con el uso del parche NiQuitin Transparente a la dosis recomendada.
La simple interrupción del hábito de fumar puede provocar síntomas como sensación de debilidad, mareo,
dolor de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe. También pueden presentarse síntomas como cambios de humor, insomnio,
depresión, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, inquietud, nerviosismo y dificultad de concentración, así como trastornos del sueño,
que pueden deberse a la interrupción del consumo de tabaco.
Otros efectos adversos mencionados a continuación se agrupan según la probabilidad de su aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• mareo
• palpitaciones

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes)

• nerviosismo
• temblor
• dificultad para respirar
• tos
• inflamación de garganta
• dispepsia
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• sudoración excesiva
• sequedad de boca
• dolores en articulaciones, músculos, tórax o extremidades
• fatiga/malestar general o debilidad

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas (sensibilización)
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• síntomas similares a los de la gripe

Muy raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas
• hipersensibilidad a la luz solar
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por aparición repentina de silbidos al respirar o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible desmayo

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• convulsiones (en personas que reciben tratamiento anticonvulsivante o que tienen antecedentes de epilepsia)

En el lugar de aplicación del parche puede aparecer temporalmente erupción cutánea, picor, escozor, hormigueo,
hinchazón o dolor. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente tras retirar el parche. Rara vez pueden presentarse reacciones más intensas en el lugar de aplicación del parche. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.
Si empeoran los síntomas indicados o aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NiQuitin Transparente

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar los parches del medicamento NiQuitin Transparente si se observan bolsitas dañadas o abiertas. En caso de dudas o preguntas, consultar al médico o farmacéutico.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NiQuitin Transparente

• La sustancia activa del medicamento es nicotina.
• Los demás componentes son: copolímero de acetato de etilenvinilo, polietileno tereftalato y acetato de etilenvinilo, película de polietileno de alta densidad, laminado adhesivo de poliisobutileno, película de poliéster, tinta blanca.

Aspecto del medicamento NiQuitin Transparente y contenido del envase
El medicamento tiene forma de parches transparentes cuadrados, colocados en sobres individuales.
El estuche de cartón contiene 7 parches.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Laboratoire Perrigo France
200 Avenue de Paris
92320 Chatillon
Francia
Fabricante:
LTS Lohmann Therapie-système AG
Lohmannstr. 2
55626 Andernach, Rheinland-Pfalz
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400930260432
Número de autorización de importación paralela: 11/26