NiQuitin Transparente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NiQuitin Trasparente (NiQuitin)
114 mg; 21 mg/24 ore, sistema transdermico, cerotto
Nicotinum
NiQuitin Trasparente e NiQuitin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si nota alcun miglioramento o se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è NiQuitin Trasparente e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin Trasparente
3. Come usare NiQuitin Trasparente
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin Trasparente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NiQuitin Trasparente e a cosa serve

NiQuitin Trasparente è un medicinale disponibile sotto forma di cerotti quadrati trasparenti da applicare sulla pelle, che aiuta a smettere di fumare.
NiQuitin Trasparente fornisce all'organismo una dose costante di nicotina per tutta la durata della giornata. Durante il trattamento della durata di dieci o otto settimane (vedere punto Come usare NiQuitin Trasparente), il fabbisogno di nicotina dell'organismo viene ridotto gradualmente. I cerotti NiQuitin Trasparente sono disponibili in tre dosi diverse:

• 114 mg, che fornisce 21 mg di nicotina in 24 ore;
• 78 mg, che fornisce 14 mg di nicotina in 24 ore;
• 36 mg, che fornisce 7 mg di nicotina in 24 ore.
  Questo consente di ridurre gradualmente le dosi di nicotina durante il trattamento, portando a un progressivo distacco dalla dipendenza.

NiQuitin Trasparente è indicato per alleviare i sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina, come: desiderio di fumare, nervosismo, ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito, disturbi somatici lievi (mal di testa, dolori muscolari, stitichezza, stanchezza), associati al tentativo di smettere di fumare.
Se possibile, durante il tentativo di smettere di fumare, NiQuitin Trasparente dovrebbe essere usato in concomitanza con un programma psicologico di supporto per smettere di fumare.
I cerotti NiQuitin Trasparente possono essere usati da soli o in combinazione con altre formulazioni orali di NiQuitin (vedere punto Come usare NiQuitin Trasparente).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin Trasparente

Quando non usare il medicinale NiQuitin Trasparente

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini,
• in persone non fumatrici o che fumano occasionalmente.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'uso, consultare il medico nei seguenti casi: malattie cardiovascolari (ad esempio angina instabile, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa non controllata, aritmia grave), recente infarto miocardico o ictus ischemico, disturbi della circolazione cerebrale, malattie caratterizzate da vasocostrizione, grave malattia vascolare periferica, dermatite atopica o eczema (a causa di ipersensibilità locale al cerotto), malattie renali o epatiche da moderate a gravi, ulcera gastrica o duodenale, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma.
La terapia combinata (uso del medicinale NiQuitin Trasparente in associazione ad altre forme orali del medicinale NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg)) non deve essere utilizzata in persone con diagnosi di malattia cardiovascolare senza una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte di personale medico specializzato.
Le persone ricoverate in ospedale a causa di recente infarto miocardico, gravi disturbi del ritmo cardiaco o ictus cerebrale, dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, a meno che il medico non autorizzi il suo utilizzo. Dopo la dimissione dall'ospedale, è possibile riprendere normalmente la terapia sostitutiva con nicotina.
Le persone che in passato hanno avuto crisi epilettiche devono rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare il medicinale.
I pazienti diabetici che usano i cerotti NiQuitin Trasparente dovrebbero misurare più spesso del solito la glicemia. Le indicazioni per l'assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
Il medicinale NiQuitin Trasparente può causare irritazione da contatto. Il medicinale deve essere usato con cautela e si deve evitare in particolare il contatto del cerotto con occhi e naso. Dopo aver applicato il cerotto, le mani devono essere lavate accuratamente solo con acqua, senza sapone, poiché quest'ultimo potrebbe aumentare l'assorbimento della nicotina.
Fumare durante il trattamento con i cerotti NiQuitin Trasparente comporta un potenziale rischio di effetti indesiderati a causa dell'accumulo della nicotina presente nel tabacco con quella rilasciata dal cerotto.
La dose di nicotina presente nei cerotti usati e in quelli nuovi può essere dannosa per i bambini. Pertanto, il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini e i cerotti usati devono essere smaltiti con attenzione.
Nei pazienti con infiammazione della pelle possono verificarsi reazioni indesiderate dopo l'applicazione del cerotto.
In caso di reazioni locali gravi e persistenti per più di 4 giorni nel sito di applicazione (ad esempio eritema grave, prurito o gonfiore) o di reazioni cutanee generalizzate (orticaria, eruzione cutanea diffusa), l'uso del cerotto deve essere interrotto e si deve contattare il medico.
Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera gastrica o ulcera peptica, esofagite (infiammazione tra la bocca e lo stomaco), infiammazione della bocca e della gola e gastrite, poiché la terapia sostitutiva con nicotina potrebbe aggravare i sintomi di queste condizioni.
Durante l'uso di questo medicinale esiste il rischio di dipendenza.

NiQuitin Trasparente e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Sia durante il tentativo di smettere di fumare sia durante l'uso di preparati sostitutivi della nicotina, la concentrazione di nicotina nell'organismo diminuisce, il che può influenzare l'efficacia di altri medicinali.
È necessaria particolare cautela nel caso di somministrazione contemporanea di nicotina e adenosina, poiché la nicotina potrebbe probabilmente potenziare l'effetto emodinamico dell'adenosina, ossia l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché intensificare la reazione dolorosa (dolore toracico di tipo anginoso) indotta dall'adenosina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Smaltire il fumo di tabacco rappresenta l'intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della donna incinta sia del suo bambino. Più precoce è l'astensione dal fumo, meglio è.
Le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere a preparati sostitutivi della nicotina. Se questo tentativo non dovesse riuscire, le pazienti dovrebbero consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare l'uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
Per il feto, il rischio associato all'uso della terapia sostitutiva con nicotina (TSN) è inferiore rispetto al rischio previsto nel caso di fumo di tabacco, a causa della minore concentrazione massima di nicotina nel plasma e dell'assenza di esposizione aggiuntiva a idrocarburi aromatici policiclici e monossido di carbonio.
Tuttavia, poiché la nicotina attraversa la placenta influenzando i movimenti respiratori fetali ed esercita un effetto dose-dipendente sulla circolazione placentare/fetale, la decisione sull'uso della TSN deve essere presa nel più precoce stadio possibile della gravidanza. Si raccomanda di limitare l'uso della TSN a un periodo di 2-3 mesi.
I prodotti con modalità di somministrazione intermittente sono preferibili, poiché generalmente forniscono una dose giornaliera inferiore di nicotina rispetto ai cerotti. Tuttavia, i cerotti possono essere appropriati se la donna ha nausea durante la gravidanza.
La nicotina derivante dal fumo e dalla TSN è presente nel latte materno. Tuttavia, la quantità di nicotina a cui il neonato è esposto a causa della terapia TSN è relativamente bassa e meno pericolosa rispetto al fumo passivo a cui sarebbe esposto altrimenti.
Rispetto ai cerotti, l'uso di preparati TSN con somministrazione intermittente può ridurre al minimo la quantità di nicotina nel latte umano, poiché l'intervallo tra l'assunzione del prodotto TSN e l'allattamento può essere massimizzato. Le donne dovrebbero cercare di allattare immediatamente prima di assumere il prodotto.
A causa della mancanza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il personale medico specializzato non ritenga necessaria per garantire l'astinenza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale NiQuitin Trasparente non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin Trasparente

Il medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso negli adulti
Prima di iniziare il trattamento, interrompere completamente il consumo di tabacco. Fumare anche una piccola quantità di tabacco durante il tentativo di smettere può portare a una ricaduta. Durante la terapia non si devono fumare sigarette, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di nicotina. In alcuni casi può essere utile utilizzare forme orali della terapia sostitutiva della nicotina (ad esempio pastiglie, compresse da succhiare o chewing-gum) in associazione con NiQuitin Trasparente, per poterle utilizzare quando si presenta un forte desiderio di fumare.
Nei soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in tre fasi, secondo il seguente schema posologico:

Alle persone che fumano non più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in 2 fasi secondo il seguente schema posologico:

Per ottenere i migliori risultati, è necessario completare un trattamento completo della durata di dieci settimane o otto settimane, poiché i sintomi da astinenza possono persistere per diverse settimane.
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 10 settimane. Se il trattamento non ha prodotto l'effetto desiderato (ad esempio il paziente non ha smesso di fumare o ha ripreso a fumare), si raccomanda di consultare il medico per concordare un ulteriore trattamento.
I pazienti che utilizzano i cerotti per più di 12 mesi devono consultare il medico.
Uso dei cerotti in associazione con altre forme orali
Se al paziente si presenta un forte desiderio di fumare, l’associazione del cerotto con forme orali di medicinali contenenti nicotina può offrire maggiori probabilità di successo nel cessare il fumo rispetto alla terapia con cerotti da soli.
Si raccomanda lo stesso schema posologico previsto per la terapia con cerotti da soli. Se il paziente avverte un forte bisogno di fumare, deve assumere una pastiglia o una compressa da sciogliere o una gomma da masticare NiQuitin – mediamente 5-6 unità al giorno. Nel caso di terapia combinata, la dose massima giornaliera per tutte le forme orali è di 10 unità per quelle da 4 mg e di 15 unità per quelle da 1,5 mg/2 mg.
Il paziente deve utilizzare le forme orali del medicinale NiQuitin per 2-3 mesi, quindi ridurre gradualmente la quantità assunta. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 forme orali al giorno.

*A seconda del numero di sigarette fumate (vedere le raccomandazioni per la monoterapia).
**I pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno devono assumere la dose di 4 mg per le prime 6 settimane nella forma orale, per poi ridurre la dose. La dose massima giornaliera per tutte le forme orali è di 10 pezzi per la dose da 4 mg e di 15 pezzi per le dosi da 1,5 mg/2 mg.
Se il paziente necessita di ulteriori informazioni, deve consultare il foglietto illustrativo allegato al medicinale NiQuitin nelle forme di pastiglie/succhiabili/gomme da masticare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni soltanto su indicazione del medico.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non utilizzare NiQuitin Trasparente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di impiego:
Per garantire un buon fissaggio del cerotto sulla pelle, applicarlo su una zona non pelosa, pulita e asciutta. Evitare le zone in cui la pelle si piega (ad esempio le articolazioni) o quelle in cui si formano pieghe durante il movimento. Non applicare il cerotto su pelle arrossata, lesa o irritata.
Applicare immediatamente il cerotto NiQuitin Trasparente dopo averlo estratto dalla bustina.

• Per aprire la bustina, tagliarla lungo la linea tratteggiata, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto contenuto all'interno.
• Estrarre con attenzione il cerotto. Il cerotto deve essere applicato con la parte adesiva, protetta da una pellicola trasparente e protettiva.
• Rimuovere metà della pellicola protettiva partendo dal centro, quindi tenere il cerotto in modo da toccare il meno possibile la parte adesiva e rimuovere l'altra metà della pellicola.
• Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare il cerotto sulla pelle con la parte adesiva. Premere saldamente il cerotto sulla pelle con la mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi.
• Dopo aver applicato il cerotto NiQuitin Trasparente, evitare di toccare occhi e naso; lavare le mani con acqua senza usare sapone.

L'acqua non danneggia il cerotto se correttamente applicato, pertanto è possibile fare il bagno durante il trattamento.
I cerotti NiQuitin Trasparente devono essere cambiati una volta al giorno, sempre alla stessa ora e possibilmente subito dopo il risveglio.
Non lasciare il cerotto sulla pelle per più di 24 ore. Non applicare un nuovo cerotto sullo stesso punto prima di 7 giorni.
Non utilizzare due cerotti contemporaneamente, poiché dosi eccessive di nicotina potrebbero risultare dannose.
Se il cerotto si stacca, applicarne un altro su una zona diversa, non pelosa, pulita e asciutta. Continuare il trattamento come precedentemente previsto.
Il cerotto usato deve essere piegato a metà con la parte adesiva all'interno, incollato su se stesso e collocato nell'imballaggio vuoto del cerotto che si intende applicare, quindi smaltito in un luogo inaccessibile a bambini e animali domestici.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Trasparente
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli di un'intossicazione acuta da nicotina, come: pallore, sudorazione, nausea, salivazione, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e della vista, tremori, confusione mentale (disorientamento) e debolezza. In caso di sovradosaggio significativo, potrebbe verificarsi un collasso cardiovascolare e disturbi respiratori.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rimuovere immediatamente il cerotto NiQuitin Trasparente.
La superficie cutanea può essere lavata con acqua e asciugata. Non utilizzare sapone, poiché potrebbe aumentare l'assorbimento della nicotina, che continua a essere rilasciata in circolo per diverse ore dopo la rimozione del cerotto.
Anche una piccola dose di nicotina può essere pericolosa per i bambini e potrebbe causare la morte. In caso di sospetta intossicazione, contattare immediatamente il medico.
In caso di ingestione accidentale del cerotto, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di carbone attivo.
In caso di intossicazione da nicotina, il medico potrebbe somministrare atropina, diazepam o barbiturici (per il trattamento delle convulsioni).
In caso di insufficienza respiratoria, si procede con il supporto respiratorio; in caso di ipotensione arteriosa e collasso cardiovascolare, si somministrano liquidi.
Dimenticanza dell'applicazione di NiQuitin Trasparente
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto, deve applicarne immediatamente uno nuovo e continuare il trattamento come previsto. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con NiQuitin Trasparente
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alla dose raccomandata, non sono stati osservati gravi effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
La cessazione stessa del fumo può causare sintomi come sensazione di debolezza, vertigini, mal di testa, tosse e sintomi simil-influenzali. Sintomi come instabilità dell’umore, insonnia, depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, agitazione, nervosismo e difficoltà di concentrazione, nonché disturbi del sonno, possono anch’essi essere causati dall’interruzione del fumo di tabacco.
Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito in base alla probabilità di insorgenza:

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• nausea, vomito
• mal di testa
• vertigini
• palpitazioni

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti)

• nervosismo
• tremore
• affanno
• tosse
• infiammazione della gola
• dispepsia
• dolori addominali
• diarrea
• stitichezza
• aumento della sudorazione
• secchezza orale
• dolori articolari, muscolari, al torace o alle estremità
• affaticamento/senso di malessere o debolezza

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 su 1.000 pazienti)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• sintomi simil-influenzali

Molto rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000)

• reazioni cutanee
• ipersensibilità alla luce solare
• gravi reazioni allergiche caratterizzate da comparsa improvvisa di respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace, eruzioni cutanee o sensazione di possibile svenimento

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• convulsioni (in persone in trattamento con farmaci anticonvulsivanti o con anamnesi di epilessia)

Nel sito di applicazione del cerotto può comparire un’eruzione cutanea transitoria, prurito, bruciore, formicolio, gonfiore e dolore. Tali sintomi di solito scompaiono rapidamente dopo la rimozione del cerotto. Raramente possono manifestarsi reazioni più intense nel sito di applicazione. In tal caso, si deve interrompere l’uso del medicinale e contattare il medico.
In caso di peggioramento dei sintomi indicati o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin Trasparente

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare i cerotti NiQuitin Trasparente se si notano bustine danneggiate o aperte. In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NiQuitin Trasparente

• Il principio attivo è nicotina.
• Gli altri componenti sono: copolimero di etilene vinilacetato, polietilene tereftalato ed etilene vinilacetato, film di polietilene ad alta densità, laminato adesivo di poliisobutile, film di poliestere, inchiostro bianco.

Come si presenta NiQuitin Trasparente e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di cerotti quadrati trasparenti, contenuti in bustine singole.
La confezione cartonata contiene 7 cerotti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoire Perrigo France
200 Avenue de Paris
92320 Chatillon
Francia
Produttore:
LTS Lohmann Therapie-système AG
Lohmannstr. 2
55626 Andernach, Renania-Palatinato
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400930260432
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 11/26