Никвитин прозрачный

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
НиКвитин Прозрачный (NiQuitin)
114 мг; 21 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Nicotinum
НиКвитин Прозрачный и NiQuitin — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Данное лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства НиКвитин Прозрачный
3. Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство НиКвитин Прозрачный
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и для чего оно применяется

НиКвитин Прозрачный — это лекарственное средство в виде прозрачных квадратных пластырей, наклеиваемых на кожу, которое помогает отказаться от курения.
Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный в течение суток обеспечивает организм постоянной дозой никотина. В ходе десяти- или восьминедельного лечения (см. раздел «Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный») постепенно снижается потребность организма в никотине. Пластыри НиКвитин Прозрачный выпускаются в трёх дозировках:

• 114 мг, обеспечивающие 21 мг никотина в течение 24 часов;
• 78 мг, обеспечивающие 14 мг никотина в течение 24 часов;
• 36 мг, обеспечивающие 7 мг никотина в течение 24 часов.
  Это позволяет постепенно снижать дозу никотина в ходе лечения, что способствует постепенному избавлению от зависимости.

Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный показано для облегчения симптомов, возникающих при отказе от никотина, таких как: ощущение тяги к никотину, нервозность, беспокойство, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна, трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, лёгкие соматические расстройства (головная боль, боли в мышцах, запоры, усталость), связанные с отказом от курения.
По возможности, в период отказа от курения, лекарственное средство НиКвитин Прозрачный следует применять одновременно с психологической программой, поддерживающей отказ от курения.
Пластыри НиКвитин Прозрачный могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими пероральными формами лекарственного средства NiQuitin (см. раздел «Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный»).

2. Важная информация перед применением препарата НиКвитин Прозрачный

Когда не следует применять препарат НиКвитин Прозрачный

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• детям;
• непалителям или лицам, курящим время от времени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях: сердечно-сосудистые заболевания (например, нестабильная стенокардия, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжёлая аритмия), недавно перенесённый инфаркт миокарда или ишемический инсульт, нарушения мозгового кровообращения, заболевания, протекающие с сосудистыми спазмами, тяжёлое заболевание периферических сосудов, атопический дерматит или экзема (из-за местной гиперчувствительности к пластырю), умеренные и тяжёлые заболевания почек или печени, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
Комбинированная терапия (применение препарата НиКвитин Прозрачный в сочетании с другими пероральными формами препарата НиКвитин (1,5 мг/2 мг/4 мг)) не должна применяться у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями без оценки соотношения риска и пользы квалифицированным медицинским персоналом.
Пациенты, находящиеся в стационаре по поводу перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушений ритма сердца или инсульта, должны пытаться бросить курить без применения никотиновой заместительной терапии, если только врач не разрешит её применение. После выписки из стационара возможно обычное применение никотиновой заместительной терапии.
Лица, у которых ранее возникали судороги, должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата.
Пациенты с сахарным диабетом, применяющие пластыри НиКвитин Прозрачный, должны чаще, чем обычно, измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по применению инсулина или других противодиабетических препаратов могут потребовать коррекции.
Препарат НиКвитин Прозрачный может вызывать контактное раздражение. Препарат следует применять с осторожностью и особенно избегать контакта пластыря с глазами и носом. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки только водой, без мыла, поскольку мыло может способствовать увеличению всасывания никотина.
Курение во время терапии пластырями препарата НиКвитин Прозрачный представляет потенциальный риск возникновения нежелательных явлений из-за суммирования никотина, содержащегося в табаке, с никотином, выделяющимся из пластыря.
Доза никотина, содержащаяся как в использованных, так и в новых пластырях, может быть вредной для детей. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте и тщательно утилизировать использованные пластыри.
У пациентов с воспалением кожи могут возникать нежелательные реакции после применения пластыря. При возникновении тяжёлых местных реакций, сохраняющихся более 4 дней (например, тяжёлый эритема, зуд или отёк) или генерализованных кожных реакций (крапивница, общая сыпь) следует прекратить применение пластыря и обратиться к врачу.
С осторожностью следует применять у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, воспалением пищевода (соединяющего ротовую полость и желудок), воспалением полости рта и глотки, а также воспалением желудка, поскольку никотиновая заместительная терапия может усиливать симптомы этих заболеваний.
При применении этого препарата существует риск развития зависимости.

Взаимодействие препарата НиКвитин Прозрачный с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Как при отказе от курения, так и при применении никотиновых заместительных препаратов снижается концентрация никотина в организме, что может повлиять на действие других лекарств.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении никотина и аденозина, поскольку никотин может, вероятно, усиливать гемодинамическое действие аденозина, а именно — повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в груди по типу болевой стенокардии), вызванную введением аденозина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Прекращение курения является наиболее эффективным одиночным вмешательством для улучшения здоровья как беременной женщины, так и её ребёнка. Чем раньше будет достигнуто воздержание от курения, тем лучше.
Беременным и кормящим грудью женщинам следует пытаться бросить курить без применения никотиновых заместительных препаратов. Если такой способ отказа от курения не удастся, пациентки должны проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать применение препарата НиКвитин Прозрачный.
Для плода риск применения НЗТ ниже, чем риск, ожидаемый при курении, благодаря более низкой максимальной концентрации никотина в плазме крови и отсутствию дополнительного воздействия полициклических ароматических углеводородов и оксида углерода.
Однако, поскольку никотин проникает к плоду, влияя на дыхательные движения, и оказывает дозозависимое действие на плацентарное/плодовое кровообращение, решение о применении НЗТ следует принимать как можно раньше в период беременности. Следует рассчитывать на применение НЗТ только в течение 2–3 месяцев.
Предпочтительными могут быть препараты с прерывистым способом дозирования, поскольку они обычно обеспечивают меньшую суточную дозу никотина, чем пластыри. Однако пластыри могут быть подходящими, если у женщины возникает тошнота во время беременности.
Никотин, поступающий от курения и НЗТ, присутствует в грудном молоке. Однако количество никотина, которому подвергается младенец при применении НЗТ, относительно невелико и менее опасно, чем пассивное курение, которому он подвергался бы в противном случае.
По сравнению с пластырями, применение НЗТ с прерывистым способом дозирования может минимизировать количество никотина в грудном молоке, поскольку интервал между применением препарата НЗТ и кормлением может быть максимально удлинён. Женщинам следует стараться кормить ребёнка непосредственно перед применением препарата.
В связи с отсутствием специфических исследований комбинированная терапия пластырями и пероральными формами не рекомендуется в период беременности и лактации, за исключением случаев, когда квалифицированный медицинский персонал сочтёт её необходимой для обеспечения воздержания от курения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат НиКвитин Прозрачный не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство НиКвитин Прозрачный

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у взрослых
Перед началом лечения необходимо прекратить курение табака. Курение даже небольшого количества табака во время попытки отказа от привычки может привести к её рецидиву. Во время проведения терапии нельзя курить сигареты, поскольку это может вызвать передозировку никотином. В некоторых случаях может быть целесообразно применение пероральных форм никотиновой заместительной терапии (таких как таблетки для рассасывания, пастилки или жевательные резинки) в сочетании с препаратом НиКвитин Прозрачный, чтобы использовать их при возникновении сильного желания закурить.
Пациентам, выкуривающим более 10 сигарет в сутки, дозу никотина снижают в три этапа согласно следующей схеме дозирования:

Курильщикам, выкуривающим не более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в 2 этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Для достижения наилучших результатов необходимо пройти полный десятинедельный или восьминедельный курс лечения, поскольку симптомы отмены могут сохраняться в течение нескольких недель.
Препарат не следует применять дольше 10 недель. Если курс лечения не дал ожидаемого результата (например, пациент не прекратил курить или возобновил курение), необходимо проконсультироваться с врачом для согласования дальнейшей терапии.
Лицам, применяющим пластыри дольше 12 месяцев, следует проконсультироваться с врачом.
Применение пластырей в сочетании с другими оральными формами
Если у пациента возникает сильное желание закурить, одновременное применение пластырей и оральных форм препаратов, содержащих никотин, может обеспечить более высокие шансы на успешное прекращение курения по сравнению с монотерапией пластырями.
Рекомендуется соблюдать ту же схему дозирования, что и при монотерапии пластырями. Если пациент ощущает сильное желание закурить, следует принять таблетку для рассасывания или жевательную резинку NiQuitin — в среднем 5–6 штук в сутки. При комбинированной терапии максимальная суточная доза для всех оральных форм составляет 10 штук для дозировки 4 мг и 15 штук для дозировок 1,5 мг/2 мг.
Пациент должен применять оральные формы препарата NiQuitin в течение 2–3 месяцев, после чего количество принимаемого препарата следует постепенно уменьшать. Лечение следует прекратить, когда пациент принимает 1–2 оральные формы в сутки.

*В зависимости от количества выкуриваемых сигарет (см. рекомендации по монотерапии).
**Пациентам, выкуривающим более 20 сигарет в день, в течение первых 6 недель в форме для приема внутрь следует применять дозу 4 мг, а затем снизить дозу. Максимальная суточная доза для всех лекарственных форм для приема внутрь составляет 10 штук для 4 мг и 15 штук для 1,5 мг/2 мг. Если пациенту требуется больше информации, он должен ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату НиКвитин в форме таблеток для рассасывания/таблеток для сублингвального применения/жевательных резинок.
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Препарат может применяться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет только по назначению врача.
Дети в возрасте до 12 лет
Не следует применять препарат НиКвитин Прозрачный у детей в возрасте до 12 лет.
Способ применения:
Чтобы пластырь хорошо держался на коже, его следует накладывать на неоволосевшую, чистую и сухую кожу. Следует избегать мест, где кожа складывается (например, суставы), или таких участков, где при движении образуются складки. Не следует накладывать пластырь на покрасневшую, повреждённую или раздражённую кожу.
Пластырь НиКвитин Прозрачный следует накладывать сразу после извлечения из пакетика.

• Чтобы открыть пакетик, необходимо разрезать его по пунктирной линии, соблюдая осторожность, чтобы не повредить пластырь, находящийся внутри.
• Осторожно извлечь пластырь. Пластырь следует накладывать липкой стороной, которая покрыта прозрачной защитной пленкой.
• Отделить половину защитной пленки, начиная от середины, затем держать пластырь так, чтобы как можно меньше касаться его липкой части, и отделить вторую половину пленки.
• После снятия защитной пленки приложить пластырь к коже липкой стороной. Следует плотно прижимать пластырь к коже ладонью в течение не менее 10 секунд. Убедиться, что пластырь хорошо прилегает к коже, особенно по краям.
• После наложения пластыря НиКвитин Прозрачный не следует касаться области глаз и носа, необходимо вымыть руки водой без мыла.

Вода не оказывает неблагоприятного влияния на пластырь, если он правильно наклеен, поэтому во время курса лечения можно купаться.
Пластыри НиКвитин Прозрачный следует менять один раз в сутки, всегда в одно и то же время и по возможности как можно быстрее после пробуждения.
Пластырь не следует оставлять на коже дольше 24 часов. На то же самое место не следует наклеивать новый пластырь ранее чем через 7 дней.
Не следует применять два пластыря одновременно, так как слишком высокие дозы никотина могут оказаться вредными.
Если пластырь отклеился, необходимо наклеить следующий на другое, неоволосевшее, чистое и сухое место.
Продолжать лечение, как и ранее.
Использованный пластырь следует сложить пополам липкой стороной внутрь, склеить и поместить в пустую упаковку от пластыря, который собираетесь наклеить, затем выбросить в место, недоступное для детей и домашних животных.
Применение препарата НиКвитин Прозрачный в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможно появление симптомов, схожих с симптомами острого отравления никотином, таких как: бледность, потливость, тошнота, слюнотечение, рвота, боли в желудке, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, дрожь, спутанность сознания (дезориентация) и слабость. При значительной передозировке может развиться коллапс и нарушения дыхания.
При появлении симптомов передозировки пластырь НиКвитин Прозрачный следует немедленно удалить.
Поверхность кожи можно промыть водой и высушить. Не следует использовать мыло, поскольку это может увеличить всасывание никотина, который будет продолжать поступать в кровообращение в течение нескольких часов после снятия пластыря.
Даже небольшая доза никотина может быть опасной для детей и может привести к смерти. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться к врачу.
При случайном проглатывании пластыря врач может назначить активированный уголь.
При отравлении никотином врач может назначить атропин, диазепам или барбитураты (лечение судорог).
При дыхательной недостаточности применяется поддержание дыхания, при артериальной гипотензии и коллапсе — введение жидкости.
Пропуск применения препарата НиКвитин Прозрачный
Если пациент забыл поменять пластырь, необходимо немедленно наклеить следующий и продолжить лечение, как и ранее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата НиКвитин Прозрачный
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При рекомендуемой дозировке не было выявлено тяжёлых побочных действий после применения препарата НиКвитин Прозрачный.
Само прекращение курения может вызывать симптомы, такие как чувство слабости, головокружение, головные боли, кашель и гриппоподобные симптомы. Симптомы, такие как изменение настроения, бессонница, депрессия, раздражительность, тревожность, сонливость, беспокойство, нервозность и трудности с концентрацией, нарушения сна, также могут быть вызваны отказом от курения.
Другие побочные действия перечислены ниже по группам в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции на коже в месте нанесения пластыря
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• тошноту, рвоту
• головную боль
• головокружение
• сердцебиение

Часто (возникают у менее чем 1 из 10, но у более чем 1 из 100 пациентов)

• нервозность
• дрожь
• одышку
• кашель
• воспаление горла
• диспепсию
• боли в животе
• диарею
• запор
• повышенное потоотделение
• сухость во рту
• боли в суставах, мышцах, грудной клетке или конечностях
• утомление/плохое самочувствие или слабость

Не часто (возникают у менее чем 1 из 100, но у более чем 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (сенсибилизация)
• тахикардию (учащение сердцебиения)
• гриппоподобные симптомы

Очень редко (возникают у более чем 1 из 10 000 пациентов)

• кожные реакции
• повышенную чувствительность к солнечному свету
• тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся внезапным возникновением свистящего дыхания или ощущения сдавления в грудной клетке, кожной сыпи или чувства возможной потери сознания

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• судороги (у пациентов, получающих противосудорожную терапию, или с анамнезом эпилепсии)

В месте наклеивания пластыря может появиться преходящая сыпь, зуд, жжение и покалывание кожи, отёк и боль. Такие симптомы, как правило, быстро исчезают после удаления пластыря. Редко могут возникать более выраженные реакции в месте наклеивания пластыря. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При усилении указанных симптомов или появлении других побочных действий, не упомянутых в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НиКвитин Прозрачный

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять пластыри лекарства НиКвитин Прозрачный, если обнаружены повреждённые или вскрытые пакетики. При возникновении вопросов или сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НиКвитин Прозрачный

• Действующим веществом препарата является никотин.
• Вспомогательные вещества: сополимер этилвинилацетата, полиэтилентерефталат и этилвинилацетат, высокоплотная пленка из полиэтилена, клеевой слой на основе полизобутилена, полиэфирная пленка, белая краска.

Как выглядит лекарство НиКвитин Прозрачный и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачные квадратные пластыри, помещённые в индивидуальные пакетики.
Картонная коробка содержит 7 пластырей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Laboratoire Perrigo France
200 Avenue de Paris
92320 Chatillon
Франция
Производитель:
LTS Lohmann Therapie-système AG
Lohmannstr. 2
55626 Andernach, Rheinland-Pfalz
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400930260432
Номер разрешения на параллельный импорт: 11/26