Ніквітін Прозорий

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ніквітін Прозорий (NiQuitin)
114 мг; 21 мг/24 год., трансдермальна система, пластер
Nicotinum
Ніквітін Прозорий та NiQuitin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо стан пацієнта не покращується або погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніквітін Прозорий
3. Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ніквітін Прозорий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують

Ніквітін Прозорий — це лікарський засіб у вигляді прозорих квадратних пластерів, які наклеюються на шкіру і допомагають відмовитися від паління тютюну.
Лікарський засіб Ніквітін Прозорий протягом доби постійно постачає організму визначену дозу нікотину. Під час десяти- або восьмотижневого лікування (див. розділ Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий) поступово зменшується потреба організму в нікотині. Пластирі лікарського засобу Ніквітін Прозорий доступні в трьох дозах:

• 114 мг, що забезпечує 21 мг нікотину протягом 24 годин;
• 78 мг, що забезпечує 14 мг нікотину протягом 24 годин;
• 36 мг, що забезпечує 7 мг нікотину протягом 24 годин. Це дозволяє поступово зменшувати дози нікотину під час лікування, що призводить до поступового позбавлення від залежності.

Лікарський засіб Ніквітін Прозорий призначений для полегшення симптомів, пов’язаних із відмовою від нікотину, таких як: відчуття тяги до нікотину, нервозність, тривожність, дратівливість, порушення настрою, порушення сну, труднощі з концентрацією уваги, підвищений апетит, легкі соматичні порушення (головний біль, болі в м’язах, запор, втому), пов’язані з відмовою від паління тютюну.
Якщо можливо, під час відмови від паління лікарський засіб Ніквітін Прозорий слід застосовувати разом із психологічною програмою, що сприяє припиненню паління.
Пластирі лікарського засобу Ніквітін Прозорий можуть застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими пероральними формами лікарського засобу Ніквітін (див. розділ Як застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніквітін Прозорий

Коли не застосовувати препарат Ніквітін Прозорий

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: захворювання серцево-
судинної системи (наприклад, нестабільна стенокардія, стенокардія Принцметала, серцева
недостатність, неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжка аритмія), після недавнього
інфаркту міокарда або ішемічного інсульту, при порушеннях мозкового кровообігу, захворюваннях,
що супроводжуються судомами судин, тяжкій захворюваності периферичних судин, атопічному
дерматиті або екземі (через місцеву гіперчутливість до пластра), помірній до тяжкої
хвороби нирок або печінки, виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки, гіпертиреозі,
цукровому діабеті, феохромоцитомі.
Особи, які перебувають у лікарні після перенесеного інфаркту міокарда, тяжких порушень
ритму серця або інсульту, повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинової
замісної терапії, якщо тільки лікар не дозволив її використання. Після виписки з лікарні можливе
звичайне застосування нікотинової замісної терапії.
Особи, у яких коли-небудь були напади судом, повинні звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри перед застосуванням препарату.
Хворі на цукровий діабет, які використовують пластирі препарату Ніквітін Прозорий, повинні
частіше, ніж зазвичай, вимірювати рівень цукру в крові. Рекомендації щодо застосування інсуліну
або цукрознижувальних засобів можуть змінитися.
Препарат Ніквітін Прозорий може спричинити контактне подразнення. Препарат слід застосовувати
обережно і особливо уникати контакту пластра з очима та носом. Після використання пластра
необхідно ретельно вимити руки тільки водою, без милa, оскільки воно може спричинити
підвищення всмоктування нікотину.
Паління під час терапії пластирами препарату Ніквітін Прозорий становить потенційний ризик
виникнення небажаних явищ через сумування нікотину, що міститься в тютюні, з нікотином,
який виділяється з пластра.
Доза нікотину, що міститься в використаних і нових пластирах, може бути шкідливою для дітей.
Тому препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці та обережно позбуватися використаних
пластирів.
У пацієнтів із запаленням шкіри можуть виникнути небажані реакції після застосування пластра.
У разі тяжких, що тривають понад 4 дні, місцевих реакцій у місці накладання пластра (наприклад,
тяжка еритема, свербіж або набряк) або загальних шкірних реакцій (крурка, загальна висипка)
необхідно припинити застосування пластра та звернутися до лікаря.
Слід застосовувати обережно у пацієнтів із виразковим запаленням шлунка або виразковою хворобою,
запаленням стравоходу (сполученням ротової порожнини та шлунка), запаленням ротової порожнини
та горла, а також запаленням шлунка, оскільки нікотинова замісна терапія може посилювати
їх симптоми.
Під час застосування цього препарату існує ризик залежності.
Препарат Ніквітін Прозорий та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Як під час кидання палити, так і під час застосування нікотинових замісних препаратів
зменшується концентрація нікотину в організмі, що може вплинути на дію інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітні жінки повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинових замісних
препаратів. Якщо кидання палити таким способом не вдасться, пацієнткам слід проконсультуватися
з лікарем, який може порадити застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Жінки, які годують грудьми, можуть застосовувати пластирі з нікотином, оскільки кількість
нікотину, що проникає в молоко, є невеликою і становить меншу небезпеку, ніж паління
сигарет.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
невідомий.

3. Як застосовувати ліки Ніквітін Прозорий

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Застосування у дорослих
Перед початком лікування слід припинити палити тютюн. Паління навіть невеликої кількості тютюну під час спроби позбутися звикання може призвести до рецидиву. Під час терапії не слід палити сигарети, оскільки це може призвести до передозування нікотином. У деяких випадках може бути корисним застосування пероральних форм нікотинової замісної терапії (таких як пастилки, таблетки для смоктання або жувальні гумки) разом із ліками Ніквітін Прозорий, щоб мати можливість використовувати їх, коли виникає сильне бажання закурити.
Палільникам, які викурюють понад 10 сигарет на добу, дозу нікотину зменшують у три етапи відповідно до наступної схеми дозування:

Особам, що палить не більше 10 цигарок на добу, дозу нікотину зменшують у 2
етапи згідно з таким графіком дозування:

Щоб отримати найкращі результати, необхідно пройти повний курс лікування тривалістю десять або вісім тижнів, оскільки симптоми відмови можуть тривати кілька тижнів.
Лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж 10 тижнів. Якщо лікування не дало очікуваних результатів (наприклад, пацієнт не припинив палити або знову почав), слід проконсультуватися з лікарем щодо подальшої терапії.
Застосування пластерів у поєднанні з іншими пероральними формами
Якщо у пацієнта виникає сильне бажання закурити, поєднане застосування пластерів та пероральних форм лікарських засобів, що містять нікотин, може забезпечити більші шанси на успішну відмову від паління, ніж терапія лише пластерами.
Рекомендовано застосовувати ту саму схему дозування, що й при монотерапії пластерами. Якщо пацієнт відчуває сильне бажання закурити, слід прийняти пастилку, таблетку для розсмоктування або жувальну гумку Ніквітін — в середньому 5–6 штук на добу. Не слід застосовувати більше 15 штук протягом 24 годин.
Пацієнт повинен застосовувати пероральні форми лікарського засобу Ніквітін протягом 2–3 місяців, а потім поступово зменшувати кількість прийманого ліку. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1–2 пероральні форми на добу.

Етап | Пластири* | Пероральні форми Ніквітін
---|---|---
Етап 1: 6 тижнів | Ніквітін Прозорий 21 мг/24 год | В середньому: 5–6 шт./24 год **
Етап 2: 2 тижні | Ніквітін Прозорий 14 мг/24 год | Продовжувати застосування пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальних гумок, якщо необхідно
Етап 3: 2 тижні | Ніквітін Прозорий 7 мг/24 год | Продовжувати застосування пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальних гумок, якщо необхідно
Через 8–10 тижнів | Припинити застосування Ніквітін Прозорий | Поступово зменшити кількість пероральних форм
| | Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1–2 пероральні форми на добу

*Залежно від кількості випалених сигарет (див. рекомендації щодо монотерапії).
**Пацієнти, які випалюють більше 20 сигарет на добу, протягом перших 6 тижнів у пероральній формі повинні застосовувати дозу 4 мг, а потім зменшити дозу.
Якщо пацієнт потребує додаткової інформації, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до лікарського засобу Ніквітін у формі пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальних гумок.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Лікарський засіб може застосовуватися у підлітків віком від 12 до 17 років лише за призначенням лікаря.
Діти віком до 12 років
Не слід застосовувати лікарський засіб Ніквітін Прозорий у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування:
Щоб пластер добре тримався на шкірі, його слід застосовувати на неоволосеній, чистій і сухій ділянці шкіри. Слід уникати місць, де шкіра складається (наприклад, суглоби), або таких, де утворюються складки під час руху. Не слід наклеювати пластер на шкіру, яка є почервонілою, пошкодженою або подразненою.
Пластер лікарського засобу Ніквітін Прозорий слід наклеювати безпосередньо після виймання з пакетика.

• Щоб відкрити пакетик, слід розрізати його по пунктирній лінії, уникнувши пошкодження пластера всередині.
• Обережно вийняти пластер. Пластер слід наклеювати липкою стороною, яку захищає прозора захисна плівка.
• Відірвати половину захисної плівки, починаючи з центру, потім, тримаючи пластер, відірвати другу половину плівки, не торкаючись липкої частини. Після відділення захисної плівки прикласти пластер до шкіри липкою стороною. Слід міцно притиснути пластер до шкіри долонею принаймні на 10 секунд. Переконатися, що пластер добре прилягає до шкіри, особливо по краях. Після накладання пластера лікарського засобу Ніквітін Прозорий не торкатися ділянок очей чи носа, слід вимити руки водою без мила.

Вода не впливає негативно на пластер, якщо він правильно накладений, тому під час лікування можна купатися.
Пластири лікарського засобу Ніквітін Прозорий слід міняти один раз на добу, завжди в той самий час і, по можливості, якомога швидше після прокидання.
Пластер не слід залишати на шкірі довше, ніж на 24 години. На те саме місце не слід наклеювати новий пластер раніше, ніж через 7 днів.
Не слід застосовувати два пластири одночасно, оскільки надмірні дози нікотину можуть бути шкідливими.
Якщо пластер відірвався, слід наклеїти наступний на інше неоволосене, чисте і сухе місце. Лікування продовжувати як раніше.
Використаний пластер слід зігнути навпіл липкою стороною всередину, склеїти і помістити в порожнє упакування пластера, який збираєтеся наклеїти, а потім викинути у місце, недоступне для дітей і домашніх тварин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ніквітін Прозорий
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового приймання ліку внутрішньо, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми, подібні до симптомів гострого отруєння нікотином, такі як: блідість, пітливість, нудота, пітніння, блювота, болі в шлунку, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху та зору, тремтіння, стани сплутаності свідомості (дезорієнтація) та слабкість. При значному передозуванні може виникнути колапс і порушення дихання.
При виникненні симптомів передозування пластер лікарського засобу Ніквітін Прозорий слід негайно видалити. Поверхню шкіри можна промити водою та висушити. Не слід використовувати мило, оскільки це може збільшити всмоктування нікотину, який продовжуватиме надходити в кровотік протягом кількох годин після видалення пластера.
Навіть невелика доза нікотину може бути небезпечною для дітей. При підозрі на отруєння слід негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового приймання пластера лікар може рекомендувати прийом активованого вугілля.
При отруєнні нікотином лікар може призначити атропін, діазепам або барбітурати (лікування судом). При дихальній недостатності застосовується підтримка дихання, а при артеріальній гіпотензії та колапсі — введення рідини.
Пропуск застосування лікарського засобу Ніквітін Прозорий
Якщо пацієнт забув змінити пластер, слід негайно наклеїти наступний і продовжити лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ніквітін Прозорий
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
При рекомендованій дозуванні не виявлено жодних тяжких побічних ефектів після застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Саме припинення куріння може викликати симптоми, такі як відчуття слабкості, запаморочення,
головний біль, кашель та симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як зміна настрою, безсоння,
депресія, подразливість, тривожність, сонливість, нервозність, тремтіння та труднощі з концентрацією, порушення сну,
також можуть бути спричинені припиненням куріння тютюну.
Інші побічні ефекти перераховані нижче за групами, залежно від імовірності їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• шкірні реакції у місці накладання пластра
• порушення сну, включаючи безсоння та жахітні сни
• нудота, блювота
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10, але у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• нервозність
• тремтіння
• задиха
• кашель
• запалення горла
• розлад шлунку
• болі в животі
• діарея
• запор
• підвищена пітливість
• сухість у роті
• болі в суглобах, м’язах, грудній клітці або кінцівках
• втому/погане самопочуття або слабкість

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100, але у більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (надчутливість)
• тахікардія (прискорення роботи серця)
• симптоми, подібні до грипу

Дуже рідко (виникають у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• шкірні реакції
• підвищена чутливість до сонячного світла
• тяжкі алергічні реакції, що проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуття тиску в грудній клітці, висипом на шкірі або відчуттям можливості втрати свідомості

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• судоми

У місці наклеювання пластра може виникнути тимчасовий висип, свербіж, печіння та
поколювання шкіри, набряк та біль. Такі симптоми зазвичай швидко зникають після видалення пластра. Рідко
можуть виникнути більш виражені реакції у місці накладання пластра. У такому випадку слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо симптоми погіршуються або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніквітін Прозорий

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати пластирі ліків Ніквітін Прозорий, якщо помітити пошкоджені або відкриті саше. У разі запитань та сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ніквітін Прозорий

• Діючою речовиною ліків є нікотин.
• Інші складові: кополімер етилену з вініл ацетатом, поліетилен терефталат і етилен вініл ацетат, плівка поліетилену високої щільності, ламінат поліізобутилену, плівка поліестеру, білий чорнило.

Як виглядають ліки Ніквітін Прозорий і що містить упаковка
Ліки мають форму прозорих квадратних пластирів, розміщених у окремих саше.
Картонна коробка містить 7 пластирів.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Відень
Австрія
Виробник:
FAMAR A.V.E AVLON PLANT
48 км Національного шосе Афіни-Ламія
Avlona Attiki, 19011, Греція
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006
Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/23