Никвитин прозрачный

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никвитин Прозрачный (Никвитин)
114 мг; 21 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Никотинум
Никвитин Прозрачный и Никвитин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Никвитин Прозрачный и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Никвитин Прозрачный
3. Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Никвитин Прозрачный
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Никвитин Прозрачный и для чего оно применяется

Никвитин Прозрачный — это лекарственное средство в виде прозрачных квадратных пластырей, наклеиваемых на кожу, которое помогает отказаться от курения.
Лекарственное средство Никвитин Прозрачный в течение суток обеспечивает организм постоянной дозой никотина. В ходе десяти- или восьминедельного лечения (см. раздел «Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный») постепенно снижается потребность организма в никотине. Пластыри лекарственного средства Никвитин Прозрачный выпускаются в трёх дозировках:

• 114 мг, обеспечивающий 21 мг никотина в течение 24 часов;
• 78 мг, обеспечивающий 14 мг никотина в течение 24 часов;
• 36 мг, обеспечивающий 7 мг никотина в течение 24 часов.
  Это позволяет постепенно снижать дозу никотина в ходе лечения, что способствует постепенному избавлению от зависимости.

Лекарственное средство Никвитин Прозрачный показано для облегчения симптомов, связанных с отказом от никотина, таких как: чувство тяги к никотину, нервозность, тревожность, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна, нарушения концентрации внимания, повышенный аппетит, слабые соматические нарушения (головная боль, боли в мышцах, запоры, усталость), возникающие при отказе от курения.
Если возможно, во время отказа от курения лекарственное средство Никвитин Прозрачный следует применять одновременно с психологической программой, поддерживающей отказ от курения.
Пластыри лекарственного средства Никвитин Прозрачный могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими пероральными формами лекарственного средства Никвитин (см. раздел «Как применять лекарственное средство Никвитин Прозрачный»).

2. Информация, важная перед применением препарата НиКвитин Прозрачный

Когда не применять препарат НиКвитин Прозрачный

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• детям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях: сердечно-сосудистые заболевания (например, нестабильная стенокардия, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжёлая аритмия), недавно перенесённый инфаркт миокарда или ишемический инсульт, нарушения мозгового кровообращения, заболевания, протекающие со спазмом сосудов, тяжёлые заболевания периферических сосудов, атопический дерматит или экзема (из-за местной гиперчувствительности к пластырю), умеренные и тяжёлые заболевания почек или печени, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
Пациенты, находящиеся в стационаре после перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушений ритма сердца или инсульта, должны пытаться бросить курить без применения никотиновой заместительной терапии, если только врач не разрешит её применение. После выписки из стационара возможно обычное применение никотиновой заместительной терапии.
Пациенты, у которых ранее возникали судороги, должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата.
Пациенты с сахарным диабетом, использующие пластыри препарата НиКвитин Прозрачный, должны чаще, чем обычно, измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по применению инсулина или противодиабетических препаратов могут измениться.
Препарат НиКвитин Прозрачный может вызвать контактное раздражение. Препарат следует применять осторожно и особенно избегать контакта пластыря с глазами и носом. После применения пластыря руки необходимо тщательно вымыть только водой, без мыла, поскольку мыло может способствовать увеличению всасывания никотина.
Курение табака во время терапии пластырями препарата НиКвитин Прозрачный представляет потенциальный риск возникновения нежелательных явлений из-за суммирования никотина, содержащегося в табаке, с никотином, выделяющимся из пластыря.
Доза никотина, содержащаяся как в использованных, так и в новых пластырях, может быть вредной для детей. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте и тщательно утилизировать использованные пластыри.
У пациентов с воспалением кожи могут возникнуть нежелательные реакции после применения пластыря. При тяжёлых, сохраняющихся более 4 дней местных реакциях в месте нанесения пластыря (например, сильное покраснение, зуд или отёк) или при генерализованных кожных реакциях (крапивница, общая сыпь) следует прекратить применение пластыря и обратиться к врачу.
С осторожностью следует применять у пациентов с язвой желудка или кишечника, эзофагитом (воспалением пищевода), воспалением полости рта и горла, а также гастритом, поскольку никотиновая заместительная терапия может усиливать симптомы этих заболеваний.
При применении этого препарата существует риск развития зависимости.

Взаимодействие препарата НиКвитин Прозрачный с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Как при отказе от курения, так и при применении никотиновых заместительных препаратов снижается концентрация никотина в организме, что может повлиять на действие других лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременные женщины должны пытаться бросить курить без применения никотиновых заместительных препаратов. Если отказ от курения таким способом не удастся, пациентки должны проконсультироваться с врачом, который может назначить применение препарата НиКвитin Прозрачный.
Женщины, кормящие грудью, могут применять никотиновые пластыри, поскольку количество никотина, проникающего в молоко, незначительно и представляет меньшую опасность, чем курение сигарет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

3. Как применять лекарство НиКвитин Прозрачный

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у взрослых
Перед началом курса лечения необходимо прекратить курение табака. Курение даже небольшого количества табака во время попытки отказаться от привычки может привести к её рецидиву. Во время проведения терапии нельзя курить сигареты, поскольку это может вызвать передозировку никотином. В некоторых случаях может быть целесообразно применение пероральных форм никотиновой заместительной терапии (таких как таблетки для рассасывания, пастилки или жевательные резинки) в сочетании с препаратом НиКвитин Прозрачный, чтобы иметь возможность использовать их в момент возникновения сильного желания закурить.
Для курильщиков, выкуривающих более 10 сигарет в течение суток, дозу никотина снижают в три этапа согласно следующей схеме дозирования:

Курильщикам, выкуривающим не более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в 2 этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Для достижения наилучших результатов необходимо пройти полный курс лечения продолжительностью десять или восемь недель, поскольку симптомы отмены могут сохраняться в течение нескольких недель.
Препарат не следует применять дольше 10 недель. Если лечение не дало ожидаемого результата (например, пациент не бросил курить или снова начал курить), необходимо проконсультироваться с врачом для определения дальнейшей терапии.

Применение пластырей в сочетании с другими оральными формами
Если у пациента возникает сильное желание закурить, совместное применение пластырей и оральных форм препаратов, содержащих никотин, может обеспечить более высокие шансы на успешное прекращение курения по сравнению с терапией только пластырями.

Рекомендуется тот же режим дозирования, что и при монотерапии пластырями. Если пациент ощущает сильное желание закурить, ему следует принять пастилку или таблетку для рассасывания или жевательную резинку НиКвитин — в среднем 5–6 штук в сутки. Не следует применять более 15 штук в течение 24 часов.

Пациент должен применять оральные формы препарата НиКвитин в течение 2–3 месяцев, после чего постепенно уменьшать дозу. Лечение следует прекратить, когда пациент принимает 1–2 оральные формы в сутки.

| Этап | Пластыри* | Оральные формы НиКвитин | |------|------------|------------------------| | Этап 1: 6 недель | НиКвитин Прозрачный 21 мг/24 ч | В среднем: 5–6 шт./24 ч ** | | Этап 2: 2 недели | НиКвитин Прозрачный 14 мг/24 ч | Продолжать применение пастилок/таблеток для рассасывания/жевательной резинки при необходимости | | Этап 3: 2 недели | НиКвитин Прозрачный 7 мг/24 ч | Продолжать применение пастилок/таблеток для рассасывания/жевательной резинки при необходимости | | Через 8–10 недель | Прекратить применение НиКвитин Прозрачный | Постепенно уменьшать количество принимаемых оральных форм. Лечение прекратить, когда пациент принимает 1–2 оральные формы в сутки. |

* В зависимости от количества выкуриваемых сигарет (см. рекомендации по монотерапии).
** Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день, в течение первых 6 недель должны применять оральную форму дозой 4 мг, а затем снизить дозу.

Если пациенту требуется больше информации, он должен ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату НиКвитин в форме пастилок/таблеток для рассасывания/жевательной резинки.

Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Препарат может применяться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет только по назначению врача.

Дети в возрасте до 12 лет
Не следует применять препарат НиКвитин Прозрачный у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения:
Чтобы пластырь хорошо держался на коже, его следует наклеивать на неоволосевшую, чистую и сухую кожу. Избегайте участков, где кожа складывается (например, суставы) или где образуются складки при движении. Не наклеивайте пластырь на покрасневшую, повреждённую или раздражённую кожу.

Пластырь препарата НиКвитин Прозрачный следует наклеивать сразу после извлечения из пакетика.

• Чтобы открыть пакетик, разрежьте его по пунктирной линии, следя за тем, чтобы не повредить пластырь внутри.
• Аккуратно извлеките пластырь. Пластырь следует приклеивать липкой стороной, которая покрыта прозрачной защитной плёнкой.
• Отогните половину защитной плёнки, начиная от середины, затем, держа пластырь так, чтобы как можно меньше касаться его липкой части, отогните вторую половину плёнки. После снятия защитной плёнки приложите пластырь к коже липкой стороной. Крепко прижмите пластырь к коже ладонью не менее чем на 10 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прилегает к коже, особенно по краям. После наклеивания пластыря препарата НиКвитин Прозрачный не прикасайтесь к глазам и носу. Руки следует вымыть водой без мыла.

Вода не оказывает неблагоприятного влияния на пластырь, если он правильно наклеен, поэтому во время курса лечения можно купаться.

Пластыри препарата НиКвитин Прозрачный следует менять один раз в сутки, всегда в одно и то же время и по возможности сразу после пробуждения.

Не следует оставлять пластырь на коже дольше 24 часов. На то же место не следует наклеивать новый пластырь ранее чем через 7 дней.

Не следует применять два пластыря одновременно, поскольку чрезмерные дозы никотина могут быть вредными.

Если пластырь отклеился, следует наклеить следующий на другое неоволосевшее, чистое и сухое место. Продолжайте лечение, как и раньше.

Использованный пластырь следует сложить пополам липкой стороной внутрь, склеить и поместить в пустую упаковку от пластыря, который собираетесь наклеить, затем выбросить в недоступном для детей и домашних животных месте.

Применение препарата НиКвитин Прозрачный в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможны симптомы, схожие с симптомами острого отравления никотином, такие как: бледность, потливость, тошнота, слюнотечение, рвота, боли в желудке, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, тремор, спутанность сознания (дезориентация) и слабость. При значительной передозировке может развиться коллапс и нарушения дыхания.

При появлении симптомов передозировки пластырь препарата НиКвитин Прозрачный следует немедленно снять. Поверхность кожи можно промыть водой и промокнуть насухо. Не следует использовать мыло, так как это может увеличить всасывание никотина, который будет продолжать поступать в кровоток в течение нескольких часов после снятия пластыря.

Даже небольшая доза никотина может быть опасной для детей. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться к врачу.

При случайном проглатывании пластыря врач может рекомендовать приём активированного угля.

При отравлении никотином врач может назначить атропин, диазепам или барбитураты (для лечения судорог). При дыхательной недостаточности применяется поддержка дыхания, при артериальной гипотензии и коллапсе — введение жидкостей.

Пропуск применения препарата НиКвитин Прозрачный
Если пациент забыл сменить пластырь, необходимо немедленно наклеить новый и продолжить лечение, как и раньше. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата НиКвитин Прозрачный
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении рекомендованной дозировки препарата НиКвитин Прозрачный тяжелых побочных эффектов не наблюдалось.
Само прекращение курения может вызывать такие симптомы, как чувство слабости, головокружение, головные боли, кашель и гриппоподобные симптомы. Также симптомы, такие как изменчивость настроения, бессонница, депрессия, раздражительность, тревожность, сонливость, беспокойство, нервозность и трудности с концентрацией, нарушения сна, могут быть связаны с отказом от курения.

Другие побочные действия перечислены ниже по группам в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции на коже в месте нанесения пластыря
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• тошнота, рвота
• головная боль
• головокружение
• сердцебиение

Часто (у менее чем 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов)

• нервозность
• дрожь
• одышка
• кашель
• воспаление горла
• диспепсия
• боли в животе
• диарея
• запор
• повышенное потоотделение
• сухость во рту
• боли в суставах, мышцах, грудной клетке или конечностях
• утомление/плохое самочувствие или слабость

Не часто (у менее чем 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (сенсибилизация)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• гриппоподобные симптомы

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• кожные реакции
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся внезапным возникновением свистящего дыхания или ощущения сдавливания в грудной клетке, кожной сыпи или чувства, что может произойти обморок

Побочные действия с неизвестной частотой:

• судороги

В месте наклеивания пластыря может появиться преходящая сыпь, зуд, жжение, покалывание кожи, отёк и боль. Такие симптомы, как правило, быстро исчезают после снятия пластыря. В редких случаях могут возникать более выраженные реакции в месте наклеивания пластыря. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При усилении указанных симптомов или появлении других побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат НиКвитин Прозрачный

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать пластыри НиКвитин Прозрачный, если заметны повреждённые или вскрытые пакетики. При возникновении вопросов и сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НиКвитин Прозрачный

• Действующим веществом препарата является никотин.
• Другие компоненты: сополимер этилвинилацетата, полиэтилентерефталат и этилвинилацетат, пленка полиэтилена высокой плотности, ламинат полизобутилена, полиэстеровая пленка, белый чернила.

Как выглядит лекарство НиКвитин Прозрачный и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму прозрачных квадратных пластырей, помещённых в индивидуальные пакетики.
Картонная коробка содержит 7 пластырей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Вена
Австрия
Производитель:
FAMAR A.V.E AVLON PLANT
48 км Национальное шоссе Афины–Ламия
Авлона Аттика, 19011, Греция
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Андернах
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006
Номер разрешения на параллельный импорт: 228/23