NiQuitin Transparente

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
NiQuitin Transparente (NiQuitin)
114 mg; 21 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Nicotinum
NiQuitin Transparente y NiQuitin son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente todo el folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto del paciente o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de NiQuitin Transparente
3. Cómo utilizar NiQuitin Transparente
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin Transparente
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento que se presenta en forma de parches cuadrados y transparentes que se adhieren a la piel y que ayudan a dejar de fumar.
NiQuitin Transparente proporciona al organismo una dosis constante de nicotina durante las 24 horas del día. Durante el tratamiento de diez u ocho semanas (véase el apartado Cómo utilizar NiQuitin Transparente), la necesidad del organismo de nicotina se reduce progresivamente. Los parches de NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que aporta 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que aporta 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que aporta 7 mg de nicotina en 24 horas. Esto permite reducir progresivamente la dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación gradual de la dependencia.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas derivados de la abstinencia de nicotina, tales como: sensación de ansia por la nicotina, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, dificultad de concentración, aumento del apetito y trastornos somáticos leves (dolores de cabeza, dolores musculares, estreñimiento, fatiga), asociados con dejar de fumar.
Siempre que sea posible, durante el abandono del hábito de fumar, NiQuitin Transparente debe utilizarse junto con un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches de NiQuitin Transparente pueden utilizarse por sí solos o en combinación con otras formas orales de NiQuitin (véase el apartado Cómo utilizar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de utilizar NiQuitin Transparente

Cuándo no debe utilizar NiQuitin Transparente

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento si padece enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmia grave), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular isquémico, si padece trastornos de la circulación cerebral, enfermedades que cursan con espasmo vascular, enfermedad grave de las arterias periféricas, dermatitis atópica o eccema (debido a la hipersensibilidad local al parche), enfermedad renal o hepática moderada a grave, úlcera gástrica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes o feocromocitoma.
Las personas hospitalizadas debido a un infarto de miocardio reciente, trastornos cardíacos graves o un accidente cerebrovascular deben intentar dejar de fumar sin recurrir a la terapia sustitutiva de nicotina, salvo que el médico autorice su uso. Tras el alta hospitalaria, se puede reanudar normalmente la terapia sustitutiva de nicotina.
Las personas que alguna vez hayan sufrido convulsiones deben consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Los pacientes con diabetes que utilicen los parches NiQuitin Transparente deben medirse los niveles de glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Las indicaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían verse modificadas.
NiQuitin Transparente puede provocar irritación cutánea de contacto. Debe utilizarse con precaución y evitando especialmente el contacto del parche con los ojos y la nariz. Tras aplicar el parche, debe lavarse las manos cuidadosamente solo con agua, sin usar jabón, ya que este podría aumentar la absorción de nicotina.
Fumar durante el tratamiento con los parches NiQuitin Transparente conlleva un riesgo potencial de efectos adversos debido a la acumulación de la nicotina del tabaco con la liberada por el parche.
La cantidad de nicotina presente en los parches usados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por ello, el medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños y los parches usados deben desecharse con cuidado.
En pacientes con inflamación de la piel pueden aparecer reacciones adversas tras la aplicación del parche.
Si se presentan reacciones locales graves y persistentes durante más de 4 días en el lugar de aplicación (por ejemplo, eritema grave, picor o hinchazón) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpirse el uso del parche y debe consultarse con el médico.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica o úlcera digestiva, esofagitis (inflamación del esófago, que conecta la boca con el estómago), estomatitis, faringitis y gastritis, ya que la terapia sustitutiva de nicotina podría agravar estos trastornos.
Existe el riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Tanto al dejar de fumar como durante el uso de terapias sustitutivas de nicotina, disminuye la concentración de nicotina en el organismo, lo que puede influir en la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin recurrir a terapias sustitutivas de nicotina.
Si este método no tiene éxito, las pacientes deben consultar con su médico, quien podría recomendar el uso de NiQuitin Transparente.
Las mujeres que amamantan pueden utilizar parches de nicotina, ya que la cantidad de nicotina que pasa a la leche materna es pequeña y representa un riesgo menor que el del consumo de cigarrillos.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en adultos
Antes de comenzar el tratamiento, debe dejar de fumar por completo. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco durante el intento de dejar el hábito puede provocar una recaída. Durante el tratamiento no debe fumar cigarrillos, ya que podría provocar una sobredosis de nicotina. En algunos casos, puede ser beneficioso utilizar formas orales de terapia sustitutiva de nicotina (como pastillas, comprimidos para chupar o goma de mascar) junto con el medicamento NiQuitin Transparente, para poder utilizarlas cuando surja un fuerte deseo de fumar.
En personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres etapas según el siguiente esquema de dosificación:

A las personas que fuman no más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en 2 etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para obtener los mejores resultados, se recomienda completar el tratamiento completo de diez u ocho semanas, ya que los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
El medicamento no debe utilizarse durante más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha dado los resultados esperados (por ejemplo, si el paciente no ha dejado de fumar o ha reanudado el hábito), debe consultarse con el médico para acordar el tratamiento posterior.

Uso de parches en combinación con otras formas orales
Si el paciente experimenta un fuerte deseo de fumar, el uso combinado de parches y formas orales de medicamentos que contienen nicotina puede ofrecer mayores posibilidades de dejar de fumar con éxito que la terapia solo con parches.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que en el caso de la terapia solo con parches. Si el paciente siente un fuerte impulso de fumar, debe tomar un comprimido para chupar, pastilla o goma de mascar NiQuitin, aproximadamente de 5 a 6 unidades al día. No se deben utilizar más de 15 unidades en un período de 24 horas.

El paciente debe utilizar las formas orales del medicamento NiQuitin durante 2-3 meses, y luego la dosis debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome de 1 a 2 formas orales al día.

| Etapa | Parches* | Formas orales NiQuitin | |-------|-----------|------------------------| | Etapa 1: 6 semanas | NiQuitin Transparente 21 mg/24 h | Promedio: 5 a 6 unidades/24 h ** | | Etapa 2: 2 semanas | NiQuitin Transparente 14 mg/24 h | Continuar utilizando pastillas/comprimidos para chupar/chicles si es necesario | | Etapa 3: 2 semanas | NiQuitin Transparente 7 mg/24 h | Continuar utilizando pastillas/comprimidos para chupar/chicles si es necesario | | Después de 8-10 semanas | Dejar de usar NiQuitin Transparente | Reducir gradualmente la cantidad de formas orales tomadas. Interrumpir el tratamiento cuando el paciente tome de 1 a 2 formas orales al día |

* Según la cantidad de cigarrillos fumados (ver recomendaciones para monoterapia).
** Pacientes que fuman más de 20 cigarrillos al día deben tomar la dosis oral de 4 mg durante las primeras 6 semanas y luego reducir la dosis.

Si el paciente necesita más información, debe consultar el prospecto adjunto al medicamento NiQuitin en forma de pastillas/comprimidos para chupar/chicles de mascar.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento puede utilizarse en adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo prescripción médica.

Niños menores de 12 años
No se debe utilizar NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso:
Para que el parche se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse sobre una zona de piel no velluda, limpia y seca. Deben evitarse las zonas donde la piel se pliega (por ejemplo, articulaciones) o donde se forman pliegues al moverse. No se debe colocar el parche sobre piel enrojecida, dañada o irritada.

El parche NiQuitin Transparente debe aplicarse inmediatamente después de retirarlo del sobre.

• Para abrir el sobre, córtelo a lo largo de la línea de puntos, teniendo cuidado de no dañar el parche en su interior.
• Retire cuidadosamente el parche. El parche debe pegarse con la cara adhesiva, cubierta por una lámina protectora transparente.
• Retire la mitad de la lámina protectora, comenzando desde el centro, y luego sostenga el parche de forma que toque lo menos posible la parte adhesiva mientras retira la segunda mitad de la lámina. Una vez retirada la lámina protectora, coloque el parche sobre la piel con la cara adhesiva hacia abajo. Presione firmemente el parche contra la piel con la mano durante al menos 10 segundos. Asegúrese de que el parche se adhiera bien a la piel, especialmente en los bordes. Tras colocar el parche NiQuitin Transparente, no toque los ojos ni la nariz; lávese las manos con agua, sin usar jabón.

El agua no afecta negativamente al parche si está correctamente colocado, por lo que puede bañarse durante el tratamiento.

Los parches NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y lo más pronto posible tras despertarse.

No debe dejarse el parche en la piel más de 24 horas. No se debe colocar un nuevo parche en el mismo lugar antes de 7 días.

No se deben utilizar dos parches simultáneamente, ya que dosis excesivas de nicotina pueden ser perjudiciales.

Si el parche se desprende, debe colocarse uno nuevo en otra zona no velluda, limpia y seca. Continúe el tratamiento como hasta ahora.

El parche usado debe doblarse por la mitad con la cara adhesiva hacia dentro, pegarse a sí mismo y colocarse en el envase vacío del parche que se va a colocar, y luego desecharse en un lugar inaccesible para niños y animales domésticos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin Transparente
En caso de utilizar una dosis mayor de la recomendada o de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Pueden aparecer síntomas similares a los de una intoxicación aguda por nicotina, tales como: palidez, sudoración, náuseas, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y visuales, temblores, confusión (desorientación) y debilidad. En caso de sobredosis grave, puede producirse un colapso cardiovascular y alteraciones respiratorias.

Si aparecen síntomas de sobredosis, el parche NiQuitin Transparente debe retirarse inmediatamente. La superficie de la piel puede lavarse con agua y secarse. No se debe usar jabón, ya que podría aumentar la absorción de nicotina, que seguirá suministrándose a la circulación durante varias horas tras retirar el parche.

Incluso una pequeña dosis de nicotina puede ser peligrosa para los niños. En caso de sospecha de intoxicación, debe contactarse inmediatamente con un médico.

En caso de ingestión accidental del parche, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.

En caso de intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (tratamiento de convulsiones). En caso de insuficiencia respiratoria, se aplicará soporte respiratorio, y en caso de hipotensión arterial y colapso cardiovascular, se administrarán líquidos.

Olvido de la aplicación de NiQuitin Transparente
Si el paciente olvida cambiar el parche, debe colocar inmediatamente uno nuevo y continuar el tratamiento como hasta ahora. No debe utilizarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de NiQuitin Transparente
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
No se han detectado efectos adversos graves con el uso del medicamento NiQuitin Transparente a la dosis recomendada.
La propia interrupción del hábito de fumar puede provocar síntomas como sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como cambios de humor, insomnio, depresión, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, inquietud, nerviosismo y dificultad para concentrarse, así como trastornos del sueño, también pueden deberse a la interrupción del consumo de tabaco.
Otros efectos adversos se indican a continuación agrupados según la probabilidad de su aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Náuseas, vómitos
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Palpitaciones

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo
• Temblor
• Dificultad respiratoria
• Tos
• Inflamación de la garganta
• Indigestión
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Aumento de la sudoración
• Sequedad bucal
• Dolor en articulaciones, músculos, tórax o extremidades
• Fatiga/malestar general o debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (sensibilización)
• Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• Síntomas similares a los de la gripe

Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones cutáneas
• Hipersensibilidad a la luz solar
• Reacciones alérgicas graves que se manifiestan por aparición repentina de respiración silbante o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible desmayo

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Convulsiones

En el lugar de aplicación del parche puede aparecer temporalmente erupción cutánea, picor, escozor, hormigueo, hinchazón y dolor. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente tras retirar el parche. Rara vez pueden producirse reacciones más intensas en el lugar de aplicación. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.
Si empeoran los síntomas descritos o aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Transparente

Conservar por debajo de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar los parches de NiQuitin Transparente si las sobres están dañados o abiertos. En caso de dudas o preguntas, consultar con el médico o farmacéutico.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento NiQuitin Transparente

• La sustancia activa del medicamento es nicotina.
• Los demás componentes son: copolímero de etilenvinilacetato, polietilentereftalato y etilenvinilacetato, película de polietileno de alta densidad, laminado de poliisobutileno, película de poliéster, tinta blanca.

Aspecto del medicamento NiQuitin Transparente y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de parches cuadrados y transparentes, colocados en sobres individuales.
El envase de cartón contiene 7 parches.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Viena
Austria
Fabricante:
FAMAR A.V.E AVLON PLANT
48 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006
Número de autorización para importación paralela: 228/23