NiQuitin Transparente

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NiQuitin Trasparente (NiQuitin)
114 mg; 21 mg/24 ore, sistema transdermico, cerotto
Nicotinum
NiQuitin Trasparente e NiQuitin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è NiQuitin Trasparente e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin Trasparente
3. Come usare NiQuitin Trasparente
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin Trasparente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin Trasparente e a cosa serve

NiQuitin Trasparente è un medicinale disponibile sotto forma di cerotti quadrati e trasparenti da applicare sulla pelle, che aiutano a smettere di fumare.
NiQuitin Trasparente fornisce all’organismo una dose costante di nicotina per tutta la durata della giornata. Durante il trattamento della durata di dieci o otto settimane (vedere punto Come usare NiQuitin Trasparente), il fabbisogno corporeo di nicotina viene ridotto gradualmente. I cerotti NiQuitin Trasparente sono disponibili in tre dosi diverse:

• 114 mg, che fornisce 21 mg di nicotina in 24 ore;
• 78 mg, che fornisce 14 mg di nicotina in 24 ore;
• 36 mg, che fornisce 7 mg di nicotina in 24 ore.
  Ciò consente di ridurre gradualmente la dose di nicotina durante il trattamento, portando a un progressivo distacco dalla dipendenza.

NiQuitin Trasparente è indicato per alleviare i sintomi derivanti dall’astinenza da nicotina, come: desiderio di fumare, nervosismo, ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, aumento dell’appetito, lievi disturbi somatici (mal di testa, dolori muscolari, stitichezza, affaticamento), associati all’interruzione del fumo di tabacco.
Se possibile, durante il tentativo di smettere di fumare, NiQuitin Trasparente dovrebbe essere usato in combinazione con un programma psicologico di supporto per smettere di fumare.
I cerotti NiQuitin Trasparente possono essere usati da soli o in associazione con altre forme orali di NiQuitin (vedere punto Come usare NiQuitin Trasparente).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin Trasparente

Quando non usare il medicinale NiQuitin Trasparente

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'uso, è necessario consultare il medico nei seguenti casi: malattie cardiovascolari (ad esempio angina instabile, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa non controllata, aritmia grave), recente infarto del miocardio o ictus ischemico, disturbi della circolazione cerebrale, malattie caratterizzate da vasocostrizione, grave malattia vascolare periferica, dermatite atopica o eczema (a causa di ipersensibilità locale al cerotto), malattie renali o epatiche da moderate a gravi, ulcera gastrica o duodenale, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma.
I pazienti ricoverati in ospedale a causa di recente infarto del miocardio, gravi aritmie cardiache o ictus dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, salvo diversa indicazione del medico. Dopo l’uscita dall’ospedale è possibile utilizzare normalmente la terapia sostitutiva con nicotina.
I pazienti che in passato hanno avuto crisi epilettiche devono consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare il medicinale.
I pazienti affetti da diabete che usano i cerotti NiQuitin Trasparente dovrebbero misurare più frequentemente del solito la glicemia. Le indicazioni per l’assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
Il medicinale NiQuitin Trasparente può causare irritazione da contatto. Il medicinale deve essere usato con cautela e si deve evitare in particolare il contatto del cerotto con occhi e naso. Dopo aver applicato il cerotto, le mani devono essere accuratamente lavate solo con acqua, senza sapone, poiché quest’ultimo potrebbe aumentare l’assorbimento della nicotina.
Fumare durante il trattamento con i cerotti NiQuitin Trasparente comporta un potenziale rischio di effetti indesiderati a causa dell’effetto cumulativo della nicotina presente nel tabacco e di quella rilasciata dal cerotto.
La quantità di nicotina presente nei cerotti usati e in quelli nuovi può essere dannosa per i bambini. Pertanto, il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini e i cerotti usati devono essere smaltiti con attenzione.
Nei pazienti con infiammazione della pelle possono verificarsi reazioni indesiderate dopo l’applicazione del cerotto.
In caso di reazioni locali gravi e persistenti per più di 4 giorni nel sito di applicazione (ad esempio eritema grave, prurito o gonfiore) o di reazioni cutanee generalizzate (orticaria, eruzione cutanea diffusa), l’uso del cerotto deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
È necessario usare con cautela nei pazienti con ulcera gastrica o ulcera peptica, infiammazione dell’esofago (connessione tra bocca e stomaco), infiammazione della bocca e della gola e gastrite, poiché la terapia sostitutiva con nicotina potrebbe aggravare tali sintomi.
Durante l’uso di questo medicinale sussiste il rischio di dipendenza.
NiQuitin Trasparente e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Sia durante il tentativo di smettere di fumare sia durante l’uso di prodotti sostitutivi della nicotina, si riduce la concentrazione di nicotina nell’organismo, il che può influire sull’efficacia di altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in gravidanza dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere ai prodotti sostitutivi della nicotina.
Se tale tentativo non ha successo, le pazienti dovrebbero consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare l’uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
Le donne che allattano possono usare cerotti contenenti nicotina, poiché la quantità di nicotina che passa nel latte materno è ridotta e rappresenta un rischio minore rispetto al fumo di sigaretta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin Trasparente

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso negli adulti
Prima di iniziare il trattamento, è necessario smettere di fumare. Fumare anche una piccola quantità di tabacco durante il tentativo di smettere può portare a una ricaduta. Durante il trattamento non si devono fumare sigarette, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di nicotina. In alcuni casi può essere utile utilizzare forme orali di terapia sostitutiva della nicotina (ad esempio pastiglie, compresse da sciogliere o chewing-gum) in associazione con il medicinale NiQuitin Trasparente, per poterle utilizzare quando si avverte un forte desiderio di fumare.
Nei soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in tre fasi secondo il seguente schema posologico:

Per chi fuma non più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in 2 fasi secondo il seguente schema posologico:

Per ottenere i migliori risultati, è necessario completare un trattamento completo della durata di dieci settimane o otto settimane, poiché i sintomi da astinenza possono persistere per diverse settimane.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 10 settimane. Se il trattamento non ha prodotto l'effetto desiderato (ad esempio il paziente non ha smesso di fumare o ha ripreso a fumare), è necessario consultare il medico per concordare un ulteriore trattamento.
Uso del cerotto in combinazione con altre forme orali
Se il paziente avverte un forte desiderio di fumare, l'uso combinato del cerotto e di forme orali di medicinali contenenti nicotina può offrire maggiori probabilità di successo nel cessare il fumo rispetto alla terapia con cerotti da soli.
Si raccomanda lo stesso schema posologico previsto per la terapia con cerotti da soli. Se il paziente avverte un forte desiderio di fumare, deve assumere una pastiglia o una compressa da sciogliere o una gomma da masticare NiQuitin – mediamente da 5 a 6 pezzi al giorno. Non si devono assumere più di 15 pezzi nelle 24 ore.
Il paziente deve utilizzare le forme orali del medicinale NiQuitin per 2-3 mesi, quindi ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 forme orali al giorno.

| Fase | Cerotti* | Forme orali NiQuitin | |------|-----------|----------------------| | Fase 1: 6 settimane | NiQuitin Trasparente 21 mg/24 ore | Mediamente: 5-6 pezzi/24 ore ** | | Fase 2: 2 settimane | NiQuitin Trasparente 14 mg/24 ore | Continuare a utilizzare pastiglie/compressioni da sciogliere/gomme da masticare se necessario | | Fase 3: 2 settimane | NiQuitin Trasparente 7 mg/24 ore | Continuare a utilizzare pastiglie/compressioni da sciogliere/gomme da masticare se necessario | | Dopo 8-10 settimane | Interrompere l'uso di NiQuitin Trasparente | Ridurre gradualmente la quantità di forme orali assunte. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 forme orali al giorno |

*A seconda del numero di sigarette fumate (vedere raccomandazioni per la monoterapia).
**I pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno, nei primi 6 settimane, devono assumere la dose orale da 4 mg, quindi ridurre la dose.
Se il paziente necessita di ulteriori informazioni, deve consultare il foglietto illustrativo allegato al medicinale NiQuitin in forma di pastiglie/compressioni da sciogliere/gomme da masticare.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni solo su indicazione del medico.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Non utilizzare il medicinale NiQuitin Trasparente nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modalità di utilizzo:
Per garantire un corretto adesione del cerotto alla pelle, applicarlo su una zona non pelosa, pulita e asciutta. Evitare le zone in cui la pelle si piega (ad esempio le articolazioni) o quelle in cui si formano pieghe durante il movimento. Non applicare il cerotto su pelle arrossata, lesa o irritata.
Il cerotto NiQuitin Trasparente deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina.

• Per aprire la bustina, tagliarla lungo la linea tratteggiata, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto al suo interno.
• Estrarre con attenzione il cerotto. Il cerotto deve essere applicato con la parte adesiva, protetta da una pellicola trasparente di protezione.
• Staccare metà della pellicola protettiva partendo dal centro, quindi tenere il cerotto in modo da toccare il meno possibile la parte adesiva, e staccare l'altra metà della pellicola. Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare il cerotto sulla pelle con la parte adesiva. Premere bene il cerotto sulla pelle con la mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi. Dopo aver applicato il cerotto NiQuitin Trasparente, evitare di toccare occhi e naso; lavare le mani con acqua, senza usare sapone.

L'acqua non compromette l'efficacia del cerotto se correttamente applicato, pertanto è possibile fare il bagno durante il trattamento.
I cerotti NiQuitin Trasparente devono essere sostituiti una volta al giorno, sempre alla stessa ora e possibilmente subito dopo il risveglio.
Il cerotto non deve rimanere sulla pelle per più di 24 ore. Non applicare un nuovo cerotto sullo stesso punto prima di 7 giorni.
Non utilizzare due cerotti contemporaneamente, poiché dosi eccessive di nicotina potrebbero risultare dannose.
Se il cerotto si stacca, applicarne uno nuovo su un'altra zona non pelosa, pulita e asciutta. Continuare il trattamento come previsto.
Il cerotto usato deve essere piegato a metà con la parte adesiva all'interno, incollato su se stesso e collocato nell'imballaggio vuoto del cerotto che si intende applicare, quindi smaltito in un luogo inaccessibile a bambini e animali domestici.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Trasparente
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli di un'intossicazione acuta da nicotina, come: pallore, sudorazione, nausea, salivazione, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e della vista, tremori, confusione mentale (disorientamento) e debolezza. In caso di grave sovradosaggio, potrebbe verificarsi un collasso cardiovascolare e disturbi respiratori.
In caso di sintomi da sovradosaggio, il cerotto NiQuitin Trasparente deve essere rimosso immediatamente. La superficie cutanea può essere lavata con acqua e asciugata. Non usare sapone, poiché potrebbe aumentare l'assorbimento della nicotina, che continua a essere rilasciata in circolo per diverse ore dopo la rimozione del cerotto.
Anche una piccola dose di nicotina può essere pericolosa per i bambini. In caso di sospetta intossicazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ingestione accidentale del cerotto, il medico potrebbe consigliare l'assunzione di carbone attivo.
In caso di intossicazione da nicotina, il medico potrebbe somministrare atropina, diazepam o barbiturici (per il trattamento delle convulsioni). In caso di insufficienza respiratoria, si procede con il supporto respiratorio; in caso di ipotensione e collasso cardiovascolare, si somministrano liquidi.

Mancata applicazione del cerotto NiQuitin Trasparente
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto, deve applicarne immediatamente uno nuovo e proseguire il trattamento come previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione dell'uso del cerotto NiQuitin Trasparente
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alla posologia raccomandata, non sono stati osservati gravi effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
La semplice cessazione del fumo può causare sintomi come sensazione di debolezza, vertigini, mal di testa, tosse e sintomi simil-influenzali. Sintomi come instabilità dell’umore, insonnia, depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, agitazione, nervosismo e difficoltà di concentrazione, nonché disturbi del sonno, possono anch’essi essere causati dall’astensione dal fumo di tabacco.
Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito, raggruppati in base alla probabilità di insorgenza:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• nausea, vomito
• mal di testa
• vertigini
• palpitazioni

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 su 100)

• nervosismo
• tremore
• affanno
• tosse
• infiammazione della gola
• dispepsia
• dolori addominali
• diarrea
• stitichezza
• aumento della sudorazione
• secchezza orale
• dolori articolari, muscolari, al torace o alle estremità
• affaticamento/senso di malessere o debolezza

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 su 1.000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca)
• sintomi simil-influenzali

Molto rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000)

• reazioni cutanee
• ipersensibilità alla luce solare
• gravi reazioni allergiche caratterizzate da rapida insorgenza di respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace, eruzioni cutanee o sensazione di possibile svenimento

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• convulsioni

Nel sito di applicazione del cerotto può comparire un’eruzione transitoria, prurito, bruciore, formicolio, gonfiore e dolore. Tali sintomi di solito regrediscono rapidamente dopo la rimozione del cerotto. Raramente possono manifestarsi reazioni più intense nel sito di applicazione. In tal caso, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
In caso di peggioramento dei sintomi descritti o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin Trasparente

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare i cerotti NiQuitin Trasparente se si notano bustine danneggiate o aperte. In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NiQuitin Trasparente

• La sostanza attiva è nicotina.
• Gli altri componenti sono: copolimero di etilene vinil acetato, polietilene tereftalato ed etilene vinil acetato, film di polietilene ad alta densità, laminato di poliisobutilene, film di poliestere, inchiostro bianco.

Come si presenta NiQuitin Trasparente e contenuto della confezione
NiQuitin Trasparente si presenta come cerotti quadrati trasparenti, contenuti in singole bustine.
La confezione cartonata contiene 7 cerotti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Vienna
Austria
Produttore:
FAMAR A.V.E AVLON PLANT
48 km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 228/23