Ніквітін Прозорий

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ніквітін Прозорий (NiQuitin Clear)
114 мг; 21 мг/24 год., трансдермальна система, пластер
Nicotinum
Ніквітін Прозорий та NiQuitin Clear — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ніквітін Прозорий
3. Як застосовувати лік Ніквітін Прозорий
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Ніквітін Прозорий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ніквітін Прозорий і для чого його застосовують

Лік Ніквітін Прозорий — це лікарський засіб у вигляді прозорих квадратних пластерів, які наклеюються
на шкіру та допомагають відмовитися від паління тютюну.
Лік Ніквітін Прозорий протягом доби постійно постачає організму визначену дозу нікотину. Під час
десяти- або вісімнадцятитижневого лікування (див. розділ Як застосовувати лік Ніквітін Прозорий)
поступово зменшується потреба організму в нікотині. Пластирі ліку Ніквітін Прозорий
випускаються в трьох дозах:

• 114 мг, що забезпечує 21 мг нікотину протягом 24 годин;
• 78 мг, що забезпечує 14 мг нікотину протягом 24 годин;
• 36 мг, що забезпечує 7 мг нікотину протягом 24 годин. Це дозволяє поступово зменшувати дози нікотину під час лікування, що призводить до поступового позбавлення від залежності.

Лік Ніквітін Прозорий призначається для полегшення симптомів, пов’язаних із відмовою від
нікотину, таких як: відчуття тяги до нікотину, нервозність, тривожність, дратівливість, порушення
настрою, порушення сну, труднощі з концентрацією уваги, підвищений апетит, легкі соматичні
порушення (болі в голові, болі в м’язах, запори, втому), пов’язані з відмовою від паління тютюну.
Якщо можливо, під час відмови від паління лік Ніквітін Прозорий слід застосовувати разом
з психологічною програмою підтримки відмови від паління.
Пластирі ліку Ніквітін Прозорий можуть застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими
пероральними формами ліку Ніквітін (див. розділ Як застосовувати лік Ніквітін Прозорий).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніквітін Прозорий

Коли не застосовувати препарат Ніквітін Прозорий

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6),
• дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: серцево-судинні захворювання (наприклад, нестабільна стенокардія, стенокардія Принцметала, серцева недостатність, неконтрольоване артеріальне тиск, тяжка аритмія), нещодавно пережитий інфаркт міокарда або ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, захворювання, що супроводжуються судинним спазмом, тяжке захворювання периферичних судин, атопічний дерматит або екзема (через місцеву гіперчутливість до пластра), середні до тяжких захворювань нирок або печінки, виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, гіпертиреоз, цукровий діабет, феохромоцитома.
Хворі, які перебувають у лікарні після пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень ритму серця або інсульту, повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинової замісної терапії, якщо тільки лікар не дозволив її застосування. Після виписки з лікарні можливе звичайне застосування нікотинової замісної терапії.
Хворі, у яких коли-небудь виникали напади епілепсії, повинні звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням препарату.
Хворі на цукровий діабет, які застосовують пластирі препарату Ніквітін Прозорий, повинні вимірювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або цукрознижувальних препаратів можуть змінитися.
Препарат Ніквітін Прозорий може спричинити контактне подразнення. Препарат слід застосовувати з обережністю і особливо уникати контакту пластра з очима та носом. Після використання пластра необхідно ретельно вимити руки тільки водою, без милa, оскільки воно може спричинити підвищення всмоктування нікотину.
Паління під час терапії пластирями препарату Ніквітін Прозорий становить потенційну небезпеку виникнення небажаних явищ через сумування нікотину, що міститься в тютюні, з нікотином, що виділяється з пластра.
Доза нікотину, що міститься в використаних і нових пластирах, може бути шкідливою для дітей. Тому препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці та уважно позбуватися використаних пластирів.
У пацієнтів із запаленням шкіри можуть виникнути небажані реакції після застосування пластра.
У разі тяжких, що тривають понад 4 дні, місцевих реакцій у місці застосування пластра (наприклад, тяжкого почервоніння, свербіж або набряк) або загальних шкірних реакцій (крурпина, загальна висипка) слід припинити застосування пластра та звернутися до лікаря.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із виразкою шлунка або виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту, запаленням стравоходу (сполучення ротової порожнини та шлунка), запаленням ротової порожнини та горла, а також запаленням шлунка, оскільки нікотинова замісна терапія може посилювати їх симптоми.
Під час застосування цього препарату існує ризик залежності.
Препарат Ніквітін Прозорий та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Як під час кидання палити, так і під час застосування нікотинових замісних препаратів знижується концентрація нікотину в організмі, що може вплинути на дію інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні намагатися кинути палити без застосування нікотинових замісних препаратів.
Якщо кидання палити таким способом не вдасться, пацієнтки повинні проконсультуватися з лікарем, який може рекомендувати застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Жінки, які годують грудьми, можуть застосовувати пластирі з нікотином, оскільки кількість нікотину, що проникає в молоко, є незначною і становить меншу небезпеку, ніж паління сигарет.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів невідомий.

3. Як застосовувати ліки Ніквітін Прозорий

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Застосування у дорослих
Перед початком лікування слід припинити палити тютюн. Паління навіть невеликої кількості тютюну
під час спроби позбутися звикання може призвести до рецидиву. Під час терапії не
слід палити сигарети, оскільки це може призвести до передозування нікотином. У деяких
випадках може бути корисним застосовування пероральних форм нікотинової замісної терапії (таких
як пастилки, таблетки для розсмоктування або жувальні гумки) разом із ліками Ніквітін Прозорий, щоб
мати можливість застосовувати їх, коли виникає сильне бажання закурити.
Пацієнтам, які викурюють понад 10 сигарет на добу, дозу нікотину зменшують у трьох
етапах згідно з таким режимом дозування:

Особам, які викурюють не більше 10 цигарок на добу, дозу нікотину зменшують у 2 етапи згідно з таким режимом дозування:

Для отримання найкращих результатів необхідно пройти повний курс лікування тривалістю десять або вісім тижнів, оскільки симптоми відмови можуть зберігатися протягом кількох тижнів.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 10 тижнів. Якщо лікування не дало очікуваних результатів (наприклад, пацієнт не припинив курити або знову почав), слід проконсультуватися з лікарем для узгодження подальшої терапії.
Застосування пластирів у поєднанні з іншими оральними формами
Якщо у пацієнта виникає сильне бажання закурити, спільне застосування пластирів та оральних форм ліків, що містять нікотин, може забезпечити більші шанси на успішне припинення куріння, ніж терапія лише пластирями.
Рекомендовано дотримуватися такої самої схеми дозування, як і при терапії лише пластирями. Якщо пацієнт відчуває сильне бажання закурити, він повинен прийняти пастилку, таблетку для розсмоктування або жувальну гумку ліку Ніквітін — в середньому 5–6 штук на добу. Не слід застосовувати більше ніж 15 штук протягом 24 годин.
Пацієнт повинен застосовувати оральні форми ліку Ніквітін протягом 2–3 місяців, а потім поступово зменшувати кількість прийманого ліку. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1–2 оральні форми на добу.

*Залежно від кількості випалених цигарок (див. рекомендації щодо монотерапії).
**Пацієнти, які випалюють більше ніж 20 цигарок на день, протягом перших 6 тижнів повинні застосовувати дозу 4 мг у пероральній формі, а потім зменшити дозу.
Якщо пацієнту потрібна додаткова інформація, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта, яка додається до препарату Ніквітін у формі таблеток для розсмоктування/таблеток для підсмоктування/жувальних гумок.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки у віці від 12 до 17 років
Препарат може застосовуватися у підлітків у віці від 12 до 17 років лише за призначенням лікаря.
Діти молодше 12 років
Не слід застосовувати препарат Ніквітін Прозорий у дітей молодше 12 років.
Спосіб застосування:
Щоб пластир добре тримався на шкірі, його слід накладати на неоволосілу, чисту та суху ділянку шкіри. Уникайте місць, де шкіра складається (наприклад, суглоби) або тих, де під час руху утворюються складки. Не накладайте пластир на почервонілу, пошкоджену або подразнену шкіру.
Пластир препарату Ніквітін Прозорий слід накладати безпосередньо після виймання з пакетика.

• Щоб відкрити пакетик, розріжте його по пунктирній лінії, уважно, щоб не пошкодити пластир, що знаходиться всередині.
• Обережно вийміть пластир. Пластир слід наклеювати липкою стороною, яку захищає прозора захисна плівка.
• Відірвіть половину захисної плівки, починаючи з центру, потім тримайте пластир так, щоб якнайменше торкатися його липкої частини, і відірвіть другу половину плівки.
• Після зняття захисної плівки накладіть пластир на шкіру липкою стороною. Міцно притисніть пластир до шкіри долонею принаймні на 10 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає до шкіри, особливо по краях.
• Після накладання пластиря препарату Ніквітін Прозорий не торкайтеся очей або носа, обов’язково вимийте руки водою без мила.

Вода не впливає негативно на пластир, якщо він правильно накладений, тому під час курсу лікування можна купатися.
Пластирі препарату Ніквітін Прозорий слід міняти один раз на добу, завжди в той самий час і, по можливості, якомога швидше після прокидання.
Не залишайте пластир на шкірі довше ніж на 24 години. На те саме місце не накладайте новий пластир раніше, ніж через 7 днів.
Не слід застосовувати два пластирі одночасно, оскільки надмірні дози нікотину можуть бути шкідливими.
Якщо пластир відірвався, наклейте наступний на інше неоволосіле, чисте та сухе місце.
Продовжуйте лікування як і раніше.
Використаний пластир слід скласти навпіл липкою стороною всередину, склеїти і помістити в порожнє упакування пластиря, який збираєтеся наклеїти, а потім викинути у місце, недоступне для дітей та домашніх тварин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ніквітін Прозорий
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового прийому препарату, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути симптоми, подібні до симптомів гострого отруєння нікотином, такі як: блідість, пітливість, нудота, пітніння, блювота, болі в шлунку, діарея, головний біль, запаморочення, порушення слуху та зору, стан сплутаності свідомості (дезорієнтація) та слабкість. При значному передозуванні може виникнути серцево-судинна слабкість та порушення дихання.
Після появи симптомів передозування пластир препарату Ніквітін Прозорий слід негайно видалити. Поверхню шкіри можна промити водою та просушити. Не слід використовувати мило, оскільки це може підвищити всмоктування нікотину, який буде продовжувати надходити в кровотік протягом декількох годин після видалення пластиря.
Навіть невелика доза нікотину може бути небезпечною для дітей. У разі підозри на отруєння необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому пластиря лікар може рекомендувати прийом активованого вугілля.
При отруєнні нікотином лікар може призначити атропін, діазепам або барбітурати (лікування судом).
При дихальній недостатності застосовується підтримка дихання, а при артеріальній гіпотензії та серцево-судинній слабкості — введення рідини.
Пропуск застосування препарату Ніквітін Прозорий
Якщо пацієнт забув змінити пластир, слід негайно наклеїти наступний і продовжити лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Ніквітін Прозорий
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При рекомендованому дозуванні не відзначено жодних тяжких побічних ефектів після застосування препарату Ніквітін Прозорий.
Саме припинення куріння може викликати симптоми, такі як відчуття слабкості, запаморочення,
головний біль, кашель та симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як зміна настрою, безсоння,
депресія, подразливість, тривожність, сонливість, нервозність, тремтіння та труднощі з концентрацією, порушення сну,
також можуть бути спричинені припиненням куріння тютюну.
Інші побічні ефекти перераховані нижче за групами, залежно від імовірності їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• реакції на шкірі у місці накладання пластра
• порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
• нудота, блювота
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10, але більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• нервозність
• тремтіння
• задиха
• кашель
• запалення горла
• розлад шлунку
• болі в животі
• діарея
• запор
• підвищена пітливість
• сухість у роті
• болі в суглобах, м’язах, грудній клітці або кінцівках
• втому/погане самопочуття або слабкість

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100, але більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (надчутливість)
• тахікардія (прискорення роботи серця)
• симптоми, подібні до грипу

Дуже рідко (виникають у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• шкірні реакції
• підвищена чутливість до сонячного світла
• тяжкі алергічні реакції, що проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуття тиску в грудній клітці, висипання на шкірі або відчуттям можливості втрати свідомості

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• судоми

У місці наклеювання пластра може виникнути тимчасове висипання, свербіж, печіння та
поколювання шкіри, набряк та біль. Такі симптоми зазвичай швидко зникають після видалення пластра. Рідко
можуть виникнути більш виражені реакції у місці накладання пластра. У такому разі слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
У разі загострення зазначених симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніквітін Прозорий

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати пластини ліків Ніквітін Прозорий, якщо саше виявлено пошкодженими або відкритими.
У разі запитань та сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ніквітін Прозорий

• Діючою речовиною ліків є нікотин. 1 пластер площею 22 см² для застосування на шкірі, що містить 114 мг нікотину як діючу речовину, постачає 21 мг нікотину протягом 24 годин.
• Інші складові: сополімер етилену з вініловим ацетатом, поліетилен терефталат/етилен вініловий ацетат, плівка з поліетилену високої густини, липкий ламінат на основі поліізобутилену, поліестерова плівка, білий чорнило (3015Z-009L).

Як виглядають ліки Ніквітін Прозорий і що містить упаковка
Ліки мають форму прозорих квадратних пластерів, розміщених у окремих ламінованих саше. Картонна пачка містить 7 пластерів.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, 3° piso, 2740-262 Porto Salvo
Португалія
Виробник:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Греція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4944880
Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/23