Никвитин прозрачный

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
НиКвитин Прозрачный (NiQuitin Clear)
114 мг; 21 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Nicotinum
НиКвитин Прозрачный и NiQuitin Clear — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства НиКвитин Прозрачный
3. Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство НиКвитин Прозрачный
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и для чего оно применяется

Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный — это препарат в виде прозрачных квадратных пластырей, наклеиваемых на кожу, который помогает отказаться от курения.
НиКвитин Прозрачный в течение суток обеспечивает организм постоянной дозой никотина. В ходе десяти- или восьминедельного лечения (см. раздел «Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный») постепенно снижается потребность организма в никотине. Пластыри НиКвитин Прозрачный выпускаются в трёх дозировках:

• 114 мг, обеспечивающий 21 мг никотина в течение 24 часов;
• 78 мг, обеспечивающий 14 мг никотина в течение 24 часов;
• 36 мг, обеспечивающий 7 мг никотина в течение 24 часов.
  Это позволяет постепенно снижать дозу никотина в ходе лечения, что способствует постепенному избавлению от зависимости.

Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный показано для облегчения симптомов, связанных с отказом от никотина, таких как: чувство тяги к никотину, нервозность, беспокойство, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна, трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, лёгкие соматические расстройства (головная боль, боли в мышцах, запоры, утомляемость), возникающие при отказе от курения.
По возможности, в период отказа от курения, лекарственное средство НиКвитин Прозрачный следует применять одновременно с психологической программой, поддерживающей отказ от курения.
Пластыри НиКвитин Прозрачный могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими пероральными формами лекарственного средства НиКвитин (см. раздел «Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный»).

2. Важная информация перед применением препарата НиКвитин Прозрачный

Когда не применять препарат НиКвитин Прозрачный

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• детям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом в случаях: сердечно-
сосудистых заболеваний (например, нестабильной стенокардии, стенокардии Принцметала,
сердечной недостаточности, неконтролируемого артериального гипертензии, тяжёлой аритмии),
недавно перенесённого инфаркта миокарда или ишемического инсульта, при нарушениях
мозгового кровообращения, заболеваниях, протекающих со спазмом сосудов, тяжёлых
заболеваниях периферических сосудов, атопическом дерматите или экземе (из-за местной
повышенной чувствительности к пластырю), умеренных и тяжёлых заболеваний почек или печени,
язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, гипертиреоза, сахарного диабета,
феохромоцитомы.
Пациенты, находящиеся в стационаре после перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых
нарушений ритма сердца или инсульта, должны пытаться бросить курить без применения
никотиновой заместительной терапии, если только врач не разрешит её применение. После
выписки из стационара возможно обычное применение никотиновой заместительной терапии.
Пациенты, у которых ранее возникали судороги, должны обратиться к врачу, фармацевту или
медицинской сестре перед применением препарата.
Пациенты с сахарным диабетом, использующие пластыри препарата НиКвитин Прозрачный,
должны чаще, чем обычно, измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по применению
инсулина или противодиабетических препаратов могут быть изменены.
Препарат НиКвитин Прозрачный может вызвать контактное раздражение. Препарат следует
применять с осторожностью и особенно избегать контакта пластыря с глазами и носом. После
использования пластыря необходимо тщательно вымыть руки только водой, без мыла, поскольку
мыло может способствовать увеличению всасывания никотина.
Курение табака во время терапии пластырями препарата НиКвитин Прозрачный создаёт
потенциальный риск возникновения нежелательных явлений из-за суммирования никотина,
содержащегося в табаке, и никотина, выделяющегося из пластыря.
Доза никотина, содержащаяся в использованных и новых пластырях, может быть вредной для
детей. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте и тщательно утилизировать
использованные пластыри.
У пациентов с воспалением кожи могут возникать нежелательные реакции после применения
пластыря.
В случае тяжёлых, сохраняющихся более 4 дней местных реакций в месте нанесения пластыря
(например, сильного покраснения, зуда или отёка) или генерализованных кожных реакций
(крапивница, общая сыпь) необходимо прекратить применение пластыря и обратиться к врачу.
Следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка или язвой пищеварительного
тракта, воспалением пищевода (соединяющего ротовую полость и желудок), воспалением полости
рта и горла, а также воспалением желудка, поскольку никотиновая заместительная терапия может
усиливать их симптомы.
При применении этого препарата существует риск развития зависимости.
Взаимодействие препарата НиКвитин Прозрачный с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те,
которые отпускаются без рецепта.
Как при отказе от курения, так и при применении никотиновых заместительных препаратов
снижается концентрация никотина в организме, что может повлиять на действие других лекарств.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременным женщинам следует пытаться бросить курить без применения никотиновых
заместительных препаратов.
Если отказ от курения таким способом не удастся, пациентки должны проконсультироваться с
врачом, который может назначить применение препарата НиКвитин Прозрачный.
Женщины, кормящие грудью, могут применять никотиновые пластыри, поскольку количество
никотина, проникающего в молоко, невелико и представляет меньшую опасность, чем курение
сигарет.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

3. Как применять лекарство НиКвитин Прозрачный

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у взрослых
Перед началом курса лечения необходимо прекратить курение табака. Курение даже небольшого количества сигарет во время попытки отказаться от привычки может привести к её рецидиву. Во время проведения терапии нельзя курить сигареты, поскольку это может вызвать передозировку никотином. В некоторых случаях может быть целесообразно применение пероральных форм никотиновой заместительной терапии (например, таблеток для рассасывания, пастилок или жевательных резинок) в сочетании с лекарством НиКвитин Прозрачный, чтобы иметь возможность применять их при возникновении сильного желания закурить.
У курильщиков, выкуривающих более 10 сигарет в сутки, дозу никотина уменьшают в три этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Степень 1 NiQuitin Прозрачный 21 мг/24 ч	Степень 2 NiQuitin Прозрачный 14 мг/24 ч
6 недель
	2 недели	Степень 3 NiQuitin Прозрачный 7 мг/24 ч
		2 недели
начальный период лечения	период лечения со снижением дозы

Курильщикам, выкуривающим не более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в 2 этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Для достижения наилучших результатов необходимо пройти полный курс лечения продолжительностью десять или восемь недель, поскольку симптомы отмены могут сохраняться в течение нескольких недель.
Препарат не следует применять дольше 10 недель. Если лечение не принесло ожидаемого результата (например, пациент не прекратил курить или возобновил курение), необходимо проконсультироваться с врачом для определения дальнейшей тактики лечения.
Применение пластырей в сочетании с другими оральными формами
Если у пациента возникает сильное желание закурить, одновременное применение пластырей и оральных форм препаратов, содержащих никотин, может обеспечить более высокие шансы на успешное прекращение курения по сравнению с монотерапией пластырями.
Рекомендуется соблюдать ту же схему дозирования, что и при терапии только пластырями. Если пациент ощущает сильное желание закурить, следует принять пастилку, таблетку для рассасывания или жевательную резинку препарата НиКвитин — в среднем 5–6 штук в сутки. Не следует применять более 15 штук в течение 24 часов.
Пациент должен применять оральные формы препарата НиКвитин в течение 2–3 месяцев, после чего постепенно снижать дозу. Лечение следует прекратить, когда пациент будет принимать 1–2 оральные формы в сутки.

*В зависимости от количества выкуриваемых сигарет (см. рекомендации при монотерапии).
**Пациентам, выкуривающим более 20 сигарет в день, в течение первых 6 недель следует применять дозу 4 мг в виде таблеток для рассасывания, а затем снизить дозу.
Если пациенту требуется дополнительная информация, он должен ознакомиться с инструкцией для пациента, прилагаемой к препарату НиКвитин в форме таблеток для рассасывания/таблеток во рту/жевательных резинок.
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Препарат может применяться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет только по назначению врача.
Дети в возрасте до 12 лет
Не следует применять препарат НиКвитин Прозрачный у детей в возрасте до 12 лет.
Способ применения:
Чтобы пластырь хорошо держался на коже, его необходимо накладывать на неоволосевшую, чистую и сухую кожу. Следует избегать участков, где кожа складывается (например, суставы), или мест, где при движении образуются складки. Не следует накладывать пластырь на покрасневшую, повреждённую или раздражённую кожу.
Пластырь препарата НиКвитин Прозрачный следует накладывать сразу после извлечения из пакетика.

• Чтобы открыть пакетик, необходимо разрезать его по пунктирной линии, стараясь не повредить пластырь, находящийся внутри.
• Осторожно извлеките пластырь. Пластырь следует накладывать липкой стороной, которая покрыта прозрачной защитной плёнкой.
• Отогните половину защитной плёнки, начиная от середины, затем держите пластырь так, чтобы как можно меньше касаться его липкой части, и отогните вторую половину плёнки.
• После снятия защитной плёнки приложите пластырь к коже липкой стороной. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью не менее чем на 10 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прилегает к коже, особенно по краям.
• После наложения пластыря препарата НиКвитин Прозрачный не следует касаться глаз или носа. Руки необходимо тщательно вымыть водой без мыла.

Вода не оказывает негативного влияния на пластырь, если он правильно наложен, поэтому во время лечения можно принимать ванну.
Пластыри препарата НиКвитин Прозрачный следует менять один раз в сутки, всегда в одно и то же время и по возможности сразу после пробуждения.
Пластырь не следует оставлять на коже дольше 24 часов. На то же место не следует наклеивать новый пластырь ранее чем через 7 дней.
Не следует применять два пластыря одновременно, поскольку избыточные дозы никотина могут оказаться вредными.
Если пластырь отклеился, необходимо наклеить следующий на другое неоволосевшее, чистое и сухое место. Лечение следует продолжать, как и раньше.
Использованный пластырь следует сложить пополам липкой стороной внутрь, склеить и поместить в пустую упаковку от пластыря, который собираетесь использовать, затем выбросить в месте, недоступном для детей и домашних животных.
Применение препарата НиКвитин Прозрачный в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможно появление симптомов, схожих с симптомами острого отравления никотином, таких как: бледность, потливость, тошнота, слюнотечение, рвота, боли в желудке, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, дрожь, спутанность сознания (дезориентация) и слабость. При значительной передозировке может развиться коллапс и нарушения дыхания.
При появлении симптомов передозировки пластырь препарата НиКвитин Прозрачный необходимо немедленно снять. Поверхность кожи можно промыть водой и промокнуть. Не следует использовать мыло, поскольку это может усилить всасывание никотина, который будет продолжать поступать в кровь в течение нескольких часов после снятия пластыря.
Даже небольшая доза никотина может быть опасной для детей. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться к врачу.
При случайном проглатывании пластыря врач может назначить активированный уголь.
При отравлении никотином врач может назначить атропин, диазепам или барбитураты (лечение судорог).
При дыхательной недостаточности применяется поддержание дыхания, при артериальной гипотензии и коллапсе — введение жидкостей.
Пропуск применения препарата НиКвитин Прозрачный
Если пациент забыл сменить пластырь, необходимо немедленно наклеить новый и продолжить лечение, как и раньше. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата НиКвитин Прозрачный
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При рекомендуемой дозировке тяжелых побочных действий после применения препарата НиКвитин Прозрачный не выявлено.
Само прекращение курения может вызывать такие симптомы, как чувство слабости, головокружение,
головные боли, кашель и гриппоподобные симптомы. Такие симптомы, как изменение настроения, бессонница,
депрессия, раздражительность, тревожность, сонливость, беспокойство, нервозность и трудности с концентрацией,
нарушения сна также могут быть вызваны прекращением курения табака.
Другие побочные действия перечислены ниже по группам в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто (возникает у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции на коже в месте нанесения пластыря
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• тошноту, рвоту
• головную боль
• головокружение
• сердцебиение

Часто (возникает у менее чем 1 из 10, но у более чем 1 из 100 пациентов)

• нервозность
• дрожь
• одышку
• кашель
• воспаление горла
• несварение желудка
• боли в животе
• диарею
• запор
• повышенное потоотделение
• сухость во рту
• боли в суставах, мышцах, грудной клетке или конечностях
• усталость/плохое самочувствие или слабость

Нечасто (возникает у менее чем 1 из 100, но у более чем 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (сенсибилизация)
• тахикардию (учащение сердцебиения)
• гриппоподобные симптомы

Очень редко (возникает у более чем 1 из 10 000 пациентов)

• кожные реакции
• повышенную чувствительность к солнечному свету
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся внезапным возникновением свистящего дыхания или ощущения сдавления в груди, кожной сыпи или чувства, что может произойти обморок

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• судороги

В месте наклеивания пластыря может появиться преходящая сыпь, зуд, жжение и
покалывание кожи, отек и боль. Такие симптомы обычно быстро исчезают после удаления пластыря.
Редко могут возникать более выраженные реакции в месте наклеивания пластыря. В таком случае необходимо
прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При усилении указанных симптомов или возникновении других побочных симптомов, не перечисленных в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат НиКвитин Прозрачный

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять пластыри препарата НиКвитин Прозрачный, если замечены повреждённые или открытые пакетики.
При возникновении вопросов и сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство НиКвитин Прозрачный

• Действующим веществом препарата является никотин. 1 пластырь площадью 22 см² для применения на коже, содержащий 114 мг никотина в качестве действующего вещества, обеспечивает поступление 21 мг никотина в течение 24 часов.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилентерефталат/этиленвинилацетат, пленка из полиэтилена высокой плотности, клеевой ламинат на основе полиизобутилена, полиэфирная пленка, белая краска (3015Z-009L).

Как выглядит лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой прозрачные квадратные пластыри, помещённые в индивидуальные ламинированные пакетики. Картонная коробка содержит 7 пластырей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, 3° piso, 2740-262 Porto Salvo
Португалия
Производитель:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Греция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4944880
Номер разрешения на параллельный импорт: 15/23