NiQuitin Trasparente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'involucro primario sono in una lingua straniera.
NiQuitin Trasparente (NiQuitin Clear)
114 mg; 21 mg/24 ore, sistema transdermico, cerotto
Nicotinum
NiQuitin Trasparente e NiQuitin Clear sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è NiQuitin Trasparente e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin Trasparente
3. Come usare NiQuitin Trasparente
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin Trasparente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin Trasparente e a cosa serve

NiQuitin Trasparente è un medicinale disponibile sotto forma di cerotti trasparenti e quadrati da applicare sulla pelle, che aiuta a smettere di fumare.
NiQuitin Trasparente fornisce all'organismo, per tutta la durata della giornata, una dose costante di nicotina. Durante il trattamento della durata di dieci o otto settimane (vedere punto Come usare NiQuitin Trasparente), il fabbisogno corporeo di nicotina viene ridotto gradualmente. I cerotti NiQuitin Trasparente sono disponibili in tre dosi diverse:

• 114 mg, che fornisce 21 mg di nicotina in 24 ore;
• 78 mg, che fornisce 14 mg di nicotina in 24 ore;
• 36 mg, che fornisce 7 mg di nicotina in 24 ore.
  Questo permette di ridurre progressivamente la dose di nicotina durante il trattamento, portando così a un graduale distacco dalla dipendenza.

NiQuitin Trasparente è indicato per alleviare i sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina, come: sensazione di desiderio di nicotina, nervosismo, agitazione, irritabilità, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito, disturbi somatici lievi (mal di testa, dolori muscolari, stitichezza, affaticamento), associati al tentativo di smettere di fumare.
Se possibile, durante il tentativo di smettere di fumare, NiQuitin Trasparente dovrebbe essere usato in concomitanza con un programma psicologico di supporto per smettere di fumare.
I cerotti NiQuitin Trasparente possono essere usati da soli o in combinazione con altre formulazioni orali di NiQuitin (vedere punto Come usare NiQuitin Trasparente).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin Trasparente

Quando non usare il medicinale NiQuitin Trasparente

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'uso, consultare il medico nei seguenti casi: malattie cardiovascolari (ad es. angina instabile, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa non controllata, aritmia grave), recente infarto miocardico o ictus ischemico, disturbi della circolazione cerebrale, malattie caratterizzate da vasospasmo, grave malattia vascolare periferica, dermatite atopica o eczema (a causa di ipersensibilità locale al cerotto), malattie renali o epatiche da moderate a gravi, ulcera gastrica o duodenale, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma.
I pazienti ricoverati in ospedale a causa di recente infarto miocardico, gravi aritmie cardiache o ictus cerebrale dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, a meno che il medico non autorizzi il suo utilizzo. Dopo la dimissione dall'ospedale, è possibile utilizzare normalmente la terapia sostitutiva con nicotina.
I pazienti che in passato hanno avuto crisi epilettiche devono rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare il medicinale.
I pazienti diabetici che usano i cerotti NiQuitin Trasparente dovrebbero misurare più frequentemente del solito la glicemia. Le indicazioni per l'assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
Il medicinale NiQuitin Trasparente può causare irritazione da contatto. Il medicinale deve essere usato con cautela e si deve evitare in particolare il contatto del cerotto con occhi e naso. Dopo aver applicato il cerotto, le mani devono essere lavate accuratamente solo con acqua, senza sapone, poiché quest'ultimo potrebbe aumentare l'assorbimento della nicotina.
Fumare durante il trattamento con i cerotti NiQuitin Trasparente comporta un potenziale rischio di effetti indesiderati a causa dell'effetto cumulativo della nicotina contenuta nel tabacco e di quella rilasciata dal cerotto.
La dose di nicotina presente nei cerotti usati e in quelli nuovi può essere dannosa per i bambini. Pertanto, il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini e i cerotti usati devono essere smaltiti con attenzione.
Nei pazienti con infiammazione della pelle possono verificarsi reazioni indesiderate dopo l'applicazione del cerotto.
In caso di reazioni locali gravi e persistenti per più di 4 giorni nel sito di applicazione (ad es. eritema grave, prurito o gonfiore) o di reazioni cutanee sistemiche (ad es. orticaria, eruzione cutanea generalizzata), si deve interrompere l'uso del cerotto e contattare il medico.
È necessario usare con cautela nei pazienti con ulcera gastrica o ulcera peptica, infiammazione dell'esofago (canale tra bocca e stomaco), infiammazione della bocca e della gola e gastrite, poiché la terapia sostitutiva con nicotina potrebbe aggravarne i sintomi.
Durante l'uso di questo medicinale esiste il rischio di dipendenza.
NiQuitin Trasparente e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Sia durante il tentativo di smettere di fumare sia durante l'uso di prodotti sostitutivi della nicotina, si riduce la concentrazione di nicotina nell'organismo, il che può influenzare l'effetto di altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in gravidanza dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere a prodotti sostitutivi della nicotina.
Se questo tentativo non ha successo, le pazienti devono consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare l'uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
Le donne che allattano al seno possono usare cerotti contenenti nicotina, poiché la quantità di nicotina che passa nel latte materno è ridotta e rappresenta un rischio inferiore rispetto al fumo di sigaretta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin Trasparente

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso negli adulti
Prima di iniziare il trattamento è necessario smettere di fumare. Fumare anche una piccola quantità di tabacco durante il tentativo di smettere può portare a una ricaduta. Durante il trattamento non si deve fumare sigarette, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di nicotina. In alcuni casi può essere utile utilizzare forme orali della terapia sostitutiva della nicotina (come pastiglie, compresse da succhiare o chewingum) in associazione con NiQuitin Trasparente, per poterle utilizzare quando si avverte un forte desiderio di fumare.
Nei fumatori che consumano più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in tre fasi secondo il seguente schema posologico:

Alle persone che fumano non più di 10 sigarette al giorno, la dose di nicotina viene ridotta in 2 fasi secondo il seguente schema posologico:

Per ottenere i migliori risultati, è necessario completare un trattamento completo della durata di dieci settimane o otto settimane, poiché i sintomi da astinenza possono persistere per diverse settimane.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 10 settimane. Se il trattamento non ha prodotto l'effetto desiderato (ad esempio, il paziente non ha smesso di fumare o ha ricominciato), è necessario consultare il medico per concordare il proseguimento della terapia.
Uso del cerotto in associazione con altre forme orali
Se il paziente avverte una forte voglia di fumare, l'uso combinato del cerotto e di forme orali di medicinali contenenti nicotina può offrire una maggiore probabilità di successo nel cessare il fumo rispetto alla terapia con il solo cerotto.
Si raccomanda lo stesso schema posologico previsto per la terapia con il solo cerotto. Se il paziente avverte una forte voglia di fumare, deve assumere una pastiglia o una compressa da succhiare o una gomma da masticare del medicinale NiQuitin – mediamente da 5 a 6 unità al giorno. Non devono essere assunte più di 15 unità nelle 24 ore.
Il paziente deve utilizzare le forme orali del medicinale NiQuitin per 2-3 mesi, dopodiché la quantità di medicinale assunta deve essere gradualmente ridotta. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 forme orali al giorno.

*A seconda del numero di sigarette fumate (vedere le raccomandazioni per la monoterapia).
**I pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno devono assumere la dose orale di 4 mg durante le prime 6 settimane, quindi ridurre la dose.
Se il paziente necessita di ulteriori informazioni, deve consultare il foglio illustrativo incluso nel confezionamento del medicinale NiQuitin in forma di pastiglie/comprimi da sciogliere/caramelle masticabili.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni solo su prescrizione medica.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non utilizzare NiQuitin Trasparente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di impiego:
Per garantire un'aderenza ottimale del cerotto sulla pelle, applicarlo su una zona cutanea non pelosa, pulita e asciutta. Evitare le zone in cui la pelle si piega (ad esempio le articolazioni) o quelle in cui si formano pieghe durante il movimento. Non applicare il cerotto su pelle arrossata, lesa o irritata.
Il cerotto NiQuitin Trasparente deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina.

• Per aprire la bustina, tagliarla lungo la linea tratteggiata, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto al suo interno.
• Estrarre con cautela il cerotto. Il cerotto va applicato con la parte adesiva, che è protetta da una pellicola trasparente.
• Staccare metà della pellicola protettiva partendo dal centro, quindi tenere il cerotto in modo da toccare il meno possibile la parte adesiva, e staccare l'altra metà della pellicola.
• Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare il cerotto sulla pelle con la parte adesiva. Premere bene con la mano per almeno 10 secondi per assicurare un buon contatto con la pelle, specialmente sui bordi.
• Dopo aver applicato il cerotto NiQuitin Trasparente, evitare di toccare occhi e naso; lavare le mani con acqua, senza sapone.

L'acqua non altera negativamente il cerotto se correttamente applicato, pertanto è possibile fare il bagno durante il trattamento.
I cerotti NiQuitin Trasparente devono essere sostituiti una volta al giorno, sempre alla stessa ora e possibilmente il più rapidamente possibile dopo il risveglio.
Il cerotto non deve rimanere sulla pelle per più di 24 ore. Non applicare un nuovo cerotto sullo stesso punto prima che siano trascorsi 7 giorni.
Non utilizzare due cerotti contemporaneamente, poiché dosi eccessive di nicotina potrebbero risultare dannose.
Se il cerotto dovesse staccarsi, applicarne uno nuovo su un’altra zona cutanea non pelosa, pulita e asciutta. Continuare il trattamento come previsto.
Il cerotto usato deve essere piegato a metà con la parte adesiva verso l’interno, incollato su se stesso e riposto nella confezione vuota del cerotto che si intende applicare, quindi gettato in un luogo inaccessibile a bambini e animali domestici.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Trasparente
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli di un'intossicazione acuta da nicotina, come: pallore, sudorazione, nausea, salivazione, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e della vista, tremori, stato di confusione (disorientamento) e debolezza. In caso di sovradosaggio significativo, potrebbe verificarsi un collasso cardiovascolare e disturbi respiratori.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rimuovere immediatamente il cerotto NiQuitin Trasparente. La superficie cutanea può essere lavata con acqua e asciugata. Non utilizzare sapone, poiché potrebbe aumentare l'assorbimento della nicotina, che continua a essere rilasciata nella circolazione per diverse ore dopo la rimozione del cerotto.
Anche una piccola dose di nicotina può essere pericolosa per i bambini. In caso di sospetta intossicazione, contattare immediatamente il medico.
In caso di ingestione accidentale del cerotto, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di carbone attivo.
In caso di intossicazione da nicotina, il medico potrebbe somministrare atropina, diazepam o barbiturici (per il trattamento delle convulsioni).
In caso di insufficienza respiratoria, si procede con il supporto respiratorio; in caso di ipotensione arteriosa e collasso cardiovascolare, si somministrano liquidi.
Omissione dell'applicazione di NiQuitin Trasparente
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto, deve applicarne immediatamente uno nuovo e proseguire il trattamento come previsto. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con NiQuitin Trasparente
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
All’interno della posologia raccomandata, non sono stati osservati gravi effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale NiQuitin Trasparente.
La semplice cessazione del fumo può causare sintomi come sensazione di debolezza, vertigini, mal di testa, tosse e sintomi simil-influenzali. Sintomi come instabilità dell’umore, insonnia, depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, agitazione, nervosismo e difficoltà di concentrazione, nonché disturbi del sonno, possono essere anch’essi causati dall’interruzione del fumo di tabacco.
Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito, raggruppati in base alla probabilità di insorgenza:

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

• reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• nausea, vomito
• mal di testa
• vertigini
• palpitazioni

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 su 100)

• nervosismo
• tremore
• affanno
• tosse
• infiammazione della gola
• dispepsia
• dolori addominali
• diarrea
• stitichezza
• sudorazione aumentata
• secchezza orale
• dolori articolari, muscolari, al torace o alle estremità
• affaticamento/senso di malessere o debolezza

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 su 1.000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• sintomi simil-influenzali

Molto raro (si verifica in più di 1 paziente su 10.000)

• reazioni cutanee
• ipersensibilità alla luce solare
• gravi reazioni allergiche caratterizzate da comparsa improvvisa di respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace, eruzioni cutanee o sensazione di possibile svenimento

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• convulsioni

Nel sito di applicazione del cerotto può comparire temporaneamente eruzione cutanea, prurito, bruciore e formicolio della pelle, gonfiore e dolore. Tali sintomi di solito scompaiono rapidamente dopo la rimozione del cerotto. Raramente possono manifestarsi reazioni più intense nel sito di applicazione. In tal caso, occorre interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
In caso di peggioramento dei sintomi descritti o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare NiQuitin Trasparente

Conservare al di sotto di 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare i cerotti NiQuitin Trasparente se si notano bustine danneggiate o aperte.
In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin Trasparente

• La sostanza attiva è la nicotina. Ogni cerotto da 22 cm² da applicare sulla pelle contiene 114 mg di nicotina come sostanza attiva e rilascia 21 mg di nicotina nell'arco di 24 ore.
• Altri componenti sono: copolimero di etilene vinilacetato, polietilene tereftalato/etilene vinilacetato, film di polietilene ad alta densità, laminato adesivo di poliisobutene, film di poliestere, inchiostro bianco (3015Z-009L).

Aspetto del medicinale NiQuitin Trasparente e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di cerotti trasparenti, quadrati, contenuti in bustine laminate singole. La confezione cartonata contiene 7 cerotti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, 3° piso, 2740-262 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4944880
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 15/23