NiQuitin Transparente

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario en idioma extranjero.
NiQuitin Transparente (NiQuitin Clear)
114 mg; 21 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Nicotinum
NiQuitin Transparente y NiQuitin Clear son diferentes nombres comerciales de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su síntoma empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
2. Antes de usar NiQuitin Transparente
3. Cómo usar NiQuitin Transparente
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin Transparente
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento que se presenta en forma de parches cuadrados y transparentes que se adhieren a la piel y que ayudan a dejar de fumar.
NiQuitin Transparente suministra una dosis constante de nicotina al organismo durante las 24 horas del día. Durante el tratamiento de diez u ocho semanas (véase el apartado Cómo usar NiQuitin Transparente), la necesidad de nicotina del organismo se reduce progresivamente. Los parches de NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que aporta 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que aporta 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que aporta 7 mg de nicotina en 24 horas.
  Esto permite reducir gradualmente las dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación progresiva de la dependencia.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas derivados de la abstinencia de nicotina, tales como: ansia de fumar, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, dificultad de concentración, aumento del apetito y trastornos somáticos leves (dolor de cabeza, dolores musculares, estreñimiento, fatiga), asociados con el abandono del hábito de fumar.
Si es posible, durante el abandono del tabaquismo, NiQuitin Transparente debe utilizarse conjuntamente con un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches de NiQuitin Transparente pueden usarse por separado o combinados con otras formas orales de NiQuitin (véase el apartado Cómo usar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin Transparente

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NiQuitin Transparente

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico en los siguientes casos: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmia grave), tras un infarto reciente de miocardio o un ictus isquémico, en caso de trastornos circulatorios cerebrales, enfermedades que cursen con espasmo vascular, enfermedad grave de la circulación periférica, dermatitis atópica o eccema (debido a hipersensibilidad local al parche), enfermedad renal o hepática moderada a grave, úlcera gástrica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma.
Las personas hospitalizadas debido a un infarto de miocardio reciente, alteraciones graves del ritmo cardíaco o ictus deben intentar dejar de fumar sin utilizar terapia sustitutiva de nicotina, salvo que el médico autorice su uso. Tras el alta hospitalaria, es posible utilizar normalmente la terapia sustitutiva de nicotina.
Las personas que alguna vez hayan tenido convulsiones deben consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento.
Las personas con diabetes que utilicen los parches de NiQuitin Transparente deben medir la glucemia con mayor frecuencia de lo habitual. Las indicaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían verse modificadas.
El medicamento NiQuitin Transparente puede provocar irritación por contacto. Debe utilizarse con precaución y evitando especialmente el contacto del parche con los ojos y la nariz. Tras usar el parche, deben lavarse las manos cuidadosamente solo con agua, sin jabón, ya que este podría aumentar la absorción de nicotina.
Fumar durante el tratamiento con los parches de NiQuitin Transparente conlleva un riesgo potencial de efectos adversos debido a la acumulación de la nicotina presente en el tabaco con la liberada por el parche.
La cantidad de nicotina presente en los parches usados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por ello, el medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños y los parches usados deben desecharse con cuidado.
En pacientes con inflamación de la piel pueden aparecer reacciones adversas tras la aplicación del parche.
En caso de reacciones locales graves y persistentes durante más de 4 días en el lugar de aplicación (por ejemplo, eritema grave, picor o hinchazón) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpirse el uso del parche y ponerse en contacto con el médico.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica o úlcera del tracto digestivo, esofagitis (inflamación del esófago, que conecta la boca con el estómago), estomatitis, faringitis y gastritis, ya que la terapia sustitutiva de nicotina podría agravar estos trastornos.
Existe el riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos que se adquieran sin receta.
Tanto al dejar de fumar como durante el uso de terapias sustitutivas de nicotina, disminuye la concentración de nicotina en el organismo, lo que podría influir en la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin recurrir a terapias sustitutivas de nicotina.
Si este intento no tiene éxito, las pacientes deben consultar con su médico, quien podría recomendar el uso del medicamento NiQuitin Transparente.
Las mujeres que estén en período de lactancia pueden utilizar parches de nicotina, ya que la cantidad de nicotina que pasa a la leche materna es pequeña y representa un riesgo menor que el de fumar cigarrillos.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico,
farmacéutico o enfermera.
Uso en adultos
Antes de comenzar el tratamiento, debe dejar de fumar por completo. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco
durante el intento de dejar el hábito puede provocar una recaída. Durante el tratamiento no
debe fumar cigarrillos, ya que podría provocar una sobredosis de nicotina. En algunos
casos, puede ser beneficioso utilizar formas orales de terapia sustitutiva de nicotina (como pastillas, comprimidos para chupar o chicles) en combinación con el medicamento NiQuitin Transparente, para poder utilizarlos cuando surja un fuerte deseo de fumar.
En personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres
etapas según el siguiente esquema de dosificación:

A las personas que fuman no más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en 2 etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para obtener los mejores resultados, debe completarse un tratamiento completo de diez o de ocho semanas, ya que los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
El medicamento no debe utilizarse por más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha dado los resultados esperados (por ejemplo, el paciente no ha dejado de fumar o ha recaído), debe consultarse con el médico para acordar el tratamiento posterior.
Uso de los parches en combinación con otras formas orales
Si el paciente experimenta un fuerte deseo de fumar, la combinación de parches con formas orales de medicamentos que contienen nicotina puede ofrecer una mayor probabilidad de dejar de fumar con éxito que el tratamiento con parches solos.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que en el caso del tratamiento con parches únicamente. Si el paciente siente un fuerte impulso de fumar, debe tomar un comprimido para chupar, pastilla o goma de mascar NiQuitin: aproximadamente de 5 a 6 unidades al día. No deben usarse más de 15 unidades en un período de 24 horas.
El paciente debe utilizar las formas orales del medicamento NiQuitin durante 2-3 meses, y luego la cantidad del medicamento debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente esté tomando de 1 a 2 formas orales al día.

*Dependiendo de la cantidad de cigarrillos fumados (ver recomendaciones para la monoterapia).
**Los pacientes que fumen más de 20 cigarrillos al día deben tomar una dosis oral de 4 mg durante las primeras 6 semanas y luego reducir la dosis.
Si el paciente necesita más información, debe consultar el prospecto incluido con el medicamento NiQuitin en forma de pastillas/chicles para chupar.
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento puede utilizarse en adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo prescripción médica.
Niños menores de 12 años
No se debe utilizar NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso:
Para que el parche se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse sobre una zona de piel no pilosa, limpia y seca. Evite zonas donde la piel se pliegue (por ejemplo, articulaciones) o donde se formen arrugas durante el movimiento. No coloque el parche sobre piel enrojecida, dañada o irritada.
El parche de NiQuitin Transparente debe aplicarse inmediatamente después de retirarlo del sobre.

• Para abrir el sobre, córtelo a lo largo de la línea de puntos, teniendo cuidado de no dañar el parche que se encuentra en su interior.
• Saque cuidadosamente el parche. El parche debe aplicarse con la cara adhesiva, que está cubierta por una lámina protectora transparente.
• Retire la mitad de la lámina protectora comenzando desde el centro, luego sostenga el parche de forma que toque lo menos posible la parte adhesiva y retire la segunda mitad de la lámina protectora.
• Una vez retirada la lámina protectora, aplique el parche sobre la piel con la cara adhesiva hacia abajo. Presione firmemente con la mano durante al menos 10 segundos. Asegúrese de que el parche se adhiera bien a la piel, especialmente en los bordes.
• Tras colocar el parche de NiQuitin Transparente, evite tocar las zonas de los ojos y la nariz. Lávese las manos con agua, sin usar jabón.

El agua no afecta negativamente al parche si está correctamente colocado, por lo que puede ducharse durante el tratamiento.
Los parches de NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y tan pronto como sea posible tras despertarse.
No debe dejarse el parche en la piel más de 24 horas. No aplique un nuevo parche en el mismo lugar antes de transcurridos 7 días.
No debe utilizar dos parches simultáneamente, ya que dosis excesivas de nicotina podrían resultar perjudiciales.
Si el parche se desprende, coloque uno nuevo en otra zona no pilosa, limpia y seca. Continúe el tratamiento como hasta ahora.
El parche usado debe doblarse por la mitad con la parte adhesiva hacia dentro, pegándose a sí mismo, y colocarse en el envase vacío del parche que se va a colocar, para luego desecharlo en un lugar inaccesible para niños y animales domésticos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin Transparente
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Pueden aparecer síntomas similares a los de una intoxicación aguda por nicotina, tales como: palidez, sudoración, náuseas, salivación excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareo, alteraciones auditivas y visuales, temblores, confusión (desorientación) y debilidad. En caso de sobredosis significativa, puede producirse un colapso cardiovascular y alteraciones respiratorias.
Si aparecen síntomas de sobredosis, el parche de NiQuitin Transparente debe retirarse inmediatamente. La superficie de la piel puede lavarse con agua y secarse. No debe usar jabón, ya que podría aumentar la absorción de nicotina, que seguirá liberándose en la circulación durante varias horas tras retirar el parche.
Incluso una pequeña cantidad de nicotina puede ser peligrosa para los niños. Si se sospecha intoxicación, debe contactarse inmediatamente con un médico.
En caso de ingestión accidental del parche, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.
En caso de intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (tratamiento de convulsiones).
En caso de insuficiencia respiratoria, se debe proporcionar soporte respiratorio, y en caso de hipotensión arterial y colapso cardiovascular, se debe administrar líquidos.
Olvido de la aplicación de NiQuitin Transparente
Si el paciente olvida cambiar el parche, debe colocar inmediatamente uno nuevo y continuar el tratamiento como hasta ahora. No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con NiQuitin Transparente
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No se han detectado efectos adversos graves con el uso del medicamento NiQuitin Transparente a la dosis recomendada.
La propia interrupción del hábito de fumar puede provocar síntomas como sensación de debilidad, mareos,
dolores de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como cambios de humor, insomnio,
depresión, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, inquietud, nerviosismo y dificultades de concentración, así como alteraciones del sueño, también pueden deberse a la interrupción del consumo de tabaco.
Otros efectos adversos se indican a continuación agrupados según la probabilidad de su aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
• alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes)

• nerviosismo
• temblores
• dificultad para respirar
• tos
• inflamación de la garganta
• dispepsia
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• sudoración excesiva
• sequedad de boca
• dolores en articulaciones, músculos, tórax o extremidades
• fatiga/malestar general o debilidad

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas (sensibilización)
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• síntomas similares a los de la gripe

Muy raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas
• fotosensibilidad
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por aparición repentina de respiración silbante o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible desmayo

Frecuencia desconocida:

• convulsiones

En el lugar donde se adhiere el parche puede aparecer temporalmente erupción cutánea, picor, escozor, hormigueo, hinchazón o dolor. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente tras retirar el parche. Rara vez pueden producirse reacciones más intensas en el lugar de aplicación del parche. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si empeoran los síntomas indicados o aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NiQuitin Transparente

Conservar por debajo de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar los parches del medicamento NiQuitin Transparente si se observan sobres dañados o abiertos.
Si tiene alguna pregunta o duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NiQuitin Transparente

• La sustancia activa es nicotina. Un parche de 22 cm² para aplicación cutánea que contiene 114 mg de nicotina como sustancia activa, libera 21 mg de nicotina en 24 horas.
• Los demás componentes son: copolímero de etilenvinilacetato, tereftalato de polietileno/etilenvinilacetato, película de polietileno de alta densidad, laminado adhesivo de poliisobutileno, película de poliéster, tinta blanca (3015Z-009L).

Aspecto del medicamento NiQuitin Transparente y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de parches cuadrados y transparentes, colocados en sobres laminados individuales. El estuche de cartón contiene 7 parches.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, 3° piso, 2740-262 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4944880
Número de autorización de importación paralela: 15/23