Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

НіКвітін МІНІ Цітріс, 4 мг, таблетки для ссування
Nicotinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями медичного персоналу.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до кваліфікованого медичного персоналу, наприклад лікаря, медсестри, консультанта з відмови від куріння або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити медичному персоналу. Див. розділ 4.
Якщо пацієнт не може обмежити або припинити куріння чи застосування лікарського засобу НіКвітін МІНІ Цітріс, слід звернутися до лікаря. Див. розділ 3.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НіКвітін МІНІ Цітріс
Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс і для чого його застосовують

Таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс допомагають відзвичити від куріння тютюну. Застосування такого лікування називається нікотиновою замісною терапією (НЗТ). Лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс призначений для застосування дорослим та підліткам (у віці 12–17 років після консультації з кваліфікованим медичним персоналом).
Таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс у дозі 4 мг призначаються для осіб, які викурюють понад 20 цигарок на добу.
Остаточною метою терапії є повна та постійна відмова від куріння тютюну. Таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс можуть також застосовуватися при поступовому відмовленні від куріння для тих, хто не хоче або не може раптово припинити курити. Таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс слід застосовувати у поєднанні з програмою поведінкової підтримки. Див. розділ 3: «Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс».

Нікотина, що міститься в тютюні, призводить до фізичної залежності від куріння цигарок. Таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс допомагають кинути курити, замінюючи частину нікотину, який раніше надходив з цигарок. Надана нікотина зменшує неприємні симптоми, пов’язані з відмовою від цигарок, зокрема погане самопочуття та роздратування. Надана нікотина також зменшує симптоми нікотинового голоду та допомагає стримати бажання закурити.

Таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс позбавлені небезпек для здоров’я, які несе куріння тютюну, оскільки не містять смол, чадного газу та інших токсинів, що утворюються в димі тютюну. Деякі пацієнти можуть побоюватися залежності від таблеток з нікотином після припинення куріння. Така залежність трапляється дуже рідко, і навіть якщо вона виникне, вона є менш шкідливою для здоров’я і легшою для подолання, ніж куріння тютюну.
Шанси на подолання звички зростуть, якщо пацієнт візьме участь у програмі підтримки. Щоб отримати додаткову інформацію про такі програми, зверніться до кваліфікованого медичного персоналу.
Куріння тютюну не приносить жодної користі для здоров’я. Тому значно краще повністю відмовитися від цієї звички. Застосування НЗТ, такої як таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс, може допомогти у цьому. Пам’ятайте, що небезпека, пов’язана з курінням тютюну, набагато більша, ніж можливі небажані ефекти, які можуть виникнути під час застосування НЗТ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки НіКвітін МІНІ Цітріс

Коли не застосовувати ліки НіКвітін МІНІ Цітріс

якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
дітям віком до 12 років,
особам, які не палять.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків НіКвітін МІНІ Цітріс слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом:

Особи, які залежать від куріння, що недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, або мають нестабільну чи загострену стенокардію (біль у грудній клітці), спочивальну форму стенокардії, тяжкі порушення серцевого ритму, повинні намагатися кинути палити без застосування ЗПТ, якщо тільки лікар не дозволив її застосування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Під час спроби кинути палити не слід поєднувати таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс із жувальною гумкою, що містить нікотин.
Слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом у таких випадках:

проблеми з серцем або кровообігом, а також серцева недостатність, стабільна стенокардія, високий артеріальний тиск або обструктивна хвороба периферичних артерій,
цукровий діабет: особи з цукровим діабетом, які застосовують таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс, повинні вимірювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо застосування інсуліну або цукрознижувальних засобів можуть змінитися.
алергічні реакції, що виникали раніше, з набряком губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або сверблячою висипкою на шкірі (крурчак). ЗПТ іноді може викликати такі реакції.
тяжка або помірна печінкова або ниркова недостатність через підвищену ймовірність виникнення побічних ефектів,
неконтрольована гіпертиреоз або хромаффінний пухлина наднирників (пухлина наднирників, що впливає на артеріальний тиск), оскільки може спричинити загострення симптомів хвороби, про що повідомить лікар,
виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або езофагіт (відділ травного каналу між ротовою порожниною та шлунком), оскільки нікотин, який проковтнуто, може загострити симптоми хвороби, а також може викликати виразку ротової порожнини. Якщо симптоми хвороби загострюються, слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися заміна пероральної форми ЗПТ на пластирі.
наявність (коли-небудь) припадків епілепсії
будь-які сумніви щодо залежності від цього лікарського засобу або якщо пацієнт вважає, що став залежним від цього ліку.

Діти та підлітки
Забороняється застосовувати цей лік дітям віком до 12 років. Звичайна доза нікотину, яку застосовують у дорослих, може спричинити у дитини тяжке або навіть смертельне отруєння. Продукт НіКвітін МІНІ Цітріс завжди слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Підлітки (віком 12–17 років) повинні застосовувати таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс виключно після консультації з кваліфікованим медичним персоналом.
Вплив ліків НіКвітін МІНІ Цітріс на інші ліки
Слід повідомити кваліфікованому медичному персоналу про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно. Нікотин, ймовірно, може посилювати деякі ефекти ліків, що застосовуються при нерегулярному або прискореному серцебитті (аденозин), зокрема підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також посилювати реакцію на біль.
Припинення куріння може змінити дію інших застосовуваних ліків. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Наступні лікарські засоби можуть потребувати корекції дози після припинення куріння: ліки, що застосовуються при лікуванні астми (теофілін), знеболювальні (пентазоцин), засоби для відновлення нормального серцевого ритму (флекаїнід), протипсихотичні засоби (клозапін, оланзапін), агоністи допаміну (ропінірол) та кофеїн.
Застосування ліків НіКвітін МІНІ Цітріс разом з їжею або напоями
Під час ссування таблетки НіКвітін МІНІ Цітріс не слід їсти або пити.
Напої, такі як кава, соки та безалкогольні напої, можуть знизити ефективність дії нікотину. Слід уникати вживання цих рідин протягом 15 хвилин до прийому таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Куріння під час вагітності є небезпечним для дитини. Воно може призвести до затримки росту плода, передчасних пологів або народження мертвонародженої дитини. Припинення куріння — єдина ефективна методика поліпшення здоров’я як вагітної жінки, так і дитини. Чим швидше відмовитися від куріння, тим краще.
Жінкам у вагітності слід кинути палити без застосування ЗПТ. Якщо це не вдається, кваліфікований медичний персонал може рекомендувати застосування ЗПТ, оскільки це буде корисніше для дитини, ніж продовження куріння.
Годування грудьми
Під час годування грудьми дим від тютюну, якому піддаються немовлята та діти, спричиняє у них труднощі з диханням та інші проблеми зі здоров’ям. Нікотин із диму та ЗПТ потрапляє до материнського молока. Жінкам, які годують грудьми, слід кинути палити без застосування ЗПТ. Якщо після спроб це не вдається, кваліфікований медичний персонал може рекомендувати застосування ЗПТ. Коли жінка, що годує грудьми, потребує застосування ЗПТ, щоб кинути палити, кількість нікотину, якому піддається немовля, є невеликою і значно менш шкідливою, ніж вдихання тютюнового диму. Пероральну ЗПТ можна вважати бажанішою, ніж пластирі, оскільки нікотин не надходить постійно. Краще також годувати дитину перед застосуванням ЗПТ, щоб дитина отримала якомога менше нікотину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу таблеток НіКвітін МІНІ Цітріс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте слід пам’ятати, що припинення куріння може спричинити зміни в поведінці, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки НіКвітін МІНІ Цітріс містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки НіКвітін МІНІ Цітріс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій медичного персоналу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до медичного персоналу.
Продукт призначений для застосування на слизову оболонку порожнини рота. Це означає, що нікотин, що міститься в таблетці для ссування, повільно виділяється в порожнину рота, звідки всмоктується в організм.
Одну таблетку НіКвітін МІНІ Цітріс слід помістити в порожнину рота, періодично переміщуючи її з одного боку порожнини рота на інший, до повного розчинення (приблизно 10 хвилин).
Таблетки не можна жувати або проковтувати цілими.
Додаткові рекомендації щодо дозування НіКвітін МІНІ Цітріс залежать від того, чи:
a) пацієнт має намір негайно кинути палити,
b) пацієнт має намір поступово зменшити кількість викурених сигарет перед повним припиненням паління.
Дорослі (від 18 років)
a) Негайне припинення паління

Протягом перших 6 тижнів приймати одну таблетку для ссування (використовуючи від 8 до 12 таблеток на добу) щоразу, коли виникає сильна потреба викурити сигарету. Потім поступово зменшувати кількість таблеток, прийнятих протягом доби.
Коли кількість таблеток, прийнятих протягом доби, знизиться до 1 або 2, слід повністю припинити їх застосування.

Після кидання паління іноді може виникнути раптове бажання викурити сигарету. У такому випадку можна знову застосувати таблетки для ссування.
b) Поступове кидання паління
У разі сильного бажання викурити сигарету слід прийняти таблетку для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс замість сигарети. Слід максимально зменшити кількість викуреного щодня.
Якщо протягом 6 тижнів не вдається зменшити кількість викуреного щодня, слід проконсультуватися з медичним персоналом.
Користувач повинен повністю відмовитися від паління сигарет, як тільки відчує, що це можливо. Потім слід дотримуватися інструкцій, наведених вище в розділі
„a) Негайне припинення паління“. Це слід зробити якомога швидше. Якщо повне припинення паління не вдасться протягом 6 місяців від початку застосування таблеток для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс, слід проконсультуватися з медичним персоналом.
Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід точно дотримуватися рекомендацій і не застосовувати більше ніж 15
таблеток для ссування протягом однієї доби (24 години).
У разі відчуття необхідності застосовувати таблетки для ссування НіКвітін МІНІ
Цітріс загалом понад 9 місяців, слід звернутися за порадою до медичного персоналу.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки у віці 12–17 років
Ліки можуть застосовуватися підліткам у віці 12–17 років тільки за призначенням медичного персоналу.
Діти віком до 12 років
Діти віком до 12 років не можуть застосовувати ліки НіКвітін МІНІ Цітріс.
Слід проконсультуватися з медичним персоналом, якщо пацієнт:

побоюється рецидиву звикання до паління тютюну
або має труднощі з припиненням застосування ліків

У разі повернення до звикання палити тютюн медичний персонал порадить, як найефективніше застосовувати наступну ТЗН.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків НіКвітін МІНІ Цітріс
У разі прийому надмірної кількості таблеток НіКвітін МІНІ Цітріс можуть виникнути нудота, запаморочення та погане самопочуття. У такому разі слід негайно припинити застосування ліків і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до швидкої допомоги. Якщо можливо, слід показати лікарю інструкцію або упаковку ліків.
Ліки не призначені для дітей віком до 12 років або для осіб, які не палять. У разі прийому ліків дитиною або особою, яка не палить, можуть виникнути симптоми передозування нікотином, наприклад, головний біль, блювота, біль у животі та діарея. Дитину, яка прийняла або з’їла ліки, слід негайно доставити до швидкої допомоги або зв’язатися з лікарем. Якщо можливо, слід показати лікарю інструкцію або упаковку ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Саме припинення паління може викликати симптоми, такі як запаморочення, головний біль,
порушення сну, кашель та симптоми, подібні до грипу. Інші симптоми (симптоми відмови), такі як депресія,
збудження, тривожність, нервозність, підвищений апетит та безсоння, також можуть бути
спричинені припиненням паління тютюну.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату НіКвітін МІНІ Цітріс і негайно звернутися до лікаря, оскільки
вони можуть бути ознакою тяжкої алергічної реакції:

Тяжка алергічна реакція, симптоми якої включають раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудній клітці, висипання та відчуття непритомності (частота виникнення: дуже рідко)
Набряк шкіри або слизових оболонок, обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого дихання (частота виникнення: невідомо)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Нудота, блювота
Порушення сну

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Нервозність, запаморочення, головний біль
Діарея
Тремтіння
Запори
Нестравність/пекуча диспепсія
Підвищена метеоризм
Ікота
Біль у горлі
Кашель
Утруднення дихання, задишка
Біль у верхній частині живота
Сухість слизової оболонки ротової порожнини
Виразки в ротовій порожнині
Дискомфорт у ротовій порожнині
Втому (здратливість)
Відчуття загального дискомфорту
Симптоми, подібні до грипу
Відсутність енергії

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Утруднення ковтання
Перебої в роботі серця (відчуття серцебиття)
Прискорене серцебиття

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Підвищена чутливість

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

Припадки судом
Незвичайні сни, депресія, дратівливість, тривожність, порушення/спотворення смаку, висипання
Свербіж
Покрасніння шкіри
Підвищена пітливість
Кропив’янка
Поколювання в роті, відрижка
Надмірне виділення слини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це медичному персоналу. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки НіКвітін МІНІ Цітріс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
Посудину не слід використовувати для інших цілей, оскільки на її стінках може залишатися тонкий порошок від таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс

Кожна таблетка для підсмоктування містить нікотин у формі нікотину з катіонітом у кількості, еквівалентній 4 мг нікотину
Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е 421), натрію альгінат (Е 401), ксантанова смола (Е 415), гідрокарбонат калію (Е 501), полікарбофіл кальцію, натрію карбонат (Е 500), ацесульфам калію (Е 950), ароматизатор цитрусовий, стеарат магнію (Е 470b), сукралоза.

Як виглядає лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс та що містить упаковка

Розмір у наближенні до 1 мм: довжина: 10 мм × ширина: 5 мм
Біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна таблетка для підсмоктування з витисненням «CIT4» на одній із сторін.
Зовнішні упаковки можуть містити по 1 (разом 20 таблеток для підсмоктування), 3 (разом 60 таблеток для підсмоктування) або 5 (разом 100 таблеток для підсмоктування) контейнерів для таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальна установа
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
Тел. +48 (22) 852 55 51

Імпортер
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: NiQuitin Citrus 4 mg
Бельгія: NiQutin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Люксембург: NiQuitin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst
Нідерланди: NiQuitin Citrus minizugtablet 4 mg, zuigtabletten
Польща: NiQuitin MINI Citrus
Португалія: Niquitin Citrus 4 mg
Іспанія: Niquitin 4 mg comprimodos para chupar sabor limón
Ірландія: Niquitin Mini 4 mg Citrus Lozenges
Чехія: NiQuitin Mini Citrus
Естонія: NiQuitin Mini Citrus
Угорщина: NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg préselt szopogató tabletta
Словаччина: NiQuitin Mini Citrus 4 mg lisované pastilky