NiQuitin MINI Citrus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NiQuitin MINI Citrus, 4 mg, compresse per uso orale
Nicotinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal personale sanitario.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al personale sanitario, ad esempio medico, infermiere, consulente per l'abbandono del fumo o farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il personale sanitario. Vedere punto 4.
• Se non riesce a ridurre o interrompere il fumo o l'uso del medicinale NiQuitin MINI Citrus, si rivolga al medico. Vedere punto 3.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NiQuitin MINI Citrus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di NiQuitin MINI Citrus
3. Come prendere NiQuitin MINI Citrus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin MINI Citrus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin MINI Citrus e a cosa serve

Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus aiutano a smettere di fumare. L’uso di questo tipo di medicinale è noto come Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN). NiQuitin MINI Citrus è indicato per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni, previa consultazione con il personale sanitario).
Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus da 4 mg sono indicate per coloro che fumano più di 20 sigarette al giorno.
L’obiettivo finale del trattamento è l’interruzione definitiva del fumo di tabacco. Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus possono essere utilizzate anche in un programma di riduzione graduale del fumo per coloro che non desiderano o non sono in grado di smettere improvvisamente. Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus devono essere usate in combinazione con un programma di supporto comportamentale. Vedere punto 3: “Come prendere NiQuitin MINI Citrus”.

• La nicotina presente nel tabacco causa dipendenza fisica dal fumo di sigaretta. Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus aiutano a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina precedentemente assunta con le sigarette. La nicotina fornita allevia alcuni degli effetti spiacevoli derivanti dall’astinenza da sigarette, come il malessere e l’irritabilità. La nicotina fornita riduce anche i sintomi della mancanza di nicotina e aiuta a controllare il desiderio di fumare.

Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus non comportano i rischi per la salute associati al fumo di tabacco, poiché non contengono catrame, monossido di carbonio e altre tossine presenti nel fumo di tabacco. Alcuni pazienti potrebbero temere di sviluppare dipendenza dalle compresse contenenti nicotina dopo aver smesso di fumare. Tale dipendenza è molto rara e, anche se dovesse verificarsi, è meno dannosa per la salute e più facile da superare rispetto al fumo di tabacco.
Le probabilità di successo aumentano se il paziente partecipa a un programma di supporto. Per ulteriori informazioni su questi programmi, si rivolga al personale sanitario.
Fumare non comporta alcun beneficio per la salute. Pertanto, è decisamente meglio smettere. L’uso della TSN, come le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus, può aiutare in questo senso. Tenga presente che il rischio associato al fumo di tabacco è maggiore degli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso della TSN.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin MINI Citrus

Quando non usare il medicinale NiQuitin MINI Citrus

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• nelle persone che non fumano.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale NiQuitin MINI Citrus, è necessario consultare il personale medico specializzato:

• Persone con dipendenza da fumo che hanno recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus, oppure che soffrono di angina instabile o progressiva (dolore al torace), angina da sforzo o grave aritmia cardiaca dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alle terapie sostitutive della nicotina (NTZ), a meno che il medico non autorizzi il suo utilizzo.
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Durante il tentativo di smettere di fumare, non si devono usare in modo alternato le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus e la gomma da masticare contenente nicotina.
È necessario consultare il personale medico specializzato in caso di:

• problemi al cuore o circolatori, nonché insufficienza cardiaca, angina stabile, ipertensione arteriosa o malattia arteriosa periferica occlusiva,
• diabete: i pazienti diabetici che usano le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus devono controllare più frequentemente del solito i livelli di zucchero nel sangue. Le indicazioni per l’assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
• precedenti reazioni allergiche, con gonfiore di labbra, volto e gola (angioedema) o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria). Le terapie sostitutive della nicotina possono talvolta causare questo tipo di reazioni.
• insufficienza epatica o renale grave o moderata, poiché aumenta la probabilità di effetti indesiderati,
• ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che influenza la pressione sanguigna), poiché il fumo di nicotina potrebbe aggravare i sintomi della malattia, come il medico indicherà,
• ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dell’esofago (tratto del tubo digerente compreso tra la bocca e lo stomaco), poiché la nicotina ingerita potrebbe peggiorare i sintomi della malattia e causare ulcere orali. In caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico. Potrebbe rendersi necessario sostituire la forma orale della terapia sostitutiva della nicotina con cerotti transdermici.
• precedenti episodi di crisi epilettiche
• qualsiasi dubbio riguardo alla dipendenza da questo medicinale o se il paziente ritiene di essere diventato dipendente da questo prodotto.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La dose normale di nicotina utilizzata negli adulti potrebbe causare nei bambini un’intossicazione grave o addirittura letale. Il prodotto NiQuitin MINI Citrus deve essere sempre conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono usare le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus solo dopo aver consultato il personale medico specializzato.

Interazioni tra NiQuitin MINI Citrus e altri medicinali
È necessario informare il personale medico specializzato su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente. La nicotina potrebbe probabilmente accentuare alcuni effetti di farmaci usati per aritmie cardiache (adenosina), come l’aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della risposta al dolore.
Il cessare di fumare può alterare l’efficacia di altri farmaci assunti. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al personale medico specializzato.
I seguenti medicinali potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio dopo aver smesso di fumare: farmaci per l’asma (teofillina), analgesici (pentazocina), farmaci per il ripristino del ritmo cardiaco normale (flecaidina), farmaci antipsicotici (clozapina, olanzapina), agonisti della dopamina (ropinirolo) e caffeina.

Uso del medicinale NiQuitin MINI Citrus con cibi e bevande
Durante la suzione della compressa NiQuitin MINI Citrus non si deve mangiare né bere.
Bevande come caffè, succhi di frutta e bibite gassate possono ridurre l’efficacia della nicotina. Si raccomanda di evitare tali bevande nei 15 minuti precedenti l’assunzione della compressa orosolubile NiQuitin MINI Citrus.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Fumare durante la gravidanza è pericoloso per il bambino. Può causare ritardo della crescita fetale, parto prematuro o nascita di un bambino morto. Smettere di fumare è l’unico metodo efficace per migliorare la salute sia della madre in gravidanza sia del bambino. Più rapidamente si smette di fumare, meglio è.
Le donne in stato di gravidanza dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina (NTZ). Tuttavia, se non ci riescono, il personale medico specializzato potrebbe raccomandare l’uso della NTZ, poiché sarebbe comunque più vantaggiosa per il bambino rispetto al proseguire del fumo.

Allattamento
Durante l’allattamento, il fumo di sigaretta a cui sono esposti neonati e bambini provoca in loro difficoltà respiratorie e altri problemi di salute. La nicotina proveniente dal fumo e dalla NTZ passa nel latte materno. Le donne che allattano dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla NTZ. Tuttavia, se il tentativo non ha successo, il personale medico specializzato potrebbe raccomandare l’uso della NTZ. Quando una donna che allatta ha bisogno di usare la NTZ per smettere di fumare, la quantità di nicotina a cui il neonato è esposto è minima e molto meno dannosa rispetto all’inalazione del fumo di sigaretta. La forma orale della NTZ potrebbe essere preferibile rispetto ai cerotti, poiché la nicotina non viene rilasciata in modo continuo. È inoltre preferibile allattare il bambino prima di assumere la NTZ, in modo che il bambino riceva la minima quantità possibile di nicotina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto delle compresse NiQuitin MINI Citrus sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Il medicinale NiQuitin MINI Citrus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin MINI Citrus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del personale medico qualificato. In caso di dubbi, rivolgersi al personale medico qualificato.
Il prodotto è destinato all'applicazione sulla mucosa orale. Ciò significa che la nicotina contenuta nella compressa orosolubile viene rilasciata lentamente nella cavità orale e da qui assorbita nell'organismo.
Una compressa NiQuitin MINI Citrus deve essere posta nella cavità orale e spostata di tanto in tanto da un lato all'altro della bocca fino al completo scioglimento (circa 10 minuti).
Le compresse non devono essere masticate né inghiottite intere.
Ulteriori indicazioni sul dosaggio di NiQuitin MINI Citrus dipendono dal fatto che:
a) il paziente intenda smettere di fumare immediatamente,
b) il paziente intenda ridurre gradualmente il fumo prima di smettere del tutto.
Adulti (dai 18 anni)
a) Smettere di fumare immediatamente

• Per un periodo fino a 6 settimane assumere una compressa orosolubile (utilizzando da 8 a 12 compresse orosolubili al giorno) ogni volta che si avverte un forte desiderio di fumare. Successivamente ridurre gradualmente il numero di compresse assunte ogni giorno.
• Quando il numero di compresse assunte giornalmente si riduce a 1 o 2, si deve interrompere completamente l'assunzione.

Dopo aver smesso di fumare, può talvolta presentarsi un improvviso desiderio di fumare. In tal caso è possibile ricominciare a utilizzare le compresse orosolubili.
b) Smettere di fumare gradualmente
In caso di forte desiderio di fumare, assumere una compressa orosolubile NiQuitin MINI Citrus invece di una sigaretta. È necessario ridurre il più possibile il numero di sigarette fumate ogni giorno.
Se dopo 6 settimane non si riesce a ridurre il numero di sigarette fumate giornalmente, è necessario consultare il personale medico qualificato.
L'utente deve smettere completamente di fumare non appena si sente in grado di farlo. Successivamente seguire le istruzioni indicate sopra nella sezione a) Smettere di fumare immediatamente. Ciò deve avvenire il più rapidamente possibile. Se non si riesce a smettere del tutto di fumare entro 6 mesi dall'inizio dell'assunzione delle compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus, è necessario consultare il personale medico qualificato.
Non superare la dose raccomandata. È necessario seguire attentamente le indicazioni e non assumere più di 15 compresse orosolubili in un singolo giorno (24 ore).
Se si avverte la necessità di utilizzare le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus per un periodo superiore a 9 mesi, è necessario rivolgersi al personale medico qualificato per un consiglio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Il medicinale può essere somministrato agli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni solo su indicazione del personale medico qualificato.
Bambini di età inferiore a 12 anni
I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere il medicinale NiQuitin MINI Citrus.
È necessario consultare il personale medico qualificato se il paziente:

• teme una ricaduta nell'abitudine al fumo del tabacco
• o ha difficoltà a smettere di utilizzare il medicinale

In caso di ricaduta nell'abitudine al fumo del tabacco, il personale medico qualificato fornirà indicazioni su come utilizzare al meglio la successiva terapia sostitutiva della nicotina (NTZ).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin MINI Citrus
In caso di assunzione di troppe compresse NiQuitin MINI Citrus possono manifestarsi nausea, vertigini e malessere generale. In tal caso si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. Se possibile, mostrare al medico il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale.
Il medicinale non è destinato ai bambini di età inferiore a 12 anni né alle persone non fumatrici. In caso di ingestione del medicinale da parte di un bambino o di una persona non fumatrice, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio da nicotina, come mal di testa, vomito, dolore addominale e diarrea. Un bambino che ha assunto o mangiato il medicinale deve essere portato immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale o bisogna contattare un medico. Se possibile, mostrare al medico il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Il semplice cessare di fumare può causare sintomi come vertigini, mal di testa,
disturbi del sonno, tosse e sintomi simil-influenzali. Altri sintomi (sintomi da astinenza), come depressione,
irritabilità, ansia, agitazione motoria, aumento dell'appetito e insonnia, possono anch'essi essere
causati dall'interruzione del fumo di tabacco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere l'uso del prodotto NiQuitin e contattare immediatamente il medico, poiché
potrebbero essere segni di una grave reazione allergica:

• Grave reazione allergica, i cui sintomi comprendono comparsa improvvisa di respiro sibilante o senso di costrizione al torace, eruzione cutanea e sensazione di svenimento (frequenza: molto raro)
• Gonfiore della pelle o delle mucose, del viso, della lingua e della gola che causa difficoltà respiratorie (frequenza: non nota)

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea, vomito
• Disturbi del sonno

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Irritabilità, vertigini, mal di testa
• Diarrea
• Tremore
• Stitichezza
• Dispepsia/reflusso
• Gonfiore
• Singhiozzo
• Mal di gola
• Tossire
• Difficoltà respiratorie, affanno
• Dolore nell'area superiore dell'addome
• Secchezza della mucosa orale
• Ulcere orali
• Fastidio orale
• Stanchezza (affaticamento)
• Sensazione di malessere generale
• Sintomi simil-influenzali
• Mancanza di energia

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Difficoltà di deglutizione
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• Aumento della frequenza cardiaca

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• Ipersensibilità

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Convulsioni
• Sogni anomali, depressione, irritabilità, ansia, disturbi/distorsione del gusto, eruzione cutanea
• Prurito
• Arrossamento della pelle
• Aumento della sudorazione
• Orticaria
• Formicolio orale, eruttazioni
• Eccessiva salivazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il personale sanitario competente. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin MINI Citrus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione primaria originale per proteggere dall’umidità.
Il contenitore non deve essere riutilizzato poiché sulle sue pareti possono depositarsi polveri fini provenienti dalle compresse.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin MINI Citrus

• Ogni compressa orosolubile contiene nicotina in forma di nicotina cationica in una quantità equivalente a 4 mg di nicotina
• Altri componenti (eccipienti): mannitolo (E 421), alginato di sodio (E 401), gomma xantana (E 415), bicarbonato di potassio (E 501), polycarbophil calcico, carbonato di sodio (E 500), acesulfame potassico (E 950), aroma agrumato, stearato di magnesio (E 470b), saccarosio.

Aspetto del medicinale NiQuitin MINI Citrus e contenuto della confezione

Dimensioni arrotondate a 1 mm: lunghezza: 10 mm × larghezza: 5 mm
Compressa orosolubile ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, con impressione „CIT4” su uno dei due lati.

Le confezioni esterne possono contenere 1 (per un totale di 20 compresse orosolubili), 3 (per un totale di 60 compresse orosolubili) o 5 (per un totale di 100 compresse orosolubili) contenitori per compresse.

Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51

Importatore

Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Svezia: NiQuitin Citrus 4 mg
Belgio: NiQutin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Lussemburgo: NiQuitin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst
Olanda: NiQuitin Citrus minizugtablet 4 mg, zuigtabletten
Polonia: NiQuitin MINI Citrus
Portogallo: Niquitin Citrus 4 mg
Spagna: Niquitin 4 mg comprimodos para chupar sabor limón
Irlanda: Niquitin Mini 4 mg Citrus Lozenges
Repubblica Ceca: NiQuitin Mini Citrus
Estonia: NiQuitin Mini Citrus
Ungheria: NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg préselt szopogató tabletta
Slovacchia: NiQuitin Mini Citrus 4 mg lisované pastilky