NiQuitin MINI Citrus

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

NiQuitin MINI Citrus, 4 mg, comprimidos para chupar
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del personal sanitario cualificado.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el personal sanitario cualificado, por ejemplo, médico, enfermero, asesor especializado en dejar de fumar o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al personal sanitario cualificado. Véase el apartado 4.
• Si no es capaz de reducir o dejar de fumar o de dejar de usar el medicamento NiQuitin MINI Citrus, debe consultar con su médico. Véase el apartado 3.

Índice del prospecto

1. Qué es NiQuitin MINI Citrus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de NiQuitin MINI Citrus
3. Cómo utilizar NiQuitin MINI Citrus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin MINI Citrus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin MINI Citrus y para qué se utiliza

Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se denomina Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN). NiQuitin MINI Citrus está indicado para adultos y adolescentes (entre 12 y 17 años, previa consulta con el personal sanitario cualificado).
Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus de 4 mg son adecuados para personas que fuman más de 20 cigarrillos al día.
El objetivo final del tratamiento es dejar de fumar de forma permanente. Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus también pueden utilizarse como parte de un programa de reducción gradual del tabaquismo en personas que no desean o no pueden dejar de fumar de forma repentina. Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus deben utilizarse junto con un programa de apoyo conductual. Véase el apartado 3: "Cómo utilizar NiQuitin MINI Citrus".

• La nicotina presente en el tabaco provoca dependencia física del hábito de fumar. Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus ayudan a dejar de fumar sustituyendo parte de la nicotina que se obtiene del cigarrillo. La nicotina suministrada alivia parte de los síntomas desagradables derivados de la abstinencia, como malestar general e irritabilidad. Asimismo, reduce los síntomas del síndrome de abstinencia nicotínica y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus no conllevan los riesgos para la salud asociados al consumo de tabaco, ya que no contienen alquitrán, monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del tabaco. Algunos pacientes pueden temer volverse dependientes de los comprimidos con nicotina tras dejar de fumar. Esta dependencia es muy infrecuente y, aunque se produjera, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que el hábito de fumar.
Las posibilidades de dejar el tabaco aumentan si el paciente participa en un programa de apoyo. Para obtener más información sobre estos programas, póngase en contacto con el personal sanitario cualificado.
Fumar no aporta ningún beneficio para la salud. Por tanto, es mucho mejor dejar el hábito. El uso de una TRN, como los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus, puede ayudarle en este proceso. Tenga en cuenta que el riesgo asociado al consumo de tabaco es mayor que los posibles efectos adversos derivados del uso de la TRN.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin MINI Citrus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NiQuitin MINI Citrus

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas no fumadoras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento NiQuitin MINI Citrus, debe consultar con personal médico cualificado:

• Las personas adictas al tabaco que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o que padezcan angina de pecho inestable o progresiva (dolor en el pecho), angina de reposo o trastornos graves del ritmo cardíaco, deben intentar dejar de fumar sin utilizar terapia de reemplazo de nicotina (TRN), salvo que el médico autorice su uso.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Durante el intento de dejar de fumar, no debe utilizarse de forma intercambiable las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus con chicles que contengan nicotina.
Debe consultarse con personal médico cualificado en caso de:

• problemas del corazón o de la circulación, así como insuficiencia cardíaca, angina de pecho estable, hipertensión arterial o enfermedad arterial periférica oclusiva,
• diabetes: las personas con diabetes que utilicen las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus deben medir la glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Las indicaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían necesitar ajustes.
• antecedentes de reacciones alérgicas, con hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción cutánea con picor (urticaria). La TRN puede ocasionalmente provocar este tipo de reacciones.
• insuficiencia hepática o renal grave o moderada, debido al mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que afecta a la presión arterial), ya que existe riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, como informará el médico,
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis (inflamación del esófago, el segmento del tubo digestivo entre la boca y el estómago), ya que la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad y también puede provocar úlceras bucales. Si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico. Podría ser necesario cambiar la forma oral de la TRN por parches.
• antecedentes (en cualquier momento) de convulsiones epilépticas,
• cualquier duda sobre la dependencia respecto a este medicamento o si el paciente considera que ha desarrollado dependencia a este producto.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años. La dosis habitual de nicotina utilizada en adultos puede provocar en un niño un envenenamiento grave o incluso mortal. El producto NiQuitin MINI Citrus debe guardarse siempre en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los adolescentes (entre 12 y 17 años) deben utilizar las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus únicamente tras consultar con personal médico cualificado.
NiQuitin MINI Citrus y otros medicamentos
Debe informarse al personal médico cualificado sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. La nicotina podría aumentar posiblemente ciertos efectos de medicamentos utilizados para tratar latidos irregulares o rápidos del corazón (adenosina), como el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como intensificar la respuesta al dolor.
Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que se estén tomando. En caso de duda, debe consultarse al personal médico cualificado.
Los siguientes medicamentos podrían requerir ajuste de dosis tras dejar de fumar: medicamentos para el tratamiento del asma (teofilina), analgésicos (pentazocina), medicamentos para restablecer el ritmo cardíaco normal (flecaína), medicamentos antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.
Uso de NiQuitin MINI Citrus con alimentos y bebidas
Durante la absorción de la pastilla NiQuitin MINI Citrus no debe comerse ni beberse.
Bebidas como café, zumos y refrescos pueden reducir la eficacia de la nicotina. Se debe evitar el consumo de estos líquidos durante los 15 minutos previos a la toma de la pastilla para chupar NiQuitin MINI Citrus.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento fetal, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es el único método eficaz para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin utilizar TRN. Sin embargo, si no lo consiguen, el personal médico cualificado podría recomendar el uso de TRN, ya que sería más beneficiosa para el bebé que continuar fumando.
Lactancia
Durante la lactancia, el humo del tabaco al que están expuestos los lactantes y los niños causa dificultades respiratorias y otros problemas de salud. La nicotina procedente del tabaco y de la TRN se encuentra en la leche materna. Las mujeres en período de lactancia deben intentar dejar de fumar sin utilizar TRN. Si, tras el intento, no lo consiguen, el personal médico cualificado podría recomendar el uso de TRN. Cuando una mujer en período de lactancia necesita utilizar TRN para dejar de fumar, la cantidad de nicotina a la que el lactante está expuesto es pequeña y considerablemente menos dañina que la inhalación de humo de tabaco. La TRN oral podría ser preferible a los parches, ya que la nicotina no se suministra de forma continua. También es recomendable amamantar al bebé antes de utilizar la TRN, con el fin de que el niño reciba la menor cantidad posible de nicotina.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de las pastillas NiQuitin MINI Citrus sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dejar de fumar puede provocar cambios en el comportamiento que afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
NiQuitin MINI Citrus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin MINI Citrus

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del personal sanitario cualificado. Si tiene dudas, debe consultar al personal sanitario.

El producto está destinado a aplicarse sobre la mucosa de la boca. Esto significa que la nicotina contenida en el comprimido para chupar se libera lentamente en la cavidad bucal, desde donde es absorbida por el organismo. Se debe colocar un comprimido de NiQuitin MINI Citrus en la cavidad bucal, moviéndolo de vez en cuando de un lado a otro de la boca hasta su completa disolución (aproximadamente 10 minutos).

No debe masticar ni tragar el comprimido entero.

Las recomendaciones adicionales sobre la dosificación de NiQuitin MINI Citrus dependen de si:

a) el paciente pretende dejar de fumar inmediatamente,
b) el paciente pretende reducir progresivamente el consumo de tabaco antes de dejarlo completamente.

Adultos (a partir de 18 años)

a) Dejar de fumar inmediatamente

• Durante un período de hasta 6 semanas, tomar un comprimido para chupar (utilizando entre 8 y 12 comprimidos al día) cada vez que surja un fuerte deseo de fumar. Posteriormente, reduzca progresivamente el número de comprimidos tomados por día.
• Cuando el número de comprimidos tomados al día se haya reducido a 1 o 2, debe dejar de utilizarlos por completo.

Después de dejar de fumar, puede surgir ocasionalmente un deseo repentino de fumar. En tal caso, puede volver a utilizar los comprimidos para chupar.

b) Reducción progresiva del consumo de tabaco

Cada vez que sienta un fuerte deseo de fumar, tome un comprimido para chupar NiQuitin MINI Citrus en lugar de un cigarrillo. Debe reducir al máximo posible el número de cigarrillos fumados por día. Si tras 6 semanas no consigue reducir el número de cigarrillos diarios, debe consultar al personal sanitario cualificado.

El usuario debe dejar completamente de fumar tan pronto como note que es posible. A continuación, debe seguir las instrucciones indicadas anteriormente en la sección a) Dejar de fumar inmediatamente. Debe hacerlo lo antes posible. Si no logra dejar de fumar completamente en un plazo de 6 meses desde el inicio del tratamiento con los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus, debe consultar al personal sanitario cualificado.

No supere la dosis recomendada. Debe seguir cuidadosamente las indicaciones y no utilizar más de 15 comprimidos para chupar en un período de 24 horas.

Si siente la necesidad de utilizar los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus durante un período superior a 9 meses, debe consultar al personal sanitario cualificado.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede administrarse a adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo indicación del personal sanitario cualificado.

Niños menores de 12 años

Los niños menores de 12 años no deben utilizar el medicamento NiQuitin MINI Citrus.

Debe consultar al personal sanitario cualificado si el paciente:

• teme recaer en el hábito de fumar,
• o tiene dificultades para dejar de utilizar el medicamento.

En caso de recaída en el consumo de tabaco, el personal sanitario le aconsejará sobre la forma más eficaz de utilizar la siguiente terapia de reemplazo de nicotina (TRN).

Sobredosificación con NiQuitin MINI Citrus

Si se toman demasiados comprimidos de NiQuitin MINI Citrus, pueden aparecer náuseas, mareos y malestar general. En tal caso, debe dejar de inmediato de utilizar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Si es posible, debe mostrar al médico el prospecto o el envase del medicamento.

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años ni para personas no fumadoras. Si un niño o una persona no fumadora ingiere el medicamento, pueden aparecer síntomas de intoxicación por nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Si un niño ha tomado o ingerido el medicamento, debe llevarlo inmediatamente al servicio de urgencias del hospital o contactar con un médico. Si es posible, debe mostrar al médico el prospecto o el envase del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El simple hecho de dejar de fumar puede provocar síntomas como mareos, dolores de cabeza,
trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Otros síntomas (síntomas de abstinencia), como depresión,
irritabilidad, ansiedad, inquietud motora, aumento del apetito e insomnio, también pueden deberse
al abandono del consumo de tabaco.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, se debe interrumpir el uso del producto NiQuitin y ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave:

• Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen aparición repentina de silbidos al respirar o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo (frecuencia: muy rara)
• Hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, de la cara, lengua y garganta que provoque dificultad para respirar (frecuencia: desconocida)

Otros efectos adversos que podrían presentarse:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, vómitos
• Trastornos del sueño

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Nerviosismo, mareos, dolores de cabeza
• Diarrea
• Temblores
• Estreñimiento
• Indigestión/acidez
• Hinchazón
• Hipo
• Dolor de garganta
• Tos
• Dificultad para respirar, falta de aliento
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Sequedad de la mucosa bucal
• Úlceras en la boca
• Molestias en la boca
• Fatiga (cansancio)
• Sensación general de malestar
• Síntomas similares a los de la gripe
• Falta de energía

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Dificultad para tragar
• Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón)
• Aumento del ritmo cardíaco

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hipersensibilidad

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones
• Sueños inusuales, depresión, irritabilidad, ansiedad, trastornos o alteraciones del gusto, erupción cutánea
• Picor
• Enrojecimiento de la piel
• Aumento de la sudoración
• Urticaria
• Hormigueo en la boca, regurgitación
• Salivación excesiva

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al personal sanitario correspondiente. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NiQuitin MINI Citrus

El medicamento debe guardarse en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No reutilizar el envase para otros fines, ya que en sus paredes puede quedar polvo residual de las tabletas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NiQuitin MINI Citrus

• Cada comprimido para chupar contiene nicotina en forma de nicotina con catión en una cantidad equivalente a 4 mg de nicotina.
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421), alginato de sodio (E 401), goma xantana (E 415), bicarbonato potásico (E 501), polycarbófilo cálcico, carbonato sódico (E 500), acesulfamo potásico (E 950), aroma cítrico, estearato magnésico (E 470b), sucralosa.

Aspecto del medicamento NiQuitin MINI Citrus y contenido del envase

Tamaño aproximado redondeado a 1 mm: longitud: 10 mm × anchura: 5 mm
Comprimido ovalado, blanco o blancuzco, biconvexo, para chupar, con la impresión en relieve "CIT4" en una de sus caras.

Los envases exteriores pueden contener 1 (total de 20 comprimidos para chupar), 3 (total de 60 comprimidos para chupar) o 5 (total de 100 comprimidos para chupar) recipientes para comprimidos.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Tel +48 (22) 852 55 51

Importador
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublín, D02 TY74
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: NiQuitin Citrus 4 mg
Bélgica: NiQutin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Luxemburgo: NiQuitin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Países Bajos: NiQuitin Citrus minizugtablet 4 mg, zuigtabletten
Polonia: NiQuitin MINI Citrus
Portugal: Niquitin Citrus 4 mg
España: Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor limón
Irlanda: Niquitin Mini 4 mg Citrus Lozenges
República Checa: NiQuitin Mini Citrus
Estonia: NiQuitin Mini Citrus
Hungría: NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg préselt szopogató tabletta
Eslovaquia: NiQuitin Mini Citrus 4 mg lisované pastilky