НіКвітін МІНІ Цітріс

Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

НіКвітін МІНІ Цітріс, 2 мг, таблетки для розсмоктування
Nicotinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій медичного персоналу.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до кваліфікованого медичного персоналу, наприклад, лікаря, медсестри, консультанта з відмови від куріння або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це кваліфікованому медичному персоналу. Див. пункт 4.
• Якщо пацієнт не може обмежити або припинити куріння або застосування лікарського засобу НіКвітін МІНІ Цітріс, слід звернутися до лікаря. Див. пункт 3.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НіКвітін МІНІ Цітріс
3. Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс і для чого його застосовують

Таблетки для розсмоктування НіКвітін МІНІ Цітріс допомагають відмовитися від куріння. Застосування
такого лікарського засобу називається Нікотиновою Замісною Терапією (НЗТ). Лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс
призначений для застосування у дорослих та підлітків (у віці 12–17 років після консультації з кваліфікованим
медичним персоналом).
Таблетки для розсмоктування НіКвітін МІНІ Цітріс у дозі 2 мг підходять для осіб, які викурюють 20 або
менше цигарок на добу.
Остаточною метою терапії є тривала відмова від куріння. Таблетки для розсмоктування НіКвітін МІНІ Цітріс
можуть також застосовуватися під час поступового припинення куріння для тих, хто не хоче або не може
раптово кинути курити. Таблетки для розсмоктування НіКвітін МІНІ Цітріс слід застосовувати разом із
поведінковою програмою підтримки. Див. пункт 3: «Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс».

• Нікотин, що міститься в тютюні, призводить до фізичної залежності від куріння цигарок. Таблетки для розсмоктування НіКвітін МІНІ Цітріс допомагають кинути курити, замінюючи частину нікотину, який раніше надходив із цигарками. Наданий нікотин зменшує неприємні симптоми, пов’язані з відмовою від цигарок, зокрема погане самопочуття та роздратування. Наданий нікотин також зменшує симптоми нікотинового голоду та допомагає стримати бажання закурити.

Таблетки для розсмоктування НіКвітін МІНІ Цітріс позбавлені загроз для здоров’я, які несе куріння
тютюну, оскільки не містять смол, чадного газу та інших токсинів, що утворюються при горінні тютюну.
Деякі пацієнти можуть боятися залежності від таблеток із нікотином після відмови від куріння. Така залежність
зустрічається дуже рідко, і навіть якщо вона виникне, вона є менш шкідливою для здоров’я та легшою для подолання, ніж куріння тютюну.
Шанси на подолання залежності зростуть, якщо пацієнт візьме участь у програмі підтримки. Щоб отримати
додаткову інформацію про такі програми, зверніться до кваліфікованого медичного персоналу.
Куріння тютюну не має жодних корисних ефектів для здоров’я. Тому значно краще повністю відмовитися від цієї звички. Застосування НЗТ, такої як таблетки для розсмоктування НіКвітін МІНІ Цітріс, може допомогти у цьому. Пам’ятайте, що небезпека, пов’язана з курінням тютюну, значно більша, ніж побічні реакції, які можуть виникнути під час застосування НЗТ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НіКвітін МІНІ Цітріс

Коли не застосовувати лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• дітям віком до 12 років,
• людям, які не палять.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу НіКвітін МІНІ Цітріс слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом:

• Люди, які мають тютюнову залежність, які недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, або мають нестабільну чи загострену стенокардію (біль у грудях), спокійну форму стенокардії, тяжкі порушення серцевого ритму, повинні намагатися кинути палити без застосування НЗТ, якщо тільки лікар не дозволив її використання.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Під час спроби кинути палити не слід чергувати таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс із жувальною гумкою, що містить нікотин.
Слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом у таких випадках:

• проблеми з серцем або кровообігом, а також серцева недостатність, стабільна стенокардія, високий артеріальний тиск або оклюзійна хвороба периферичних артерій,
• цукровий діабет: пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс, повинні вимірювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або цукрознижувальних засобів можуть змінитися.
• алергічні реакції в анамнезі, з набряком губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або сверблячою висипкою на шкірі (крурчак). НЗТ іноді може спричинити такі реакції.
• тяжка або помірна недостатність функції печінки або нирок через підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
• неконтрольована гіпертиреоз або феохромоцитома (пухлина надниркових залоз, що впливає на артеріальний тиск) через можливість загострення симптомів хвороби, про що повинен попередити лікар,
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу (відділ травного каналу між ротовою порожниною та шлунком), оскільки проковтнута нікотин може погіршити симптоми хвороби, а також може спричинити виразку ротової порожнини. Якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися заміна пероральної форми НЗТ на пластирі.
• наявність (у минулому) припадків епілепсії,
• будь-які сумніви щодо залежності від цього лікарського засобу або якщо пацієнт вважає, що став залежним від цього препарату.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу заборонено дітям віком до 12 років. Звичайна доза нікотину, призначена дорослій людині, може спричинити у дитини тяжке або навіть смертельне отруєння. Продукт НіКвітін МІНІ Цітріс завжди слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Підлітки (віком 12–17 років) повинні застосовувати таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс виключно після консультації з кваліфікованим медичним персоналом. Під час відмови від паління підліткам не слід застосовувати комбіновану терапію НЗТ.

Лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс та інші ліки
Слід повідомити кваліфікованому медичному персоналу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Нікотин, ймовірно, може посилювати деякі ефекти ліків, що застосовуються при нерегулярному або прискореному серцебитті (аденозин), зокрема підвищення артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, а також посилювати реакцію на біль.
Припинення паління може змінити дію інших застосовуваних ліків. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Наступні лікарські засоби можуть потребувати корекції дози після припинення паління: ліки, що застосовуються при лікуванні астми (теофілін), знеболювальні (пентазоцин), засоби для відновлення правильного серцевого ритму (флекаїнід), протипсихотичні препарати (клозапін, оланзапін), агоністи допаміну (ропінірол) та кофеїн.

Застосування лікарського засобу НіКвітін МІНІ Цітріс разом із їжею або напоями
Під час ссування таблетки НіКвітін МІНІ Цітріс не слід їсти або пити.
Напої, такі як кава, соки та безалкогольні напої, можуть знизити ефективність нікотину. Слід уникати цих рідин протягом 15 хвилин до прийому таблетки для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Комбіновану терапію під час вагітності або годування грудьми застосовувати не рекомендовано, якщо кваліфікований медичний персонал не вирішить інакше.

Вагітність
Паління під час вагітності є небезпечним для дитини. Воно може призвести до затримки росту плода, передчасних пологів або народження мертвонародженої дитини. Припинення паління — єдина ефективна методика покращення здоров’я як вагітної жінки, так і дитини. Чим швидше буде припинено палити, тим краще.
Жінкам, які вагітні, слід кинути палити без застосування НЗТ. Якщо це не вдасться, кваліфікований медичний персонал може рекомендувати застосування НЗТ, оскільки це буде корисніше для дитини, ніж продовження паління.

Годування грудьми
Під час годування грудьми дим від тютюну, якому піддаються немовлята та діти, може спричинити у них труднощі з диханням та інші проблеми зі здоров’ям. Нікотин із тютюну та НЗТ потрапляє до материнського молока. Жінкам, які годують грудьми, слід кинути палити без застосування НЗТ. Якщо ж після спроби це не вдасться, кваліфікований медичний персонал може рекомендувати застосування НЗТ. Якщо жінка, яка годує грудьми, потребує застосування НЗТ, щоб кинути палити, кількість нікотину, якому піддається немовля, є невеликою та значно менш шкідливою, ніж вдихання тютюнового диму. Пероральна НЗТ може бути бажанішою, ніж пластирі, оскільки нікотин не надходить постійно. Краще також годувати дитину до застосування НЗТ, щоб дитина отримала якомога менше нікотину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу таблеток НіКвітін МІНІ Цітріс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід пам’ятати, що припинення паління може спричинити зміни в поведінці, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій кваліфікованого медичного персоналу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Продукт призначений для застосування на слизову оболонку порожнини рота. Це означає, що нікотин, що міститься в таблетці для ссування, повільно виділяється в порожнину рота, звідки всмоктується в організм.
Одну таблетку НіКвітін МІНІ Цітріс слід помістити в порожнину рота, періодично переміщуючи її з одного боку порожнини рота на інший, до повного розчинення (приблизно 10 хвилин).
Таблетки не слід жувати або проковтувати цілими.
Дальніші рекомендації щодо дозування НіКвітін МІНІ Цітріс залежать від того, чи:
a) пацієнт має намір кинути палити одразу,
b) пацієнт має намір поступово зменшувати кількість випалених сигарет перед повним припиненням паління.
Дорослі (від 18 років)
Монотерапія:
a) Одразу кинути палити

• Протягом перших 6 тижнів приймати одну таблетку для ссування (використовуючи від 8 до 12 таблеток для ссування на добу) щоразу, коли виникає сильна потреба закурити. Потім поступово зменшувати кількість таблеток, що приймаються протягом доби.
• Коли кількість таблеток, що приймаються протягом доби, знизиться до 1 або 2, слід повністю припинити їх застосування.

Після кидання паління іноді може виникнути раптове бажання закурити. У такому випадку можна знову застосувати таблетки для ссування.
b) Поступове кидання паління
У разі сильного бажання закурити слід прийняти таблетку для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс замість сигарети. Слід максимально обмежити кількість сигарет, випалених протягом доби.
Якщо не вдається зменшити кількість випалених щодня сигарет протягом 6 тижнів, слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом.
Користувач повинен повністю відмовитися від паління сигарет, як тільки відчує, що може це зробити. Потім слід дотримуватися інструкцій, наведених вище в розділі «a) Одразу кинути палити». Це слід зробити якомога швидше. Якщо повне припинення паління не вдасться протягом 6 місяців від початку застосування таблеток для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс, слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом.
Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід точно дотримуватися рекомендацій і не застосовувати більше ніж 15 таблеток для ссування протягом однієї доби (24 години).
Якщо виникає потреба у застосуванні таблеток для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс більше ніж протягом 9 місяців, слід звернутися за порадою до кваліфікованого медичного персоналу.
Комбінована терапія:
Призначена для осіб, які повернулися до паління після застосування НЗТ, або осіб, у яких застосування лише таблеток для ссування не є достатнім для контролювання нікотинового голоду, або як терапія першої лінії у курців із високим рівнем залежності.
Пацієнти можуть поєднувати пластирі з оральними формами НЗТ (у вигляді жувальної гуми, пастилок або таблеток для ссування тощо). Сумісне застосування є ефективнішим, ніж застосування лише пластирів.
Комбіновану терапію слід починати з визначення дози пластира, яка залежить від попередніх звичок пацієнта щодо паління, у поєднанні з НіКвітін МІНІ Цітріс. Рекомендована кількість таблеток для ссування НіКвітін МІНІ Цітріс 2 мг, що застосовуються одночасно з пластирями, становить від 5 до 6 таблеток на добу.
Максимальна добова доза — 15 штук. Слід застосовувати лише один вид оральної форми НіКвітін (таблетки для ссування або жувальну гуму) у поєднанні з пластирями.
Слід продовжувати застосування оральної форми продукту НіКвітін протягом 2–3 місяців, а потім поступово починати зменшувати її застосування, по мірі зниження кількості нападів нікотинового голоду. Коли добове використання знизиться до 1–2 таблеток для ссування, лікування слід припинити.

Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією, доданою до препарату НіКвітін Прозорий.
Якщо симптоми тривають, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки у віці 12–17 років
Препарат може застосовуватися підлітками у віці 12–17 років лише за призначенням кваліфікованого медичного персоналу.
Діти молодші 12 років
Дітям молодші 12 років не можна застосовувати препарат НіКвітін МІНІ Цітріс.
Необхідно проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом, якщо пацієнт:

• боїться рецидиву звикання до паління
• або має труднощі з припиненням застосування препарату

Якщо відбулося повернення до паління, кваліфікований медичний персонал порадить, як найефективніше застосовувати наступну ТЗН.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату НіКвітін МІНІ Цітріс
У разі прийому надто великої кількості таблеток НіКвітін МІНІ Цітріс можуть виникнути нудота, запаморочення та погане самопочуття. У такому разі слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні. Якщо можливо, слід показати лікарю інструкцію або упаковку препарату.
Препарат не призначений для дітей молодше 12 років або осіб, які не палять. У разі прийому препарату дитиною або особою, яка не палить, можуть виникнути симптоми передозування нікотином, наприклад, головний біль, блювота, біль у животі та діарея. Дитину, яка використала або з’їла препарат, необхідно негайно доставити до відділення невідкладної допомоги лікарні або зв’язатися з лікарем. Якщо можливо, слід показати лікарю інструкцію або упаковку препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Саме припинення паління може викликати симптоми, такі як запаморочення, головний біль,
порушення сну, кашель та симптоми, подібні до грипу. Інші симптоми (симптоми відмови), такі як депресія,
подразливість, тривога, психомоторне збудження, підвищений апетит і безсоння, також можуть бути
спричинені припиненням паління.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів необхідно
припинити застосування продукту НіКвітін МІНІ Цітріс і негайно звернутися до лікаря, оскільки
вони можуть бути ознакою тяжкої алергічної реакції:

• Тяжка алергічна реакція, симптомами якої є раптове виникнення свистячого дихання або тиску в грудях, висипання та відчуття нудоти (частота виникнення: дуже рідко)
• Набряк шкіри або слизової оболонки, обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого дихання (частота виникнення: невідома)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота, блювота
• Порушення сну

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Нервозність, запаморочення, головний біль
• Діарея
• Тремтіння
• Запори
• Нестравність/паличка
• Підвищена метеоризм
• Ікота
• Біль у горлі
• Кашель
• Утруднення дихання, задишка
• Біль у верхній частині живота
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини
• Виразки в ротовій порожнині
• Дискомфорт у ротовій порожнині
• Втому (здригнення)
• Відчуття загального дискомфорту
• Симптоми, подібні до грипу
• Відсутність енергії

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Утруднення ковтання
• Порушення серцебиття (відчуття серцебиття)
• Посилене серцебиття

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• Підвищена чутливість

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Припадки судом
• Незвичайні сни, депресія, дратівливість, тривога, порушення/спотворення смаку, висипання
• Свербіж
• Покрасніння шкіри
• Підвищена пітливість
• Кропив’янка
• Мережівка в роті, відрижка
• Надмірне виділення слини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це медичному персоналу. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки НіКвітін МІНІ Цітріс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній первинній упаковці для захисту від вологи.
Ємність не слід використовувати для інших цілей, оскільки на її стінках може залишатися дрібний порошок
від таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс

• Кожна таблетка для розсмоктування містить нікотин у формі нікотину з катіонітом у кількості, еквівалентній 2 мг нікотину
• Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е 421), натрію альгінат (Е 401), ксантанова смола (Е 415), гідрокарбонат калію (Е 501), полікарбофіл кальцію, натрію карбонат (Е 500), ацесульфам калію (Е 950), ароматизатор цитрусовий, магнію стеарат (Е 470b), сукралоза.

Як виглядає лікарський засіб НіКвітін МІНІ Цітріс і що містить упаковка
Розмір у наближенні до 1 мм: довжина: 10 мм × ширина: 5 мм
Біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна таблетка для розсмоктування з витисненням «CIT2» на одній із сторін.
Зовнішні упаковки можуть містити по 1 (разом 20 таблеток для розсмоктування), 3 (разом 60 таблеток для розсмоктування) або 5 (разом 100 таблеток для розсмоктування) контейнерів для таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
Тел. +48 (22) 852 55 51
Імпортер
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Дублін 2
Дублін, D02 TY74
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: NiQuitin Citrus 2 mg
Бельгія: NiQutin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Люксембург: NiQuitin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer Lutschtabletten, gepresst
Нідерланди: NiQuitin Citrus minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Польща: NiQuitin MINI Citrus
Португалія: Niquitin Citrus 2 mg
Іспанія: Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor limón
Ірландія: Niquitin Mini 2 mg Citrus Lozenges
Чехія: NiQuitin Mini Citrus
Естонія: NiQuitin Mini Citrus
Угорщина: NiQuitin Minitab citrusízű 2 mg préselt szopogató tabletta
Словаччина: NiQuitin Mini Citrus 2 mg lisované pastilky