NiQuitin MINI Citrus

Prospecto: Información para el usuario

NiQuitin MINI Citrus, 2 mg, comprimidos para chupar
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones del personal sanitario.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el personal sanitario, por ejemplo, su médico, enfermero, asesor especializado en dejar de fumar o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al personal sanitario. Véase la sección 4.
• Si no es capaz de reducir o dejar de fumar o de utilizar el medicamento NiQuitin MINI Citrus, debe ponerse en contacto con su médico. Véase la sección 3.

Contenido del prospecto

1. Qué es NiQuitin MINI Citrus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NiQuitin MINI Citrus
3. Cómo tomar NiQuitin MINI Citrus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin MINI Citrus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin MINI Citrus y para qué se utiliza

Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de
medicamento se denomina Terapia de Sustitución de Nicotina (TSN). NiQuitin MINI Citrus está indicado
para su uso en adultos y adolescentes (entre 12 y 17 años, previa consulta con el personal sanitario).
Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus de 2 mg son adecuados para personas que fuman
20 cigarrillos o menos al día.
El objetivo final del tratamiento es dejar de fumar de forma permanente. Los comprimidos para chupar
NiQuitin MINI Citrus también pueden utilizarse durante un proceso de abandono gradual del tabaco en
personas que no desean o no pueden dejar de fumar de forma repentina. Los comprimidos para chupar
NiQuitin MINI Citrus deben utilizarse junto con un programa de apoyo conductual. Véase la sección 3:
“Cómo tomar NiQuitin MINI Citrus”.

• La nicotina presente en el tabaco provoca dependencia física del hábito de fumar. Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus ayudan a dejar de fumar sustituyendo parte de la nicotina que se obtiene de los cigarrillos. La nicotina suministrada alivia parte de los síntomas desagradables derivados de la abstinencia de cigarrillos, como malestar general e irritabilidad. Asimismo, la nicotina suministrada reduce los síntomas del síndrome de abstinencia y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus no conllevan los riesgos para la salud asociados al
consumo de tabaco, ya que no contienen alquitranes, monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas
procedentes del humo del tabaco. Algunas personas pueden temer volverse adictas a los comprimidos
de nicotina tras dejar de fumar. Esta dependencia es muy rara, y aunque se produjera, es menos perjudicial
para la salud y más fácil de superar que el hábito de fumar.
Las posibilidades de dejar de fumar aumentan si el paciente participa en un programa de apoyo. Para
obtener más información sobre estos programas, póngase en contacto con el personal sanitario.
Fumar no aporta ningún beneficio para la salud. Por ello, es mucho mejor dejar el hábito. El uso de una
TSN, como los comprimidos para chupar NiQuitin MINI Citrus, puede ayudarle en este proceso. Tenga en
cuenta que el riesgo asociado al consumo de tabaco es mayor que los posibles efectos adversos que
puedan presentarse durante el tratamiento con TSN.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin MINI Citrus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NiQuitin MINI Citrus

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas no fumadoras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar NiQuitin MINI Citrus, debe consultar con personal médico especializado:

• Las personas adictas al tabaco que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o un ictus, o que padezcan angina de pecho inestable o progresiva (dolor en el pecho), angina de reposo o trastornos graves del ritmo cardíaco, deben intentar dejar de fumar sin utilizar terapia de reemplazo de nicotina (TRN), salvo que el médico autorice su uso.
• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Durante el intento de dejar de fumar, no debe utilizarse alternativamente NiQuitin MINI Citrus con chicles de nicotina.
Debe consultarse con personal médico especializado en caso de:

• problemas cardíacos o circulatorios, así como insuficiencia cardíaca, angina de pecho estable, hipertensión arterial o enfermedad arterial oclusiva periférica,
• diabetes: los pacientes con diabetes que utilicen las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus deben medirse los niveles de glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Las recomendaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían tener que modificarse.
• antecedentes de reacciones alérgicas, con hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupciones cutáneas con picor (urticaria). La TRN puede ocasionalmente provocar este tipo de reacciones.
• insuficiencia hepática o renal moderada o grave, debido al mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que afecta a la presión arterial), ya que existe riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, según informará el médico,
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis (inflamación del conducto digestivo entre la boca y el estómago), ya que la nicotina ingerida podría empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar úlceras en la boca. Si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico. Podría ser necesario cambiar la TRN oral por parches.
• antecedentes de episodios de convulsiones (epilepsia)
• cualquier duda sobre la dependencia respecto a este medicamento o si el paciente considera que ha desarrollado dependencia hacia este producto.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años. La dosis habitual de nicotina utilizada en adultos puede provocar en un niño un envenenamiento grave o incluso mortal. El producto NiQuitin MINI Citrus debe guardarse siempre en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los adolescentes (entre 12 y 17 años) deben utilizar las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus únicamente tras consultar con personal médico especializado. Durante el abandono del tabaco, los adolescentes no deben utilizar una terapia combinada con TRN.

Interacción de NiQuitin MINI Citrus con otros medicamentos
Debe informarse al personal médico especializado sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. La nicotina podría potenciar algunos efectos de medicamentos utilizados para tratar arritmias o latidos irregulares o rápidos del corazón (adenosina), como el aumento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca o la respuesta al dolor.
Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que se estén tomando. En caso de duda, debe consultarse con personal médico especializado.
Los siguientes medicamentos podrían requerir un ajuste de dosis tras dejar de fumar: medicamentos para el asma (teofilina), analgésicos (pentazocina), medicamentos para restablecer un ritmo cardíaco normal (flecaína), medicamentos antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.

Uso de NiQuitin MINI Citrus con alimentos o bebidas
No debe comerse ni beberse nada mientras se chupa la pastilla NiQuitin MINI Citrus.
Bebidas como café, zumos o refrescos pueden reducir la eficacia de la nicotina. Se deben evitar estos líquidos durante al menos 15 minutos antes de tomar la pastilla para chupar NiQuitin MINI Citrus.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de terapia combinada durante el embarazo o la lactancia, salvo que el personal médico especializado considere lo contrario.

Embarazo
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede causar retraso en el crecimiento del feto, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es el único método eficaz para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.

Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin utilizar TRN. Sin embargo, si no lo consiguen, el personal médico especializado podría recomendar el uso de TRN, ya que sería más beneficioso para el bebé que continuar fumando.

Lactancia
Durante la lactancia, el humo del tabaco al que están expuestos los lactantes y niños pequeños puede provocarles dificultades respiratorias y otros problemas de salud. La nicotina procedente del tabaco y de la TRN pasa a la leche materna. Las mujeres que amamantan deben intentar dejar de fumar sin utilizar TRN. Si, tras haberlo intentado, no lo consiguen, el personal médico especializado podría recomendar el uso de TRN. Cuando una mujer en periodo de lactancia necesita utilizar TRN para dejar de fumar, la cantidad de nicotina a la que queda expuesto el lactante es pequeña y considerablemente menos dañina que la exposición al humo del tabaco. La TRN por vía oral podría ser preferible a los parches, ya que la nicotina no se suministra de forma continua. También es recomendable amamantar al bebé antes de utilizar la TRN, con el fin de que el lactante reciba la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de las pastillas NiQuitin MINI Citrus sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dejar de fumar puede provocar cambios en el comportamiento que afecten a dicha capacidad.

NiQuitin MINI Citrus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla, por lo que se considera que es un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin MINI Citrus

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del personal sanitario cualificado. En caso de dudas, debe consultarse al personal sanitario.

El producto está destinado a administrarse en la mucosa bucal. Esto significa que la nicotina contenida en la pastilla para chupar se libera lentamente en la cavidad bucal, desde donde es absorbida por el organismo.
Se debe colocar una pastilla de NiQuitin MINI Citrus en la cavidad bucal y moverla periódicamente de un lado a otro de la boca hasta su completa disolución (aproximadamente 10 minutos).
No se deben masticar ni tragar las pastillas enteras.

Las recomendaciones adicionales sobre la dosificación de NiQuitin MINI Citrus dependen de si:
a) el paciente pretende dejar de fumar inmediatamente,
b) el paciente pretende reducir progresivamente el consumo de tabaco antes de dejarlo por completo.

Adultos (a partir de 18 años)

Monoterapia:
a) Dejar de fumar inmediatamente

• Durante un período de hasta 6 semanas, tomar una pastilla para chupar (empleando entre 8 y 12 pastillas para chupar al día), cada vez que surja un fuerte deseo de fumar. Posteriormente, reducir gradualmente el número de pastillas tomadas diariamente.
• Cuando el número de pastillas diarias se reduzca a 1 o 2, se debe dejar por completo su uso.

A veces, tras dejar de fumar, puede surgir un deseo repentino de fumar un cigarrillo. En tal caso, puede volver a utilizarse la pastilla para chupar.

b) Reducción progresiva del consumo de tabaco
Cuando surja un fuerte deseo de fumar, debe tomarse una pastilla para chupar NiQuitin MINI Citrus en lugar de un cigarrillo. Se debe intentar reducir al máximo el número de cigarrillos fumados diariamente.
Si tras 6 semanas no se consigue reducir el número de cigarrillos fumados cada día, debe consultarse al personal sanitario cualificado.
El usuario debe dejar completamente de fumar tan pronto como note que es posible. A continuación, debe seguir las instrucciones indicadas anteriormente en el apartado a) Dejar de fumar inmediatamente. Debe hacerse lo más rápidamente posible. Si no se consigue dejar completamente de fumar en un plazo de 6 meses desde el inicio del tratamiento con las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus, debe consultarse al personal sanitario cualificado.

No se debe superar la dosis recomendada. Debe seguirse cuidadosamente las indicaciones y no utilizar más de 15 pastillas para chupar en un período de 24 horas.
Si se siente la necesidad de utilizar las pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus durante un período superior a 9 meses en total, debe buscarse consejo médico con el personal sanitario cualificado.

Tratamiento combinado:
Indicado para personas que han recaído en el consumo de tabaco tras utilizar terapia de reemplazo de nicotina (TRN), para aquellas en las que el uso exclusivo de pastillas para chupar no es suficiente para controlar el deseo de nicotina, o como tratamiento de primera línea en fumadores con un alto grado de dependencia.

Los pacientes pueden combinar parches con formas orales de TRN (como chicles, pastillas o pastillas para chupar, etc.). La combinación es más eficaz que el uso exclusivo de parches.

El tratamiento combinado debe iniciarse determinando la dosis del parche, según los hábitos previos de consumo de tabaco del usuario, en combinación con NiQuitin MINI Citrus. La cantidad recomendada de pastillas para chupar NiQuitin MINI Citrus de 2 mg empleadas simultáneamente con parches es de entre 5 y 6 pastillas al día.
La dosis diaria máxima es de 15 unidades. Solo debe utilizarse un tipo de forma oral de NiQuitin (pastillas para chupar o chicles) en combinación con los parches.

Debe continuarse el uso del producto NiQuitin en forma oral durante 2 a 3 meses, y luego comenzar a reducir progresivamente su uso conforme disminuyan los episodios de ansiedad por nicotina. Cuando el consumo diario se reduzca a 1-2 pastillas para chupar, debe interrumpirse el tratamiento.

Para obtener información adicional, se debe consultar el prospecto incluido en el producto NiQuitin Transparente.
Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento puede administrarse a adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo indicación de personal médico especializado.

Niños menores de 12 años
Los niños menores de 12 años no deben utilizar el medicamento NiQuitin MINI Citrus.

Debe consultarse con personal médico especializado si el paciente:

• teme recaer en el hábito de fumar
• o tiene dificultades para dejar de utilizar el medicamento

En caso de recaída en el hábito de fumar, el personal médico especializado aconsejará cómo utilizar de forma más eficaz el siguiente tratamiento de reemplazo de nicotina (TRN).

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento NiQuitin MINI Citrus
Si se ingieren demasiadas pastillas de NiQuitin MINI Citrus, pueden aparecer náuseas, mareos y malestar general. En tal caso, debe dejarse de inmediato de utilizar el medicamento y consultarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Si es posible, debe mostrarse al médico el prospecto o el envase del medicamento.

El medicamento no está destinado para niños menores de 12 años ni para personas no fumadoras. Si un niño o una persona no fumadora ingiere el medicamento, pueden aparecer síntomas de intoxicación por nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Al niño que haya utilizado o ingerido el medicamento se le debe llevar inmediatamente al servicio de urgencias del hospital o debe consultarse con un médico. Si es posible, debe mostrarse al médico el prospecto o el envase del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mera interrupción del hábito de fumar puede provocar síntomas como mareos, dolores de cabeza,
trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Otros síntomas (síntomas de abstinencia), como depresión,
irritabilidad, ansiedad, inquietud motora, aumento del apetito e insomnio, también pueden deberse a la interrupción del consumo de tabaco.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, se debe interrumpir el uso del producto NiQuitin y ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

• Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen aparición repentina de sibilancias o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo (frecuencia: muy rara)
• Hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, de la cara, la lengua o la garganta, que provoque dificultad para respirar (frecuencia: desconocida)

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, vómitos
• Trastornos del sueño

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Nerviosismo, mareos, dolores de cabeza
• Diarrea
• Temblores
• Estreñimiento
• Indigestión/acidez
• Hinchazón
• Hipo
• Dolor de garganta
• Tos
• Dificultad para respirar, disnea
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Sequedad de las mucosas bucales
• Úlceras en la boca
• Molestias en la boca
• Fatiga (cansancio)
• Sensación general de malestar
• Síntomas similares a los de la gripe
• Falta de energía

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dificultad para tragar
• Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón)
• Aumento de la frecuencia cardíaca

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hipersensibilidad

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones
• Sueños inusuales, depresión, irritabilidad, ansiedad, trastornos o alteraciones del gusto, erupción cutánea
• Picor
• Enrojecimiento de la piel
• Aumento de la sudoración
• Urticaria
• Hormigueo en la boca, eructos
• Salivación excesiva

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al personal sanitario correspondiente. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NiQuitin MINI Citrus

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase primario original para protegerlo de la humedad.
El recipiente no debe utilizarse para otros fines, ya que en sus paredes puede quedar polvo fino
procedente de las tabletas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NiQuitin MINI Citrus

• Cada tableta para chupar contiene nicotina en forma de nicotina con intercambiador catiónico en una cantidad equivalente a 2 mg de nicotina.
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421), alginato sódico (E 401), goma xantana (E 415), bicarbonato potásico (E 501), polycarbófilo cálcico, carbonato sódico (E 500), acesulfamo potásico (E 950), aroma cítrico, estearato magnésico (E 470b), sucralosa.

Aspecto del medicamento NiQuitin MINI Citrus y contenido del envase
Tamaño aproximado redondeado a 1 mm: longitud: 10 mm × anchura: 5 mm.
Tableta para chupar blanca o casi blanca, ovalada, biconvexa, con impresión en relieve "CIT2" en uno de sus lados.
Los envases exteriores pueden contener 1 (20 tabletas para chupar en total), 3 (60 tabletas para chupar en total) o 5 (100 tabletas para chupar en total) recipientes para tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Tel +48 (22) 852 55 51

Importador
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Dublín 2
Dublín, D02 TY74
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: NiQuitin Citrus 2 mg
Bélgica: NiQutin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Luxemburgo: NiQuitin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer Lutschtabletten, gepresst
Países Bajos: NiQuitin Citrus minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polonia: NiQuitin MINI Citrus
Portugal: Niquitin Citrus 2 mg
España: Niquitin 2 mg comprimidos para chupar sabor limón
Irlanda: Niquitin Mini 2 mg Citrus Lozenges
República Checa: NiQuitin Mini Citrus
Estonia: NiQuitin Mini Citrus
Hungría: NiQuitin Minitab citrusízű 2 mg préselt szopogató tabletta
Eslovaquia: NiQuitin Mini Citrus 2 mg lisované pastilky