NiQuitin MINI Citrus

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NiQuitin MINI Citrus, 2 mg, compresse per uso orale
Nicotinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del personale sanitario.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al personale sanitario, ad esempio medico, infermiere, consulente per la cessazione del fumo o farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il personale sanitario. Vedere paragrafo 4.
• Se non riesce a ridurre o interrompere il fumo o l’uso del medicinale NiQuitin MINI Citrus, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 3.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NiQuitin MINI Citrus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin MINI Citrus
3. Come usare NiQuitin MINI Citrus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin MINI Citrus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin MINI Citrus e a cosa serve

Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus aiutano a smettere di fumare. L’uso di questo tipo di medicinale è chiamato Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN). NiQuitin MINI Citrus è indicato per adulti e adolescenti (età 12-17 anni, previa consultazione con il personale sanitario).
Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus da 2 mg sono indicate per coloro che fumano 20 sigarette o meno al giorno.
L’obiettivo finale della terapia è l’interruzione definitiva del fumo di tabacco. Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus possono essere utilizzate anche in un programma di riduzione graduale del fumo per chi non desidera o non è in grado di smettere bruscamente. Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus devono essere usate in combinazione con un programma di supporto comportamentale. Vedere paragrafo 3: “Come usare NiQuitin MINI Citrus”.

• La nicotina contenuta nel tabacco provoca dipendenza fisica dal fumo di sigaretta. Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus aiutano a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina precedentemente assunta con le sigarette. La nicotina somministrata attenua alcuni sintomi spiacevoli derivanti dall’astinenza da sigarette, come il malessere generale e l’irritabilità. La nicotina somministrata riduce anche i sintomi da astinenza da nicotina e aiuta a controllare il desiderio di fumare.

Le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus non comportano i rischi per la salute associati al fumo di tabacco, poiché non contengono catrami, monossido di carbonio e altre tossine presenti nel fumo di tabacco. Alcuni pazienti potrebbero temere di sviluppare dipendenza dalle compresse contenenti nicotina dopo aver smesso di fumare. Tale dipendenza si verifica molto raramente e, anche se dovesse verificarsi, è meno dannosa per la salute e più facile da superare rispetto al fumo di tabacco.
Le possibilità di successo aumentano se il paziente partecipa a un programma di supporto. Per ulteriori informazioni su tali programmi, si rivolga al personale sanitario.
Il fumo di tabacco non comporta alcun beneficio per la salute. Pertanto, è decisamente preferibile interrompere questa abitudine. L’uso di una TSN, come le compresse per uso orale NiQuitin MINI Citrus, può aiutare in questo processo. Ricordi che il rischio associato al fumo di tabacco è maggiore rispetto agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso della TSN.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale NiQuitin MINI Citrus

Quando non utilizzare il medicinale NiQuitin MINI Citrus

• se il paziente è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• nelle persone che non fumano.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale NiQuitin MINI Citrus, è necessario discutere della cosa con il personale medico qualificato:

• Persone dipendenti dal fumo che hanno recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus, oppure che soffrono di angina instabile o in peggioramento, angina da sforzo o angina da sforzo a riposo, gravi disturbi del ritmo cardiaco dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina (NTZ), salvo diversa indicazione del medico.
• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Durante il tentativo di smettere di fumare, non si devono utilizzare contemporaneamente le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus e la gomma da masticare contenente nicotina.
È necessario consultare il personale medico qualificato in caso di:

• problemi al cuore o alla circolazione, nonché insufficienza cardiaca, angina stabile, ipertensione arteriosa o malattia oclusiva periferica delle arterie,
• diabete: i pazienti diabetici che utilizzano le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus dovrebbero misurare più frequentemente del solito la glicemia. Le indicazioni relative all’assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
• eventuali reazioni allergiche precedentemente manifestate, con gonfiore di labbra, volto e gola (angioedema) o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria). L’NTZ può occasionalmente causare questo tipo di reazioni.
• insufficienza epatica o renale grave o moderata, poiché aumenta la probabilità di effetti indesiderati,
• ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che influenza la pressione arteriosa), poiché vi è il rischio di peggioramento dei sintomi della malattia, come indicato dal medico,
• ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dell’esofago (tratto del tubo digerente compreso tra la bocca e lo stomaco), poiché la nicotina ingerita potrebbe aggravare i sintomi della malattia e potrebbe anche causare ulcere orali. In caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico. Potrebbe rendersi necessario sostituire la forma orale dell’NTZ con cerotti transdermici.
• precedenti episodi di crisi epilettiche
• qualsiasi dubbio riguardo alla dipendenza da questo medicinale o se il paziente ritiene di essere diventato dipendente da questo prodotto.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La dose normale di nicotina utilizzata negli adulti potrebbe causare nei bambini un’intossicazione grave o addirittura letale. Il prodotto NiQuitin MINI Citrus deve essere sempre conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Gli adolescenti (di età compresa tra i 12 e i 17 anni) devono utilizzare le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus esclusivamente dopo aver consultato il personale medico qualificato. Gli adolescenti che smettono di fumare non devono utilizzare una terapia sostitutiva combinata con NTZ.

Interazioni del medicinale NiQuitin MINI Citrus con altri medicinali
Informare il personale medico qualificato di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente. La nicotina potrebbe probabilmente potenziare alcuni effetti di farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (adenosina), come l’aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della risposta al dolore.
Il cessare di fumare può modificare l’efficacia di altri medicinali assunti. In caso di dubbi, rivolgersi al personale medico qualificato.
I seguenti medicinali potrebbero richiedere un aggiustamento della dose dopo aver smesso di fumare: farmaci per l’asma (teofillina), analgesici (pentazocina), farmaci per ripristinare un ritmo cardiaco normale (flecainaide), farmaci antipsicotici (clozapina, olanzapina), agonisti della dopamina (ropinirolo) e caffeina.

Utilizzo del medicinale NiQuitin MINI Citrus con cibi e bevande
Durante la suzione della compressa NiQuitin MINI Citrus non si devono assumere cibi né bevande.
Bevande come caffè, succhi di frutta e bibite analcoliche possono ridurre l’efficacia della nicotina. Si raccomanda di evitare tali bevande nei 15 minuti precedenti l’assunzione della compressa orosolubile NiQuitin MINI Citrus.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L’uso di una terapia combinata durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato, salvo diversa indicazione del personale medico qualificato.

Gravidanza
Fumare durante la gravidanza è pericoloso per il feto. Può causare ritardo della crescita fetale, parto prematuro o nascita di un bambino morto. Smettere di fumare è l’unico metodo efficace per migliorare la salute sia della madre in attesa che del bambino. Più rapidamente si smette di fumare, meglio è.
Le donne in gravidanza dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere all’NTZ. Tuttavia, se non ci riescono, il personale medico qualificato potrebbe raccomandare l’uso dell’NTZ, poiché sarebbe comunque più vantaggioso per il bambino rispetto al continuare a fumare.

Allattamento
Durante l’allattamento, il fumo di tabacco a cui sono esposti neonati e bambini causa loro difficoltà respiratorie e altri problemi di salute. La nicotina proveniente sia dal fumo che dall’NTZ passa nel latte materno. Le donne che allattano dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere all’NTZ. Tuttavia, se dopo un tentativo non ci riescono, il personale medico qualificato potrebbe raccomandare l’uso dell’NTZ. Quando una donna che allatta ha bisogno di utilizzare l’NTZ per smettere di fumare, la quantità di nicotina a cui il neonato è esposto è minima e molto meno dannosa rispetto all’inalazione del fumo di tabacco. L’NTZ orale potrebbe essere preferita rispetto ai cerotti, poiché la nicotina non viene somministrata in modo continuo. È inoltre preferibile allattare il bambino prima di assumere l’NTZ, in modo che il bambino riceva la minor quantità possibile di nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo l’effetto delle compresse NiQuitin MINI Citrus sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che possono influenzare tale capacità.

Il medicinale NiQuitin MINI Citrus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin MINI Citrus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal personale sanitario qualificato. In caso di dubbi, rivolgersi al personale sanitario qualificato.
Il prodotto è destinato all'applicazione sulla mucosa orale. Ciò significa che la nicotina contenuta nella compressa orosolubile viene rilasciata lentamente nella cavità orale e da qui assorbita nell'organismo.
Una compressa di NiQuitin MINI Citrus deve essere posta nella cavità orale e spostata di tanto in tanto da un lato all'altro della bocca, fino al completo scioglimento (circa 10 minuti).
Le compresse non devono essere masticate né inghiottite intere.
Ulteriori indicazioni sul dosaggio di NiQuitin MINI Citrus dipendono dal fatto che:
a) il paziente intenda smettere di fumare immediatamente,
b) il paziente intenda ridurre gradualmente il fumo prima di smettere del tutto.

Adulti (dai 18 anni in su)

Monoterapia:
a) Smettere di fumare immediatamente

• Per un periodo fino a 6 settimane, assumere una compressa orosolubile (utilizzando da 8 a 12 compresse orosolubili al giorno) ogni volta che si avverte un forte desiderio di fumare. Successivamente ridurre gradualmente il numero di compresse assunte ogni giorno.
• Quando il numero di compresse assunte giornalmente si riduce a 1 o 2, interrompere completamente l'uso del prodotto.

Anche dopo aver smesso di fumare, può talvolta presentarsi un improvviso desiderio di fumare. In tal caso, è possibile utilizzare nuovamente le compresse orosolubili.

b) Riduzione graduale del fumo
Ogni volta che si avverte un forte desiderio di fumare, assumere una compressa orosolubile NiQuitin MINI Citrus al posto di una sigaretta. Ridurre il più possibile il numero di sigarette fumate ogni giorno.
Se dopo 6 settimane non si riesce a ridurre il numero di sigarette giornaliere, consultare il personale sanitario qualificato.
L'utente dovrebbe smettere completamente di fumare non appena si sente pronto. Successivamente, seguire le istruzioni riportate sopra nella sezione a) Smettere di fumare immediatamente. Ciò dovrebbe avvenire il più presto possibile. Se non si riesce a smettere del tutto di fumare entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus, consultare il personale sanitario qualificato.

Non superare la dose raccomandata. È necessario seguire attentamente le istruzioni e non utilizzare più di 15 compresse orosolubili al giorno (24 ore).
Se si sente la necessità di utilizzare le compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus per un periodo superiore ai 9 mesi, rivolgersi al personale sanitario qualificato.

Terapia combinata:
Indicata per chi è tornato a fumare dopo un trattamento con terapia sostitutiva della nicotina (TSN) o per chi non ottiene un controllo adeguato della voglia di nicotina con l'uso esclusivo di compresse orosolubili, oppure come trattamento iniziale per forti fumatori.
I pazienti possono combinare cerotti con forme orali di TSN (gomme da masticare, pastiglie o compresse orosolubili, ecc.). L'uso combinato è più efficace rispetto all'uso esclusivo di cerotti.
La terapia combinata deve iniziare con la determinazione della dose del cerotto, in base alle abitudini precedenti del soggetto in termini di fumo, in associazione con NiQuitin MINI Citrus. La quantità raccomandata di compresse orosolubili NiQuitin MINI Citrus da 2 mg da assumere contemporaneamente ai cerotti è di 5-6 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera è di 15 compresse. Utilizzare una sola forma orale di NiQuitin (compresse orosolubili o gomme da masticare) in combinazione con i cerotti.
Continuare l'uso del prodotto NiQuitin in forma orale per 2-3 mesi, quindi iniziare a ridurre gradualmente il trattamento man mano che diminuiscono gli episodi di voglia di nicotina. Quando l'uso giornaliero si riduce a 1-2 compresse orosolubili, interrompere il trattamento.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo incluso nel
prodotto NiQuitin Trasparente.
Se i sintomi persistono, consultare un medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
Il medicinale può essere somministrato agli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni solo su raccomandazione del personale medico qualificato.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono utilizzare il medicinale NiQuitin MINI Citrus.
È necessario consultare il personale medico qualificato se il paziente:

• teme una ricaduta nel vizio del fumo
• o ha difficoltà a interrompere l’uso del medicinale

In caso di ricaduta nel vizio del fumo, il personale medico qualificato fornirà indicazioni su come utilizzare al meglio la successiva terapia sostitutiva con nicotina (NTZ).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin MINI Citrus
In caso di assunzione eccessiva di compresse NiQuitin MINI Citrus, possono manifestarsi nausea, vertigini e malessere generale. In tal caso, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare immediatamente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale. Se possibile, mostrare al medico il foglio illustrativo o la confezione del medicinale.
Il medicinale non è destinato ai bambini di età inferiore ai 12 anni né ai non fumatori. Se il medicinale viene ingerito da un bambino o da una persona non fumatrice, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di nicotina, come mal di testa, vomito, dolore addominale e diarrea. Un bambino che abbia utilizzato o ingerito il medicinale deve essere portato immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale o è necessario contattare un medico. Se possibile, mostrare al medico il foglio illustrativo o la confezione del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il solo smettere di fumare può causare sintomi come vertigini, mal di testa,
disturbi del sonno, tosse e sintomi simil-influenzali. Altri sintomi (sintomi da astinenza), come depressione,
irritabilità, ansia, agitazione motoria, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere anch'essi
conseguenti all'interruzione del fumo di tabacco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere l'uso del prodotto NiQuitin e contattare immediatamente il medico, poiché
potrebbero indicare una reazione allergica grave:

• Reazione allergica grave, i cui sintomi comprendono comparsa improvvisa di respiro sibilante o senso di costrizione al torace, eruzione cutanea e sensazione di svenimento (frequenza: molto raro)
• Gonfiore della pelle o delle membrane mucose, del viso, della lingua e della gola che causa difficoltà respiratorie (frequenza: sconosciuta)

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea, vomito
• Disturbi del sonno

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Irritabilità, vertigini, mal di testa
• Diarrea
• Tremori
• Stitichezza
• Dispepsia/bruciore di stomaco
• Gonfiore
• Singhiozzo
• Mal di gola
• Tossire
• Difficoltà respiratorie, affanno
• Dolore nell'area superiore dell'addome
• Secchezza della mucosa orale
• Ulcere in bocca
• Fastidio orale
• Stanchezza (affaticamento)
• Sensazione di malessere generale
• Sintomi simil-influenzali
• Mancanza di energia

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Difficoltà di deglutizione
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• Aumento della frequenza cardiaca

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• Ipersensibilità

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Crisi convulsive
• Sogni anomali, depressione, irritabilità, ansia, disturbi/distorsione del gusto, eruzione cutanea
• Prurito
• Arrossamento della pelle
• Aumento della sudorazione
• Orticaria
• Formicolio in bocca, rigurgito
• Eccessiva salivazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il personale sanitario competente. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin MINI Citrus

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio primario originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Il contenitore non deve essere riutilizzato per altri scopi, poiché sulle sue pareti interne potrebbe depositarsi una fine polvere proveniente dalle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin MINI Citrus

• Ogni compressa orosolubile contiene nicotina in forma di nicotina-cationex in una quantità equivalente a 2 mg di nicotina
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E 421), alginato di sodio (E 401), gomma xantana (E 415), bicarbonato di potassio (E 501), polycarbophil di calcio, carbonato di sodio (E 500), acesulfame potassico (E 950), aroma agrumato, stearato di magnesio (E 470b), saccarosio.

Come si presenta il medicinale NiQuitin MINI Citrus e contenuto della confezione
Dimensioni approssimative al mm: lunghezza: 10 mm × larghezza: 5 mm
Compressa orosolubile ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, con impresso "CIT2" su un lato.
Le confezioni esterne possono contenere 1 (per un totale di 20 compresse orosolubili), 3 (per un totale di 60 compresse orosolubili) o 5 (per un totale di 100 compresse orosolubili) contenitori per compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51
Importatore
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: NiQuitin Citrus 2 mg
Belgio: NiQutin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten gepresst
Lussemburgo: NiQuitin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer Lutschtabletten, gepresst
Olanda: NiQuitin Citrus minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polonia: NiQuitin MINI Citrus
Portogallo: Niquitin Citrus 2 mg
Spagna: Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor limón
Irlanda: Niquitin Mini 2 mg Citrus Lozenges
Repubblica Ceca: NiQuitin Mini Citrus
Estonia: NiQuitin Mini Citrus
Ungheria: NiQuitin Minitab citrusízű 2 mg préselt szopogató tabletta
Slovacchia: NiQuitin Mini Citrus 2 mg lisované pastilky