Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нікозіпікс, 1,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cytisinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нікозіпікс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нікозіпікс
Як застосовувати лікарський засіб Нікозіпікс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Нікозіпікс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікозіпікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нікозіпікс застосовують для лікування залежності від нікотину. Застосування лікарського засобу Нікозіпікс показане для відучання від куріння та зменшення нікотинової залежності у осіб, які хочуть припинити палити. Кінцевою метою застосування лікарського засобу Нікозіпікс є постійне припинення використання продуктів, що містять нікотин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікозіпікс

Коли не застосовувати лік Нікозіпікс :

якщо пацієнт має алергію на цитизин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при нестабільній стенокардії,
при недавньому інфаркті міокарда,
при клінічно значущих порушеннях серцевого ритму,
при недавньому інсульті,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому ліку Нікозіпікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має ішемічну хворобу серця, серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію, феохромоцитому, атеросклероз судин та інші захворювання периферичних судин, виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксну хворобу стравоходу, гіпертиреоз, цукровий діабет, шизофренію.

Лік Нікозіпікс повинні приймати лише особи, які серйозно мають намір відмовитися від паління
тютюну. Прийом ліку та продовження паління тютюну може призвести до посилення
небажаних ефектів нікотину.
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати лік Нікозіпікс дітям
та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати лік Нікозіпікс
особам похилого віку (понад 65 років).
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Відсутній клінічний досвід застосування ліку Нікозіпікс у пацієнтів з порушеннями функції печінки
або нирок, тому не рекомендується застосовувати цей лік у цій групі пацієнтів.
Лік Нікозіпікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які планує приймати.
Не слід приймати лік Нікозіпікс разом з протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках унаслідок припинення паління тютюну, з використанням або без використання ліку
Нікозіпікс, може знадобитися корекція доз інших ліків. Це особливо важливо, якщо
пацієнт приймає ліки, що містять теофілін (використовується при астмі), такрін (використовується при хворобі
Альцгеймера), клозапін (використовується при шизофренії) та ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона). У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Наразі невідомо, чи може Нікозіпікс знижувати ефективність системних гормональних
засобів контрацепції. Жінкам, які використовують системні гормональні
засоби контрацепції, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад,
презерватив).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування
ліком Нікозіпікс. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Лік Нікозіпікс є протипоказаним до застосування під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Нікозіпікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Припинення паління
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням паління, внаслідок застосування ліку Нікозіпікс або без нього, можуть змінити спосіб дії інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція доз інших ліків. Більш докладну інформацію наведено вище в розділі «Лік Нікозіпікс та інші ліки».
У деяких осіб припинення паління, внаслідок застосування ліків або без них, було пов’язане з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (у тому числі рідко — самогубчі думки та спроби самогубства) і може бути пов’язаним з посиленням існуючих психіатричних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психіатричні розлади, він повинен обговорити це з лікарем.
Аспартам
Лік містить 0,12 мг аспартаму в кожній відшаруваній таблетці Нікозіпікс 1,5 мг.
Аспартам (Е951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати лік Нікозіпікс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одного упакування ліку Нікозіпікс (100 таблеток) вистачає на повну терапію. Тривалість лікування — 25 днів.
Рекомендована доза
Лік Нікозіпікс слід приймати внутрішньо з достатньою кількістю води відповідно до такого
режиму.
Дні терапії Дозування Максимальна добова доза
Від 1-го до 3-го дня 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток
Від 4-го до 12-го дня 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток
Від 13-го до 16-го дня 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки
Від 17-го до 20-го дня 1 таблетка кожні 5 годин 3 таблетки
Від 21-го до 25-го дня 1–2 таблетки на добу до 2 таблеток
На блистері позначені наступні дні прийому ліку Нікозіпікс.
Особа, яка палить, повинна повністю відмовитися від паління не пізніше 5-го дня після початку лікування.
Особа, яка відмовилася від паління, ні за яких обставин не може дозволити собі запалити навіть
одного цигарки. Від цього залежить стійкість отриманого результату лікування. Якщо результат терапії
незадовільний, слід припинити лікування та через 2–3 місяці розпочати лікування знову.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нікозіпікс
Симптоми, що виникають після передозування ліку Нікозіпікс, характерні для симптомів отруєння
нікотином. До симптомів передозування належать: погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення
серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми. У разі
виникнення навіть лише одного з описаних симптомів або симптому, який не зазначений
в інструкції, слід припинити прийом ліку Нікозіпікс і звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Нікозіпікс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Нікозіпікс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб): зміна апетиту (переважно збільшення), набір
маси тіла, головний біль, подразливість, порушення сну (несправжність, сонливість, апатія, незвичайні сни,
кошмари), зміни настрою, тривога, прискорення серцевого ритму, сухість у порожнині рота, болі в животі
(переважно в епігастрії), нудота, м’язові болі.
Часто (виникають у не більш ніж 1 із 10 осіб): запаморочення, труднощі з концентрацією уваги, уповільнення
серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, блювота, зміна смаку, запори, діарея, метеоризм,
пекучий біль у язиці, підвищена кислотність, висипання, підвищена втомлюваність, погане самопочуття.
Не дуже часто (виникають у не більш ніж 1 із 100 осіб): відчуття важкості в голові, послаблення статевого потягу,
сльозотеча, задишка, посилене відкашлювання, надмірне слиновиділення, підвищена пітливість,
зниження еластичності шкіри, втому, підвищення активності амінотрансфераз (ферментів
печінки).
Зазначені побічні ефекти виникають переважно на початку лікування та зникають з його тривалістю.
Вони також можуть бути пов’язані з припиненням куріння (симптоми відмови), а не з прийомом препарату Нікозіпікс.
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нікозіпікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікозіпікс

Діючою речовиною препарату є цитизин. Кожна таблетка містить 1,5 мг цитизину.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза тип 2208 та тип 2910, манітол, крохмаль кукурудзяний, магнію алюмометакремній, тип А діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Склад оболонки: AquaPolish P green Project 16712 [гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b), гліцерол, діоксид титану (Е171), лак алюмінію хінолінового жовтого (Е104), лак алюмінію індігоцину (Е132)], ароматизатор м’ятний порошок (SC552873), аспартам (Е951).

Який вигляд має лікарський засіб Нікозіпікс і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки круглі, двосторонньо опуклі, світло-зеленого або зеленуватого кольору.
Картонна пачка містить 100 покритих оболонкою таблеток у блістерах PVC/PVDC/алюміній.
Відповідальний суб’єкт
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
[email protected]
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Польща