Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nikozipix, 1,5 mg, compresse rivestite
Cytisinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nikozipix e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Nikozipix
Come prendere Nikozipix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nikozipix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nikozipix e a cosa serve

Nikozipix è un medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da nicotina. L’assunzione di Nikozipix è indicata per smettere di fumare e ridurre la voglia di nicotina nelle persone che desiderano interrompere il consumo di tabacco. L’obiettivo finale dell’assunzione di Nikozipix è la cessazione definitiva dell’uso di prodotti contenenti nicotina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nikozipix

Quando non deve essere usato il medicinale Nikozipix:

se il paziente è allergico alla citizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angina instabile,
in caso di recente infarto miocardico,
in caso di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente significativi,
in caso di recente ictus,
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere il medicinale Nikozipix, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, feocromocitoma, aterosclerosi e altre malattie vascolari periferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete, schizofrenia.

Il medicinale Nikozipix deve essere assunto solo da persone con una seria intenzione di smettere di fumare.
L’assunzione del medicinale e la continuazione del fumo di tabacco potrebbero aggravare gli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale Nikozipix nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti di età avanzata
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale Nikozipix nei pazienti anziani (oltre i 65 anni).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Non esiste esperienza clinica con il medicinale Nikozipix nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale; pertanto, non si raccomanda l’uso di Nikozipix in questo gruppo di pazienti.
Nikozipix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Nikozipix insieme a medicinali antitubercolari.
In alcuni casi, la cessazione del fumo di tabacco, con o senza l’uso del medicinale Nikozipix, potrebbe richiedere l’adeguamento del dosaggio di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante quando il paziente assume medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), rivastigmina (usata nella malattia di Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Attualmente non è noto se Nikozipix possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio, il preservativo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il medicinale Nikozipix. È necessario consultare il medico.
Il medicinale Nikozipix è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nikozipix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati alla cessazione del fumo, con o senza l’uso del medicinale Nikozipix, possono modificare l’efficacia di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di altri medicinali. Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate sopra al punto „Nikozipix e altri medicinali”.
In alcune persone, la cessazione del fumo, con o senza l’uso di medicinali, è stata associata a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi raramente pensieri o tentativi suicidari) e può essere associata all’aggravamento di disturbi psichiatrici preesistenti. Se il paziente ha avuto o presenta disturbi psichiatrici, deve discuterne con il medico.
Aspartame
Il medicinale contiene 0,12 mg di aspartame in ogni compressa rivestita di Nikozipix 1,5 mg.
L’aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come utilizzare il medicinale Nikozipix

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un’unità di confezionamento del medicinale Nikozipix (100 compresse) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni.
Dose raccomandata
Il medicinale Nikozipix deve essere assunto per via orale con una quantità adeguata di acqua, secondo il seguente schema:

Giorni di terapia | Dose | Dose massima giornaliera
--- | --- | ---
Dal 1° al 3° giorno | 1 compressa ogni 2 ore | 6 compresse
Dal 4° al 12° giorno | 1 compressa ogni 2,5 ore | 5 compresse
Dal 13° al 16° giorno | 1 compressa ogni 3 ore | 4 compresse
Dal 17° al 20° giorno | 1 compressa ogni 5 ore | 3 compresse
Dal 21° al 25° giorno | 1-2 compresse al giorno | fino a 2 compresse

Sulla striscia blister sono indicati i giorni successivi di assunzione del medicinale Nikozipix.
Il soggetto fumatore deve smettere completamente di fumare al più tardi entro il 5° giorno dall’inizio del trattamento.
Chi ha smesso di fumare non deve in nessun caso accendersi neppure una sigaretta. Da ciò dipende la durata del risultato ottenuto con il trattamento. Se il risultato della terapia non è soddisfacente, il trattamento deve essere interrotto e ripreso nuovamente dopo un intervallo di 2-3 mesi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nikozipix
I sintomi che si manifestano in seguito a un sovradosaggio del medicinale Nikozipix sono caratteristici di un’intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio sono: malessere, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della pressione sanguigna, disturbi della respirazione, disturbi della vista, crampi muscolari. In caso di comparsa anche di un solo sintomo descritto o di un sintomo non menzionato nel foglio illustrativo, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nikozipix e contattare il medico o il farmacista.

Salto dell’assunzione del medicinale Nikozipix
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Nikozipix
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto spesso (si verificano in più di 1 su 10 persone): alterazione dell'appetito (principalmente aumento), aumento di peso, cefalea, irritabilità, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stanchezza, sogni anomali, incubi), alterazioni dell'umore, ansia, accelerazione del battito cardiaco, secchezza della bocca, dolori addominali (principalmente nell'epigastrio), nausea, dolori muscolari.
Spesso (si verificano in non più di 1 su 10 persone): vertigini, difficoltà di concentrazione, rallentamento del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, bruciore della lingua, reflusso gastroesofageo, eruzioni cutanee, affaticamento, malessere generale.
Non molto spesso (si verificano in non più di 1 su 100 persone): sensazione di pesantezza alla testa, riduzione del desiderio sessuale, lacrimazione, dispnea, aumento dell'espettorazione, salivazione eccessiva, aumento della sudorazione, riduzione dell'elasticità della pelle, stanchezza, aumento dell'attività delle aminotransferasi (enzimi epatici).
Gli effetti indesiderati sopra elencati si verificano principalmente nelle fasi iniziali del trattamento e tendono a scomparire con il proseguire della terapia. Possono inoltre essere dovuti all'interruzione del fumo di tabacco (sintomi da astinenza), piuttosto che all'assunzione del medicinale Nikozipix.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nikozipix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
sotto la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nikozipix

La sostanza attiva del medicinale è la citisina. Ogni compressa contiene 1,5 mg di citisina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa tipo 2208 e tipo 2910, mannitolo, amido di mais, magnesio alluminometasilicato, biossido di silicio colloidale anidro tipo A, magnesio stearato. Composizione del rivestimento: AquaPolish P green Project 16712 [ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), glicerolo, biossido di titanio (E171), lacca alluminica di giallo chinolina (E104), lacca alluminica di indigotina (E132)], aroma mentolo in polvere (SC552873), aspartame (E951).

Aspetto del medicinale Nikozipix e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma rotonda, biconvesse, di colore verde chiaro o verdognolo.
La confezione in cartone contiene 100 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
[email protected]
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia