Никозипикс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Никозипикс, 1,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цитизинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Никозипикс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Никозипикс
3. Как применять лекарство Никозипикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Никозипикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Никозипикс и для чего оно применяется

Лекарство Никозипикс применяется для лечения никотиновой зависимости. Применение лекарства Никозипикс показано для отказа от курения и уменьшения тяги к никотину у лиц, желающих прекратить курить. Конечной целью применения лекарства Никозипикс является постоянный отказ от использования продуктов, содержащих никотин.

2. Важная информация перед применением препарата Никозипикс

Когда не следует применять препарат Никозипикс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цитизину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нестабильной стенокардии,
• после недавно перенесённого инфаркта миокарда,
• при клинически значимых нарушениях сердечного ритма,
• после недавно перенесённого инсульта,
• во время беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приёма препарата Никозипикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, феохромоцитома, атеросклероз сосудов и другие периферические сосудистые заболевания, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипертиреоз, сахарный диабет, шизофрения.

Препарат Никозипикс следует применять только лицам, твёрдо намеренным отказаться от курения.
Приём препарата на фоне продолжения курения может усиливать побочные эффекты, вызываемые никотином.
Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется применять препарат Никозипикс детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
В связи с ограниченными клиническими данными, не рекомендуется применять препарат Никозипикс пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Никозипикс у пациентов с нарушением функции печени или почек, поэтому применение препарата Никозипикс в этой группе пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Никозипикс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует принимать препарат Никозипикс одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
В некоторых случаях прекращение курения, с применением или без применения препарата Никозипикс, может потребовать коррекции дозы других лекарственных средств. Это особенно важно при приёме препаратов, содержащих теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона). При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
На данный момент неизвестно, может ли Никозипикс снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщинам, применяющим системные гормональные контрацептивы, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Беременность и лактация
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Никозипикс. Следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Никозипикс противопоказан к применению во время беременности и лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Никозипикс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прекращение курения
Изменения в организме, связанные с прекращением курения, независимо от применения препарата Никозипикс, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Более подробная информация приведена выше в разделе «Взаимодействие препарата Никозипикс с другими лекарственными средствами».
У некоторых людей прекращение курения, независимо от применения лекарств, связано с повышенным риском возникновения изменений мышления или поведения, чувства депрессии и тревоги (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток суицида), а также может способствовать усилению уже существующих психиатрических расстройств. Если у пациента имеются или имелись в прошлом психиатрические расстройства, необходимо обсудить это с врачом.
Аспартам
Препарат содержит 0,12 мг аспартама в каждой таблетке, покрытой оболочкой, Никозипикс 1,5 мг.
Аспартам (Е951) является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как применять лекарство Никозипикс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одной упаковки лекарства Никозипикс (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность терапии составляет 25 дней.

Рекомендуемая дозировка
Лекарство Никозипикс следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, по следующей схеме:

| Дни терапии | Дозировка | Максимальная суточная доза |
|------------|-----------|-----------------------------|
| С 1-го по 3-й день | 1 таблетка каждые 2 часа | 6 таблеток |
| С 4-го по 12-й день | 1 таблетка каждые 2,5 часа | 5 таблеток |
| С 13-го по 16-й день | 1 таблетка каждые 3 часа | 4 таблетки |
| С 17-го по 20-й день | 1 таблетка каждые 5 часов | 3 таблетки |
| С 21-го по 25-й день | 1–2 таблетки в сутки | до 2 таблеток |

На блистере указаны последовательные дни приёма препарата Никозипикс.

Курильщик должен полностью отказаться от курения не позднее 5-го дня с начала лечения.
Лицо, отказавшееся от курения, ни в коем случае не должно позволять себе выкурить даже одну сигарету. От этого зависит стойкость достигнутого результата лечения. Если результат терапии окажется неудовлетворительным, необходимо прекратить лечение и, спустя 2–3 месяца, начать курс снова.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Никозипикс
Симптомы, возникающие при передозировке препарата Никозипикс, характерны для проявлений отравления никотином. К ним относятся: плохое самочувствие, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, расстройства зрения, судороги. При возникновении даже одного из описанных симптомов или любого другого симптома, не указанного в инструкции, необходимо прекратить приём препарата Никозипикс и обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Никозипикс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Никозипикс
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения данного лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек): изменение аппетита (преимущественно увеличение), увеличение массы тела, головные боли, раздражительность, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сны, кошмары), изменения настроения, тревожность, учащение сердцебиения, сухость во рту, боли в животе (преимущественно в области эпигастрия), тошнота, мышечные боли.
Часто (возникают у не более чем 1 из 10 человек): головокружение, трудности с концентрацией, замедление сердцебиения, повышение артериального давления, рвота, изменение вкуса, запоры, диарея, вздутие живота, жжение языка, изжога, сыпь, утомляемость, плохое самочувствие.
Нечасто (возникают у не более чем 1 из 100 человек): ощущение тяжести в голове, снижение полового влечения, слезотечение, одышка, усиленное отхаркивание, повышенное слюноотделение, повышенное потоотделение, снижение эластичности кожи, усталость, повышение активности аминотрансфераз (печеночных ферментов).
Указанные побочные действия возникают преимущественно в начальный период лечения и исчезают по мере его продолжения. Они также могут быть связаны с прекращением курения (симптомы отмены), а не с приёмом препарата Никозипикс.
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные действия, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никозипикс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Никозипикс

• Действующим веществом препарата является цитизин. Каждая таблетка содержит 1,5 мг цитизина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза тип 2208 и тип 2910, маннитол, кукурузный крахмал, магниево-алюминиевый метакремниевый ангидрид, безводный коллоидный диоксид кремния тип А, стеарат магния. Состав оболочки: AquaPolish P green Project 16712 [гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), глицерол, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104), алюминиевый лак индиготина (Е132)], ментоловый ароматизатор в порошке (SC552873), аспартам (Е951).

Как выглядит лекарство Никозипикс и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, светло-зелёного или слегка зеленоватого цвета.
Картонная пачка содержит 100 покрытых оболочкой таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Регистрационный держатель
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Берлин
[email protected]
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша