Prospecto: Información para el usuario

Nikozipix, 1,5 mg, comprimidos recubiertos
Cytisinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Nikozipix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Nikozipix
Cómo tomar Nikozipix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nikozipix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nikozipix y para qué se utiliza

Nikozipix se utiliza en el tratamiento de la dependencia de la nicotina. El uso de Nikozipix está indicado para ayudar a dejar de fumar y reducir el deseo de consumir nicotina en personas que desean abandonar el hábito de fumar. El objetivo final del tratamiento con Nikozipix es lograr la cesación permanente del consumo de productos que contienen nicotina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nikozipix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nikozipix:

si el paciente tiene alergia a la citisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de angina de pecho inestable,
tras un reciente infarto de miocardio,
en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
tras un reciente accidente cerebrovascular,
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones: Antes de comenzar a tomar Nikozipix, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, feocromocitoma, arteriosclerosis u otras enfermedades vasculares periféricas, úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo, diabetes o esquizofrenia.

Solo las personas con una firme intención de dejar de fumar deben tomar el medicamento Nikozipix.
El consumo del medicamento y continuar fumando puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Nikozipix en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Nikozipix en personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No existe experiencia clínica con Nikozipix en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal; por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Nikozipix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Nikozipix junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, dejar de fumar, con o sin el uso de Nikozipix, puede requerir el ajuste de la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente esté tomando medicamentos que contengan teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Nikozipix puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, condón).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Nikozipix. Consulte a su médico.
Nikozipix está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Nikozipix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar, con o sin el uso de Nikozipix, pueden alterar la forma de acción de otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Información más detallada se encuentra anteriormente en el apartado "Nikozipix y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin el uso de medicamentos, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos o intentos suicidas), y puede estar relacionado con la exacerbación de trastornos psiquiátricos preexistentes. Si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos, debe discutirlo con su médico.

Aspartamo
El medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo en cada comprimido recubierto de Nikozipix 1,5 mg.
El aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo utilizar el medicamento Nikozipix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Un envase del medicamento Nikozipix (100 comprimidos) es suficiente para completar todo el tratamiento. La duración del tratamiento es de 25 días.

Dosis recomendada
El medicamento Nikozipix debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua, siguiendo el siguiente esquema:

Días de tratamiento | Dosis | Dosis máxima diaria
--- | --- | ---
Del día 1 al 3 | 1 comprimido cada 2 horas | 6 comprimidos
Del día 4 al 12 | 1 comprimido cada 2,5 horas | 5 comprimidos
Del día 13 al 16 | 1 comprimido cada 3 horas | 4 comprimidos
Del día 17 al 20 | 1 comprimido cada 5 horas | 3 comprimidos
Del día 21 al 25 | 1-2 comprimidos al día | hasta 2 comprimidos

En la tira blíster están indicados los días sucesivos de toma del medicamento Nikozipix.
La persona que fuma debe dejar de fumar completamente como máximo el quinto día desde el inicio del tratamiento.
La persona que haya dejado de fumar no debe en ningún caso permitirse encender ni siquiera un solo cigarrillo. De ello depende la durabilidad del resultado obtenido con el tratamiento. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpirse el tratamiento y reanudarse después de un intervalo de 2 a 3 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nikozipix
Los síntomas tras la sobredosis de Nikozipix son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis incluyen: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, alteraciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, alteraciones visuales y convulsiones. Si aparece incluso un solo síntoma de los descritos, o un síntoma no mencionado en este prospecto, debe dejarse de tomar inmediatamente el medicamento Nikozipix y debe consultarse al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma del medicamento Nikozipix
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nikozipix
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas): alteración del apetito (principalmente aumento), aumento de peso, dolor de cabeza, irritabilidad, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños inusuales, pesadillas), cambios del estado de ánimo, ansiedad, taquicardia, sequedad de boca, dolor abdominal (principalmente en epigastrio), náuseas, dolores musculares.
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas): mareos, dificultad de concentración, bradicardia, aumento de la presión arterial, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, escozor lingual, acidez, erupción cutánea, fatiga, malestar general.
Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas): sensación de pesadez en la cabeza, disminución del impulso sexual, lagrimeo, disnea, aumento de la expectoración, hipersialia, sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel, cansancio, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticos).
Los efectos adversos mencionados ocurren principalmente durante las primeras fases del tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. También podrían deberse al cese del consumo de tabaco (síntomas de abstinencia) y no al uso del medicamento Nikozipix.
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nikozipix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nikozipix

La sustancia activa del medicamento es la cicitizina. Cada comprimido contiene 1,5 mg de cicitizina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa tipo 2208 y tipo 2910, manitol, almidón de maíz, silicato magnésico de aluminio, sílice coloidal anhidra tipo A, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: AquaPolish P green Project 16712 [hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), glicerol, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104), laca de aluminio de indigotina (E132)], aroma de mentol en polvo (SC552873), aspartamo (E951).

Aspecto del medicamento Nikozipix y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color verde claro o verdoso.
El envase de cartón contiene 100 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
[email protected]

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia