Нікоретте Спрей

Укладання до приєднаного пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладання! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нікоретте Спрей (Nicorette Quickspray)
1 мг/дозу, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Nicotinum
Нікоретте Спрей і Nicorette Quickspray — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цьому укладанні для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не вказані в цьому укладанні, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 6 місяців застосування ліку Нікоретте Спрей пацієнт досі не може відмовитися від паління, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладання:

1. Що таке лік Нікоретте Спрей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікоретте Спрей
3. Як застосовувати лік Нікоретте Спрей
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лік Нікоретте Спрей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нікоретте Спрей і для чого його застосовують

Лік Нікоретте Спрей застосовують, щоб допомогти припинити паління особам, які хочуть позбутися залежності
відразу або зменшити кількість викурених цигарок перед повною відмовою від паління. Це різновид лікування,
який називається нікотиновою замісною терапією (НЗТ).
Лік Нікоретте Спрей полегшує симптоми абстиненції, що виникають після припинення паління, у тому числі бажання
отримати нікотин. Коли раптово припиняється надходження нікотину з тютюну, розвиваються різні неприємні відчуття,
які називають симптомами абстиненції. Завдяки застосуванню ліку Нікоретте Спрей можна запобігти виникненню цих
неприємних відчуттів або зменшити їхню інтенсивність, а також зменшити бажання закурити. Це відбувається тому,
що протягом короткого часу продовжується надходження невеликої кількості нікотину до організму. Лік Нікоретте Спрей
не містить смол, чадного газу та інших токсинів, що містяться в тютюновому димі.
Щоб збільшити шанси на успішне припинення паління, слід також користуватися порадами та підтримкою психотерапевта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Спрей

Коли не застосовувати лікарський засіб Нікоретте Спрей

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнту менше 18 років.
• Якщо пацієнт ніколи не палив.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нікоретте Спрей слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
має місце будь-який із наступних станів. Можливо, пацієнт зможе застосовувати лікарський засіб Нікоретте
Спрей, але спочатку слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавнього (за останні 3 місяці) інфаркту міокарда або інсульту,
• болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія) або симптомів стенокардії у стані спокою,
• хвороби серця, що впливає на швидкість або ритмічність серцевого ритму,
• високого артеріального тиску, який не врегульований ліками,
• коли-небудь виникли алергічні реакції, такі як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або сверблячий висип (крурпіння); застосування НЗТ іноді може спровокувати такий вид реакції,
• тяжкої або середньої хвороби печінки,
• тяжкої хвороби нирок,
• цукрового діабету,
• гіпертиреозу щитовидної залози,
• пухлини надниркових залоз (феохромоцитома),
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• запалення стравоходу,
• коли-небудь виникли епілепсія або судоми.

Лікарський засіб Нікоретте Спрей не повинні застосовувати непалючі особи.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Нікоретте Спрей і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо застосовуються ліки, що містять:

• теофілін при лікуванні астми,
• такрину при хворобі Альцгеймера,
• клозапін при шизофренії,
• ропінірол при лікуванні хвороби Паркінсона.

Лікарський засіб Нікоретте Спрей і прийом їжі та напоїв
Під час застосування аерозолю для використання в порожнині рота не слід їсти та пити.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Дуже важливо припинити паління під час вагітності, оскільки воно призводить до затримки розвитку плода. Також може спричинити викидень або мертвонародження. Найкраще намагатися кинути палити без застосування ліків, що містять нікотин. Якщо це не вдається, застосування лікарського засобу Нікоретте Спрей можна розпочати лише після консультації з лікарем, який веде вагітність, лікарем загальної практики або лікарем із центру спеціалізації з лікування тютюнової залежності.
Лікарський засіб Нікоретте Спрей не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає до материнського молока та може впливати на дитину. Якщо лікар рекомендує застосовувати лікарський засіб Нікоретте Спрей, аерозоль слід застосовувати безпосередньо після годування та не пізніше ніж за 2 години до початку наступного годування.
Паління збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не спостерігалося.
Лікарський засіб Нікоретте Спрей містить пропіленгліколь (Е 1520), безводний етанол, натрій і
бутилгідрокситолуол (Е 321)
Пропіленгліколь (Е 1520)
Лікарський засіб містить 11 мг пропіленгліколю (Е 1520) в одній дозі.
Безводний етанол
Цей лікарський засіб містить приблизно 7 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі, що еквівалентно 97 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Бутилгідрокситолуол (Е 321)
Через вміст бутилгідрокситолуолу (Е 321) лікарський засіб Нікоретте Спрей може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Спрей

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Особи віком молодше 18 років не повинні застосовувати лікарський засіб Нікоретте Спрей.
Якщо через 6 тижнів лікування не вдається зменшити кількість застосованих доз препарату або кількість випалених цигарок, або якщо пацієнт має застосовувати Нікоретте Спрей протягом більш довгого періоду, ніж 6 місяців, слід проконсультуватися з лікарем. Зазвичай Нікоретте Спрей застосовують протягом 3 місяців, але не довше, ніж 6 місяців.
Спосіб застосування Нікоретте Спрею залежить від того, чи пацієнт бажає припинити паління одразу чи поступово, шляхом поступового зменшення кількості випалених цигарок перед повним припиненням паління.
Одразу припинити паління
Мета — негайно припинити паління та застосовувати аерозоль для зменшення нікотинової залежності.
Не застосовувати більше ніж 2 дози одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза — 64 дози (аплікації) протягом 16 годин кожного добового періоду.
Етап 1: тижні 1–6
Замість того, щоб закурити, або якщо виникає нікотинова залежність, слід застосувати 1 або 2 дози. Спочатку застосовують одну дозу, а якщо нікотинова залежність не зникає протягом декількох хвилин, — другу дозу. Якщо необхідно застосувати 2 дози, наступного разу їх можна застосувати одразу. Для більшості курців це означає 1 або 2 дози кожні 30 хвилин до 1 години.
Наприклад, якщо середня кількість цигарок, випалених протягом доби, становить 15, слід застосовувати 1–2 дози щонайменше 15 разів на добу.
Етап 2: тижні 7–9
Слід почати зменшувати кількість доз, що застосовуються протягом доби.
До кінця 9 тижня пацієнт повинен застосовувати ПОЛОВИНУ середньої кількості доз, що застосовувалися на етапі 1.
Етап 3: тижні 10–12
Слід продовжувати зменшувати кількість доз, що застосовуються протягом доби, щоб на 12 тижні застосовувати не більше ніж 4 дози на добу. Коли кількість доз протягом доби буде зменшена до 2–4, слід припинити застосовувати Нікоретте Спрей.
Поступове припинення паління
Це стосується початку поступового заміщення деяких цигарок лікарським засобом Нікоретте Спрей. Після досягнення цієї мети повністю припиняють палити цигарки, застосовуючи аерозоль. Нарешті, припиняють і застосування аерозолю.
У разі відчуття сильного бажання закурити слід застосувати 1 або 2 дози препарату замість цигарки, щоб подолати нікотинову залежність. Аерозоль використовують, щоб замінити цигарку, тому після застосування препарату не слід палити. Застосування аерозолю без одночасного зменшення кількості випалених цигарок може призвести до появи симптомів передозування (див. підпункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Нікоретте Спрею»). Слід звести до мінімуму кількість цигарок, випалених протягом доби, та замінити їх аерозолем. Якщо через 6 тижнів лікування не вдається досягти зменшення кількості цигарок, випалених на добу, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнт повинен кинути палити, як тільки відчує готовність, але не пізніше ніж через 12 тижнів після початку лікування. Після повного припинення паління слід поступово зменшувати кількість доз препарату, що застосовуються протягом доби. Коли кількість застосовуваних доз буде зменшена до 2–4 на добу, слід припинити застосовувати Нікоретте Спрей.
Не застосовувати більше ніж 2 дози одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза — 64 дози (аплікації) протягом 16 годин кожного добового періоду.
Після завершення лікування може продовжуватися бажання закурити. Не слід викидати залишки препарату, оскільки нікотинова залежність може раптово з’явитися. Якщо виникає нікотинова залежність, слід застосувати одну дозу або дві, якщо одна не призводить до поліпшення протягом декількох хвилин.
Слід дотримуватися наступних інструкцій, керуючись малюнками:
Розблокування помпи

Відкриття дозатора

1. За допомогою великого пальця зрушити кнопку ( a ) вниз, доки її можна обережно натиснути всередину ( b ). Не натискати занадто сильно.
2. Утримуючи кнопку, зрушити її вгору ( c ), щоб висунути помпу. Потім відпустити кнопку.

Наповнення дозатора
Перед першим застосуванням аерозолю для застосування в порожнині рота слід наповнити помпу дозатора. Направити вихідний отвір помпи від себе, інших дорослих, дітей або тварин, що перебувають поблизу. Натиснути тричі верхню частину дозатора вказівним пальцем, доки не з’явиться дрібний туман. Якщо аерозоль не використовувався протягом 2 днів, слід повторити процедуру наповнення.
Як застосовувати дозатор

3. Направити вихідний отвір помпи в бік відкритої порожнини рота, тримаючи якомога ближче до рота.
4. Міцно натиснути верхню частину дозатора та розпилити одну дозу в порожнину рота, намагаючись уникнути потрапляння на губи. Щоб аерозоль не потрапив у горло, під час розпилення не слід вдихати повітря. Для досягнення оптимальних результатів лікування протягом декількох секунд після розпилення не слід ковтати.

Блокування помпи

Закриття дозатора

5. Зрушити кнопку вниз ( d ), доки її можна натиснути всередину ( e ).
6. Натискаючи кнопку, зрушити помпу вниз ( f ). Відпустити кнопку. Дозатор тепер закритий. Щоб застосувати наступну дозу, повторити наведені вище кроки.

Закривати дозатор після кожного застосування, щоб запобігти використанню аерозолю дітьми або випадковому вивільненню препарату.
Дотримуватися обережності та не направляти аерозоль для застосування в порожнині рота в бік очей. Якщо аерозоль потрапив у око, слід ретельно промити його водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Нікоретте Спрею
Якщо під час застосування Нікоретте Спрею палять тютюн, може виникнути передозування нікотином.
Якщо дитина прийняла Нікоретте Спрей або якщо пацієнт застосував більшу дозу Нікоретте Спрею, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Дози нікотину, які переносяться дорослими палячими під час лікування, можуть у дітей викликати симптоми важкого отруєння та призвести до смерті.
Симптоми передозування: нудота, блювота, надмірне виділення слини, біль у животі, діарея, підвищений пітність, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. При великій дозі після цих симптомів можуть виникнути низький артеріальний тиск, слабкий і нерегулярний пульс, труднощі з диханням, виснаження, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Нікоретте Спрей може викликати ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину.
Зазвичай ці ефекти залежать від дози, яку застосовують.
Ефекти, пов’язані з киненням палиття (відмовою від нікотину)
Деякі побічні ефекти, що виникають при киненні палиття, можуть бути симптомами відміни, спричиненими зменшенням дози нікотину.
Можливі ефекти:

• дратівливість, агресія, нетерплячість або фрустрація,
• почуття тривоги, психомоторне збудження або труднощі з концентрацією уваги,
• прокидання вночі або порушення сну,
• підвищений апетит або збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання закурити (нікотинове голодування),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• кровотеча ясен або виразки в порожнині рота,
• запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладеність носа або виділення з носа,
• запори.

Необхідно припинити застосування препарату Нікоретте Спрей і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних рідкісних і серйозних побічних ефектів (симптомів ангіоневротичного набряку):

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• ікота (особливо часто трапляється),
• головний біль, нудота (неприємні відчуття в шлунку),
• подразнення горла.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• місцеві реакції, такі як відчуття печіння, запалення порожнини рота, зміни відчуття смаку,
• сухість у порожнині рота або підвищена слина виділення,
• відчуття неперетравленості,
• біль або дискомфорт у черевній порожнині,
• блювота, метеоризм або діарея,
• відчуття втоми,
• гіперчутливість (алергія),
• поколювання,
• кашель.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• скарги на ніс, такі як закладеність, чхання,
• свистяче дихання (спазм бронхів) або відчуття підвищеного зусилля під час дихання (задишка), тиск у горлі,
• почервоніння шкіри або підвищена пітливість,
• реакції в порожнині рота, такі як відчуття поколювання в порожнині рота, запалення язика, виразки в порожнині рота, ушкодження слизової оболонки порожнини рота або зміна тембру голосу, біль у порожнині рота та горлі, відрижка, кровотеча ясен,
• перебійки (незвичайне відчуття посиленого серцебиття), прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія,
• висипання та (або) свербіж (зуд, кропив’янка) шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт і біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття,
• виділення з носа.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості в порожнині рота,
• блювотний рефлекс.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нечітке бачення, підвищена продукція сліз (сльозотеча),
• сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах,
• почервоніння шкіри,
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та порожнини рота (ангіоневротичний набряк або анафілаксія),
• порушення серцевого ритму,
• судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Спрей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище, особливо водне середовище у разі нікотину.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте Спрей

• Діючою речовиною є нікотин. Одна доза містить 1 мг нікотину.
• Інші складові: пропіленгліколь (Е 1520), безводний етанол, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (Е 422), натрію гідрогенкарбонат, левоментол, ароматизатор м’ятний (Mint Balsamic QL24245), ароматизатор охолоджуючий (Cooler 2 SN046680), сукралоза, ацесульфам калію, бутилгідрокситолуен (Е 321), розведена хлоридна кислота (для встановлення рН 9) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Нікоретте Спрей і що містить упаковка
Лікарський засіб Нікоретте Спрей складається з флакона з ПЕТ, що містить розчин, і дозатора з механічним насосом. Дозатор має захист від дітей.
Кожен флакон містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 дозам.
Лікарський засіб Нікоретте Спрей доступний у упаковках по 1 або 2 дозатори.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Греції, країні експорту:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidaurou 4
15125, Marousi, Греція
Виробник:
McNeil AB
P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Швеція
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Німеччина
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 334895/15-5-2013
112281/14/28-09-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 227/25
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: