Никоретте спрей

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никоретт Спрей (Nicorette Quickspray)
1 мг на дозу, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Nicotinum
Никоретт Спрей и Nicorette Quickspray — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 6 месяцев применения лекарства Никоретт Спрей вы по-прежнему не можете воздержаться от курения, обратитесь к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Никоретт Спрей и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Никоретт Спрей
3. Как применять лекарство Никоретт Спрей
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Никоретт Спрей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Никоретт Спрей и для чего оно применяется

Лекарство Никоретт Спрей применяется для помощи в отказе от курения лицам, желающим немедленно отказаться от этой привычки или сократить курение перед полным отказом от него. Это один из видов лечения, называемый никотиновой заместительной терапией (НЗТ).
Лекарство Никоретт Спрей помогает уменьшить симптомы абстиненции, возникающие после прекращения курения, включая тягу к никотину. Когда организм внезапно перестаёт получать никотин из табака, развиваются различные неприятные ощущения, называемые симптомами отмены. Применение лекарства Никоретт Спрей помогает предотвратить появление этих неприятных ощущений или уменьшить их выраженность, а также снизить желание закурить. Это происходит потому, что в течение короткого времени в организм продолжает поступать небольшое количество никотина. Лекарство Никоретт Спрей не содержит смол, угарного газа и других токсинов, присутствующих в табачном дыме.
Для повышения вероятности успешного отказа от курения рекомендуется также использовать консультации и психологическую поддержку.

2. Важная информация перед применением препарата Никоретт Спрей

Когда не следует применять препарат Никоретт Спрей

• Если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациенту менее 18 лет.
• Если пациент никогда не курил.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Никоретт Спрей следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются какие-либо из следующих состояний. Возможно, применение препарата Никоретт Спрей допустимо, однако необходимо предварительно проконсультироваться с врачом в случае:

• недавно перенесённого (в течение последних 3 месяцев) инфаркта миокарда или инсульта,
• боли в груди (нестабильная стенокардия) или признаков стенокардии в покое,
• заболевания сердца, влияющего на частоту или ритм сердечных сокращений,
• высокого артериального давления, не поддающегося коррекции с помощью лекарственных средств,
• ранее возникавших аллергических реакций, таких как отёк губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или зудящая сыпь (крапивница); применение НЗТ может иногда спровоцировать подобные реакции,
• тяжёлого или умеренного заболевания печени,
• тяжёлого заболевания почек,
• сахарного диабета,
• гиперфункции щитовидной железы,
• опухоли надпочечников (феохромоцитома),
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаления пищевода,
• ранее перенесённых судорог или эпилепсии.

Препарат Никоретт Спрей не должен применяться у некурящих лиц.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Никоретт Спрей с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить, если используются лекарства, содержащие:

• теофиллин при лечении астмы,
• такрин при болезни Альцгеймера,
• клозапин при шизофрении,
• ропинирол при лечении болезни Паркинсона.

Применение препарата Никоретт Спрей во время приёма пищи и напитков
Во время применения аэрозоля для полости рта не следует есть и пить.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Очень важно прекратить курение во время беременности, поскольку оно может привести к задержке развития плода, а также вызвать выкидыш или мертворождение. Лучше всего попытаться бросить курить без применения лекарственных средств, содержащих никотин. Если это не удаётся, применение препарата Никоретт Спрей можно начать только после консультации с наблюдающим беременность врачом, врачом общей практики или специалистом из центра по лечению табачной зависимости.
Применение препарата Никоретт Спрей во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка. Если врач назначит применение препарата Никоретт Спрей, аэрозоль следует использовать непосредственно после кормления и не позднее чем за 2 часа до следующего кормления.
Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не отмечалось.
Препарат Никоретт Спрей содержит пропиленгликоль (Е 1520), безводный этанол, натрий и
бутилгидрокситолуол (Е 321)
Пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат содержит 11 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждой дозе.
Безводный этанол
Данный препарат содержит около 7 мг этанола (спирта) в каждой дозе, что эквивалентно 97 мг/мл. Количество алкоголя в одной дозе препарата соответствует менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызывает заметных эффектов.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Бутилгидрокситолуол (Е 321)
Из-за содержания бутилгидрокситолуола (Е 321) препарат Никоретт Спрей может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Никоретт Спрей

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лицам в возрасте моложе 18 лет применять лекарство Никоретт Спрей не следует.
Если по истечении 6 недель лечения не удаётся снизить количество применяемых доз препарата или число выкуриваемых сигарет, или если пациенту необходимо применять лекарство Никоретт Спрей дольше, чем в течение 6 месяцев, следует проконсультироваться с врачом. Обычно препарат Никоретт Спрей применяется в течение 3 месяцев, но не более чем 6 месяцев.

Способ применения лекарства Никоретт Спрей зависит от того, хочет ли пациент немедленно отказаться от курения или постепенно сократить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом от курения.

Мгновенный отказ от курения

Цель — немедленно прекратить курение и применять аэрозоль для уменьшения тяги к никотину.

Не следует применять более 2 доз одновременно или более 4 доз в час в течение 16 часов. Максимальная доза — 64 дозы (аппликации) в течение 16 часов в сутки.

Этап 1: недели 1–6
Вместо сигареты или при появлении тяги к никотину следует применить 1 или 2 дозы. Сначала применить одну дозу, а если тяга к никотину не уменьшится в течение нескольких минут, затем вторую дозу. Если необходимо применять 2 дозы, в следующий раз их можно применить сразу. Для большинства курящих это означает 1 или 2 дозы каждые 30 минут — 1 час.
Например, если в среднем в течение суток выкуривается 15 сигарет, следует применять 1–2 дозы не менее 15 раз в сутки.

Этап 2: недели 7–9
Следует начать постепенно уменьшать количество доз, применяемых в сутки.
К концу 9-й недели пациент должен применять половину среднего количества доз, применявшихся на этапе 1.

Этап 3: недели 10–12
Следует продолжать уменьшать количество доз, применяемых в сутки, чтобы к 12-й неделе не применять более 4 доз в сутки. Когда количество доз в сутки снизится до 2–4, следует прекратить применение лекарства Никоретт Спрей.

Постепенный отказ от курения

Этот способ подразумевает постепенную замену некоторых сигарет препаратом Никоретт Спрей. После достижения этой цели полностью прекращается курение сигарет с применением аэрозоля. В конце концов прекращается и применение аэрозоля.

Если возникает сильное желание закурить, следует применить 1 или 2 дозы препарата вместо сигареты, чтобы подавить тягу к никотину. Аэрозоль используется для замены сигареты, поэтому после его применения курить нельзя. Применение аэрозоля без одновременного сокращения количества выкуриваемых сигарет может привести к симптомам передозировки (см. подраздел «Применение препарата Никоретт Спрей в дозах, превышающих рекомендованные»). Необходимо максимально сократить количество выкуриваемых в сутки сигарет и заменить их аэрозолем. Если по истечении 6 недель лечения не удаётся снизить количество выкуриваемых в сутки сигарет, следует обратиться за консультацией к врачу. Пациент должен бросить курить, как только почувствует готовность, но не позднее чем через 12 недель с начала лечения. После полного отказа от курения следует постепенно уменьшать количество доз препарата, применяемых в сутки. Когда количество доз снизится до 2–4 в сутки, следует прекратить применение лекарства Никоретт Спрей.

Не следует применять более 2 доз одновременно или более 4 доз в час в течение 16 часов. Максимальная доза — 64 дозы (аппликации) в течение 16 часов в сутки.

После завершения лечения может сохраняться желание закурить. Не следует выбрасывать оставшийся препарат, поскольку тяга к никотину может возникнуть внезапно. Если появляется тяга к никотину, следует применить одну дозу или две, если одна доза не приводит к улучшению в течение нескольких минут.

Следуйте приведённым ниже инструкциям, ориентируясь на рисунки:

Разблокировка помпы

Открытие дозатора

1. Переместите кнопку ( a ) вниз большим пальцем, пока она не сможет быть осторожно нажата внутрь ( b ). Не нажимайте слишком сильно.
2. Удерживая кнопку, переместите её вверх ( c ), чтобы выдвинуть помпу. Затем отпустите кнопку.

Наполнение дозатора

Перед первым применением аэрозоля для полости рта необходимо заполнить помпу дозатора. Направьте выпускное отверстие помпы в сторону от себя, других взрослых, детей или животных поблизости. Нажмите три раза на верхнюю часть дозатора указательным пальцем, пока не появится мелкая аэрозольная струя. Если аэрозоль не использовался в течение 2 дней, процедуру наполнения следует повторить.

Как применять дозатор

3. Направьте выпускное отверстие помпы в сторону открытой полости рта, держа как можно ближе к губам.
4. Сильно нажмите на верхнюю часть дозатора и распылите одну дозу в полость рта, постараться избежать попадания на губы. Во время распыления не вдыхайте, чтобы аэрозоль не попал в горло. Для достижения оптимального лечебного эффекта в течение нескольких секунд после распыления не глотайте.

Блокировка помпы

Закрытие дозатора

5. Переместите кнопку вниз ( d ), пока она не сможет быть нажата внутрь ( e ).
6. Удерживая кнопку, опустите помпу вниз ( f ). Отпустите кнопку. Дозатор теперь закрыт. Чтобы применить следующую дозу, повторите вышеуказанные шаги.

Закрывайте дозатор после каждого применения, чтобы предотвратить использование аэрозоля детьми или случайное высвобождение препарата.

Соблюдайте осторожность и не направляйте аэрозоль для полости рта в сторону глаз. Если аэрозоль попал в глаз, тщательно промойте его водой.

Применение препарата Никоретт Спрей в дозах, превышающих рекомендованные

Если во время применения лекарства Никоретт Спрей курить табак, может возникнуть передозировка никотина.
Если ребёнок принял препарат Никоретт Спрей или если пациент применил большую дозу препарата Никоретт Спрей, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызвать у детей симптомы тяжёлого отравления и привести к смерти.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При приёме больших доз после этих симптомов могут развиться низкое артериальное давление, слабый и нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Никоретте Спрей может вызывать те же побочные действия, что и другие формы никотина.
В целом, эти эффекты зависят от принимаемой дозы.
Симптомы, связанные с отказом от курения (снижением дозы никотина)
Некоторые побочные эффекты, возникающие при отказе от курения, могут быть симптомами абстиненции, вызванными уменьшением поступления никотина.
Возможные побочные действия:

• раздражительность, агрессия, нетерпение или чувство фрустрации,
• чувство тревоги, двигательное беспокойство или трудности с концентрацией внимания,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• повышенный аппетит или увеличение массы тела,
• плохое самочувствие,
• желание закурить («никотиновый голод»),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• кровоточивость десен или язвы полости рта,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или выделения из носа,
• запоры.

Следует немедленно прекратить применение препарата Никоретте Спрей и обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов (симптомы ангионевротического отека):

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затрудненное дыхание.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• икота (особенно часто),
• головная боль, тошнота,
• раздражение горла.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• местные реакции, такие как жжение, воспаление полости рта, изменения вкусовых ощущений,
• сухость во рту или повышенное слюноотделение,
• ощущение несварения желудка,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие живота или диарея,
• чувство усталости,
• повышенная чувствительность (аллергия),
• покалывание,
• кашель.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• проблемы с носом, такие как заложенность, чихание,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или ощущение повышенных усилий при дыхании по сравнению с нормой (одышка), ощущение сдавления в горле,
• покраснение кожи или повышенное потоотделение,
• реакции в полости рта, такие как покалывание в полости рта, воспаление языка, язвы полости рта, повреждение слизистой оболочки полости рта или изменение тембра голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка, кровоточивость десен,
• сердцебиение (необычное ощущение усиленного сердцебиения), учащение сердцебиения, артериальная гипертензия,
• сыпь и (или) зуд (зудящая кожа, крапивница),
• необычные сновидения,
• дискомфорт и боль в грудной клетке,
• слабость, плохое самочувствие,
• выделения из носа.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• затруднение при глотании, снижение чувствительности в полости рта,
• рвотный рефлекс.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения, повышенное слезотечение (слезотечение),
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах,
• покраснение кожи,
• аллергические реакции, включая отек лица и полости рта (ангионевротический отек или анафилаксия),
• нарушения сердечного ритма,
• судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт Спрей

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду, особенно водную среду, в случае с никотином.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Никоретт Спрей

• Действующим веществом является никотин. Одна доза доставляет 1 мг никотина.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерол (Е 422), гидрокарбонат натрия, левоментол, ароматизатор мятный (Mint Balsamic QL24245), ароматизатор охлаждающий (Cooler 2 SN046680), сукралоза, ацесульфам калия, бутилгидрокситолуол (Е 321), соляная кислота разбавленная (для установления pH 9) и очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Никоретт Спрей и что содержит упаковка
Лекарственное средство Никоретт Спрей состоит из флакона из ПЭТ, содержащего раствор, с дозатором с механическим насосом. Дозатор оснащён защитой от детей.
Каждый флакон содержит 13,2 мл раствора, что соответствует 150 дозам.
Лекарственное средство Никоретт Спрей доступно в упаковках, содержащих 1 или 2 дозатора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidaurou 4
15125, Marousi, Греция
Производитель:
McNeil AB
P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Швеция
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Германия
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 334895/15-5-2013
112281/14/28-09-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 227/25
Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями: