Nicorette Spray

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nicorette Spray (Nicorette Quickspray)
1 mg/dosis, aerosol para uso bucal, solución
Nicotinum
Nicorette Spray y Nicorette Quickspray son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 6 meses de tratamiento con Nicorette Spray aún no ha conseguido dejar de fumar, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette Spray y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nicorette Spray
3. Cómo utilizar Nicorette Spray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette Spray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette Spray y para qué se utiliza

Nicorette Spray es un medicamento que se utiliza para ayudar a dejar de fumar a las personas que desean abandonar el hábito del tabaco inmediatamente o reducir el consumo de cigarrillos antes de dejarlo por completo. Este tipo de tratamiento se denomina terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
Nicorette Spray alivia los síntomas de abstinencia que aparecen al dejar de fumar, incluyendo el deseo de consumir nicotina. Cuando se interrumpe bruscamente la entrada de nicotina procedente del tabaco, pueden aparecer diversas sensaciones desagradables conocidas como síntomas de abstinencia. El uso de Nicorette Spray ayuda a prevenir la aparición de estos síntomas desagradables o a reducir su intensidad, así como a disminuir el deseo de fumar. Esto se debe a que se sigue suministrando al organismo una pequeña cantidad de nicotina durante un breve periodo de tiempo. Nicorette Spray no contiene alquitrán, monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del tabaco.
Para aumentar las posibilidades de éxito al intentar dejar de fumar, también debe recibir asesoramiento y apoyo psicológico.

2. Información importante antes de usar Nicorette Spray

Cuándo no debe utilizarse Nicorette Spray

• Si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene menos de 18 años.
• Si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Nicorette Spray, debe consultar con su médico si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones. Es posible que pueda utilizar Nicorette Spray, pero debe consultar primero con el médico en caso de:

• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses),
• Dolor en el pecho (angina de pecho inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo,
• Enfermedad cardíaca que afecte al ritmo o la frecuencia cardíaca,
• Hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• Antecedentes de reacciones alérgicas, tales como hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción con picor (urticaria); el uso de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) puede en ocasiones desencadenar este tipo de reacciones,
• Enfermedad hepática grave o moderada,
• Enfermedad renal grave,
• Diabetes,
• Hipertiroidismo,
• Tumor de glándulas suprarrenales (feocromocitoma),
• Enfermedad por úlcera péptica gástrica o duodenal,
• Esofagitis,
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones.

Nicorette Spray no debe utilizarse por personas no fumadoras.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños ni adolescentes.
Nicorette Spray y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen:

• Teofilina, para el tratamiento del asma,
• Tacrina, en la enfermedad de Alzheimer,
• Clozapina, en la esquizofrenia,
• Ropinirol, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Spray, alimentos y bebidas
No debe comer ni beber mientras se administra el aerosol en la boca.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que el tabaquismo puede provocar retraso en el crecimiento del feto y aumenta el riesgo de aborto espontáneo o parto de un bebé muerto. Lo mejor es intentar dejar de fumar sin recurrir a medicamentos que contengan nicotina. Si no lo consigue, puede considerar el uso de Nicorette Spray, pero solo tras consultar con el médico que sigue su embarazo, con su médico de atención primaria o con un especialista en tratamiento del tabaquismo.

No debe utilizarse Nicorette Spray durante la lactancia, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. Si su médico le recomienda usar Nicorette Spray, debe aplicar el aerosol inmediatamente después de la toma y no más de 2 horas antes de la siguiente toma.

El tabaquismo aumenta el riesgo de infertilidad tanto en hombres como en mujeres. No se conoce el efecto de la nicotina sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Nicorette Spray contiene propilenglicol (E 1520), etanol anhidro, sodio y butilhidroxitolueno (E 321)
Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 11 mg de propilenglicol (E 1520) por dosis.
Etanol anhidro
Este medicamento contiene aproximadamente 7 mg de alcohol (etanol) por dosis, lo que equivale a 97 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no produce efectos notables.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".
Butilhidroxitolueno (E 321)
Debido a la presencia de butilhidroxitolueno (E 321), Nicorette Spray puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette Spray

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las personas menores de 18 años no deben utilizar el medicamento Nicorette Spray.
Si tras 6 semanas de tratamiento no se consigue reducir el número de dosis utilizadas o el número de cigarrillos fumados, o si el paciente necesita utilizar Nicorette Spray durante un período superior a 6 meses, debe consultarse con el médico. Habitualmente, el tratamiento con Nicorette Spray debe durar 3 meses, aunque no más de 6 meses.
La forma de utilizar Nicorette Spray depende de si el paciente desea dejar de fumar inmediatamente o de forma progresiva, reduciendo gradualmente el número de cigarrillos antes de dejar de fumar completamente.

Dejar de fumar inmediatamente
El objetivo es dejar de fumar inmediatamente y utilizar el aerosol para reducir el deseo de nicotina.
No se debe utilizar más de 2 dosis simultáneamente ni más de 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) en un período de 16 horas al día.

Fase 1: semanas 1-6
En lugar de fumar un cigarrillo o cuando aparezca el deseo de nicotina, debe aplicarse 1 o 2 dosis. Primero, aplique una dosis y, si el deseo de nicotina no desaparece en unos minutos, aplique una segunda dosis. Si se necesitan 2 dosis, la próxima vez puede aplicarlas inmediatamente. Para la mayoría de las personas fumadoras, esto equivale a 1 o 2 dosis cada 30 minutos hasta 1 hora.
Por ejemplo, si el número medio de cigarrillos fumados al día es de 15, debe utilizarse de 1 a 2 dosis al menos 15 veces al día.

Fase 2: semanas 7-9
Debe comenzarse a reducir el número de dosis diarias.
Al final de la semana 9, el paciente debe estar utilizando LA MITAD del número medio de dosis utilizadas en la fase 1.

Fase 3: semanas 10-12
Debe continuar reduciéndose el número de dosis diarias hasta que, en la semana 12, no se utilicen más de 4 dosis al día. Cuando el número de dosis diarias se haya reducido a 2-4, debe dejarse de utilizar Nicorette Spray.

Dejar de fumar de forma progresiva
Consiste en comenzar a sustituir progresivamente algunos cigarrillos por Nicorette Spray. Una vez alcanzado este objetivo, se deja completamente de fumar cigarrillos y se sigue utilizando el aerosol. Finalmente, también se deja de utilizar el aerosol.
Cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, debe aplicarse 1 o 2 dosis del medicamento en lugar de fumar un cigarrillo, para controlar el deseo de nicotina. El aerosol se utiliza para sustituir al cigarrillo, por lo que no debe fumarse tras su aplicación. El uso del aerosol sin reducir simultáneamente el número de cigarrillos fumados puede provocar síntomas de sobredosis (ver el apartado "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Spray"). Debe reducirse al mínimo el número de cigarrillos fumados al día y sustituirlos por el aerosol. Si tras 6 semanas de tratamiento no se consigue reducir el número de cigarrillos fumados al día, debe consultarse al médico. El paciente debe dejar de fumar tan pronto como se sienta preparado, pero no más tarde de 12 semanas desde el inicio del tratamiento. Tras dejar completamente de fumar, debe reducirse progresivamente el número de dosis diarias del medicamento. Cuando el número de dosis diarias se haya reducido a 2-4, debe dejarse de utilizar Nicorette Spray.
No se debe utilizar más de 2 dosis simultáneamente ni más de 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) en un período de 16 horas al día.

Tras finalizar el tratamiento, puede persistir el deseo de fumar. No debe desecharse el medicamento restante, ya que el deseo de nicotina puede reaparecer repentinamente. Si aparece el deseo de nicotina, debe aplicarse una dosis o dos si con una no se consigue mejoría en unos minutos.

Siga las siguientes instrucciones, guiándose por las ilustraciones:

Desbloqueo de la bomba

Apertura del dispensador

1. Con el pulgar, deslice el botón ( a ) hacia abajo hasta que pueda presionarse suavemente hacia dentro ( b ). No presione demasiado fuerte.
2. Manteniendo presionado el botón, deslícelo hacia arriba ( c ) para extraer la bomba. Luego suelte el botón.

Llenado del dispensador
Antes del primer uso del aerosol para administración bucal, debe llenarse la bomba del dispensador. Oriente la boquilla de la bomba lejos de usted, de otras personas, niños o animales cercanos. Presione tres veces la parte superior del dispensador con el dedo índice hasta que aparezca una fina niebla. Si no se utiliza el aerosol durante 2 días, debe repetirse el procedimiento de llenado.

Cómo utilizar el dispensador

3. Oriente la boquilla de la bomba hacia la boca abierta, manteniéndola lo más cerca posible de los labios.
4. Presione firmemente la parte superior del dispensador y pulverice una dosis en la cavidad bucal, intentando evitar los labios. Durante la pulverización, no inhale para evitar que el aerosol entre en la garganta. Para obtener unos resultados óptimos del tratamiento, no trague durante varios segundos tras la pulverización.

Bloqueo de la bomba

Cierre del dispensador

5. Deslice el botón hacia abajo ( d ) hasta que pueda presionarse hacia dentro ( e ).
6. Presionando el botón, deslice la bomba hacia abajo ( f ). Suelte el botón. El dispensador está ahora cerrado. Para aplicar la siguiente dosis, repita los pasos anteriores.

Cierre siempre el dispensador tras cada uso para evitar que los niños lo utilicen o que el medicamento se libere accidentalmente.
Tenga cuidado y no dirija el aerosol para administración bucal hacia los ojos. Si el aerosol entra en contacto con el ojo, lávelo inmediatamente con agua abundante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Spray
Si se fuma tabaco mientras se utiliza Nicorette Spray, puede producirse una sobredosis de nicotina.
Si un niño ingiere Nicorette Spray o si el paciente utiliza una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Las dosis de nicotina toleradas durante el tratamiento en adultos fumadores pueden provocar en niños síntomas de intoxicación grave y conducir a la muerte.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, exceso de saliva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, alteraciones auditivas y debilidad intensa. Tras dosis elevadas, tras estos síntomas puede aparecer hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Nicorette Spray puede provocar los mismos efectos adversos que otras formas de nicotina.
En general, estos efectos dependen de la dosis administrada.
Efectos relacionados con dejar de fumar (supresión de la nicotina)
Algunos de los efectos adversos que pueden aparecer al dejar de fumar podrían ser síntomas de abstinencia causados por la reducción de la dosis de nicotina administrada.
Los posibles efectos son:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• sensación de inquietud, agitación motora o dificultad para concentrarse,
• despertarse por la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar un cigarrillo (ansia de nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de encías o úlceras en la cavidad oral,
• mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.

Debe interrumpirse el uso del medicamento Nicorette Spray y debe consultarse inmediatamente al médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos raros y graves (síntomas de angioedema):

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hipo (muy frecuente),
• dolor de cabeza, náuseas,
• irritación de garganta.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones locales, tales como sensación de escozor, inflamación de la cavidad oral, alteraciones del gusto,
• sequedad en la cavidad oral o aumento de la salivación,
• sensación de dispepsia,
• dolor o molestias abdominales,
• vómitos, flatulencias o diarrea,
• sensación de fatiga,
• hipersensibilidad (alergia),
• hormigueo,
• tos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• molestias nasales, como congestión, estornudos,
• sibilancias (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo al respirar de lo normal (disnea), opresión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva,
• reacciones en la cavidad oral, tales como sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, úlceras en la cavidad oral, lesión de la mucosa oral o cambio en la voz, dolor de boca y garganta, eructos, sangrado de encías,
• palpitaciones (sensación anormal de latidos cardíacos intensos), aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial,
• erupción cutánea y/o picor (prurito, urticaria),
• sueños inusuales,
• molestias y dolor en el tórax,
• debilidad, malestar general,
• secreción nasal.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral,
• reflejo de vómito.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas (lacrimeo),
• sequedad de garganta, molestias gástricas, dolor de labios,
• enrojecimiento de la piel,
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara y de la cavidad oral (angioedema o anafilaxia),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette Spray

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente, especialmente el medio acuático, en el caso de la nicotina.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Spray

• La sustancia activa es nicotina. Una dosis contiene 1 mg de nicotina.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), etanol anhidro, trometamol, poloxámero 407, glicerol (E 422), bicarbonato sódico, levomentol, aroma de menta (Mint Balsamic QL24245), aroma refrescante (Cooler 2 SN046680), sucralosa, acesulfamo potásico, butilhidroxitolueno (E 321), ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH a 9) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nicorette Spray y contenido del envase
El medicamento Nicorette Spray consta de un frasco de PET que contiene la solución, con un aplicador con bomba dosificadora mecánica. El aplicador incorpora un sistema de seguridad para niños.
Cada frasco contiene 13,2 ml de solución, equivalente a 150 dosis.
Nicorette Spray está disponible en envases que contienen 1 o 2 aplicadores.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidaurou 4
15125, Marousi, Grecia
Fabricante:
McNeil AB
P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Suecia
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 334895/15-5-2013
112281/14/28-09-2016
Número de autorización para importación paralela: 227/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: