Нікоретте Кул Бері

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нікоретте Кул Бері, 1 мг/дозу, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Nicotinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо після 6 місяців застосування лікарського засобу Нікоретте Кул Бері пацієнт досі не може відмовитися від куріння, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Кул Бері та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Кул Бері
3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Кул Бері
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Кул Бері
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Кул Бері та для чого його застосовують

Лікарський засіб Нікоретте Кул Бері застосовується для допомоги у відмові від куріння особам, які хочуть повністю припинити цю звичку або зменшити кількість викурених сигарет перед повною відмовою від куріння. Це вид лікування, який називається нікотиновою замісною терапією (НЗТ).
Нікоретте Кул Бері допомагає зменшити симптоми відмовлення, що виникають після припинення куріння, зокрема нікотинове бажання. Коли раптово припиняється надходження нікотину з тютюну, розвиваються різні неприємні відчуття, які називаються симптомами відмовлення. Завдяки застосуванню лікарського засобу Нікоретте Кул Бері можна запобігти виникненню цих неприємних відчуттів або зменшити їхню тяжкість, а також знизити бажання закурити. Це відбувається тому, що протягом короткого часу організм продовжує отримувати невелику кількість нікотину. Лікарський засіб Нікоретте Кул Бері не містить смол, чадного газу та інших токсинів, що містяться у тютюновому димі.
Для підвищення шансів успішної відмови від куріння слід також користуватися психологічною підтримкою та консультаціями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Кул Бері

Коли не застосовувати лікарський засіб Нікоретте Кул Бері

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт молодший 18 років.
• Якщо пацієнт ніколи не палив.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається будь-який із наступних станів. Можливо, пацієнт зможе застосовувати лікарський засіб Нікоретте Кул Бері, але перед цим обов’язково потрібно проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавнього (за останні 3 місяці) інфаркту міокарда або інсульту,
• болю в грудях (нестабільна стенокардія) або симптомів стенокардії у стані спокою,
• хвороби серця, що впливає на швидкість або ритмічність серцевого ритму,
• високого артеріального тиску, який не піддається корекції ліками,
• будь-яких у минулому алергічних реакцій, таких як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або сверблячий висип (крурпиння); застосування НЗТ іноді може спровокувати такий тип реакції,
• тяжкого або середнього ступеня захворювання печінки,
• тяжкого захворювання нирок,
• цукрового діабету,
• гіперфункції щитовидної залози,
• пухлини надниркових залоз (феохромоцитома),
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• запалення стравоходу,
• будь-яких у минулому епілептичних нападів або судом.

Лікарський засіб Нікоретте Кул Бері не повинні застосовувати непалючі особи.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Нікоретте Кул Бері та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі безрецептурні. Це особливо важливо, якщо застосовуються ліки, що містять:

• теофілін для лікування астми,
• такрину при хворобі Альцгеймера,
• клозапін при шизофренії,
• ропінірол для лікування хвороби Паркінсона.

Нікоретте Кул Бері та їжа, напої
Під час застосування аерозолю для порожнини рота не слід їсти чи пити.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дуже важливо припинити паління під час вагітності, оскільки воно призводить до затримки розвитку плода. Також може спричинити викидень або мертвонародження. Найкраще намагатися кинути палити без застосування ліків, що містять нікотин. Якщо це не вдається, застосування лікарського засобу Нікоретте Кул Бері можна розпочати лише після консультації з лікарем, який веде вагітність, лікарем загальної практики або лікарем із центру, що спеціалізується на лікуванні тютюнової залежності.
Лікарський засіб Нікоретте Кул Бері не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки нікотин проникає в материнське молоко і може впливати на дитину. Якщо лікар призначив застосування лікарського засобу Нікоретте Кул Бері, аерозоль слід застосовувати безпосередньо після годування і не пізніше ніж за 2 години до наступного годування.
Паління збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та механізмами
Впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Нікоретте Кул Бері містить пропіленгліколь (Е 1520), етанол, натрій та бутилгідрокситолуен (Е 321)
Пропіленгліколь (Е 1520)
Лікарський засіб містить 12 мг пропіленгліколю в кожній дозі.
Етанол
Цей лікарський засіб містить близько 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 97 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Бутилгідрокситолуен (Е 321)
Через вміст бутилгідрокситолуену Нікоретте Кул Бері може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Нікоретте Кул Бері

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Особи у віці молодшому 18 років не повинні застосовувати ліки Нікоретте Кул Бері.
Якщо через 6 тижнів лікування не вдається зменшити кількість застосованих доз ліків або кількість викурених сигарет, або якщо пацієнт повинен застосовувати ліки Нікоретте Кул Бері довше, ніж протягом 6 місяців, слід проконсультуватися з лікарем. Зазвичай ліки Нікоретте Кул Бері застосовують протягом 3 місяців, але не довше, ніж 6 місяців.
Спосіб застосування ліків Нікоретте Кул Бері залежить від того, чи пацієнт бажає припинити паління одразу чи поступово, шляхом поступового зменшення кількості викурених сигарет перед повним припиненням паління.
Одразу кинути палити
Мета — одразу припинити палити та застосовувати аерозоль для зменшення нікотинової залежності.
Не застосовувати більше ніж 2 дози одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза — 64 дози (застосування) за 16 годин кожного добового періоду.
Етап 1: тижні 1–6
Замість того, щоб закурити сигарету, або якщо виникне нікотинова залежність, слід застосувати 1 або 2 дози. Спочатку застосувати одну дозу, а потім, якщо нікотинова залежність не зникне протягом кількох хвилин, — другу дозу. Якщо необхідно 2 дози, наступного разу можна застосувати їх одразу. Для більшості курців це означає 1 або 2 дози кожні 30 хвилин до 1 години.
Наприклад, якщо середня кількість сигарет, викурені за добу, становить 15, слід застосовувати 1–2 дози щонайменше 15 разів на добу.
Етап 2: тижні 7–9
Слід почати зменшувати кількість доз, що застосовуються за добу.
До кінця 9 тижня пацієнт повинен застосовувати ПОЛОВИНУ середньої кількості доз, що застосовувалися на етапі 1.
Етап 3: тижні 10–12
Слід продовжувати зменшувати кількість доз, що застосовуються за добу, щоб до 12 тижня застосовувати не більше 4 доз на добу. Коли кількість доз за добу буде зменшена до 2–4, слід припинити застосовувати ліки Нікоретте Кул Бері.
Поступове кинення палити
Це стосується початку поступового заміщення деяких сигарет ліками Нікоретте Кул Бері.
Після досягнення цієї мети повністю припиняють палити сигарети, застосовуючи аерозоль. Нарешті, припиняють і застосування аерозолю.
У разі виникнення сильного бажання закурити сигарету слід застосувати 1 або 2 дози ліків замість сигарети, щоб подолати нікотинову залежність. Аерозоль використовується для заміни сигарети, тому після застосування ліків не слід палити. Застосування аерозолю без одночасного зменшення кількості викуреного тютюну може призвести до появи симптомів передозування (див. підпункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікоретте Кул Бері»). Слід звести до мінімуму кількість сигарет, викурені за добу, і замінити їх аерозолем. Якщо через 6 тижнів лікування не вдається досягти зменшення кількості сигарет, викурені за добу, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнт повинен кинути палити, як тільки відчує готовність, але не пізніше ніж через 12 тижнів після початку лікування. Після повного припинення паління слід поступово зменшувати кількість доз ліків, що застосовуються за добу. Коли кількість доз, що застосовуються, буде зменшена до 2–4 на добу, слід припинити застосовувати ліки Нікоретте Кул Бері.
Не застосовувати більше ніж 2 дози одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза — 64 дози (застосування) за 16 годин кожного добового періоду.
Після завершення лікування може продовжуватися бажання закурити сигарету. Не слід викидати залишки ліків, оскільки нікотинова залежність може раптово з’явитися. Якщо виникне нікотинова залежність, слід застосувати одну дозу або дві, якщо одна не призведе до поліпшення протягом кількох хвилин.
Слід дотримуватися нижчевказаних інструкцій, керуючись малюнками:
Розблокування помпи

Відкриття дозатора

1. За допомогою великого пальця зрушити кнопку ( a ) вниз, доки її можна буде обережно натиснути всередину ( b ). Не натискати занадто сильно.
2. Тримаючи кнопку, зрушити її вгору ( c ), щоб висунути помпу. Потім відпустити кнопку.

Наповнення дозатора
Перед першим застосуванням аерозолю для застосування в ротовій порожнині слід наповнити помпу дозатора. Направити вихідний отвір помпи від себе, інших дорослих, дітей або тварин, що перебувають поруч. Натиснути тричі верхню частину дозатора вказівним пальцем, доки не з’явиться дрібна мряка. Якщо аерозолем не користувалися протягом 2 днів, слід повторити процедуру наповнення.
Як застосовувати дозатор

3. Направити вихідний отвір помпи в бік відкритої ротової порожнини, тримаючи якомога

ближче до рота.

4. Міцно натиснути верхню частину дозатора та розпорошити одну дозу в ротову порожнину, намагаючись уникнути потрапляння на губи. Щоб аерозоль не потрапив у горло, під час розпорошення не слід вдихати повітря. Для досягнення оптимальних результатів лікування протягом декількох секунд після розпорошення не слід ковтати.

Блокування помпи

Закриття дозатора

5. Зрушити кнопку вниз ( d ), доки її можна буде натиснути всередину ( e ).
6. Натискаючи кнопку, зрушити помпу вниз ( f ). Відпустити кнопку. Дозатор тепер закритий. Щоб застосувати наступну дозу, повторіть наведені вище кроки.

Закривати дозатор після кожного застосування, щоб запобігти використанню аерозолю дітьми або випадковому випусканню ліків.
Дотримуватися обережності та не направляти аерозоль для застосування в ротовій порожнині у бік очей. Якщо аерозоль потрапить в око, його слід ретельно промити водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікоретте Кул Бері
Якщо під час застосування ліків Нікоретте Кул Бері пацієнт курить тютюн, може виникнути передозування нікотином.
Якщо дитина прийняла ліки Нікоретте Кул Бері або якщо пацієнт застосував більшу дозу ліків Нікоретте Кул Бері, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Дози нікотину, які переносяться дорослими пацієнтами під час лікування, можуть у дітей викликати симптоми важкого отруєння та призвести до смерті.
Симптоми передозування: нудота, блювота, надмірне виділення слини, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість.
При великій дозі після цих симптомів можуть виникнути низький артеріальний тиск, слабке та нерегулярне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нікоретте Кул Бері може викликати ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину.
Зазвичай ці ефекти залежать від прийнятої дози.
Ефекти, пов’язані з припиненням куріння (відмовою від нікотину)
Деякі побічні ефекти, що виникають при припиненні куріння, можуть бути симптомами абстинентного синдрому, спричиненого зменшенням дози нікотину.
Можливі ефекти:

• дратівливість, агресія, нетерплячість або фрустрація,
• почуття тривоги, рухове занепокоєння або труднощі з концентрацією уваги,
• прокидання вночі або порушення сну,
• підвищений апетит або збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання закурити (нікотинове голодування),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• кровотеча ясен або виразки порожнини рота,
• запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладеність носа або виділення з носа,
• запори.

Необхідно припинити застосування препарату Нікоретте Кул Бері та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних рідкісних та серйозних побічних ефектів (симптоми ангіоневротичного набряку):

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• ікота (особливо часто виникає),
• головний біль, нудота,
• подразнення горла.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• місцеві реакції, такі як відчуття печіння, запалення порожнини рота, зміни відчуття смаку,
• сухість у порожнині рота або підвищена слина виділення,
• відчуття диспепсії,
• біль або дискомфорт у черевній порожнині,
• блювота, метеоризм або діарея,
• відчуття втоми,
• гіперчутливість (алергія),
• оніміння,
• кашель.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• скарги щодо носа, такі як закладеність, чхання,
• виділення з носа,
• свистяче дихання (бронхоспазм) або відчуття підвищеного зусилля під час дихання (задишка), тиск у горлі,
• почервоніння шкіри або підвищений пітність,
• реакції у порожнині рота, такі як відчуття оніміння, запалення язика, виразки порожнини рота, ураження слизової оболонки порожнини рота або зміна тембру голосу, біль у порожнині рота та горлі, відрижка, кровотеча ясен,
• перебійки (незвичайне відчуття посиленого серцебиття), прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія,
• висипання та (або) свербіж (свербіж, кропив’янка) шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт та біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості у порожнині рота,
• рефлекторна блювота.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нечітке бачення, підвищена продукція сліз (сльозотеча),
• сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах,
• порушення серцевого ритму,
• почервоніння шкіри,
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та порожнини рота (ангіоневротичний набряк або анафілаксія),
• судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Кул Бері

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на дозаторі та зовнішній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище, особливо водне середовище у разі нікотину.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте Кул Бері

• Діючою речовиною є нікотин. Одна доза містить 1 мг нікотину.
• Інші складові: пропіленгліколь (Е 1520), етанол безводний, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (Е 422), натрію гідрогенкарбонат, левоментол, ароматизатор червоних фруктів, охолоджуючий ароматизатор, сахарін, ацесульфам калію, бутилгідрокситолуол (Е 321), кислота хлористоводнева (для встановлення рН) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Нікоретте Кул Бері та що містить упаковка
Нікоретте Кул Бері складається з пляшки з полімерного матеріалу, що містить розчин у дозаторі з механічним помповим дозатором. Дозатор має захист від дітей. Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 дозам.
Нікоретте Кул Бері доступний у упаковках, що містять 1, 2 або 3 дозатори.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
McNeil AB, Box 941, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція
Виробник:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгія
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Нордрад-Вестфален, 41470 Неус, Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся:
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: