Nicorette Cool Berry

Prospecto: Información para el paciente

Nicorette Cool Berry, 1 mg/dosis, aerosol bucal, solución
Nicotina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 6 meses de tratamiento con Nicorette Cool Berry aún no ha conseguido dejar de fumar, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette Cool Berry y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nicorette Cool Berry
3. Cómo usar Nicorette Cool Berry
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette Cool Berry
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nicorette Cool Berry y para qué se utiliza

Nicorette Cool Berry es un medicamento que ayuda a dejar de fumar a las personas que desean abandonar el hábito del tabaco inmediatamente o reducir su consumo antes de dejarlo por completo. Este tipo de tratamiento se denomina terapia sustitutiva de la nicotina (TSN).
Nicorette Cool Berry alivia los síntomas de abstinencia que aparecen al dejar de fumar, incluyendo el deseo de consumir nicotina. Cuando se interrumpe bruscamente la entrada de nicotina procedente del tabaco, pueden aparecer diversas sensaciones desagradables conocidas como síntomas de abstinencia. El uso de Nicorette Cool Berry ayuda a prevenir estas sensaciones desagradables o a reducir su intensidad, así como a disminuir el deseo de fumar. Esto se debe a que se continúa administrando una pequeña cantidad de nicotina al organismo durante un breve periodo de tiempo. Nicorette Cool Berry no contiene alquitrán, monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del tabaco.
Para aumentar las posibilidades de éxito al dejar de fumar, también debe recibir asesoramiento y apoyo psicológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette Cool Berry

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette Cool Berry

• Si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene menos de 18 años.
• Si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico si el paciente tiene alguno de los siguientes problemas:

• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular sufridos recientemente (en los últimos 3 meses),
• Dolor en el pecho (angina de pecho inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo,
• una enfermedad cardíaca que afecte al ritmo cardíaco (frecuencia o regularidad),
• hipertensión arterial no controlada mediante medicación,
• antecedentes de reacciones alérgicas, como hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción con picor (urticaria); el uso de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) puede en ocasiones provocar este tipo de reacciones,
• enfermedad hepática grave o moderada,
• enfermedad renal grave,
• diabetes,
• hipertiroidismo,
• un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• úlcera gástrica o duodenal,
• esofagitis,
• antecedentes de epilepsia o convulsiones.

El medicamento Nicorette Cool Berry no debe utilizarse en personas no fumadoras.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños ni adolescentes.
Nicorette Cool Berry y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contengan:

• teofilina, para el tratamiento del asma,
• tacrina, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer,
• clozapina, para el tratamiento de la esquizofrenia,
• ropinirol, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Cool Berry, alimentos y bebidas
Durante la administración del aerosol bucal, no coma ni beba.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que el tabaquismo puede provocar un retraso en el crecimiento del feto, aborto espontáneo o parto de un bebé muerto. Lo mejor es intentar dejar de fumar sin recurrir a medicamentos que contengan nicotina. Si no es posible, el uso de Nicorette Cool Berry solo debe iniciarse tras consultar con el médico que sigue el embarazo, el médico de atención primaria o un especialista en tratamiento del tabaquismo.
No debe utilizarse Nicorette Cool Berry durante la lactancia, ya que la nicotina pasa a la leche materna y podría afectar al bebé. Si su médico le recomienda utilizar Nicorette Cool Berry, debe administrar el aerosol inmediatamente después de la toma y no más de 2 horas antes del siguiente amamantamiento.
El tabaquismo aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. No se conoce el efecto de la nicotina sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Nicorette Cool Berry contiene propilenglicol (E 1520), etanol, sodio y butilhidroxitolueno (E 321)
Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 12 mg de propilenglicol en cada dosis.
Etanol
Este medicamento contiene aproximadamente 7 mg de alcohol (etanol) por dosis, lo que equivale a 97 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no produce efectos perceptibles.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "bajo en sodio".
Butilhidroxitolueno (E 321)
Debido a la presencia de butilhidroxitolueno, Nicorette Cool Berry puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette Cool Berry

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las personas de menos de 18 años de edad no deben utilizar el medicamento Nicorette Cool Berry.
Si tras 6 semanas de tratamiento no se ha conseguido reducir el número de dosis utilizadas ni el número de cigarrillos fumados, o si el paciente necesita utilizar Nicorette Cool Berry durante más de 6 meses, debe consultarse con el médico. Normalmente, el tratamiento con Nicorette Cool Berry debe durar 3 meses, aunque no más de 6 meses.
La forma de utilizar Nicorette Cool Berry depende de si el paciente desea dejar de fumar inmediatamente o de forma progresiva, reduciendo gradualmente el número de cigarrillos antes de dejar completamente de fumar.

Dejar de fumar inmediatamente
El objetivo es dejar de fumar de inmediato y utilizar el aerosol para reducir el deseo de nicotina.
No se debe utilizar más de 2 dosis simultáneamente ni más de 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) durante 16 horas en un período de 24 horas.

Fase 1: semanas 1-6
Cada vez que se tenga la tentación de fumar o aparezca el deseo de nicotina, se debe aplicar 1 o 2 dosis. Primero, aplicar una dosis y, si el deseo de nicotina no desaparece en unos minutos, aplicar una segunda dosis. Si se necesitan 2 dosis, la próxima vez se pueden aplicar ambas inmediatamente. Para la mayoría de los fumadores, esto equivale a 1 o 2 dosis cada 30 minutos hasta 1 hora.
Por ejemplo, si el número medio de cigarrillos fumados al día es de 15, se deben aplicar entre 1 y 2 dosis al menos 15 veces al día.

Fase 2: semanas 7-9
Se debe comenzar a reducir el número de dosis diarias.
Antes del final de la semana 9, el paciente debe estar utilizando LA MITAD del número medio de dosis utilizadas en la fase 1.

Fase 3: semanas 10-12
Se debe continuar reduciendo el número de dosis diarias hasta que, en la semana 12, no se utilicen más de 4 dosis al día. Cuando el número de dosis diarias se haya reducido a 2-4, se debe dejar de utilizar Nicorette Cool Berry.

Dejar de fumar de forma progresiva
Consiste en comenzar a sustituir progresivamente algunos cigarrillos por el medicamento Nicorette Cool Berry. Una vez alcanzado este objetivo, se deja completamente de fumar y se utiliza el aerosol. Finalmente, también se deja de utilizar el aerosol.
Cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, se debe aplicar 1 o 2 dosis del medicamento en lugar del cigarrillo, para controlar el deseo de nicotina. El aerosol se utiliza para sustituir al cigarrillo, por lo que no se debe fumar tras su aplicación. Utilizar el aerosol sin reducir simultáneamente el número de cigarrillos fumados puede provocar síntomas de sobredosis (ver el apartado "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Cool Berry"). Se debe reducir al mínimo posible el número de cigarrillos fumados diariamente y sustituirlos por el aerosol. Si tras 6 semanas de tratamiento no se ha conseguido reducir el número de cigarrillos diarios, debe consultarse al médico. El paciente debe dejar de fumar tan pronto como se sienta preparado, pero no más tarde de 12 semanas desde el inicio del tratamiento. Tras dejar completamente de fumar, se debe reducir progresivamente el número de dosis diarias del medicamento. Cuando el número de dosis diarias se haya reducido a 2-4, se debe dejar de utilizar Nicorette Cool Berry.
No se debe utilizar más de 2 dosis simultáneamente ni más de 4 dosis por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 dosis (aplicaciones) durante 16 horas en un período de 24 horas.

Tras finalizar el tratamiento, puede persistir el deseo de fumar. No se debe desechar el medicamento restante, ya que el deseo de nicotina puede reaparecer repentinamente. Si aparece el deseo de nicotina, se debe aplicar una dosis o dos, si con una no se nota mejoría en unos minutos.

Siga las instrucciones siguientes, guiándose por las ilustraciones:

Desbloquear la bomba

Apertura del dispensador

1. Con el pulgar, deslice el botón ( a ) hacia abajo hasta que pueda pulsarse suavemente hacia dentro ( b ). No presione con demasiada fuerza.
2. Manteniendo presionado el botón, deslícelo hacia arriba ( c ) para extender la bomba. Luego suelte el botón.

Llenado del dispensador
Antes del primer uso del aerosol para administración bucal, debe llenarse la bomba del dispensador. Oriente la salida de la bomba lejos de usted, de otras personas, niños o animales cercanos. Presione tres veces la parte superior del dispensador con el dedo índice hasta que aparezca una fina niebla. Si no se utiliza el aerosol durante 2 días, debe repetirse el procedimiento de llenado.

Cómo utilizar el dispensador

3. Oriente la salida de la bomba hacia la boca abierta, manteniéndola lo más cerca posible de los labios.

4. Presione firmemente la parte superior del dispensador y pulverice una dosis en la cavidad bucal, intentando evitar los labios. Durante la pulverización, no respire para evitar que el aerosol entre en la garganta. Para obtener los mejores resultados terapéuticos, no trague durante unos segundos tras la pulverización.

Bloqueo de la bomba

Cierre del dispensador

5. Deslice el botón hacia abajo ( d ) hasta que pueda pulsarse hacia dentro ( e ).
6. Manteniendo presionado el botón, deslice la bomba hacia abajo ( f ). Suelte el botón. El dispensador ya está cerrado. Para aplicar la siguiente dosis, repita los pasos anteriores.

Cierre el dispensador tras cada uso para evitar que los niños lo utilicen o que el medicamento se libere accidentalmente.
Tenga cuidado y no dirija el aerosol para administración bucal hacia los ojos. Si el aerosol entra en contacto con el ojo, lávelo inmediatamente con agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Cool Berry
Si se fuma tabaco mientras se utiliza Nicorette Cool Berry, puede producirse una sobredosis de nicotina.
Si un niño ingiere Nicorette Cool Berry o si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Las dosis de nicotina toleradas durante el tratamiento en adultos fumadores pueden provocar en niños síntomas de intoxicación grave y provocar la muerte.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, exceso de saliva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad intensa.
Con dosis elevadas, tras estos síntomas puede aparecer hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Nicorette Cool Berry puede provocar los mismos efectos adversos que otras formas de nicotina.
En general, estos efectos dependen de la dosis administrada.
Efectos relacionados con dejar de fumar (abstinencia de nicotina)
Algunos de los efectos adversos que pueden presentarse al dejar de fumar podrían ser síntomas de abstinencia provocados por la reducción de la dosis de nicotina administrada.
Los posibles efectos son:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• sensación de inquietud, inquietud motora o dificultades para concentrarse,
• despertarse durante la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar un cigarrillo ( ansia de nicotina ),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de encías o úlceras en la boca,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.

Debe interrumpirse el uso del medicamento Nicorette Cool Berry y debe consultarse inmediatamente al médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos graves y poco frecuentes (síntomas de angioedema):

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hipo (especialmente frecuente),
• dolor de cabeza, náuseas,
• irritación de garganta.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones locales, tales como sensación de ardor, inflamación de la boca, alteraciones del gusto,
• sequedad bucal o aumento de la salivación,
• sensación de indigestión,
• dolor o molestias abdominales,
• vómitos, flatulencias o diarrea,
• sensación de cansancio,
• hipersensibilidad (alergia),
• hormigueo,
• tos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• molestias nasales, como congestión nasal, estornudos,
• secreción nasal,
• silbidos al respirar (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo al respirar de lo normal (disnea), presión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva,
• reacciones en la boca, como sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, úlceras bucales, lesión de la mucosa oral o cambio en la voz, dolor de boca y garganta, eructos, sangrado de encías,
• palpitaciones (sensación anormal de latidos cardíacos intensos), aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial,
• erupción cutánea y/o picor (prurito, urticaria) de la piel,
• sueños inusuales,
• molestias y dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la boca,
• reflejo nauseoso.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas (lagrimeo),
• sequedad de garganta, molestias gástricas, dolor de labios,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• enrojecimiento de la piel,
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara y de la boca (angioedema o anafilaxia),
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nicorette Cool Berry

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el dispensador y en el envase exterior. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente, especialmente el medio acuático, en el caso de la nicotina.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Cool Berry

• La sustancia activa es nicotina. Una dosis proporciona 1 mg de nicotina.
• Los demás componentes son: glicerol propilénico (E 1520), etanol anhidro, trometamol, poloxámero 407, glicerol (E 422), bicarbonato sódico, levomentol, aroma de frutos rojos, aroma refrescante, sucralosa, acesulfamo potásico, butilhidroxitolueno (E 321), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nicorette Cool Berry y contenido del envase
Nicorette Cool Berry consta de un frasco de plástico que contiene la solución, con un dosificador
equipado con una bomba mecánica dosificadora. El dosificador incorpora un sistema de seguridad a prueba de niños.
Cada frasco contiene 13,2 ml de solución, equivalente a 150 dosis.
Nicorette Cool Berry está disponible en envases que contienen 1, 2 ó 3 dosificadores.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
McNeil AB, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Suecia
Fabricantes:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Amberes, Bélgica
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Nordrhein-Westfalen, 41470 Neuss, Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: