Nicorette Cool Berry

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nicorette Cool Berry, 1 mg/dose, aerosol orale, soluzione
Nicotinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale va sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 6 mesi di trattamento con Nicorette Cool Berry non si riesce ancora a smettere di fumare, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette Cool Berry e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nicorette Cool Berry
3. Come usare Nicorette Cool Berry
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Cool Berry
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette Cool Berry e a cosa serve

Nicorette Cool Berry è un medicinale utilizzato per aiutare le persone che desiderano smettere di fumare immediatamente o ridurre il consumo di sigarette prima di interromperlo completamente. Questo tipo di trattamento è chiamato terapia sostitutiva della nicotina (TSN).
Nicorette Cool Berry attenua i sintomi da astinenza che si verificano quando si smette di fumare, compresa la voglia di nicotina. Quando si interrompe bruscamente l’apporto di nicotina derivante dal tabacco, si possono manifestare diversi disturbi spiacevoli definiti sintomi da astinenza. L’uso di Nicorette Cool Berry aiuta a prevenire tali disturbi o a ridurne l’intensità e a diminuire il desiderio di fumare. Ciò avviene perché il medicinale fornisce all’organismo una piccola quantità di nicotina per un breve periodo di tempo. Nicorette Cool Berry non contiene catrame, monossido di carbonio e altre tossine presenti nel fumo di tabacco.
Per aumentare le probabilità di successo nel tentativo di smettere di fumare, è consigliabile associare al trattamento un supporto psicologico e un programma di consulenza specifico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nicorette Cool Berry

Quando non usare il medicinale Nicorette Cool Berry

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha meno di 18 anni.
• Se il paziente non ha mai fumato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Il paziente potrebbe comunque poter usare il medicinale Nicorette Cool Berry, ma deve prima consultare il medico in caso di:

• recente (negli ultimi 3 mesi) infarto miocardico o ictus,
• dolore toracico (angina instabile) o sintomi di angina a riposo,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata con farmaci,
• comparsa in passato di reazioni allergiche, come gonfiore di labbra, volto e gola (angioedema) o eruzioni pruriginose (orticaria); l'uso di NTZ può talvolta provocare questo tipo di reazioni,
• grave o moderata malattia epatica,
• grave malattia renale,
• diabete,
• ipertiroidismo della tiroide,
• tumore del surrene (feocromocitoma),
• ulcera gastrica o duodenale,
• esofagite,
• comparsa in passato di epilessia o convulsioni.

Il medicinale Nicorette Cool Berry non deve essere usato da persone non fumatrici.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti.
Interazioni del medicinale Nicorette Cool Berry con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende usare, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se si assumono medicinali contenenti:

• teofillina per il trattamento dell'asma,
• tacrina per la malattia di Alzheimer,
• clozapina per la schizofrenia,
• ropinirolo per il trattamento della malattia di Parkinson.

Nicorette Cool Berry con cibi e bevande
Durante l'assunzione dell'aerosol per uso orale non mangiare né bere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare ritardo della crescita fetale e aumentare il rischio di aborto spontaneo o di morte fetale. È preferibile tentare di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se ciò non fosse possibile, l'uso del medicinale Nicorette Cool Berry può essere iniziato solo dopo aver consultato il medico che segue la gravidanza, il medico di medicina generale o un medico specializzato nei centri per il trattamento della dipendenza da tabacco.
Il medicinale Nicorette Cool Berry non deve essere assunto durante l'allattamento, poiché la nicotina passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino. Se il medico prescrive l'uso di Nicorette Cool Berry, l'aerosol deve essere usato immediatamente dopo l'allattamento e non più tardi di 2 ore prima della successiva poppata.
Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia negli uomini che nelle donne. L'effetto della nicotina sulla fertilità non è noto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nicorette Cool Berry contiene glicole propilenico (E 1520), etanolo, sodio e butilossidrossitoluene (E 321)
Glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 12 mg di glicole propilenico per dose.
Etanolo
Questo medicinale contiene circa 7 mg di alcol (etanolo) per dose, pari a 97 mg/ml. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
Butilossidrossitoluene (E 321)
A causa della presenza di butilossidrossitoluene, Nicorette Cool Berry può causare reazioni locali cutanee (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette Cool Berry

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone di età inferiore ai 18 anni non devono utilizzare il medicinale Nicorette Cool Berry.
Se dopo 6 settimane di trattamento non si riesce a ridurre il numero di dosi assunte o il numero di sigarette fumate, oppure se il paziente deve utilizzare Nicorette Cool Berry per un periodo superiore a 6 mesi, è necessario consultare il medico. Di norma, Nicorette Cool Berry deve essere utilizzato per 3 mesi, ma non più di 6 mesi.
Il modo di utilizzo di Nicorette Cool Berry dipende dal fatto che il paziente desideri smettere di fumare immediatamente o gradualmente, riducendo progressivamente il numero di sigarette prima di smettere del tutto.

Smettere di fumare immediatamente
L’obiettivo è smettere di fumare subito e utilizzare l’aerosol per ridurre la voglia di nicotina.
Non utilizzare più di 2 dosi contemporaneamente o più di 4 dosi all’ora per 16 ore. La dose massima è di 64 dosi (applicazioni) in 16 ore ogni giorno.

Fase 1: settimane 1-6
Ogni volta che si ha voglia di fumare o si prova la voglia di nicotina, utilizzare 1 o 2 dosi. Applicare prima una dose; se la voglia di nicotina non scompare entro pochi minuti, applicare una seconda dose. Se si rendono necessarie due dosi, la volta successiva si possono applicare entrambe immediatamente. Per la maggior parte dei fumatori, ciò corrisponde a 1-2 dosi ogni 30 minuti fino a 1 ora.
Ad esempio, se il numero medio di sigarette fumate al giorno è 15, si devono assumere da 1 a 2 dosi almeno 15 volte al giorno.

Fase 2: settimane 7-9
Iniziare a ridurre il numero di dosi assunte ogni giorno.
Entro la fine della settimana 9, il paziente dovrebbe assumere la METÀ del numero medio di dosi utilizzate nella Fase 1.

Fase 3: settimane 10-12
Continuare a ridurre il numero di dosi assunte ogni giorno, in modo da non superare le 4 dosi al giorno alla settimana 12. Quando il numero di dosi giornaliere è stato ridotto a 2-4, interrompere l’uso di Nicorette Cool Berry.

Smettere di fumare gradualmente
Questa strategia prevede di iniziare a sostituire gradualmente alcune sigarette con Nicorette Cool Berry. Una volta raggiunto questo obiettivo, si smette completamente di fumare sigarette, continuando a utilizzare l’aerosol. Infine, si interrompe anche l’uso dell’aerosol.
Quando si prova un forte desiderio di fumare, utilizzare 1 o 2 dosi di Nicorette Cool Berry al posto della sigaretta per controllare la voglia di nicotina. L’aerosol va utilizzato per sostituire la sigaretta, pertanto non si deve fumare dopo averlo applicato. L’uso dell’aerosol senza contemporaneamente ridurre il numero di sigarette fumate può portare a sintomi di sovradosaggio (vedere il paragrafo “Uso di una dose superiore a quella indicata di Nicorette Cool Berry”). Ridurre il più possibile il numero di sigarette fumate ogni giorno e sostituirle con l’aerosol. Se dopo 6 settimane di trattamento non si riesce a ridurre il numero di sigarette fumate al giorno, consultare il medico. Il paziente dovrebbe smettere di fumare non appena si sente pronto, ma comunque non oltre 12 settimane dall’inizio del trattamento. Dopo aver smesso completamente di fumare, ridurre gradualmente il numero di dosi assunte ogni giorno. Quando il numero di dosi giornaliere è stato ridotto a 2-4, interrompere l’uso di Nicorette Cool Berry.
Non utilizzare più di 2 dosi contemporaneamente o più di 4 dosi all’ora per 16 ore. La dose massima è di 64 dosi (applicazioni) in 16 ore ogni giorno.

Anche dopo aver terminato il trattamento, può ancora presentarsi il desiderio di fumare. Non gettare il medicinale rimasto, poiché la voglia di nicotina può manifestarsi improvvisamente. Se si prova la voglia di nicotina, assumere una dose o due, se una dose non migliora la situazione entro pochi minuti.

Seguire le istruzioni riportate di seguito, seguendo le illustrazioni:

Sbloccare la pompetta

Apertura del dispenser

1. Con il pollice, spingere il pulsante ( a ) verso il basso finché non sarà possibile premerlo delicatamente all’interno ( b ). Non premere troppo forte.
2. Tenendo premuto il pulsante, spostarlo verso l’alto ( c ) per estrarre la pompetta. Quindi rilasciare il pulsante.

Riempimento del dispenser
Prima dell’uso iniziale dell’aerosol orale, è necessario riempire la pompetta del dispenser. Orientare l’ugello della pompetta lontano da sé, da altre persone, bambini o animali presenti nelle vicinanze. Premere tre volte la parte superiore del dispenser con l’indice finché non appare una leggera nebulizzazione. Se l’aerosol non viene utilizzato per 2 giorni, ripetere la procedura di riempimento.

Come utilizzare il dispenser

3. Orientare l’ugello della pompetta verso l’interno della bocca aperta, tenendolo il più vicino possibile alle labbra.

4. Premere con decisione la parte superiore del dispenser e nebulizzare una dose all’interno della bocca, cercando di evitare le labbra. Per evitare che l’aerosol raggiunga la gola, non inspirare durante la nebulizzazione. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, non deglutire per alcuni secondi dopo la nebulizzazione.

Bloccare la pompetta

Chiusura del dispenser

5. Spostare il pulsante verso il basso ( d ), finché non sarà possibile premerlo all’interno ( e ).
6. Premendo il pulsante, spingere la pompetta verso il basso ( f ). Rilasciare il pulsante. Il dispenser è ora chiuso. Per applicare una nuova dose, ripetere i passaggi precedenti.

Chiudere sempre il dispenser dopo ogni utilizzo per evitare che bambini possano usarlo o che il medicinale fuoriesca accidentalmente.
Prestare attenzione e non dirigere mai l’aerosol orale verso gli occhi. Se l’aerosol dovesse entrare nell’occhio, sciacquarlo immediatamente e abbondantemente con acqua.

Uso di una dose superiore a quella indicata di Nicorette Cool Berry
Se si fuma tabacco durante il trattamento con Nicorette Cool Berry, può verificarsi un sovradosaggio di nicotina.
Se un bambino assume Nicorette Cool Berry o se il paziente assume una dose superiore a quella indicata, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori possono causare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e portare alla morte.

I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, eccessiva salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e notevole debolezza.
Con dosi elevate, dopo questi sintomi possono manifestarsi ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, esaurimento fisico, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Nicorette Cool Berry può causare gli stessi effetti indesiderati delle altre forme di nicotina.
In generale, tali effetti dipendono dalla dose assunta.
Effetti correlati alla cessazione del fumo (astinenza da nicotina)
Alcuni degli effetti indesiderati che si possono verificare quando si smette di fumare potrebbero essere sintomi di astinenza dovuti alla riduzione della dose di nicotina assunta.
Gli effetti possibili sono:

• irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione,
• sensazione di ansia, agitazione motoria o difficoltà di concentrazione,
• risveglio notturno o disturbi del sonno,
• aumento dell'appetito o aumento di peso,
• malessere generale,
• desiderio di fumare ( fame di nicotina ),
• riduzione della frequenza cardiaca,
• sanguinamento gengivale o ulcere orali,
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa,
• tosse, mal di gola, naso chiuso o scolo nasale,
• stitichezza.

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Nicorette Cool Berry e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi (sintomi di angioedema):

• viso, lingua o gola gonfi,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• singhiozzo (particolarmente frequente),
• cefalea, nausea,
• irritazione della gola.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• reazioni locali, come sensazione di bruciore, infiammazione della bocca, alterazioni del gusto,
• secchezza orale o aumento della salivazione,
• sensazione di dispepsia,
• dolore o disagio addominale,
• vomito, gonfiore addominale o diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• ipersensibilità (allergia),
• formicolio,
• tosse.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• disturbi nasali, come ostruzione nasale, starnuti,
• scolo nasale,
• respiro sibilante (broncospasmo) o sensazione di maggiore sforzo nel respirare del normale (dispnea), sensazione di costrizione alla gola,
• arrossamento della pelle o aumento della sudorazione,
• reazioni nella cavità orale, come formicolio orale, infiammazione della lingua, ulcere orali, lesioni della mucosa orale o alterazione della voce, dolore orale e alla gola, eruttazioni, sanguinamento gengivale,
• palpitazioni (sensazione insolita di battito cardiaco accelerato), accelerazione del ritmo cardiaco, ipertensione arteriosa,
• eruzione cutanea e (o) prurito (prurito, orticaria) della pelle,
• sogni insoliti,
• disagio e dolore al torace,
• debolezza, malessere generale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• difficoltà di deglutizione, ridotta sensibilità nella bocca,
• riflesso del vomito.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata, aumento della produzione di lacrime (lacrimazione),
• secchezza della gola, disagio gastrico, dolore alle labbra,
• aritmie,
• arrossamento della pelle,
• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso e della bocca (angioedema o anafilassi),
• convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette Cool Berry

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul dispenser e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente, in particolare l’ambiente acquatico nel caso della nicotina.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette Cool Berry

• La sostanza attiva è la nicotina. Una dose fornisce 1 mg di nicotina.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 407, glicerolo (E 422), bicarbonato di sodio, levomentolo, aroma di frutti rossi, aroma rinfrescante, saccarosio, acesulfame potassico, butilidrossitoluene (E 321), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Nicorette Cool Berry e contenuto della confezione
Nicorette Cool Berry è costituito da un flacone in materiale plastico contenente una soluzione nel dispositivo erogatore con pompa dosatrice meccanica. Il dispositivo erogatore è dotato di sistema di sicurezza a prova di bambino.
Ogni flacone contiene 13,2 ml di soluzione, pari a 150 dosi.
Nicorette Cool Berry è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 3 dispositivi erogatori.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
McNeil AB, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Svezia
Produttore:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Svezia
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Anversa, Belgio
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Nordrhein-Westfalen, 41470 Neuss, Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: