Никоретте кул берри

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Nicorette Cool Berry, 1 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Nicotinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если после 6 месяцев применения лекарственного средства Nicorette Cool Berry у вас по-прежнему не получается отказаться от курения, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Nicorette Cool Berry и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Nicorette Cool Berry
3. Как применять лекарственное средство Nicorette Cool Berry
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Nicorette Cool Berry
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Nicorette Cool Berry и для чего оно применяется

Лекарственное средство Nicorette Cool Berry применяется для помощи в отказе от курения лицам, желающим немедленно прекратить курение, либо сократить его до полного отказа. Это один из видов лечения, называемого никотиновой заместительной терапией (НЗТ).
Nicorette Cool Berry помогает уменьшить симптомы абстиненции, возникающие при отказе от курения, включая тягу к никотину. Когда организм внезапно перестаёт получать никотин из табака, развиваются различные неприятные ощущения, называемые симптомами отмены. Применение лекарственного средства Nicorette Cool Berry позволяет предотвратить появление этих неприятных ощущений или уменьшить их выраженность, а также снизить желание закурить. Это происходит потому, что небольшое количество никотина продолжает поступать в организм в течение короткого периода времени. Лекарственное средство Nicorette Cool Berry не содержит смол, угарного газа и других токсинов, присутствующих в табачном дыме.
Для повышения вероятности успешного отказа от курения рекомендуется также использовать консультативную и психологическую поддержку.

2. Важная информация перед применением препарата Никоретте Кул Берри

Когда не следует применять препарат Никоретте Кул Берри

• Если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациенту менее 18 лет.
• Если пациент никогда не курил.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний. Возможно, пациент сможет применять препарат Никоретте Кул Берри, однако перед этим необходимо обязательно проконсультироваться с врачом в случае:

• недавно перенесённого (в течение последних 3 месяцев) инфаркта миокарда или инсульта,
• боли в груди (нестабильная стенокардия) или признаков стенокардии в покое,
• заболевания сердца, влияющего на частоту или ритм сердечных сокращений,
• высокого артериального давления, которое не контролируется с помощью лекарств,
• ранее возникавших аллергических реакций, таких как отёк губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или зудящая сыпь (крапивница); применение НЗТ может иногда спровоцировать подобные реакции,
• тяжёлого или среднетяжёлого заболевания печени,
• тяжёлого заболевания почек,
• сахарного диабета,
• гиперфункции щитовидной железы,
• опухоли надпочечников (феохромоцитома),
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаления пищевода,
• в анамнезе — эпилепсии или судорог.

Препарат Никоретте Кул Берри не следует применять некурящим лицам.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Никоретте Кул Берри с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно применявшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты безрецептурного отпуска. Особенно важно сообщить об использовании лекарств, содержащих:

• теофиллин — при лечении астмы,
• такрин — при болезни Альцгеймера,
• клозапин — при шизофрении,
• ропинирол — при лечении болезни Паркинсона.

Препарат Никоретте Кул Берри и приём пищи и напитков
Во время применения аэрозоля для полости рта не следует есть и пить.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Очень важно прекратить курение во время беременности, поскольку оно приводит к задержке развития плода. Курение также может вызвать выкидыш или мертворождение. Наилучшим решением будет попытаться бросить курить без применения лекарств, содержащих никотин. Если это не удаётся, применение препарата Никоретте Кул Берри возможно только после консультации с наблюдающим беременность врачом, врачом общей практики или специалистом из центра лечения табачной зависимости.
Применение препарата Никоретте Кул Берри не рекомендуется во время грудного вскармливания, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка. Если врач рекомендует применять препарат Никоретте Кул Берри, аэрозоль следует использовать непосредственно после кормления и не позднее чем за 2 часа до следующего кормления.
Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не отмечалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Никоретте Кул Берри содержит пропиленгликоль (Е 1520), этанол, натрий и бутилгидрокситолуол (Е 321)
Пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат содержит 12 мг пропиленгликоля в каждой дозе.
Этанол
Этот препарат содержит около 7 мг этанола в каждой дозе, что эквивалентно 97 мг/мл. Количество этанола в одной дозе препарата соответствует менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».
Бутилгидрокситолуол (Е 321)
Из-за содержания бутилгидрокситолуола препарат Никоретте Кул Берри может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Никоретте Кул Берри

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лицам в возрасте младше 18 лет применять лекарство Никоретте Кул Берри не следует.
Если по истечении 6 недель лечения не удаётся снизить количество применяемых доз препарата или число выкуриваемых сигарет, или если пациенту необходимо применять лекарство Никоретте Кул Берри дольше, чем в течение 6 месяцев, следует проконсультироваться с врачом. Обычно препарат Никоретте Кул Берри применяют в течение 3 месяцев, однако не более чем в течение 6 месяцев.
Способ применения лекарства Никоретте Кул Берри зависит от того, планирует ли пациент бросить курить немедленно или постепенно, постепенно уменьшая количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом от курения.

Немедленный отказ от курения

Цель — немедленный отказ от курения и применение аэрозоля для уменьшения никотинового голода.
Не следует применять более 2 доз одновременно или более 4 доз в час в течение 16 часов. Максимальная доза составляет 64 дозы (применения) в течение 16 часов в сутки.

Этап 1: недели 1–6
Вместо того чтобы закурить, или при возникновении никотинового голода следует применить 1 или 2 дозы. Сначала применяют одну дозу, а затем, если никотиновый голод не утихает в течение нескольких минут, — вторую дозу. Если необходимо применять 2 дозы, в следующий раз их можно применить сразу. Для большинства курящих это означает применение 1–2 доз каждые 30 минут — 1 час.
Например, если среднее количество сигарет, выкуриваемых в течение суток, составляет 15, следует применять 1–2 дозы не менее 15 раз в сутки.

Этап 2: недели 7–9
Следует начать постепенно уменьшать количество доз, применяемых в течение суток.
К концу 9-й недели пациент должен применять половину среднего количества доз, применявшихся на этапе 1.

Этап 3: недели 10–12
Следует продолжать уменьшать количество доз, применяемых в течение суток, с тем чтобы к 12-й неделе не применять более 4 доз в сутки. Когда количество доз в сутки будет уменьшено до 2–4, следует прекратить применение лекарства Никоретте Кул Берри.

Постепенный отказ от курения

Этот способ подразумевает постепенную замену некоторых сигарет препаратом Никоретте Кул Берри. После достижения этой цели полностью прекращают курение сигарет, применяя аэрозоль. В конечном итоге прекращают и применение аэрозоля.
При возникновении сильного желания закурить следует применить 1 или 2 дозы препарата вместо сигареты, чтобы подавить никотиновый голод. Аэрозоль используется для замены сигареты, поэтому после его применения курить нельзя. Применение аэрозоля без одновременного сокращения количества выкуриваемых сигарет может привести к симптомам передозировки (см. подраздел «Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Никоретте Кул Берри»). Следует максимально сократить количество сигарет, выкуриваемых в течение суток, и заменить их аэрозолем. Если по истечении 6 недель лечения не удаётся снизить количество выкуриваемых в сутки сигарет, следует обратиться за советом к врачу. Пациент должен бросить курить, как только почувствует себя к этому готовым, но не позднее чем через 12 недель после начала лечения. После полного отказа от курения следует постепенно уменьшать количество доз, принимаемых в течение суток. Когда количество принимаемых доз будет уменьшено до 2–4 в сутки, следует прекратить применение лекарства Никоретте Кул Берри.
Не следует применять более 2 доз одновременно или более 4 доз в час в течение 16 часов. Максимальная доза составляет 64 дозы (применения) в течение 16 часов в сутки.

После завершения лечения может сохраняться желание закурить. Не следует выбрасывать оставшийся препарат, поскольку никотиновый голод может возникнуть внезапно. Если появляется никотиновый голод, следует применить одну дозу или две, если одна доза не приводит к улучшению в течение нескольких минут.

Следует соблюдать следующие инструкции, руководствуясь рисунками:

Разблокировка помпы

Открытие дозатора

1. Большим пальцем сдвиньте кнопку ( a ) вниз, пока она не сможет быть осторожно нажата внутрь ( b ). Не нажимайте слишком сильно.
2. Удерживая кнопку, сдвиньте её вверх ( c ), чтобы выдвинуть помпу. Затем отпустите кнопку.

Наполнение дозатора
Перед первым применением аэрозоля для использования в полости рта необходимо заполнить помпу дозатора. Направьте выпускное отверстие помпы в сторону от себя, других взрослых, детей или животных, находящихся поблизости. Нажмите три раза на верхнюю часть дозатора указательным пальцем, пока не появится мелкая взвесь. Если аэрозоль не использовался в течение 2 дней, процедуру наполнения следует повторить.

Как применять дозатор

3. Направьте выпускное отверстие помпы в сторону открытой полости рта, держа как можно ближе к губам.

4. Сильно нажмите на верхнюю часть дозатора и распылите одну дозу в полость рта, постараться не задеть губы. Во время распыления не вдыхайте, чтобы аэрозоль не попал в горло. Для достижения оптимального терапевтического эффекта в течение нескольких секунд после распыления не глотайте.

Блокировка помпы

Закрытие дозатора

5. Сдвиньте кнопку вниз ( d ), пока она не сможет быть нажата внутрь ( e ).
6. Нажимая на кнопку, сдвиньте помпу вниз ( f ). Отпустите кнопку. Дозатор теперь закрыт. Чтобы применить следующую дозу, повторите вышеуказанные шаги.

Закрывайте дозатор после каждого применения, чтобы предотвратить использование аэрозоля детьми или случайное высвобождение препарата.
Соблюдайте осторожность и не направляйте аэрозоль для применения в полости рта в сторону глаз. Если аэрозоль попадёт в глаз, тщательно промойте его водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Никоретте Кул Берри

Если во время применения лекарства Никоретте Кул Берри курить табак, может возникнуть передозировка никотином.
Если ребёнок принял лекарство Никоретте Кул Берри или если пациент применил большую дозу препарата Никоретте Кул Берри, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызвать у детей симптомы тяжёлого отравления и привести к летальному исходу.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость.
При приёме больших доз после этих симптомов могут развиться низкое артериальное давление, слабый и аритмичный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Nicorette Cool Berry может вызывать те же побочные действия, что и другие формы никотина.
Как правило, эти реакции зависят от дозы, которая применяется.
Реакции, связанные с отказом от курения (с прекращением поступления никотина)
Некоторые побочные действия, возникающие при отказе от курения, могут быть симптомами
отмены, вызванными уменьшением дозы никотина.
Возможные побочные действия:

• раздражительность, агрессия, нетерпение или чувство фрустрации,
• чувство тревоги, двигательное беспокойство или трудности с концентрацией внимания,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• повышенный аппетит или увеличение массы тела,
• плохое самочувствие,
• желание закурить («табачный голод»),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• кровоточивость десен или язвы полости рта,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или выделения из носа,
• запоры.

Следует немедленно прекратить применение препарата Nicorette Cool Berry и обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных явлений (симптомы ангионевротического отека):

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• икота (особенно часто),
• головная боль, тошнота,
• раздражение горла.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• местные реакции, такие как жжение, воспаление полости рта, изменение вкусовых ощущений,
• сухость во рту или повышенное слюноотделение,
• ощущение диспепсии,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие живота или диарея,
• чувство усталости,
• повышенная чувствительность (аллергия),
• покалывание,
• кашель.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• жалобы со стороны носа, такие как заложенность, чихание,
• выделения из носа,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или ощущение повышенных усилий при дыхании по сравнению с нормой (одышка), ощущение сдавления в горле,
• покраснение кожи или повышенное потоотделение,
• реакции в полости рта, такие как ощущение покалывания во рту, воспаление языка, язвы полости рта, повреждение слизистой оболочки полости рта или изменение тембра голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка, кровоточивость десен,
• сердцебиение (необычное ощущение усиленного сердцебиения), учащение сердечного ритма, артериальная гипертензия,
• сыпь и (или) зуд (жжение, крапивница) кожи,
• необычные сновидения,
• дискомфорт и боль в грудной клетке,
• слабость, плохое самочувствие.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• затруднение при глотании, снижение чувствительности в полости рта,
• рвотный рефлекс.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения, повышенное слезоотделение (слезотечение),
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах,
• нарушения сердечного ритма,
• покраснение кожи,
• аллергические реакции, включая отек лица и полости рта (ангионевротический отек или анафилаксия),
• судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт Кул Бери

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на дозаторе и наружной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду, особенно водную среду, в случае никотина — особенно.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Никоретт Кул Берри

• Действующее вещество: никотин. Одна доза содержит 1 мг никотина.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерол (Е 422), гидрокарбонат натрия, левоментол, ароматизатор красных фруктов, охлаждающий ароматизатор, сукралоза, ацесульфам калия, бутилгидрокситолуол (Е 321), кислота соляная (для установления рН), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Никоретт Кул Берри и что содержит упаковка
Никоретт Кул Берри представляет собой флакон из пластика, содержащий раствор в дозаторе с механической помпой. Дозатор оснащён защитой от детей.
Каждый флакон содержит 13,2 мл раствора, что соответствует 150 дозам.
Никоретт Кул Берри выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 3 дозатора.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
McNeil AB, Box 941, SE-251 09 Гельсингборг, Швеция
Производитель:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсингборг, Швеция
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгия
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Нордхейн-Вестфален, 41470 Нойс, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: