Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нікоретте Класик Гем (Nicorette 4 mg Sans Sucre), 4 мг, жувальна гумка, лікарський засіб
Nicotinum
Нікоретте Класик Гем і Nicorette 4 mg Sans Sucre — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги лікарського засобу Нікоретте Класик Гем, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нікоретте Класик Гем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Класик Гем
Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Класик Гем
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Класик Гем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Класик Гем і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин більше не надходить до організму регулярно, починають з’являтися різні симптоми відмови від нікотину, зокрема: подратливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та головний біль, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Нікоретте Класик Гем можна запобігти цим симптомам або зменшити їх інтенсивність, забезпечуючи організм невеликими дозами нікотину протягом короткого часу.
Нікотин, що міститься в жувальній гумці Нікоретте Класик Гем, вводиться в чистому вигляді. На відміну від сигарет жувальна гумка Нікоретте Класик Гем не виділяє шкідливих смолистих речовин і вуглекислого газу, які утворюються під час згоряння тютюну.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нікоретте Класик Гем призначається для лікування залежності від тютюнових виробів у осіб, які вирішили відмовитися від звички курити, шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів абстиненції, що виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нікоретте Класик Гем

Коли не застосовувати препарат Нікоретте Класик Гем

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Нікоретте Класик Гем слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недавнього інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудях або симптомів стенокардії,
захворювання серця, що впливає на швидкість або ритмічність серця,
неконтрольованого артеріального тиску,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного цукрового діабету (може знадобитися зниження дози інсуліну як наслідок припинення куріння),
виявленого феохромоцитому,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
езофагіту,
коли в анамнезі були епілептичні напади або судоми.

Жувальна гумка може прилипати і в окремих випадках спричинити пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Нікоретте Класик Гем довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння тютюну.
Препарат Нікоретте Класик Гем та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати зміни дозування цих препаратів.
У разі прийому таких ліків, як іміпримін, кломіпримін, флуоксімін (засоби, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (засоби, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (засіб, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень і запальних станів бронхів), такрин (засіб, що застосовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона), флекаїнід (засіб, що застосовується зокрема при тахікардії, пароксизмальному фібрилюванні передсердь, порушеннях серцевого ритму), пентазоцин (знеболювальний засіб), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням жувальної гумки Нікоретте Класик Гем.
Застосування препарату Нікоретте Класик Гем разом з їжею та напоями
Не слід застосовувати одночасно з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування Нікоретте Класик Гем у курлявої жінки вагітної можна розпочинати лише після консультації з лікарем.
Якщо не вдалося припинити куріння, застосування Нікоретте Класик Гем у жінки, яка годує груддю, можна розпочинати лише після консультації з лікарем. Щоб зменшити експозицію дитини, препарат слід застосовувати безпосередньо після годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат містить 178,97 мг сорбітолу (Е 420) в кожній жувальній гумці. Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Нікоретте Класик Гем містить бутилгідрокситолуен (Е 321). Препарат може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Препарат містить ароматизатор з корицею альдегідом, коричним спиртом, цитралем, цитронелолом, евгенолом, гераніолом, ізоевгенолом, d-лімоненом і ліналолом. Ці речовини можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить 0,616 мг алкоголю (етанолу) в кожній жувальній гумці. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Класик Гем

Лікарський засіб Нікоретте Класик Гем доступний в таких дозах: 2 мг, 4 мг.
Діти та молоді люди
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гуму Нікоретте Класик Гем у осіб молодше 18 років. Дані щодо лікування цієї вікової групи лікарським засобом Нікоретте Класик Гем є обмеженими.
Дорослі та літні люди
Початкову дозу слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 гум із відповідним вмістом нікотину на добу. Особи, які палить із низьким ступенем залежності (споживають ≤ 20 цигарок/добу), повинні починати лікування з дози 2 мг. Особи, які палить із високим ступенем залежності, повинні починати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 15 гум на добу.
Припинення паління
Гуму слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід починати поступове відмінення гуми. Лікування слід завершити, коли дозу буде зведено до 1–2 гум на добу.
Обмеження паління
Лікарський засіб Нікоретте Класик Гем полегшує обмеження кількості щоденно випалених цигарок, дає змогу зробити перший крок у припиненні паління для осіб, які не хочуть або не можуть кинути звичку раптово.
Щоб подовжити проміжки між палінням і максимально зменшити кількість випалених цигарок, гуму слід застосовувати в періодах між випаленими цигарками у момент появи бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдасться досягти зменшення кількості випалених цигарок за добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинення паління якомога швидше, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо впродовж 9 місяців після початку лікування неможливо серйозно спробувати кинути палити, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай тривале регулярне застосування гум більше ніж 12 місяців не рекомендується. Деякі колишні палічі можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління. Не використані гуми слід зберігати на випадок раптової появи нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть сприяти процесу припинення паління та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасове утримання від паління
Гуму слід застосовувати під час перерв між випаленими цигарками, коли з’являється бажання закурити, наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Як жувати жувальну гуму Нікоретте Класик Гем
Гуму слід жувати, коли відчувається потреба закурити. Гуму жують, щоб вивільнити нікотин, а потім припиняють жування, щоб дати змогу нікотину всмоктатися через слизову оболонку порожнини рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії і в надлишку може подразнювати горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Лікарський засіб Нікоретте Класик Гем не слід жувати як звичайну гуму постійно і інтенсивно, оскільки нікотин виділяється занадто інтенсивно.
Тому жувальну гуму Нікоретте Класик Гем слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

Гуму слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
Потім слід припинити жування і помістити гуму між ясною та щоками.
Слід знову почати жувати, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Саме стільки часу потрібно, щоб виділився весь нікотин, що міститься в гумі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нікоретте Класик Гем
Зловживання нікотином, як із засобів заміщення нікотину, і (або) внаслідок паління цигарок, може призвести до появи симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гуми дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування є повільним і неповним.
Симптоми передозування такі самі, як при гострому отруєнні нікотином, і включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, підвищене потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. При великій дозі цим симптомам може супроводжувати гіпотензія, слабке і нерегулярне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, у маленьких дітей можуть викликати симптоми тяжкого отруєння і можуть бути смертельними. Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно припинити застосування нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надмірної кількості гум або жування чи проковтування гуми дитиною слід негайно зв’язатися з лікарем або відправитися до найближчої лікарні, забравши з собою упаковку гуми та цей листок-вкладиш.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть виникнути через припинення куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерплячість.
Також можуть виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передомова, кашель, запори, кровотеча ясен, афтозні виразки або запалення носоглотки, а також тяга до нікотину разом із бажанням закурити.
Більшість повідомлень про побічні ефекти виникає протягом перших тижнів після початку лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідких випадках — спричинити пошкодження зубного протеза.
Під час застосування препарату Нікоретте Класик Гем рідко можуть виникати алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомлялося щонайменше у 1% пацієнтів, що лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після виходу на ринок, наведені в таблиці нижче. Частоту виникнення визначено відповідно до такої схеми:
Дуже часто (може виникнути у 1 із 10 на 10 осіб)
Часто (може виникнути у 1 із 10 на 100 осіб)
Іноді (може виникнути у 1 із 10 на 1 000 осіб)
Рідко (може виникнути у 1 із 10 на 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Класифікація систем і органів Частота виникнення	Небажані явища
Порушення серця Нечасто Нечасто Невідомо	Поліпшена пульсація (перебій у роботі серця) Тахікардія (прискорення серцевого ритму) Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
Порушення очей Невідомо Невідомо	Нечітке зорове сприйняття Посилене сльозовиділення
Порушення шлунка та кишечника Часто Часто Часто Часто Дуже часто Часто Часто Часто Часто Невідомо Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко	Біль у животі Сухість у роті Диспепсія Метеоризм Нудота Посилене слиновиділення Запалення порожнини рота Блювота Діарея Сухість слизових оболонок горла Дисфагія (ускладнене ковтання) Відрижка Дискомфорт у шлунку та кишечнику Запалення язика Гіпогевзія порожнини рота Пухирі та лущення слизової оболонки порожнини рота Біль у губах Відчуття поколювання/оніміння порожнини рота Рефлекторна блювота
Загальні порушення та стани у місці застосування Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Печіння Втому Загальну слабкість Дискомфорт і біль у грудній клітці Погане самопочуття
Порушення імунної системи Часто Невідомо	Гіперчутливість Анафілактична реакція (гостра, тяжка алергічна реакція, що може проявлятися кропив'янкою, свербіжем, почервонінням, скороченням дихання, зниженням тиску, біль у животі, діареєю або блювотою)
Порушення нервової системи Дуже часто Часто Часто Невідомо	Головний біль Зміна смакових відчуттів Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі Судоми
М’язово-скелетні порушення Невідомо Нечасто	Напруженість м’язів щелепи Біль у щелепі
Психічні порушення Нечасто	Незвичайні сни
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Дуже часто Дуже часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Ікота Подразнення горла Спазм бронхів Порушення голосу Задишка Гіперемія слизової оболонки носа Біль у порожнині рота та горла Чхання Відчуття тиску в горлі
Порушення шкіри та підшкірної клітковини Невідомо Невідомо Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується обмеженими набряками) Покарблення Посилене потовиділення Свербіж Висипання Кропив'янка
Судинні порушення Нечасто Нечасто	Почервоніння обличчя Артеріальна гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Класик Гем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте Класик Гем

Діючою речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 4 мг нікотину — у вигляді комплексу смоли нікотину 20%.
Інші складові: натрію карбонат (Е 500), гума Dreyco, сорбітол (Е 420), сорбітол рідкий кристалізуючий (Е 420), ароматизатор смаковий Haverstroo, ароматизатор смаковий (містить етанол та слідові кількості цинамальдегіду, цинамілового спирту, цитралю, цитронелолу, евгенолу, гераніолу, ізоевгенолу, d-лімонену та ліналолу), гліцерол 85% (Е 422), хіноліновий жовтий.

Як виглядає лікарський засіб Нікоретте Класик Гем і що містить упаковка
Упаковка містить 15, 30 або 105 жувальних гумок у блистерних упаковках по 15 штук у картонному коробці.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux, Франція
Виробник:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 376 307 5 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 432/24