Nicorette Classic Gomma da masticare

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nicorette Classic Gum (Nicorette 4 mg Sans Sucre), 4 mg, chewing-gum medicinale
Nicotinum
Nicorette Classic Gum e Nicorette 4 mg Sans Sucre sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a non fumare senza l’aiuto del medicinale Nicorette Classic Gum, deve rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette Classic Gum e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nicorette Classic Gum
3. Come usare Nicorette Classic Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Classic Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette Classic Gum e a cosa serve

Meccanismo d’azione
Quando si smette di fumare e la nicotina non viene più fornita regolarmente all’organismo, compaiono diversi sintomi da astinenza da nicotina, tra cui: irritabilità, agitazione, disturbi dell’umore, capogiri e mal di testa, nonché disturbi del sonno. Masticando la gomma Nicorette Classic Gum, è possibile prevenire tali sintomi o ridurne l’intensità, rilasciando nell’organismo piccole quantità di nicotina in breve tempo.
La nicotina contenuta nella gomma Nicorette Classic Gum viene somministrata in forma pura. A differenza delle sigarette, la gomma Nicorette Classic Gum non rilascia sostanze catramose dannose né anidride carbonica, prodotte durante la combustione.

Indicazioni
Nicorette Classic Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dal tabacco in soggetti decisi a smettere di fumare, riducendo la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si manifestano dopo aver interrotto il fumo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nicorette Classic Gum

Quando non usare il medicinale Nicorette Classic Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Nicorette Classic Gum, è necessario consultare il medico in caso di:

• recente ictus o infarto miocardico,
• dolore toracico o sintomi di angina pectoris,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell'interruzione del fumo),
• feocromocitoma diagnosticato,
• grave o moderata malattia epatica,
• grave malattia renale,
• esofagite,
• storia pregressa di epilessia o convulsioni.

La gomma da masticare può attaccarsi e, in rari casi, causare danni alla protesi dentaria.
Alcuni pazienti possono continuare a usare Nicorette Classic Gum per un periodo più lungo rispetto a quello raccomandato, ma il potenziale rischio di un uso prolungato è molto inferiore rispetto al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.
Nicorette Classic Gum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. L'interruzione del fumo può richiedere una modifica del dosaggio di tali medicinali.
In caso di assunzione di medicinali come imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicinali usati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (medicinale usato nel trattamento dell'asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (medicinale usato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (medicinale usato nella malattia di Parkinson), flecainide (medicinale usato tra l'altro nella tachicardia, nella fibrillazione atriale parossistica e nei disturbi del ritmo cardiaco), pentazocina (medicinale analgesico), è necessario consultare il medico prima di usare Nicorette Classic Gum.
Uso del medicinale Nicorette Classic Gum con cibi e bevande
Non assumere contemporaneamente al cibo o alle bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Nicorette Classic Gum in una donna incinta fumatrice può essere iniziato esclusivamente dopo consultazione con il medico.
Se non è possibile interrompere il fumo, l'uso di Nicorette Classic Gum durante l'allattamento può essere iniziato esclusivamente dopo consultazione con il medico. Per ridurre l'esposizione del bambino, il medicinale deve essere assunto immediatamente dopo l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene 178,97 mg di sorbitolo (E 420) in ogni gomma da masticare. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Nicorette Classic Gum contiene butilidrossitoluene (E 321). Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.
Il medicinale contiene un aroma di sapore con aldeide cinnamica, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 0,616 mg di alcol (etanolo) in ogni gomma da masticare. La quantità di alcol in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti osservabili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette Classic Gum

Il medicinale Nicorette Classic Gum è disponibile nelle seguenti dosi: 2 mg, 4 mg.
Bambini e adolescenti
Senza prescrizione medica, non si deve utilizzare la gomma da masticare Nicorette Classic Gum nei soggetti al di sotto dei 18 anni. I dati relativi al trattamento con Nicorette Classic Gum in questa fascia d'età sono limitati.
Adulti e anziani
La dose iniziale deve essere stabilita singolarmente in base al grado di dipendenza del paziente dalla nicotina. Generalmente si utilizzano da 8 a 12 gomme al giorno, con il dosaggio di nicotina appropriato. I fumatori con un basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il trattamento con la dose da 2 mg. I fumatori con un alto grado di dipendenza devono iniziare il trattamento con la dose da 4 mg. Non si deve superare il consumo di 15 gomme al giorno.
Cessazione del fumo
La gomma deve essere utilizzata per almeno 3 mesi. Successivamente si deve iniziare a interrompere gradualmente l'uso della gomma. Il trattamento deve essere concluso quando il dosaggio è stato ridotto a 1-2 gomme al giorno.
Riduzione del fumo
Il medicinale Nicorette Classic Gum facilita la riduzione del numero di sigarette fumate ogni giorno, consentendo ai soggetti che non desiderano o non sono in grado di smettere di fumare in modo brusco di compiere il primo passo verso l'abbandono del vizio.
Per allungare gli intervalli tra una sigaretta e l'altra e ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, la gomma deve essere utilizzata tra una sigaretta e l'altra, nel momento in cui si avverte il desiderio di fumare. Se dopo 6 settimane non si è ottenuta una riduzione del numero di sigarette fumate giornalmente, si deve consultare il medico. Si deve considerare di tentare la cessazione del fumo il più rapidamente possibile, ma non oltre 6 mesi dall'inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall'inizio del trattamento non è possibile effettuare un tentativo serio di cessazione del fumo, si deve consultare il medico.
Generalmente non si raccomanda un uso regolare della gomma per un periodo superiore ai 12 mesi. Alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare la ricaduta nel fumo. Le gomme non utilizzate devono essere conservate per far fronte a eventuali bruschi impulsi di fame da nicotina.
Si raccomanda di avvalersi del supporto di gruppi di aiuto, poiché possono favorire il processo di cessazione del fumo e contribuire al successo della terapia.
Astenza temporanea
La gomma deve essere utilizzata durante le pause tra una sigaretta e l'altra, quando si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui si desidera evitare di fumare.
Come masticare la gomma da masticare Nicorette Classic Gum
La gomma deve essere masticata quando si avverte il desiderio di fumare. Essa viene masticata per rilasciare la nicotina, quindi si interrompe la masticazione per consentire l'assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha un effetto benefico e in eccesso può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Il medicinale Nicorette Classic Gum non deve essere masticato come una normale gomma da masticare in modo continuo ed energico, poiché la nicotina viene rilasciata troppo intensamente. Pertanto, la gomma Nicorette Classic Gum deve essere masticata lentamente, con pause regolari.
Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a quando si avverte il sapore.
2. Interrompere quindi la masticazione e posizionare la gomma tra la gengiva e la guancia.
3. Riprendere a masticare quando il sapore si attenua.
4. Ripetere questa procedura per 30 minuti. Questo è il tempo necessario affinché tutta la nicotina contenuta nella gomma venga rilasciata.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nicorette Classic Gum
L'abuso di nicotina, sia tramite prodotti sostitutivi della nicotina e/o a causa del fumo di sigaretta, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione in seguito all'ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché l'assorbimento della nicotina in assenza di masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di un'intossicazione acuta da nicotina e comprendono nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Dopo dosi elevate, questi sintomi possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e crampi muscolari generalizzati.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare sintomi di grave intossicazione nei bambini piccoli e possono essere letali. Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di nicotina e cercare immediatamente assistenza medica. Il medico intraprenderà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale della nicotina.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di gomme o di masticazione o ingestione da parte di un bambino, si deve contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino ospedale, portando con sé l'imballaggio della gomma e questo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione all’interruzione del fumo. Tra questi vi sono il peggioramento
dell’umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo
o impazienza. Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca,
aumento dell’appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, costipazione,
sanguinamento gengivale, afte o ulcere orali, infiammazione della bocca e della gola, nonché la voglia
di nicotina associata al desiderio di fumare.
La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Può verificarsi irritazione del cavo orale e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si abitua
durante il trattamento.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni a protesi dentarie.
Durante l’uso del medicinale Nicorette Classic Gum, possono raramente verificarsi reazioni allergiche
(compresi gravi eventi allergici).
Gli effetti indesiderati riportati in almeno l’1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici
e dopo l’introduzione in commercio sono riportati nella tabella seguente. La frequenza è definita
secondo lo schema seguente:
Molto comune (può riguardare da 1 a 10 su 10 persone)
Comune (può riguardare da 1 a 10 su 100 persone)
Non comune (può riguardare da 1 a 10 su 1.000 persone)
Raro (può riguardare da 1 a 10 su 10.000 persone)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette Classic Gum

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nicorette Classic Gum

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni chewing gum contiene 4 mg di nicotina, sotto forma di complesso di resina di nicotina al 20%.
• Gli altri componenti sono: carbonato di sodio (E 500), gomma Dreyco, sorbitolo (E 420), sorbitolo liquido cristallizzante (E 420), aroma Haverstroo, aroma (contenente etanolo e tracce di aldeide cinnamica, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene e linalolo), glicerolo 85% (E 422), giallo chinolina.

Come si presenta Nicorette Classic Gum e contenuto della confezione
La confezione contiene 15, 30 o 105 chewing gum in blister da 15 pezzi, racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux, Francia
Produttore:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 376 307 5 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 432/24