Nicorette Classic chicle

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Nicorette Classic Gum (Nicorette 4 mg Sans Sucre), 4 mg, chicle masticable medicinal
Nicotinum
Nicorette Classic Gum y Nicorette 4 mg Sans Sucre son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 9 meses aún tiene dificultades para mantenerse sin fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Classic Gum, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette Classic Gum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nicorette Classic Gum
3. Cómo usar Nicorette Classic Gum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette Classic Gum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nicorette Classic Gum y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando deja de fumar y la nicotina deja de suministrarse al organismo de forma regular, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, como irritabilidad, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, mareos, dolores de cabeza y trastornos del sueño. El chicle masticable Nicorette Classic Gum puede ayudar a prevenir o aliviar estos síntomas, proporcionando al organismo pequeñas dosis de nicotina en un corto período de tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette Classic Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette Classic Gum no libera sustancias alquitranosas dañinas ni dióxido de carbono, que se producen durante la combustión.

Indicaciones terapéuticas
Nicorette Classic Gum está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco en personas decididas a dejar el hábito, mediante la reducción del deseo de nicotina y de los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette Classic Gum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette Classic Gum

• Si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette Classic Gum, debe consultar con su médico si:

• Ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio,
• Tiene dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• Padece una enfermedad cardíaca que afecta a la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco,
• Tiene hipertensión arterial no controlada,
• Padece úlcera gástrica o duodenal,
• Tiene hipertiroidismo,
• Tiene diabetes insulinodependiente (pueden ser necesarias dosis más bajas de insulina como consecuencia de dejar de fumar),
• Tiene un feocromocitoma diagnosticado (tumor de la glándula suprarrenal),
• Tiene enfermedad hepática grave o moderada,
• Tiene enfermedad renal grave,
• Tiene esofagitis,
• Ha tenido en el pasado episodios de epilepsia o convulsiones.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, causar daño a la prótesis dental.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma Nicorette Classic Gum durante más tiempo del periodo de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial del uso prolongado es significativamente menor que el riesgo de dependencia asociado con volver a fumar tabaco.
Nicorette Classic Gum y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de otros medicamentos.
Si está tomando medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y procesos inflamatorios bronquiales), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en taquicardias, fibrilación auricular paroxística y alteraciones del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), debe consultar con su médico antes de utilizar las gomas Nicorette Classic Gum.
Utilización del medicamento Nicorette Classic Gum con alimentos y bebidas
No debe utilizarse simultáneamente con alimentos ni bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Nicorette Classic Gum en una mujer embarazada fumadora solo puede iniciarse tras consultar con el médico.
Si no es posible dejar de fumar, el uso de Nicorette Classic Gum durante la lactancia solo puede iniciarse tras consultar con el médico. Para reducir la exposición del niño, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento contiene 178,97 mg de sorbitol (E 420) en cada goma de mascar. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Nicorette Classic Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). Este medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene un aroma saborizante con aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, d-limoneno y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,616 mg de alcohol (etanol) en cada goma de mascar. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette Classic Gum

El medicamento Nicorette Classic Gum está disponible en las siguientes dosis: 2 mg, 4 mg.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el chicle Nicorette Classic Gum en personas menores de 18 años sin prescripción médica. Los datos sobre el tratamiento con Nicorette Classic Gum en este grupo de edad son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe establecerse individualmente según el grado de dependencia del paciente a la nicotina. Habitualmente se utilizan entre 8 y 12 chicles al día con el contenido adecuado de nicotina. Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg. Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg. No se debe utilizar más de 15 chicles al día.
Cese del tabaquismo
El chicle debe utilizarse durante al menos 3 meses. Posteriormente, se debe iniciar una retirada progresiva del chicle. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.
Reducción del tabaquismo
El medicamento Nicorette Classic Gum facilita la reducción del número de cigarrillos fumados diariamente, permitiendo dar el primer paso hacia el abandono del hábito tabáquico a quienes no desean o no pueden dejar de fumar de forma repentina.
Para alargar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo el número de cigarrillos fumados, el chicle debe utilizarse entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar. Si tras 6 semanas no se logra reducir el número de cigarrillos diarios, debe consultarse con el médico.
Debe considerarse un intento serio de dejar de fumar tan pronto como sea posible, pero no más allá de los 6 meses desde el inicio del tratamiento. Si tras 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con el médico.
En general, no se recomienda el uso regular del chicle durante más de 12 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaídas. Los chicles no utilizados deben guardarse por si aparece repentinamente la necesidad de nicotina.
Se recomienda acudir a grupos de apoyo, ya que pueden ayudar en el proceso de dejar de fumar y contribuir al éxito del tratamiento.
Abstinencia temporal
El chicle debe utilizarse durante los intervalos entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo en lugares donde el tabaco está prohibido o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Cómo masticar el chicle Nicorette Classic Gum
Debe masticarse el chicle cuando se sienta la necesidad de fumar. Se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa bucal. La nicotina ingerida con la saliva no tiene efecto terapéutico y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo. El chicle Nicorette Classic Gum no debe masticarse como un chicle normal de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente. Por ello, el chicle Nicorette Classic Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

1. Masticar lentamente el chicle hasta notar el sabor.
2. A continuación, dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor disminuya.
4. Repetir este procedimiento durante 30 minutos. Este es el tiempo necesario para liberar toda la nicotina contenida en el chicle.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nicorette Classic Gum
El abuso de nicotina, ya sea mediante productos sustitutivos de la nicotina y (o) como consecuencia de fumar cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación tras tragar el chicle es muy bajo, ya que la absorción de nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que en una intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración intensa, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada. Tras dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar en niños pequeños síntomas de intoxicación grave y pueden ser mortales. El medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y debe buscarse ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
Si se han utilizado demasiados chicles o si un niño ha masticado o tragado un chicle, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del chicle y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden aparecer como consecuencia de dejar de fumar. Entre ellos se incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, nerviosismo o impaciencia.
También pueden presentarse síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento del peso corporal, mareos o síntomas pre-sincopales, tos, estreñimiento, sangrado de encías, aftas o inflamación de la faringe y la nariz, así como ansia de nicotina acompañada de deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas de tratamiento. Puede producirse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran a ella con el uso continuado del medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en prótesis dentales.
Durante el uso del medicamento Nicorette Classic Gum pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
A continuación se muestra en la tabla una relación de los efectos adversos notificados en al menos el 1 % de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y tras la comercialización. La frecuencia de aparición se define según el siguiente esquema:
Muy frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Classic Gum

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Classic Gum

• La sustancia activa del medicamento es la nicotina. Cada tableta de goma contiene 4 mg de nicotina, en forma de complejo de resina de nicotina al 20%.
• Los demás componentes son: carbonato sódico (E 500), goma Dreyco, sorbitol (E 420), sorbitol líquido cristalizable (E 420), aroma de sabor Haverstroo, aroma de sabor (que contiene etanol y trazas de aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, d-limoneno y linalol), glicerol al 85% (E 422), amarillo de quinoleína.

Aspecto del medicamento Nicorette Classic Gum y contenido del envase
El envase contiene 15, 30 o 105 tabletas de goma en blísters de 15 unidades, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux, Francia
Fabricante:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 376 307 5 7
Número de autorización para la importación paralela: 432/24