Никоретте классик жевательная резинка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Найкьоретт Классик Гам (Nicorette 4 mg Sans Sucre), 4 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicotinum
Nicorette Classic Gum и Nicorette 4 mg Sans Sucre — это разные торговые названия одного и того же
лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 9 месяцев пациенту по-прежнему трудно воздерживаться от курения без помощи препарата Найкьоретт Классик Гам, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Найкьоретт Классик Гам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Найкьоретт Классик Гам
Как применять лекарственное средство Найкьоретт Классик Гам
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Найкьоретт Классик Гам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Найкьоретт Классик Гам и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы абстиненции, такие как раздражительность, беспокойство, нарушения настроения, головокружение, головная боль и нарушения сна. С помощью жевательной резинки Найкьоретт Классик Гам можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, поставляя в организм небольшие дозы никотина в течение короткого времени.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Найкьоретт Классик Гам, вводится в чистом виде. В отличие от сигарет жевательная резинка Найкьоретт Классик Гам не выделяет вредных смолистых веществ и двуокиси углерода, образующихся при горении.
Показания к применению
Лекарственное средство Найкьоретт Классик Гам показано для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших бросить курить, путём уменьшения никотинового голода и симптомов отмены, возникающих после прекращения курения.

2. Важная информация перед применением препарата Никоретт Классик Гам

Когда не следует применять препарат Никоретт Классик Гам

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Никоретт Классик Гам необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

недавно перенесённый инсульт или инфаркт миокарда,
боли в грудной клетке или симптомы стенокардии,
заболевание сердца, влияющее на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
неконтролируемое артериальное давление,
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
гипертиреоз,
инсулинозависимый сахарный диабет (после отказа от курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
подтверждённая хромаффинома надпочечников,
тяжёлое или умеренное заболевание печени,
тяжёлое заболевание почек,
воспаление пищевода,
в анамнезе эпилепсия или судороги.

Жевательная резинка может прилипать и в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Никоретт Классик Гам дольше рекомендованного срока лечения, однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска, связанного с возвращением к курению табака.

Взаимодействие препарата Никоретт Классик Гам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
При приёме таких лекарств, как имипрамин, кломипрамин, флувоксамин (применяются при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (применяются при лечении шизофрении), теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), ропинирол (применяется при болезни Паркинсона), флекаинид (применяется, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее средство), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением жевательной резинки Никоретт Классик Гам.

Применение препарата Никоретт Классик Гам во время еды и питья
Не следует применять препарат одновременно с едой и питьём.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Никоретт Классик Гам у курящей женщины в период беременности возможно только после консультации с врачом.
Если не удаётся отказаться от курения, применение препарата Никоретт Классик Гам кормящей женщиной возможно только после консультации с врачом. Чтобы снизить воздействие на ребёнка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат содержит 178,97 мг сорбитола (Е 420) в каждой жевательной резинке. Сорбитол является источником фруктозы.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Никоретт Классик Гам содержит бутилгидрокситолуол (Е 321). Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат содержит ароматизатор с коричным альдегидом, коричным спиртом, цитралем, цитронеллолом, эвгенолом, гераниолом, изоэвгенолом, d-лимоненом и линалоолом. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 0,616 мг алкоголя (этанола) в каждой жевательной резинке. Количество алкоголя в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Порядок применения препарата Nicorette Classic Gum

Препарат Nicorette Classic Gum доступен в следующих дозировках: 2 мг, 4 мг.
Дети и подростки
Без назначения врача применение жевательной резинки Nicorette Classic Gum у лиц младше 18 лет не рекомендуется. Данные о лечении данной возрастной группы препаратом Nicorette Classic Gum ограничены.
Взрослые и пожилые пациенты
Начальную дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 штук жевательной резинки с соответствующим содержанием никотина в сутки. Курящие с низкой степенью зависимости (выкуривание ≤ 20 сигарет/сутки) должны начинать лечение с дозы 2 мг. Курящие с высокой степенью зависимости должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 штук жевательной резинки в сутки.
Отказ от курения
Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо постепенно начинать отмену препарата. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 штук в сутки.
Ограничение курения
Препарат Nicorette Classic Gum помогает сократить количество выкуриваемых в день сигарет и позволяет сделать первый шаг к отказу от курения тем, кто не хочет или не может бросить курить резко.
Для увеличения интервалов между выкуриванием сигарет и максимального сокращения их количества жевательную резинку следует применять в промежутках между сигаретами, когда возникает желание закурить. Если в течение 6 недель не удастся сократить количество выкуриваемых сигарет в день, необходимо проконсультироваться с врачом. Следует рассмотреть возможность попытки полного отказа от курения как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев с начала лечения. Если в течение 9 месяцев с начала лечения не удаётся предпринять серьёзную попытку отказа от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Как правило, длительное регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные жевательные резинки следует сохранить на случай внезапного возникновения тяги к никотину.
Рекомендуется воспользоваться консультациями групп поддержки, поскольку они могут помочь в процессе отказа от курения и способствовать успешному завершению терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную резинку следует применять в перерывах между выкуриванием сигарет, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда желательно избежать курения.
Как жевать жевательную резинку Nicorette Classic Gum
Жевательную резинку следует жевать, когда возникает потребность закурить. Её жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевать, чтобы обеспечить всасывание никотина через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает терапевтического действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Жевательную резинку Nicorette Classic Gum не следует жевать как обычную жвачку непрерывно и энергично, поскольку никотин будет высвобождаться слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette Classic Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

Жевательную резинку следует медленно жевать до появления вкуса.
Затем необходимо прекратить жевание и поместить жевательную резинку между десной и щекой.
Следует возобновить жевание, когда вкус ослабнет.
Эти действия следует повторять в течение 30 минут. Именно столько времени требуется для высвобождения всего количества никотина, содержащегося в жевательной резинке.

Применение препарата Nicorette Classic Gum в дозе, превышающей рекомендованную
Злоупотребление никотином, как с помощью заменителей никотина, и (или) в результате курения сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки крайне низок, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.
Симптомы передозировки аналогичны острым признакам отравления никотином и включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, повышенное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительную слабость. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми в ходе лечения, могут вызвать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
В случае приёма избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
При применении слишком большого количества жевательных резинок или при жевании или проглатывании жевательной резинки ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку жевательной резинки и настоящую инструкцию.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы могут появиться в связи с прекращением курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревожность, трудности с концентрацией внимания, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, запоры, кровотечение дёсен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также никотиновое голодание, связанное со стремлением закурить.
Большинство сообщаемых побочных действий возникают в первые недели после начала лечения. Возможны раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать и, в редких случаях, вызывать повреждение зубного протеза.
Во время применения препарата Никоретте Классик Гем редко могут возникать аллергические реакции (включая тяжёлые аллергические реакции).
Побочные действия, сообщавшиеся у не менее чем 1 % пациентов, получавших никотин в ходе клинических исследований и после выхода на рынок, приведены в таблице ниже. Частота возникновения определена в соответствии со следующей схемой:
Очень часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Нечасто (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Классификация систем и органов Частота возникновения	Нежелательное действие
Нарушения сердца Нечасто Нечасто Неизвестно	Ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца) Тахикардия (учащённое сердцебиение) Быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
Нарушения глаза Неизвестно Неизвестно	Размытое зрение Повышенное слезотечение
Нарушения желудка и кишечника Часто Часто Часто Часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Неизвестно Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко	Боль в животе Сухость во рту Диспепсия Вздутие живота Тошнота Повышенное слюноотделение Стоматит Рвота Понос Сухость слизистой оболочки горла Дисфагия (затруднённое глотание) Отрыжка Дискомфорт в желудке и кишечнике Глоссит (воспаление языка) Гиперестезия полости рта Пузыри и шелушение слизистой оболочки полости рта Боль в губах Ощущение покалывания/онемения полости рта Рвотный рефлекс
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Жжение Усталость Слабость Дискомфорт и боль в грудной клетке Плохое самочувствие
Нарушения иммунной системы Часто Неизвестно	Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция (острая тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, понижением артериального давления, болью в животе, поносом или рвотой)
Нарушения нервной системы Очень часто Часто Часто Неизвестно	Головная боль Изменение вкусовых ощущений Ощущение холода, тепла и покалывания на коже Судороги
Мышечно-скелетные нарушения Неизвестно Нечасто	Напряжение мышц челюсти Боль в челюсти
Психические нарушения Нечасто	Необычные сны
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто Очень часто Очень часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Икота Раздражение горла Бронхоспазм Нарушения голоса Одышка Гиперемия слизистой оболочки носа Боль в полости рта и горле Чихание Ощущение сдавления в горле
Нарушения кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Неизвестно Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отёками) Покраснение Повышенное потоотделение Зуд Высыпания Крапивница
Сосудистые нарушения Нечасто Нечасто	Покраснение лица Артериальная гипертензия

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никоретте Классик Гем

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Nicorette Classic Gum

Действующим веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина — в виде комплекса смолы никотина 20%.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат (Е 500), гума Dreyco, сорбитол (Е 420), сорбитол жидкий, кристаллизующийся (Е 420), ароматизатор Haverstroo, ароматизатор (содержит этанол и следовые количества коричного альдегида, коричного спирта, цитрала, цитронеллола, эвгенола, гераниола, изоэвгенола, d-лимонена и линалоола), глицерол 85% (Е 422), хинолиновый жёлтый.

Как выглядит лекарственное средство Nicorette Classic Gum и что содержит упаковка
Упаковка содержит 15, 30 или 105 жевательных резинок в блистерах по 15 штук в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux, Франция
Производитель:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 376 307 5 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 432/24