Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нікоретте Класик Гем (Нікоретте Класик 2 мг)
2 мг, жувальна гумка, лікарська
Nicotinum
Нікоретте Класик Гем і Нікоретте Класик 2 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги ліку Нікоретте Класик Гем, йому слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Нікоретте Класик Гем і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуваннямм ліку Нікоретте Класик Гем
Як застосовувати лік Нікоретте Класик Гем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Нікоретте Класик Гем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нікоретте Класик Гем і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє курити сигарети, і нікотин перестає надходити до організму регулярно,
починають з'являтися різні симптоми відмови від нікотину, зокрема: дратівливість, нервовість,
порушення настрою, запаморочення та болі в голові, а також порушення сну. За допомогою
жувальної гумки Нікоретте Класик Гем можна запобігти цим симптомам або зменшити їх,
надаючи організму короткочасно невеликі дози нікотину.
Нікотин, що міститься в жувальній гумці Нікоретте Класик Гем, подається у чистому вигляді. На
відміну від сигарет жувальна гумка Нікоретте Класик Гем не виділяє шкідливих смолистих речовин
чи вуглекислого газу, які утворюються під час згоряння.

Показання до застосування
Лік Нікоретте Класик Гем призначається для лікування залежності від тютюнових виробів у осіб,
які вирішили кинути палити, шляхом зменшення тяги до нікотину та симптомів відмови, що
виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нікоретте Класик Гем

Коли не застосовувати препарат Нікоретте Класик Гем

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Сторінка 1 з 7
Перед початком застосування препарату Нікоретте Класик Гем необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

недавнього інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
захворювання серця, що впливає на швидкість або ритмічність серця,
неконтрольованого артеріального тиску,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного цукрового діабету (може знадобитися зниження дози інсуліну після припинення куріння),
наявності феохромоцитому,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
езофагіту,
коли раніше були епілептичні напади або судоми.

Жувальна гумка може прилипати і в окремих випадках спричинити пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Нікоретте Класик Гем довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння.
Препарат Нікоретте Класик Гем та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як іміпрамін, кломіпрамін, флувоксамін (засоби для лікування депресії), клозапін, оланзапін (засоби для лікування шизофренії), теофілін (засіб для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запалення бронхів), такрін (засіб для лікування хвороби Альцгеймера), ропінірол (засіб для лікування хвороби Паркінсона), флекаїнід (засіб, зокрема, при тахікардії, пароксизмальному фібриляції передсердь, порушеннях серцевого ритму), пентазоцин (знеболювальний засіб), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням жувальної гумки Нікоретте Класик Гем.
Застосування препарату Нікоретте Класик Гем разом з їжею та напоями
Не слід застосовувати одночасно з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Щоб зменшити експозицію дитини, препарат слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми. Якщо не вдалося припинити курити, застосування препарату Нікоретте Класик Гем годуючою жінкою можна розпочинати лише після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.
Препарат Нікоретте Класик Гем містить сорбіт
Препарат містить 190,25 мг сорбіту в кожній жувальній гумці. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить ароматизатор 84.6422 з коричним альдегідом, коричним спиртом, цитралем, цитронелолом, евгенолом, гераніолом, ізоевгенолом, d-лімоненом та ліналолом
Сторінка 2 з 7
Ці речовини можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить етанол
Препарат містить 0,616 мг алкоголю (етанолу) в кожній жувальній гумці. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Нікоретте Класик Гем містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Нікоретте Класик Гем

Ліки Нікоретте Класик Гем доступні в таких дозах: 2 мг, 4 мг.
Діти та молодь
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гуму Нікоретте Класик Гем у осіб молодше 18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи препаратом Нікоретте Класик Гем обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Початкову дозу слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 гум із відповідним вмістом нікотину на добу. Особи, які палють із низьким ступенем залежності (паління ≤ 20 сигарет/добу), повинні починати лікування з дози 2 мг. Особи, які палють із високим ступенем залежності, повинні починати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 24 гуми на добу.
Припинення паління
Гуму слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід почати поступове відмінення гуми. Лікування слід завершити, коли дозу буде зведено до 1–2 гум на добу.
Обмеження паління
Ліки Нікоретте Класик Гем полегшують зменшення кількості випалених щодня сигарет, дають змогу зробити перший крок у припиненні паління для осіб, які не хочуть або не можуть раптово відмовитися від звички.
Щоб подовжити проміжки між палінням і максимально зменшити кількість випалених сигарет, гуму слід застосовувати в періодах між випаленими сигаретами, коли виникає бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдається зменшити кількість випалених сигарет за добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби повного припинення паління якомога швидше, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування неможливо серйозно спробувати припинити палити, слід проконсультуватися з лікарем.
Як правило, регулярне застосування гум протягом більше ніж 12 місяців не рекомендовано. Однак деякі колишні паліні можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління. Не використані гуми слід зберігати на випадок раптового виникнення нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть сприяти процесу припинення паління та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова відмова від паління
Гуму слід застосовувати під час перерв між випаленими сигаретами, коли виникає бажання закурити, наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Сторінка 3 з 7
Застосування гум у поєднанні з пластрами
Гуми можна застосовувати окремо або у поєднанні з пластрами, що містять нікотин. Використання більше ніж однієї форми нікотинової замісної терапії є корисним для осіб, які палють і повернулися до звички, незважаючи на попереднє застосування монотерапії НЗТ, або для тих, хто має труднощі з контролем бажання закурити під час монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Нікоретте Інвізіпетч 15 мг/16 год і гума Нікоретте Класик Гем 2 мг можуть застосовуватися одночасно.
Пластир Нікоретте Інвізіпетч 15 мг/16 год слід наклеювати вранці після прокидання та зняти через 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування при монотерапії. Гуму Нікоретте Класик Гем 2 мг слід жувати в момент виникнення сильного бажання закурити сигарету, не перевищуючи максимальної добової дози — 15 гум. Гуму можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, після чого слід поступово зменшувати її застосування. Максимальний термін застосування гум — 12 місяців.
Як жувати жувальну гуму Нікоретте Класик Гем
Гуму слід жувати, коли виникає потреба закурити сигарету. Гуму жують, щоб вивільнити нікотин, а потім припиняють жування, щоб дати змогу нікотину всмоктуватися через слизову оболонку порожнини рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії і в надмірній кількості може подразнювати горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Ліки Нікоретте Класик Гем не слід жувати як звичайну гуму постійно і енергійно, оскільки нікотин виділяється надто інтенсивно.
Тому гуму Нікоретте Класик Гем слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

Гуму слід жувати повільно до відчуття смаку.
Потім слід припинити жування і помістити гуму між ясном і щокою.
Слід знову почати жувати, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Саме стільки часу потрібно, щоб виділився весь нікотин, що міститься в гумі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікоретте Класик Гем
Зловживання нікотином, як із продуктів замісної терапії, і (або) внаслідок паління сигарет, може призвести до симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гуми дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування повільне і неповне.
Симптоми передозування такі самі, як при гострому отруєнні нікотином, і включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. При великих дозах цим симптомам може супроводжуватися гіпотензія, слабке і аритмічне пульсація, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть у маленьких дітей викликати симптоми важкого отруєння і можуть бути смертельними.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно припинити застосування нікотину та звернутися за медичною допомогою. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надлишкової кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надто багатьох гум або жування чи проковтування гуми дитиною слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, забравши з собою упаковку гуми та цей листок-інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Сторінка 4 з 7
Деякі симптоми можуть виникнути внаслідок припинення куріння. До них належать погіршення
настрою, безсоння, подратовливість, фрустрація, гнів, тривожність, проблеми з концентрацією, нервозність
або нетерплячість. Також можуть виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передомління,
кашель, запори, кровотеча ясен, афтозні виразки або запалення носоглотки, а також
нікотинове голодування, пов’язане з бажанням закурити.
Більшість повідомлень про побічні ефекти виникають протягом перших тижнів після початку
лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідкісних випадках — спричинити пошкодження зубного протезу.
Під час застосування препарату Нікоретте Класик Гем рідко можуть виникати алергічні реакції (у тому числі тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомлялося щонайменше у 1 % пацієнтів, що лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення на ринок, наведено в таблиці нижче. Частоту
виникнення визначено відповідно до такої схеми:
Дуже часто (може виникнути у 1 із 10 осіб)
Часто (може виникнути у 1 із 100 осіб)
Не часто (може виникнути у 1 із 1000 осіб)
Рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Класифікація систем і органів Частота виникнення	Небажані явища
Порушення серця Нечасто Нечасто	Почергові посування серця (перебій у роботі серця) Тахікардія (прискорення серцевого ритму)
Порушення очей Невідомо Невідомо	Нечітке бачення Посилене сльозовиділення
Порушення шлунка та кишечника Часто Часто Часто Часто Дуже часто Часто Часто Часто Часто Невідомо Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко	Біль у животі Сухість у роті Нестравність Метеоризм Нудота Посилене слиновиділення Запалення порожнини рота Блювота Діарея Сухість слизових оболонок горла Дисфагія (ускладнене ковтання) Відрижка Дискомфорт у шлунково-кишковому тракті Запалення язика Гіпосенситивність порожнини рота Пухирі та шелушення слизової оболонки рота Біль у губ Відчуття поколювання/оніміння порожнини рота Рефлекс блювоти
Загальні порушення та стани на місці введення Часто	Печіння

Сторінка 5 з 7

Часто Незначно часто Незначно часто Незначно часто	Втімення Слабкість Дискомфорт і біль у грудній клітці Поганий самопочуття
Порушення імунної системи Часто Невідомо	Гіперчутливість Анафілактична реакція (раптова важка алергійна реакція, яка може проявлятися кропив’янкою, свербінням, покраснінням, утрудненим диханням, зниженням тиску, болем у животі, діареєю або блювотою)
Порушення нервової системи Дуже часто Часто Часто Невідомо	Біль у голові Зміна смакових відчуттів Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі Судоми
М’язово-скелетні порушення Невідомо Незначно часто	Напруженість жувальних м’язів Біль у щелепі
Психічні порушення Незначно часто	Незвичайні сни
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Дуже часто Дуже часто Незначно часто Незначно часто Незначно часто Незначно часто Незначно часто Незначно часто Незначно часто	Кашель Ікота Подразнення горла Спазм бронхів Порушення голосу Задишка Гіперемія слизової оболонки носа Біль у ротовій порожнині та горлі Чхання Відчуття тиску в горлі
Порушення шкіри та підшкірної тканини Невідомо Невідомо Незначно часто Незначно часто Незначно часто Незначно часто	Ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується наявністю обмежених набряків) Покрасніння Підвищена пітливість Свербіння Висипання Кропив’янка
Судинні порушення Незначно часто Незначно часто	Почервоніння обличчя Артеріальна гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єроздолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Класик Гем

Сторінка 6 з 7
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати лікарський засіб Нікоретте Класик Гем після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нікоретте Класик Гем

Діючою речовиною ліків є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину — у вигляді комплексу смоли нікотину 20%.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, основа гуми, сорбітол порошок (Е 420), сорбітол розчин 70%, ароматизатор смаковий Haverstroo, ароматизатор смаковий 84.6422 (містить етанол та слідові кількості цинамальдегіду, цинамілового спирту, цитралю, цитронелолю, евгенолю, гераніолю, ізоевгенолю, d-лімонену та ліналолю), гліцерол 85%.

Як виглядають ліки Нікоретте Класик Гем і що містить упаковка
Упаковка містить 15, 30 або 105 жувальних гумок у блистерних упаковках по 15 штук у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Aigialeias & Epidavrou 4, 151 25, Marousi, Афіни, Греція
Виробник:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 71142/1-11-07
Номер дозволу на паралельний імпорт: 146/24
Сторінка 7 з 7