Никоретте классик жевательная резинка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никоретте Классик Гам (Nicorette Classic 2 мг)
2 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicotinum
Никоретте Классик Гам и Nicorette Classic 2 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в этой инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему испытывает трудности с отказом от курения без помощи лекарства Никоретте Классик Гам, ему следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Никоретте Классик Гам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Никоретте Классик Гам
Как применять лекарственное средство Никоретте Классик Гам
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Никоретте Классик Гам
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретте Классик Гам и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают проявляться различные симптомы абстиненции, такие как раздражительность, беспокойство, нарушения настроения, головокружение и головная боль, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретте Классик Гам можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая организм небольшими дозами никотина в короткий промежуток времени.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретте Классик Гам, поступает в организм в чистом виде. В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретте Классик Гам не выделяет вредных смолистых веществ и оксида углерода, образующихся при горении.

Показания к применению
Лекарственное средство Никоретте Классик Гам применяется для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших бросить курить, путём уменьшения никотинового голода и абстинентных симптомов, возникающих после прекращения курения.

2. Важная информация перед применением препарата Никоретте Классик Гем

Когда не применять препарат Никоретте Классик Гем

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Страница 1 из 7
Перед началом применения препарата Никоретте Классик Гем необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

недавно перенесённого инсульта или инфаркта миокарда,
болей в грудной клетке или симптомов стенокардии,
заболеваний сердца, влияющих на частоту или ритм сердечных сокращений,
неконтролируемого артериального гипертензии,
язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
гипертиреоза,
инсулинозависимого сахарного диабета (после отказа от курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
подтверждённой феохромоцитомы,
тяжёлой или умеренной печеночной недостаточности,
тяжёлой почечной недостаточности,
эзофагита,
ранее перенесённой эпилепсии или судорожных припадков.

Жевательная резинка может прилипать и в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Никоретте Классик Гем дольше рекомендованного срока лечения, однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска, связанного с возвращением к курению.
Влияние препарата Никоретте Классик Гем на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
При приёме таких лекарств, как имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (применяются при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (применяются при лечении шизофрении), теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваниях бронхов), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), ропинирол (применяется при болезни Паркинсона), флецаинид (применяется, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее средство), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением жевательной резинки Никоретте Классик Гем.
Применение препарата Никоретте Классик Гем вместе с пищей и напитками
Не следует применять одновременно с едой и напитками.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Чтобы снизить воздействие на ребёнка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью. Если отказаться от курения не удаётся, применение препарата Никоретте Классик Гем кормящей женщиной можно начать только после консультации с врачом.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.
Препарат Никоретте Классик Гем содержит сорбитол
Препарат содержит 190,25 мг сорбитола в каждой жевательной резинке. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров или наследственную непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит ароматизатор 84.6422 с коричным альдегидом, коричным спиртом, цитралем, цитронеллолом, эвгенолом, гераниолом, изоэвгенолом, d-лимоненом и линалоолом
Страница 2 из 7
Эти вещества могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит этанол
Препарат содержит 0,616 мг этанола (спирта) в каждой жевательной резинке. Количество этанола в одной дозе препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат Никоретте Классик Гем содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Nicorette Classic Gum

Препарат Nicorette Classic Gum доступен в следующих дозировках: 2 мг, 4 мг.
Дети и подростки
Без рекомендации врача жевательную резинку Nicorette Classic Gum не следует применять у лиц младше 18 лет. Данные о лечении пациентов из этой возрастной группы препаратом Nicorette Classic Gum ограничены.
Взрослые и пожилые люди
Начальную дозу следует определять индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 жевательных резинок с соответствующим содержанием никотина в сутки. Курящие с низкой степенью зависимости (выкуривают ≤ 20 сигарет/сутки) должны начинать лечение с дозы 2 мг. Курящие с высокой степенью зависимости должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 24 резинок в сутки.
Прекращение курения
Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отвыкание от резинки. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 резинок в сутки.
Снижение курения
Препарат Nicorette Classic Gum помогает снизить количество выкуриваемых в день сигарет, позволяет сделать первый шаг в отказе от курения тем людям, которые не хотят или не могут бросить курить резко.
Чтобы увеличить интервалы между сигаретами и максимально снизить их количество, жевательную резинку следует применять в промежутках между выкуриванием сигарет, в момент возникновения желания закурить. Если через 6 недель не удастся снизить количество выкуриваемых сигарет в течение суток, необходимо проконсультироваться с врачом. Следует рассмотреть возможность попытки полного отказа от курения как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев с начала лечения. Если в течение 9 месяцев с начала лечения не удаётся добиться серьёзной попытки отказа от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Как правило, регулярное применение жевательных резинок в течение более чем 12 месяцев не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительном лечении, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные резинки следует сохранить на случай внезапного возникновения тяги к никотину.
Рекомендуется воспользоваться советами групп поддержки, поскольку они могут помочь в процессе отказа от курения и способствовать успешному завершению терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную резинку следует применять во время перерывов между выкуриванием сигарет, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Страница 3 из 7
Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять отдельно или в сочетании с пластырями, содержащими никотин. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии (НЗТ) может быть полезным для курильщиков, которые возвращались к курению, несмотря на ранее проводившееся лечение одной формой НЗТ, или для тех, кто испытывает трудности с контролем желания закурить при монотерапии. Поэтому, если необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательную резинку Nicorette Classic Gum 2 мг можно применять одновременно.
Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч следует наклеивать утром после пробуждения и снимать через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с дозировкой, утверждённой для монотерапии. Жевательную резинку Nicorette Classic Gum 2 мг следует жевать в момент возникновения сильного желания закурить, не превышая максимальной суточной дозы — 15 резинок. Применение резинки возможно таким образом в течение 12 недель, после чего следует постепенно снижать частоту применения. Максимальный срок применения жевательных резинок — 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Nicorette Classic Gum
Жевательную резинку следует жевать в момент возникновения потребности закурить. Резинку жуют для высвобождения никотина, затем прекращают жевать, чтобы обеспечить всасывание никотина через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает терапевтического действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Жевательную резинку Nicorette Classic Gum не следует жевать как обычную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин будет высвобождаться слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette Classic Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

Жуйте резинку медленно до появления вкуса.
Затем прекратите жевать и поместите резинку между десной и щекой.
Начните жевать снова, когда вкус ослабнет.
Повторяйте эти действия в течение 30 минут. Именно столько времени необходимо для полного высвобождения всего никотина, содержащегося в резинке.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Nicorette Classic Gum
Злоупотребление никотином, как с помощью препаратов заместительной терапии, так и при курении сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки крайне мал, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.
Симптомы передозировки такие же, как при остром отравлении никотином, и включают тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха и значительную слабость. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми в ходе лечения, могут вызвать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
В случае приёма избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
При случайном проглатывании или жевании жевательной резинки ребёнком, а также при применении слишком большого количества резинок немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку резинки и настоящую инструкцию.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Страница 4 из 7
Некоторые симптомы могут возникать в связи с прекращением курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, чувство фрустрации, гнев, тревога, трудности с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, запоры, кровоточивость дёсен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также никотиновое голодание, сопровождающееся желанием закурить.
Большинство сообщаемых побочных действий возникают в первые недели после начала лечения. Возможны раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать и в редких случаях вызывать повреждение зубного протеза.
Во время применения препарата Никоретте Классик Гем редко могут возникать аллергические реакции (включая тяжёлые аллергические реакции).
Побочные действия, сообщавшиеся у не менее чем 1% пациентов, получавших никотин в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение, представлены в таблице ниже. Частота возникновения указана в соответствии со следующей схемой:
Очень часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)
Часто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)
Нечасто (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов)
Редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Классификация систем и органов Частота возникновения	Нежелательное действие
Нарушения сердца Не часто Не часто	Ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца) Тахикардия (учащение сердцебиения)
Нарушения глаза Неизвестно Неизвестно	Размытое зрение Повышенное слезотечение
Нарушения желудка и кишечника Часто Часто Часто Часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Неизвестно Редко Не часто Неизвестно Не часто Редко Не часто Неизвестно Не часто Редко	Боль в животе Сухость во рту Диспепсия Вздутие живота Тошнота Повышенное слюноотделение Стоматит Рвота Понос Сухость слизистой оболочки горла Дисфагия (затруднённое глотание) Отрыжка Дискомфорт в желудочно-кишечном тракте Глоссит (воспаление языка) Гипогевзия полости рта Пузыри и шелушение слизистой оболочки рта Боль в губах Ощущение покалывания/онемения полости рта Рвотный рефлекс
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто	Жжение

Страница 5 из 7

Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Утомление Слабость Дискомфорт и боль в грудной клетке Недомогание
Нарушения иммунной системы Часто Неизвестно	Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция (внезапная тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, снижением артериального давления, болями в животе, диареей или рвотой)
Нарушения нервной системы Очень часто Часто Часто Неизвестно	Головная боль Изменение вкусовых ощущений Ощущение холода, жара и покалывания на коже Судороги
Мышечно-скелетные нарушения Неизвестно Нечасто	Напряжение челюстных мышц Боль в челюсти
Психические нарушения Нечасто	Необычные сновидения
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто Очень часто Очень часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Икота Раздражение горла Бронхоспазм Нарушения голоса Одышка Гиперемия слизистой оболочки носа Боль в полости рта и горле Чихание Ощущение сдавления в горле
Нарушения кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Неизвестно Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангионевротический отек (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отеками) Покраснение Повышенное потоотделение Зуд Высыпания Крапивница
Сосудистые нарушения Нечасто Нечасто	Покраснение лица Артериальная гипертензия

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
продуктов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретте Классик Гам

Страница 6 из 7
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство Никоретте Классик Гам после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Никоретте Классик Гам

Действующее вещество препарата — никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина — в виде комплекса смолы никотина 20%.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, основа жевательной резинки, сорбитол порошок (Е 420), сорбитол раствор 70%, ароматизатор вкусовой Haverstroo, ароматизатор вкусовой 84.6422 (содержит этанол и следовые количества коричного альдегида, коричного спирта, цитрала, цитронеллола, эвгенола, гераниола, изоэвгенола, d-лимонена и линалоола), глицерол 85%.

Как выглядит лекарственное средство Никоретте Классик Гам и что содержит упаковка
Упаковка содержит 15, 30 или 105 жевательных резинок в блистерах по 15 штук в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Aigialeias & Epidavrou 4, 151 25, Marousi, Афины, Греция
Производитель:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Хельсингборг, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 71142/1-11-07
Номер разрешения на параллельный импорт: 146/24
Страница 7 из 7