Nicorette Classic Gomma da masticare

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nicorette Classic Gum (Nicorette Classic 2 mg)
2 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
Nicorette Classic Gum e Nicorette Classic 2 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a non fumare senza l'aiuto del medicinale Nicorette Classic Gum, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette Classic Gum e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nicorette Classic Gum
3. Come usare Nicorette Classic Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Classic Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette Classic Gum e a cosa serve

Descrizione dell’azione
Quando si smette di fumare e la nicotina non viene più fornita regolarmente all'organismo, compaiono diversi sintomi da astinenza da nicotina, tra cui: irritabilità, agitazione, disturbi dell'umore, capogiri e mal di testa, nonché disturbi del sonno. La gomma da masticare Nicorette Classic Gum può prevenire tali sintomi o attenuarli, fornendo all'organismo piccole quantità di nicotina in breve tempo.
La nicotina contenuta nella gomma Nicorette Classic Gum viene somministrata in forma pura. A differenza delle sigarette, la gomma Nicorette Classic Gum non rilascia sostanze tossiche come catrami né anidride carbonica, prodotte durante la combustione.

Indicazioni terapeutiche
Nicorette Classic Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dai prodotti del tabacco in soggetti decisi ad abbandonare l'abitudine al fumo, riducendo il desiderio di nicotina e i sintomi da astinenza che si verificano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nicorette Classic Gum

Quando non usare il medicinale Nicorette Classic Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
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Prima di iniziare a usare il medicinale Nicorette Classic Gum, è necessario consultare il medico in caso di:

• recente ictus o infarto del miocardio,
• dolore al torace o sintomi di angina pectoris,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell'interruzione del fumo),
• tumore del surrene cromaffine,
• grave o moderata malattia epatica,
• grave malattia renale,
• esofagite,
• episodi precedenti di epilessia o convulsioni.

La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alla protesi dentaria.
Alcuni pazienti possono continuare a usare la gomma Nicorette Classic Gum per un periodo superiore a quello raccomandato, ma il potenziale rischio dell'uso prolungato è significativamente inferiore rispetto al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.
Nicorette Classic Gum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. L'interruzione del fumo può richiedere una modifica della dose di tali medicinali.
In caso di assunzione di medicinali come imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (medicinale utilizzato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), flecainide (medicinale utilizzato, tra l'altro, nell'aritmia, nella fibrillazione atriale parossistica e nei disturbi del ritmo cardiaco), pentazocina (analgesico), è necessario consultare il medico prima di usare la gomma Nicorette Classic Gum.
Uso del medicinale Nicorette Classic Gum con cibi e bevande
Non usare contemporaneamente al cibo o alle bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Per ridurre l'esposizione del bambino, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l'allattamento. Se non è possibile interrompere il fumo, l'uso del medicinale Nicorette Classic Gum da parte della donna che allatta può essere iniziato esclusivamente dopo consulto medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Nicorette Classic Gum contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 190,25 mg di sorbitolo in ogni gomma da masticare. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene aroma 84.6422 con aldeide cannellica, alcol cannellico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene e linalolo
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Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene etanolo
Il medicinale contiene 0,616 mg di alcol (etanolo) in ogni gomma da masticare. La quantità di alcol in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
Il medicinale Nicorette Classic Gum contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette Classic Gum

Il medicinale Nicorette Classic Gum è disponibile nelle seguenti dosi: 2 mg, 4 mg.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare la gomma da masticare Nicorette Classic Gum in soggetti di età inferiore a 18 anni senza consultare il medico. I dati riguardanti il trattamento con Nicorette Classic Gum in questa fascia d'età sono limitati.
Adulti e anziani
La dose iniziale deve essere stabilita individualmente in base al grado di dipendenza dal nicotina del paziente. Generalmente si utilizzano da 8 a 12 gomme al giorno, con la dose di nicotina appropriata. I fumatori con basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il trattamento con la dose da 2 mg. I fumatori con alto grado di dipendenza devono iniziare il trattamento con la dose da 4 mg. Non superare mai 24 gomme al giorno.
Cessazione del fumo
Utilizzare la gomma per almeno 3 mesi. Successivamente, iniziare a ridurre gradualmente il dosaggio. Il trattamento deve essere interrotto quando la dose è stata ridotta a 1-2 gomme al giorno.
Riduzione del fumo
Il medicinale Nicorette Classic Gum facilita la riduzione del numero di sigarette fumate ogni giorno, consentendo ai soggetti che non desiderano o non sono in grado di smettere bruscamente di compiere il primo passo verso l'abbandono del fumo.
Per allungare gli intervalli tra una sigaretta e l’altra e ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, utilizzare la gomma tra una sigaretta e l’altra, nel momento in cui si avverte il desiderio di fumare. Se dopo 6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette fumate ogni giorno, consultare il medico.
Valutare di tentare la cessazione del fumo il più presto possibile, ma non oltre 6 mesi dall’inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall’inizio del trattamento non è possibile effettuare un serio tentativo di cessazione del fumo, consultare il medico.
Generalmente, l’uso regolare della gomma per un periodo superiore a 12 mesi non è raccomandato. Alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare la ricaduta nel fumo. Conservare le gomme non utilizzate per il caso in cui si presenti improvvisamente il desiderio di nicotina.
È consigliabile ricorrere a gruppi di sostegno, poiché possono aiutare nel processo di cessazione del fumo e contribuire al successo della terapia.
Astenzione temporanea
Utilizzare la gomma durante le pause tra una sigaretta e l’altra, quando si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui si desidera evitare di fumare.
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Uso combinato della gomma con cerotti
La gomma può essere utilizzata da sola o in combinazione con cerotti contenenti nicotina. L’utilizzo di più di una forma di terapia sostitutiva della nicotina è vantaggioso per i fumatori che sono ricaduti nel vizio nonostante l’uso precedente di una terapia sostitutiva monoterapica o che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare durante un trattamento monoterapico. Pertanto, se necessario, il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e la gomma Nicorette Classic Gum 2 mg possono essere utilizzati contemporaneamente.
Il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve essere applicato al mattino, al risveglio, e rimosso dopo 16 ore, prima di andare a dormire. Deve essere utilizzato secondo la posologia approvata per l’uso in monoterapia. La gomma Nicorette Classic Gum 2 mg deve essere masticata quando si avverte un forte desiderio di fumare, senza superare la dose massima giornaliera di 15 gomme. Questa modalità di utilizzo può essere mantenuta per un periodo di 12 settimane, dopodiché si deve ridurre gradualmente l’uso della gomma. La durata massima dell’uso della gomma è di 12 mesi.
Come masticare la gomma da masticare Nicorette Classic Gum
Masticare la gomma quando si avverte il bisogno di fumare. La gomma deve essere masticata per liberare la nicotina, quindi smettere di masticare per permettere l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha effetto terapeutico e, in eccesso, può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Il medicinale Nicorette Classic Gum non deve essere masticato come una normale gomma in modo continuo e vigoroso, poiché la nicotina verrebbe rilasciata troppo intensamente. Per questo motivo, la gomma Nicorette Classic Gum deve essere masticata lentamente, con pause regolari.
Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a percepirne il sapore.
2. Interrrompere quindi la masticazione e posizionare la gomma tra la guancia e la gengiva.
3. Riprendere a masticare quando il sapore si attenua.
4. Ripetere questa procedura per 30 minuti. Questo è il tempo necessario affinché tutta la nicotina contenuta nella gomma venga rilasciata.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorette Classic Gum
L’abuso di nicotina, sia tramite prodotti sostitutivi della nicotina e/o a causa del fumo di sigaretta, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione in seguito all’ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché l’assorbimento della nicotina in assenza di masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di un’intossicazione acuta da nicotina e comprendono nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e marcato affaticamento. Dosi elevate possono essere accompagnate da ipotensione, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, spossatezza, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi sintomi di intossicazione nei bambini piccoli e possono essere letali.
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e cercare immediatamente assistenza medica. Il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale della nicotina.
In caso di utilizzo eccessivo di gomme o di masticazione o ingestione da parte di un bambino, contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé l’imballaggio della gomma e questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
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Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione all’interruzione del fumo. Tra questi figurano il peggioramento dell’umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza. Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale, afte o infiammazione della cavità nasale e faringea, nonché la dipendenza da nicotina associata al desiderio di fumare.
La maggior parte degli effetti indesiderati riportati si verifica durante le prime settimane di trattamento. Può verificarsi irritazione della bocca e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si abitua a questo effetto con l’uso prolungato del medicinale.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alla protesi dentaria.
Durante l’uso del medicinale Nicorette Classic Gum, possono raramente manifestarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Gli effetti indesiderati riportati in almeno l’1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici e successivamente alla commercializzazione sono riportati nella tabella seguente. La frequenza è classificata secondo lo schema seguente:
Molto comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 10)
Comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 100)
Non comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 1 000)
Raro (può riguardare da 1 a 10 persone su 10 000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli eff游戏副本

5. Come conservare Nicorette Classic Gomma

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Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare il medicinale Nicorette Classic Gomma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette Classic Gum

• Il principio attivo è nicotina. Ogni gomma contiene 2 mg di nicotina – sotto forma di complesso di resina di nicotina al 20%.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, gomma base, sorbitolo in polvere (E 420), sorbitolo soluzione al 70%, aroma Haverstroo, aroma 84.6422 (contenente etanolo e tracce di aldeide cinnamica, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene e linalolo), glicerolo all'85%.

Aspetto del medicinale Nicorette Classic Gum e contenuto della confezione
La confezione contiene 15, 30 o 105 gomme masticabili, in blister da 15 pezzi, racchiusi in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Aigialeias & Epidavrou 4, 151 25, Marousi, Atene, Grecia
Produttore:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 71142/1-11-07
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 146/24
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