Nicorette Classic chicle

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Nicorette Classic Chicle (Nicorette Classic 2 mg)
2 mg, chicle masticable medicinal
Nicotinum
Nicorette Classic Chicle y Nicorette Classic 2 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si después de 9 meses aún tiene dificultades para mantenerse sin fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Classic Chicle, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette Classic Chicle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nicorette Classic Chicle
3. Cómo utilizar Nicorette Classic Chicle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette Classic Chicle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette Classic Chicle y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando deja de fumar y la nicotina deja de suministrarse regularmente al organismo, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, como irritabilidad, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, mareos, dolores de cabeza y trastornos del sueño. El chicle Nicorette Classic Chicle puede ayudar a prevenir o aliviar estos síntomas, proporcionando al organismo pequeñas dosis de nicotina durante un breve período de tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette Classic Chicle se administra en forma pura. A diferencia del cigarrillo, el chicle Nicorette Classic Chicle no libera sustancias tóxicas como alquitrán ni dióxido de carbono, que se producen durante la combustión del tabaco.
Indicaciones
Nicorette Classic Chicle está indicado para el tratamiento de la dependencia a los productos de tabaco en personas decididas a dejar el hábito, reduciendo así el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette Classic Gum

Cuándo no debe utilizar el medicamento Nicorette Classic Gum

• Si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
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Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette Classic Gum, debe consultar con el médico si:

• ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio,
• padece dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• tiene una enfermedad cardíaca que afecta a la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco,
• tiene hipertensión arterial no controlada,
• padece úlcera gástrica o duodenal,
• tiene hipertiroidismo,
• padece diabetes insulinodependiente (pueden ser necesarias dosis más bajas de insulina como consecuencia de dejar de fumar),
• se le ha diagnosticado un feocromocitoma,
• padece una enfermedad hepática grave o moderada,
• padece una enfermedad renal grave,
• tiene esofagitis,
• ha padecido epilepsia o convulsiones en el pasado.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en la prótesis dental.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma Nicorette Classic Gum más tiempo del periodo de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial del uso prolongado es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con reanudar el hábito de fumar tabaco.
Nicorette Classic Gum y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Dejar de fumar puede requerir modificaciones en la dosificación de otros medicamentos.
Si está tomando medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y estados inflamatorios de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en taquicardias, fibrilación auricular paroxística y trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), debe consultar con su médico antes de utilizar las gomas Nicorette Classic Gum.
Uso de Nicorette Classic Gum con alimentos y bebidas
No debe utilizarse simultáneamente con alimentos ni bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Para reducir la exposición del niño, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la lactancia. Si no es posible dejar de fumar, el uso del medicamento Nicorette Classic Gum durante la lactancia solo debe iniciarse tras consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Nicorette Classic Gum contiene sorbitol
El medicamento contiene 190,25 mg de sorbitol en cada goma de mascar. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene aroma saborizante 84.6422 con aldehído cinámico, alcohol cinámico,
citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, d-limoneno y linalol
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Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene etanol
El medicamento contiene 0,616 mg de alcohol (etanol) en cada goma de mascar. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
Nicorette Classic Gum contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette Classic Chicle

El medicamento Nicorette Classic Chicle está disponible en las siguientes dosis: 2 mg, 4 mg.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el chicle masticable Nicorette Classic Chicle en personas menores de 18 años sin consejo médico. Los datos sobre el tratamiento con Nicorette Classic Chicle en este grupo de edad son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente a la nicotina. Habitualmente se utilizan entre 8 y 12 chicles al día con el contenido adecuado de nicotina. Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg. Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg. No debe utilizarse más de 24 chicles al día.
Dejar de fumar
El chicle debe utilizarse durante al menos 3 meses. A continuación, debe iniciarse la retirada progresiva del chicle. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.
Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette Classic Chicle facilita la reducción del número de cigarrillos fumados diariamente y permite dar el primer paso hacia dejar de fumar a aquellas personas que no desean o no pueden dejar el hábito de forma repentina.
Para prolongar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo el número de cigarrillos fumados, el chicle debe utilizarse entre los cigarrillos, en el momento en que surja la necesidad de fumar. Si tras 6 semanas no se consigue reducir el número de cigarrillos diarios, debe consultarse con el médico.
Debe considerarse un intento serio de dejar de fumar lo antes posible, pero no más allá de los 6 meses desde el inicio del tratamiento. Si en el plazo de 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con el médico.
Generalmente, no se recomienda el uso regular del chicle durante más de 12 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar la recaída. Los chicles no utilizados deben guardarse por si aparece repentinamente la necesidad de nicotina.
Se recomienda acudir a grupos de apoyo, ya que pueden ayudar en el proceso de dejar de fumar y contribuir al éxito del tratamiento.
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Uso del chicle en combinación con parches
Los chicles pueden utilizarse solos o en combinación con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en personas fumadoras que han recaído en el hábito a pesar de haber utilizado previamente una terapia única con TRN, o que tienen dificultades para controlar las ganas de fumar durante el tratamiento con monoterapia. Por ello, si es necesario, puede combinarse el parche Nicorette Invisipatch de 15 mg/16 h con el chicle Nicorette Classic Chicle de 2 mg.
El parche Nicorette Invisipatch de 15 mg/16 h debe aplicarse por la mañana, tras despertarse, y retirarse tras 16 horas, antes de ir a dormir. Debe utilizarse según la dosificación aprobada para su uso en monoterapia. El chicle Nicorette Classic Chicle de 2 mg debe masticarse cuando se sienta una fuerte necesidad de fumar, sin superar la dosis máxima diaria de 15 chicles. Este chicle puede utilizarse de esta forma durante 12 semanas; posteriormente debe reducirse progresivamente su uso. La duración máxima del tratamiento con chicles es de 12 meses.
Cómo masticar el chicle Nicorette Classic Chicle
Debe masticarse el chicle cuando se sienta la necesidad de fumar. Se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa bucal. La nicotina tragada con la saliva no tiene efecto beneficioso y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo. No debe masticarse el chicle Nicorette Classic Chicle como un chicle normal de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente. Por ello, el chicle Nicorette Classic Chicle debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

1. Masticar lentamente el chicle hasta percibir el sabor.
2. A continuación, interrumpir la masticación y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor disminuya.
4. Repetir este procedimiento durante 30 minutos. Este es el tiempo necesario para liberar toda la nicotina contenida en el chicle.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nicorette Classic Chicle
El abuso de nicotina, tanto de productos sustitutivos de la nicotina como (y/o) debido al consumo de cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación tras la ingestión del chicle masticable es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que en una intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. Tras dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y debe buscarse ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
Si se han utilizado demasiados chicles o si un niño ha masticado o tragado un chicle, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del chicle y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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Algunos síntomas pueden aparecer como consecuencia de dejar de fumar. Entre ellos se incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden aparecer síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento de peso, mareo o sensación de desmayo, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, aftas o inflamación de la cavidad nasal y faríngea, así como ansia de nicotina acompañada del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas de tratamiento. Puede producirse irritación de la boca y de la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran con el uso continuado del medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en prótesis dentales.
Durante el uso del medicamento Nicorette Classic Gum pueden presentarse, raramente, reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
A continuación se muestra en la tabla los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y tras la comercialización. La frecuencia de aparición se define según el siguiente esquema:
Muy frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

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Notificación de reacciones adversas
Si se produjeren cualesquiera síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Las reacciones adversas
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de reacciones adversas, será posible reunir más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Classic Gum

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Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar el medicamento Nicorette Classic Gum después de la fecha de caducidad indicada en
el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Classic Gum

• La sustancia activa es nicotina. Cada chicle contiene 2 mg de nicotina, en forma de complejo de resina de nicotina al 20 %.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, goma base, sorbitol (E 420) en polvo, sorbitol al 70 % en solución, aroma Haverstroo, aroma 84.6422 (que contiene etanol y trazas de aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, d-limoneno y linalol), glicerol al 85 %.

Aspecto del medicamento Nicorette Classic Gum y contenido del envase
El envase contiene 15, 30 o 105 chicles, distribuidos en blísters de 15 unidades, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Aigialeias & Epidavrou 4, 151 25, Marousi, Atenas, Grecia
Fabricante:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 71142/1-11-07
Número de autorización de importación paralela: 146/24
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