Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Нікоретте Фрешмінт Гум (Nicorette Menthe Fraiche 4 mg Sans Sucre)
4 мг, жувальна гумка, лікарська
Nicotinum
Нікоретте Фрешмінт Гум і Nicorette Menthe Fraiche 4 mg Sans Sucre — це різні комерційні назви
одного й того ж лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги лікарського засобу Нікоретте Фрешмінт Гум, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Фрешмінт Гум
Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє палити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають з’являтися різні симптоми абстиненції, зокрема: подразливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та головний біль, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Нікоретте Фрешмінт Гум можна запобігти цим симптомам або зменшити їх, постачаючи до організму невеликі дози нікотину протягом короткого часу.
Нікотин, що міститься в жувальній гумці Нікоретте Фрешмінт Гум, застосовується у чистому вигляді. На відміну від сигарет, жувальна гумка Нікоретте Фрешмінт Гум не виділяє шкідливих смолистих речовин і вуглекислого газу, які утворюються під час згоряння тютюну.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум призначається для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів абстиненції, що виникають після припинення паління.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нікоретте Фрешмінт Гум

Коли не застосовувати препарат Нікоретте Фрешмінт Гум

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нікоретте Фрешмінт Гум слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недавнього інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудях або симптомів стенокардії,
захворювання серця, що впливає на швидкість або ритмічність серця,
неконтрольованого артеріального тиску,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного діабету (може знадобитися зниження дози інсуліну після припинення куріння),
виявленого феохромоцитому,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
запалення стравоходу,
у минулому були напади епілепсії або судоми.

Жувальна гумка може прилипати, а в окремих випадках — спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Нікоретте Фрешмінт Гум довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння тютюну.

Препарат Нікоретте Фрешмінт Гум та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих ліків.
Якщо приймаються такі препарати, як іміпрамін, кломіпрамін, флуоксітін (застосовуються при лікуванні депресії), клозапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні шизофренії), теофілін (застосовується при лікуванні бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних захворювань бронхів), такрін (застосовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (застосовується при хворобі Паркінсона), флекаїнід (застосовується зокрема при тахікардії, пароксизмальному фібриляції передсердь, порушеннях ритму серця), пентазоцин (знеболювальний засіб), інсулін, — слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувальної жувальної гумки Нікоретте Фрешмінт Гум.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Нікоретте Фрешмінт Гум у жінки, яка курить і є вагітною, можна розпочати виключно після консультації з лікарем.
Якщо не вдається припинити куріння, застосування препарату Нікоретте Фрешмінт Гум жінкою, яка годує груддю, можна розпочати виключно після консультації з лікарем. Щоб зменшити експозицію дитини, препарат слід застосовувати безпосередньо після годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Нікоретте Фрешмінт Гум містить ксиліт (Е 967)
Препарат може мати послаблюючу дію. Калорійність становить 2,4 ккал/г ксиліту.

Препарат Нікоретте Фрешмінт Гум містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Препарат може спричиняти подразнення слизових оболонок.

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на гумку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Нікоретте Фрешмінт Гум

Ліки Нікоретте Фрешмінт Гум доступні в таких дозах: 2 мг, 4 мг.
Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гуму Нікоретте Фрешмінт Гум особам молодше 18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи ліками Нікоретте Фрешмінт Гум є обмеженими.
Дорослі та літні люди
Початкову дозу слід визначати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 гум на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, що палять із низьким ступенем залежності (≤ 20 цигарок/добу), повинні починати лікування з дози 2 мг. Особи, що палять із високим ступенем залежності, повинні починати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 15 гум на добу.
Припинення паління
Ліки Нікоретте Фрешмінт Гум полегшують припинення паління особам, які вирішили позбутися звикання. Гуму слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід почати поступове відмовлення від гуми. Лікування слід завершити, коли дозу зменшено до 1–2 гум на добу.
Обмеження паління
Ліки Нікоретте Фрешмінт Гум полегшують обмеження паління особам, які не хочуть або не можуть позбутися звикання. Щоб подовжити проміжки між палінням і максимально зменшити кількість випалених цигарок, гуму слід застосовувати в періодах між випаленими цигарками, коли виникає бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдається зменшити кількість випалених цигарок на добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинити паління якомога швидше, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування неможливо серйозно спробувати припинити паління, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай постійне застосування гуми протягом більше ніж 12 місяців не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління. Не використані гуми слід зберігати на випадок раптового виникнення нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть покращити процес припинення паління та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасове утримання від паління
Ліки Нікоретте Фрешмінт Гум допомагають особам, що палять, у тимчасовому утриманні від паління. Гуму слід застосовувати під час перерв між випаленими цигарками, коли виникає бажання закурити, наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Як жувати жувальну гуму Нікоретте Фрешмінт Гум
Гуму слід жувати, коли виникає бажання закурити. Гуму жують, щоб вивільнити нікотин, а потім припиняють жування, щоб дати можливість нікотину всмоктатися через слизову оболонку порожнини рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії і в надлишку може подразнювати горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Ліки Нікоретте Фрешмінт Гум не слід жувати як звичайну гуму постійно і енергійно, оскільки нікотин вивільняється занадто інтенсивно. Тому гуму Нікоретте Фрешмінт Гум слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

Гуму слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
Потім припинити жування і залишити гуму між ясном і щокою.
Слід почати жувати знову, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Саме стільки часу потрібно, щоб виділився весь нікотин, що міститься в гумі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікоретте Фрешмінт Гум
Зловживання нікотином, як із засобів заміщення нікотину, так і (або) внаслідок паління цигарок, може призвести до симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гуми дуже низький, оскільки всмоктування нікотину без жування є повільним і неповним.
До симптомів передозування нікотином належать нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, підвищений піт, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. Після великого дозування цим симптомам може супроводжувати гіпотензія, слабке та нерегулярне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми тяжкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно припинити застосування нікотину та звернутися за медичною допомогою. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надлишкової кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надмірної кількості гум або жування чи проковтування гуми дитиною слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, взявши з собою упаковку гуми та цей листок-вкладиш.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть виникнути внаслідок припинення куріння. До них належать погіршення
настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, труднощі з концентрацією, нервозність
або нетерплячка. Також можуть виникати фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень,
підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передоміння, кашель, запори, кровотеча
ясен, афтозні виразки або запалення носоглотки, а також тяга до нікотину, пов’язана з бажанням закурити.
Більшість побічних ефектів, про які повідомляють пацієнти, виникає протягом перших
тижнів після початку лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, однак більшість
пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідкісних випадках — спричиняти пошкодження
зубного протеза.
Під час застосування препарату Нікоретте Фрешмінт Гум рідко можуть виникати алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомляли щонайменше у 1 % пацієнтів, яким застосовували нікотин у клінічних
дослідженнях та після виходу на ринок, наведено в таблиці нижче. Частоту виникнення визначено відповідно до такої схеми:
Дуже часто (може виникнути у 1 із 10 осіб)
Часто (може виникнути у 1 із 100 осіб)
Не часто (може виникнути у 1 із 1000 осіб)
Рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Класифікація систем і органів Частота виникнення	Небажані явища
Порушення серця Незвично Незвично Невідомо	Почерговість (перебій у роботі серця) Тахікардія (прискорення серцевої діяльності) Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердя)
Порушення ока Невідомо Невідомо	Розмите зору Посилене сльозовиділення
Порушення шлунку та кишечника Часто Часто Часто Часто Дуже часто Часто Часто Часто Часто Невідомо Рідко Незвично Невідомо Незвично Рідко Незвично Невідомо Незвично Рідко	Біль у животі Сухість у порожнині рота Нестравність Підвищена метеоризм Нудота Посилене виділення слини Запалення порожнини рота Блювота Діарея Сухість слизових оболонок горла Дисфагія (ускладнене ковтання) Відрижка Дискомфорт у шлунку та кишечнику Запалення язика Гіпогевзія порожнини рота Пухирі та шелушіння слизової оболонки порожнини рота Біль у губах Відчуття поколювання/оніміння порожнини рота Рефлекс блювоти
Загальні порушення та стани у місці застосування Часто Часто Незвично Незвично Незвично	Печіння Втому Слабкість Дискомфорт та біль у грудній клітці Погане самопочуття
Порушення імунної системи Часто Невідомо	Підвищена чутливість Анафілактична реакція (гостра, тяжка алергійна реакція, що може проявлятися кропив'янкою, свербіжом, почервонінням, утрудненим диханням, зниженням тиску, болем у животі, діареєю або блювотою)
Порушення нервової системи Дуже часто	Головний біль
Часто Часто Невідомо	Зміна смакових відчуттів Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі Судоми
М’язово-скелетні порушення Невідомо Незвично	Напруженість м’язів щелепи Біль у щелепі
Психічні порушення Незвично	Незвичайні сни
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Дуже часто Дуже часто Незвично Незвично Незвично Незвично Незвично Незвично Незвично	Кашель Ікота Подразнення горла Спазм бронхів Порушення голосу Задишка Гіперемія слизової оболонки носа Біль у порожнині рота та горлі Чхання Відчуття тиску в горлі
Порушення шкіри та підшкірної тканини Невідомо Невідомо Незвично Незвично Незвично Незвично	Ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується виникненням обмежених набряків) Почервоніння Посилене потовиділення Свербіж Висипання Кропив’янка
Порушення судинної системи Незвично Незвично	Почервоніння обличчя Артеріальна гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Фрешмінт Гум

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нікоретте Фрешмінт Гум

Діючою речовиною ліків є нікотин. Один жувальний таблетка містить 4 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші складові: ядро — основа жувальної гумки, ксилітол (Е 967), м’ятна ефірна олія, натрію карбонат, хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (Е 104), ацесульфам калію (Е 950), левоментол, магнію оксид легкий; оболонка — ксилітол (Е 967), м’ятна ефірна олія, гумі арабіка (Е 414), діоксид титану (Е 171), віск Карнауба, хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (Е 104).

Жувальна гумка Нікоретте Фрешмінт Гум не містить цукру (сахарози) або складових компонентів тваринного походження.
Як виглядає ліки Нікоретте Фрешмінт Гум і що містить упаковка
Квадратна жувальна гумка розміром 15,3 x 15,3 x 6,9 мм у кремовій оболонці.
Упаковка містить 15, 30, 90, 105 або 210 жувальних гумок у блистерних упаковках, розміщених у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна у Франції, країні експорту:
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франція
Виробник:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
251 09 Helsingborg
Швеція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 365 504-9
34009 365 504 9 0
376 315-8
34009 376 315 8 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 69/26