Nicorette Freshmint chicle

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Nicorette FreshMint Gum (Nicorette Menthe Fraiche 4 mg Sans Sucre)
4 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
Nicorette FreshMint Gum e Nicorette Menthe Fraiche 4 mg Sans Sucre sono diversi nomi commerciali
dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a non fumare senza l’aiuto del medicinale Nicorette FreshMint Gum, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette FreshMint Gum e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nicorette FreshMint Gum
3. Come usare Nicorette FreshMint Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette FreshMint Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette FreshMint Gum e a cosa serve

Descrizione dell’azione
Quando si smette di fumare e la nicotina non viene più regolarmente fornita all’organismo, possono manifestarsi vari sintomi da astinenza da nicotina, tra cui: irritabilità, agitazione, disturbi dell’umore, capogiri e mal di testa, nonché disturbi del sonno. La gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum può prevenire tali sintomi o attenuarli, fornendo all’organismo in breve tempo piccole quantità di nicotina.
La nicotina contenuta nella gomma Nicorette FreshMint Gum viene somministrata in forma pura. A differenza delle sigarette, la gomma Nicorette FreshMint Gum non rilascia sostanze catramose dannose né anidride carbonica, che si formano durante la combustione del tabacco.
Indicazioni
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dai prodotti del tabacco, riducendo la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si verificano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nicorette FreshMint Gum

Quando non usare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nicorette FreshMint Gum, è necessario consultare il medico in caso di:

• recente ictus o infarto miocardico,
• dolore toracico o sintomi di angina pectoris,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell'interruzione del fumo),
• tumore del surrene cromaffine (feocromocitoma),
• grave o moderata malattia epatica,
• grave malattia renale,
• esofagite,
• storia pregressa di epilessia o convulsioni.

La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alle protesi dentarie.
Alcuni pazienti possono continuare a usare la gomma Nicorette FreshMint Gum per un periodo superiore a quello raccomandato per il trattamento; tuttavia, il potenziale rischio dell'uso prolungato è significativamente inferiore al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.
Nicorette FreshMint Gum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. L'interruzione del fumo può richiedere una modifica della posologia di tali medicinali.
Se si assumono imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicinali usati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (medicinale usato nel trattamento dell'asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (medicinale usato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (medicinale usato nella malattia di Parkinson), flecainide (medicinale usato tra l'altro nelle tachicardie, nella fibrillazione atriale parossistica e nei disturbi del ritmo cardiaco), pentazocina (analgesico), insulina, è necessario consultare il medico prima di usare la gomma medicinale Nicorette FreshMint Gum.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale Nicorette FreshMint Gum in una donna incinta fumatrice può essere iniziato esclusivamente dopo consultazione medica.
Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso del medicinale Nicorette FreshMint Gum durante l'allattamento può essere iniziato esclusivamente dopo consultazione medica. Per ridurre l'esposizione del bambino, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum contiene xilitolo (E 967)
Il medicinale può avere un effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,4 kcal/g di xilitolo.
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per gomma, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

Il medicinale Nicorette FreshMint Gum è disponibile nelle seguenti dosi: 2 mg, 4 mg.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare la gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum in persone al di sotto dei 18 anni senza consultare il medico. I dati riguardanti il trattamento con Nicorette FreshMint Gum in questa fascia d'età sono limitati.
Adulti e pazienti anziani
La dose iniziale deve essere stabilita individualmente in base al grado di dipendenza dal nicotina del paziente. Generalmente si utilizzano da 8 a 12 gomme al giorno con il contenuto di nicotina appropriato. I fumatori con un basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il trattamento con la dose da 2 mg. I fumatori con un alto grado di dipendenza devono iniziare il trattamento con la dose da 4 mg. Non superare 15 gomme al giorno.
Cessazione del fumo
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum aiuta le persone decise ad abbandonare il vizio del fumo a smettere di fumare. La gomma deve essere utilizzata per almeno 3 mesi. Successivamente si deve iniziare a ridurre gradualmente il dosaggio. Il trattamento deve essere concluso quando la dose è stata ridotta a 1-2 gomme al giorno.
Riduzione del fumo
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum aiuta a ridurre il consumo di sigarette nelle persone che non desiderano o non sono in grado di smettere di fumare. Per allungare gli intervalli tra una sigaretta e l’altra e ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, la gomma deve essere utilizzata tra una sigaretta e l’altra, nel momento in cui si avverte il desiderio di fumare. Se dopo 6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, si deve consultare il medico.
Si deve considerare un tentativo di cessazione del fumo il più presto possibile, ma non oltre 6 mesi dall’inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall’inizio del trattamento non è possibile effettuare un serio tentativo di smettere di fumare, si deve consultare il medico.
Generalmente, l’uso regolare delle gomme per un periodo superiore a 12 mesi non è raccomandato. Alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare di ricominciare a fumare. Le gomme non utilizzate devono essere conservate per far fronte a eventuali ricadute nel desiderio di nicotina.
Si raccomanda di ricorrere al supporto di gruppi di aiuto, poiché possono migliorare il processo di cessazione del fumo e contribuire al successo della terapia.
Astenzione temporanea
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum aiuta i fumatori a interrompere temporaneamente il fumo. La gomma deve essere utilizzata durante le pause tra una sigaretta e l’altra, quando si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui si desidera evitare di fumare.
Come masticare la gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum
La gomma deve essere masticata quando si avverte il desiderio di fumare una sigaretta. Deve essere masticata lentamente per liberare la nicotina, quindi si deve smettere di masticare per permettere l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha effetto benefico e in eccesso può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Il medicinale Nicorette FreshMint Gum non deve essere masticato come una normale gomma da masticare in modo continuo ed energico, poiché la nicotina viene rilasciata troppo intensamente. Per questo motivo, la gomma Nicorette FreshMint Gum deve essere masticata lentamente, con pause regolari.
Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a percepirne il sapore.
2. Smettere di masticare e posizionare la gomma tra la gengiva e la guancia.
3. Riprendere a masticare quando il sapore si attenua.
4. Ripetere questa procedura per 30 minuti. Questo è il tempo necessario affinché tutta la nicotina contenuta nella gomma venga rilasciata.

Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorette FreshMint Gum
L’abuso di nicotina, sia attraverso prodotti sostitutivi della nicotina e/o a causa del fumo di sigarette, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione in seguito all’ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché l’assorbimento della nicotina in assenza di masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio da nicotina comprendono nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Dopo dosi elevate, questi sintomi possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi intossicazioni nei bambini piccoli e possono essere letali.
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e richiedere assistenza medica. Il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento intestinale della nicotina.
In caso di utilizzo eccessivo di gomme o se un bambino ha masticato o ingerito una gomma, contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé l’imballaggio della gomma e questo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione all’interruzione del fumo. Tra questi vi sono il peggioramento dell’umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza. Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, stitichezza, sanguinamento gengivale, aftosi o infiammazione della faringe e della cavità nasale, nonché la voglia di nicotina associata al desiderio di fumare.
La maggior parte degli effetti indesiderati riportati dai pazienti si verifica nelle prime settimane di trattamento. Può verificarsi irritazione del cavo orale e della gola, tuttavia la maggior parte dei pazienti si abitua a questo effetto durante il trattamento.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alle protesi dentarie.
Durante l’uso del medicinale Nicorette FreshMint Gum possono raramente manifestarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Di seguito è riportata una tabella degli effetti indesiderati osservati in almeno l’1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio. La frequenza degli eventi è classificata secondo la seguente scala:
Molto comune (può riguardare da 1 a 10 su 10 persone)
Comune (può riguardare da 1 a 10 su 100 persone)
Non comune (può riguardare da 1 a 10 su 1.000 persone)
Raro (può riguardare da 1 a 10 su 10.000 persone)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

Conservare il medicinale in un luogo visibile a malapena e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette FreshMint Gum

• La sostanza attiva è la nicotina. Una gomma contiene 4 mg di nicotina, sotto forma di nicotina con scambio cationico.
• Gli altri componenti sono: nucleo - base gommosa per masticare, xilitolo (E 967), olio essenziale di menta, carbonato di sodio, giallo chinolina, laccato di alluminio (E 104), acesulfame potassico (E 950), levomentolo, ossido di magnesio leggero; rivestimento - xilitolo (E 967), olio essenziale di menta, gomma arabica (E 414), biossido di titanio (E 171), cera Carnauba, giallo chinolina, laccato di alluminio (E 104).

La gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum non contiene zucchero (saccarosio) né componenti di origine animale.
Come si presenta il medicinale Nicorette FreshMint Gum e contenuto della confezione
Gomma da masticare quadrata di dimensioni 15,3 x 15,3 x 6,9 mm con rivestimento color crema.
La confezione contiene 15, 30, 90, 105 oppure 210 gomme in blister racchiusi in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio oppure all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia
Produttore:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
251 09 Helsingborg
Svezia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 365 504-9
34009 365 504 9 0
376 315-8
34009 376 315 8 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 69/26