Никоретте фрешминт жевательная резинка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Жевательная резинка Никоретте Фрешмайнт (Nicorette Menthe Fraiche 4 mg Sans Sucre)
4 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicotinum
Жевательная резинка Никоретте Фрешмайнт и Nicorette Menthe Fraiche 4 mg Sans Sucre — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 9 месяцев пациенту по-прежнему трудно воздерживаться от курения без помощи жевательной резинки Никоретте Фрешмайнт, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое жевательная резинка Никоретте Фрешмайнт и для чего она применяется
Важная информация перед применением жевательной резинки Никоретте Фрешмайнт
Как применять жевательную резинку Никоретте Фрешмайнт
Возможные побочные действия
Как хранить жевательную резинку Никоретте Фрешмайнт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое жевательная резинка Никоретте Фрешмайнт и для чего она применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы абстиненции, в том числе раздражительность, беспокойство, нарушения настроения, головокружение и головная боль, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретте Фрешмайнт можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая быстрое поступление в организм небольших доз никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретте Фрешмайнт, поступает в организм в чистом виде. В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретте Фрешмайнт не выделяет вредных смолистых веществ и двуокись углерода, образующихся при сгорании табака.
Показания к применению
Жевательная резинка Никоретте Фрешмайнт показана для лечения зависимости от табачных изделий путём уменьшения никотинового голода и абстинентных симптомов, возникающих после прекращения курения.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorette FreshMint Gum

Когда не следует применять препарат Nicorette FreshMint Gum

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Nicorette FreshMint Gum необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

недавно перенесённого инсульта или инфаркта миокарда,
болей в грудной клетке или симптомов стенокардии,
заболевания сердца, влияющего на частоту или ритм сердечных сокращений,
неконтролируемого артериального гипертензии,
язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
гипертиреоза,
инсулинозависимого диабета (после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
установленной феохромоцитомы,
тяжёлого или умеренного заболевания печени,
тяжёлого заболевания почек,
эзофагита,
ранее имевших место эпилептических припадков или судорог.

Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и в редких случаях вызывать их повреждение.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum дольше рекомендованного срока лечения. Однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска, связанного с возвращением к курению.

Взаимодействие препарата Nicorette FreshMint Gum с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флецаинид (препарат, применяемый, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее средство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лечебной жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Nicorette FreshMint Gum у курящей женщины в период беременности возможно только после консультации с врачом.
Если не удаётся отказаться от курения, применение препарата Nicorette FreshMint Gum кормящей женщиной возможно только после консультации с врачом. Чтобы снизить воздействие на ребёнка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Nicorette FreshMint Gum содержит ксилитол (Е 967)
Препарат может оказывать слабительное действие. Калорийность составляет 2,4 ккал/г ксилитола.

Препарат Nicorette FreshMint Gum содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну жевательную резинку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Nicorette FreshMint Gum

Препарат Nicorette FreshMint Gum доступен в следующих дозировках: 2 мг, 4 мг.
Дети и подростки
Без рекомендации врача применение жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum у лиц младше 18 лет не рекомендуется. Данные о лечении пациентов из этой возрастной группы препаратом Nicorette FreshMint Gum ограничены.
Взрослые и пожилые пациенты
Начальную дозу следует определять индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 жевательных резинок в сутки с соответствующим содержанием никотина. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (выкуривание ≤ 20 сигарет/сутки), должны начинать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 резинок в сутки.
Прекращение курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum помогает отказаться от курения лицам, решительно настроенным избавиться от зависимости. Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отвыкание от резинки. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 резинок в сутки.
Сокращение курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum помогает сократить курение лицам, которые не хотят или не могут отказаться от курения. Чтобы увеличить интервалы между выкуриванием сигарет и максимально снизить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку следует применять в промежутках между сигаретами, в момент возникновения желания закурить. Если через 6 недель не удастся снизить количество выкуриваемых сигарет в течение суток, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует рассмотреть возможность попытки отказа от курения как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев после начала лечения. Если в течение 9 месяцев после начала лечения не удаётся предпринять серьёзную попытку отказа от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Как правило, регулярное применение жевательных резинок в течение более чем 12 месяцев не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительном лечении, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные резинки следует сохранить на случай внезапного появления тяги к никотину.
Рекомендуется воспользоваться консультацией групп поддержки, поскольку они могут способствовать успешному отказу от курения и помочь завершить терапию с положительным результатом.
Временное воздержание от курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum помогает курильщикам временно воздерживаться от курения. Жевательную резинку следует применять в перерывах между сигаретами, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда необходимо избежать курения.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum
Жевательную резинку следует жевать при появлении потребности закурить. Её жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевание, чтобы обеспечить всасывание никотина через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает терапевтического действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum нельзя жевать как обычную жвачку непрерывно и энергично, поскольку никотин будет высвобождаться слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

Жуйте резинку медленно до появления вкуса.
Затем прекратите жевание и поместите резинку между десной и щекой.
Начните жевать снова, когда вкус ослабнет.
Повторяйте эти действия в течение 30 минут. Именно столько времени необходимо для высвобождения всего количества никотина, содержащегося в резинке.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Nicorette FreshMint Gum
Передозировка никотином, как при использовании заменителей никотина, так и (или) при курении сигарет, может вызвать симптомы интоксикации. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки крайне низок, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.
К симптомам передозировки никотином относятся тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При больших дозах этим симптомам могут сопутствовать гипотензия, слабый и аритмичный пульс, затруднение дыхания, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми в ходе лечения, могут вызвать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
В случае проглатывания избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
При применении слишком большого количества жевательных резинок или при жевании или проглатывании резинки ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку от резинки и настоящую инструкцию.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые симптомы могут возникать в связи с прекращением курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, трудности с концентрацией внимания, нервозность или нетерпеливость.
Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, запоры, кровоточивость дёсен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также тяга к никотину, сопровождающаяся желанием закурить.
Большинство нежелательных явлений, сообщаемых пациентами, возникают в первые недели после начала лечения. Возможны раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях — вызывать повреждение зубного протеза.
Во время применения препарата Никоретте Фрешминт Гем редко могут возникать аллергические реакции (включая тяжёлые аллергические реакции).
Ниже в таблице приведены нежелательные явления, отмеченные не менее чем у 1% пациентов, получавших никотин в ходе клинических исследований и после введения препарата в оборот. Частота возникновения определена в соответствии со следующей схемой:
Очень часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
Часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
Не часто (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)
Редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Классификация систем и органов Частота возникновения	Нежелательное явление
Нарушения сердца Нечасто Нечасто Неизвестно	Палитация (сердцебиение) Тахикардия (учащённое сердцебиение) Быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
Нарушения глаза Неизвестно Неизвестно	Размытое зрение Повышенное слезотечение
Нарушения желудка и кишечника Часто Часто Часто Часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Неизвестно Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко	Боль в животе Сухость во рту Диспепсия Вздутие живота Тошнота Повышенное слюноотделение Стоматит Рвота Диарея Сухость слизистой оболочки глотки Дисфагия (затруднённое глотание) Отрыжка Дискомфорт в желудке и кишечнике Глоссит (воспаление языка) Атрофический стоматит Пузыри и шелушение слизистой оболочки полости рта Боль в губах Ощущение покалывания/онемения полости рта Рвотный рефлекс
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Жжение Усталость Слабость Дискомфорт и боль в грудной клетке Недомогание
Нарушения иммунной системы Часто Неизвестно	Гиперчувствительность Анафилактическая реакция (острая тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, снижением артериального давления, болями в животе, диареей или рвотой)
Нарушения нервной системы Очень часто	Головная боль
Часто Часто Неизвестно	Изменение вкусовых ощущений Ощущение холода, тепла и покалывания на коже Судороги
Мышечно-скелетные нарушения Неизвестно Нечасто	Напряжение мышц челюсти Боль в челюсти
Психические нарушения Нечасто	Необычные сновидения
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто Очень часто Очень часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Икота Раздражение горла Бронхоспазм Нарушения голоса Одышка Гиперемия слизистой оболочки носа Боль в полости рта и горле Чихание Ощущение сдавливания в горле
Нарушения кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Неизвестно Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отёками) Покраснение Повышенное потоотделение Зуд Высыпания Крапивница
Сосудистые нарушения Нечасто Нечасто	Покраснение лица Артериальная гипертензия

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт Фрешминт Гам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Nicorette FreshMint Gum

Активным веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина в форме никотинового катионита.
Другие компоненты: сердцевина — основа жевательной резинки, ксилитол (Е 967), мятное эфирное масло, карбонат натрия, хинолиновый жёлтый, алюминиевый лак (Е 104), ацесульфам калия (Е 950), левоментол, оксид магния лёгкий; оболочка — ксилитол (Е 967), мятное эфирное масло, камедь арабская (Е 414), диоксид титана (Е 171), воск карнаубский, хинолиновый жёлтый, алюминиевый лак (Е 104).

Жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum не содержит сахара (сахарозы) и компонентов животного происхождения.
Как выглядит лекарство Nicorette FreshMint Gum и что содержит упаковка
Квадратная жевательная резинка размером 15,3 x 15,3 x 6,9 мм с кремовой оболочкой.
Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франция
Производитель:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
251 09 Helsingborg
Швеция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта: 365 504-9
34009 365 504 9 0
376 315-8
34009 376 315 8 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 69/26