Nicorette Freshmint chicle

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Nicorette FreshMint Gum (Nicorette Menthe Fraiche 4 mg Sans Sucre)
4 mg, chicle masticable medicinal
Nicotinum
Nicorette FreshMint Gum y Nicorette Menthe Fraiche 4 mg Sans Sucre son nombres comerciales diferentes de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 9 meses el paciente aún tiene dificultades para mantenerse sin fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nicorette FreshMint Gum
3. Cómo tomar Nicorette FreshMint Gum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nicorette FreshMint Gum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de suministrarse regularmente al organismo, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, como irritabilidad, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, mareos, dolores de cabeza y trastornos del sueño. Mediante el uso del chicle masticable Nicorette FreshMint Gum se puede prevenir o aliviar estos síntomas, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina en poco tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette FreshMint Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette FreshMint Gum no libera sustancias tóxicas alquitranosas ni dióxido de carbono, que se generan durante la combustión del tabaco.
Indicaciones
El medicamento Nicorette FreshMint Gum está indicado en el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y de los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette FreshMint Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe consultar con su médico si:

• ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio,
• padece dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• padece una enfermedad cardíaca que afecte a la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco,
• tiene hipertensión arterial no controlada,
• padece una úlcera gástrica o duodenal,
• tiene hipertiroidismo,
• padece diabetes insulinodependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como consecuencia de dejar de fumar),
• se le ha diagnosticado un feocromocitoma,
• padece una enfermedad hepática grave o moderada,
• padece una enfermedad renal grave,
• tiene esofagitis,
• ha tenido episodios previos de epilepsia o convulsiones.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, causar daños en las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma Nicorette FreshMint Gum durante más tiempo del recomendado para el tratamiento, pero el riesgo potencial del uso prolongado es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con reanudar el hábito de fumar tabaco.
Nicorette FreshMint Gum y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de otros medicamentos.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y procesos inflamatorios de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en taquicardias, fibrilación auricular paroxística y alteraciones del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar con su médico antes de utilizar la goma de mascar terapéutica Nicorette FreshMint Gum.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Nicorette FreshMint Gum en una mujer embarazada fumadora solo debe iniciarse tras consultar con el médico.
Si no se consigue dejar de fumar, el uso de Nicorette FreshMint Gum durante la lactancia solo debe iniciarse tras consultar con el médico. Para reducir la exposición del niño, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la toma de pecho.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Nicorette FreshMint Gum contiene xilitol (E 967)
El medicamento puede tener un efecto laxante. El valor energético es de 2,4 kcal/g de xilitol.
El medicamento Nicorette FreshMint Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321)
El medicamento puede provocar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por goma, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum

El medicamento Nicorette FreshMint Gum está disponible en las siguientes dosis: 2 mg, 4 mg.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el chicle Nicorette FreshMint Gum sin prescripción médica en personas menores de 18 años. Los datos sobre el tratamiento con Nicorette FreshMint Gum en este grupo de edad son limitados.
Adultos y personas mayores
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente a la nicotina. Habitualmente se utilizan entre 8 y 12 chicles al día con el contenido adecuado de nicotina. Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg. Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg. No se debe utilizar más de 15 chicles al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito. El chicle debe utilizarse durante al menos 3 meses. A continuación, debe iniciarse la retirada progresiva del chicle. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1 – 2 chicles al día.
Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette FreshMint Gum ayuda a reducir el consumo de tabaco en personas que no desean o no pueden dejar de fumar. Para aumentar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle debe utilizarse entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar. Si tras 6 semanas no se consigue reducir la cantidad de cigarrillos fumados al día, debe consultarse con un médico.
Debe considerarse un intento de dejar de fumar tan pronto como sea posible, pero no más tarde de 6 meses desde el inicio del tratamiento. Si tras 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con un médico.
Por lo general, no se recomienda el uso continuo del chicle durante más de 12 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaídas. Los chicles no utilizados deben guardarse por si aparece un repentino deseo de nicotina.
Se recomienda recurrir a grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a finalizar con éxito el tratamiento.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshMint Gum ayuda a las personas fumadoras a abstenerse temporalmente del tabaco. El chicle debe utilizarse durante los intervalos entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo en lugares donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Cómo masticar el chicle Nicorette FreshMint Gum
Debe masticarse el chicle cuando se sienta la necesidad de fumar. El chicle se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa bucal. La nicotina tragada con la saliva no produce un efecto beneficioso y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo. No debe masticarse el chicle Nicorette FreshMint Gum como un chicle normal de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente. Por ello, el chicle Nicorette FreshMint Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

1. Mascar lentamente el chicle hasta percibir el sabor.
2. A continuación, dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor desaparezca.
4. Repetir este procedimiento durante 30 minutos. Este es el tiempo necesario para liberar toda la nicotina contenida en el chicle.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nicorette FreshMint Gum
El abuso de nicotina, tanto de productos sustitutivos de la nicotina como (y/o) debido al consumo de cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación tras tragar el chicle es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada. Tras dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y debe buscarse ayuda médica. El médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
Si se han utilizado demasiados chicles o si un niño ha masticado o tragado un chicle, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del chicle y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos síntomas pueden presentarse en relación con la interrupción del hábito de fumar. Entre ellos se incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden aparecer síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento de peso, mareos o síntomas pre-sincopales, tos, estreñimiento, sangrado de encías, aftas o inflamación de la faringe y la cavidad nasal, así como ansia de nicotina acompañada del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados por los pacientes ocurren durante las primeras semanas de tratamiento. Puede presentarse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran con el uso continuado del medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en prótesis dentales.
Durante el uso del medicamento Nicorette FreshMint Gum pueden presentarse, raramente, reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
A continuación se muestra una tabla con los efectos adversos notificados en al menos el 1 % de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y tras la comercialización. La frecuencia de aparición se clasifica según el siguiente criterio:
Muy frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshMint Chicle

Mantenga el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshMint Gum

• La sustancia activa es nicotina. Cada chicle contiene 4 mg de nicotina en forma de nicotina con intercambiador catiónico.
• Los demás componentes son:
  Núcleo: base de goma de mascar, xilitol (E 967), aceite esencial de menta, carbonato sódico, tartracina (E 102), laca de aluminio (E 104), acesulfamo potásico (E 950), levomentol, óxido magnésico ligero;
  Recubrimiento: xilitol (E 967), aceite esencial de menta, goma arábiga (E 414), dióxido de titanio (E 171), cera de Carnauba, tartracina, laca de aluminio (E 104).

El chicle Nicorette FreshMint Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.
Aspecto del medicamento Nicorette FreshMint Gum y contenido del envase
Chicle cuadrado de dimensiones 15,3 x 15,3 x 6,9 mm con recubrimiento cremoso.
El envase contiene 15, 30, 90, 105 o 210 chicles en blísters colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Francia, país de exportación:
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia
Fabricante:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
251 09 Helsingborg
Suecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 365 504-9
34009 365 504 9 0
376 315-8
34009 376 315 8 7
Número de autorización de importación paralela: 69/26