Укладка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нікоретте Фрешмінт Гум (Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 мг, жувальна гумка, лікарська
Nicotinum
Нікоретте Фрешмінт Гум і Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги лікарського засобу Нікоретте Фрешмінт Гум, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Фрешмінт Гум
Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають виникати різні симптоми відмови від нікотину, зокрема: дратівливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та головний біль, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Нікоретте Фрешмінт Гум можна запобігти цим симптомам або зменшити їх інтенсивність, швидко надаючи організму невеликі дози нікотину.
Нікотин, що міститься в жувальній гумці Нікоретте Фрешмінт Гум, застосовується у чистому вигляді. На відміну від сигарет жувальна гумка Нікоретте Фрешмінт Гум не виділяє шкідливих смолистих речовин і вуглекислого газу, які утворюються під час горіння тютюну.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум призначається для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів відмови, що виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікоретте Фрешмінт Гум

Коли не застосовувати лік Нікоретте Фрешмінт Гум

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нікоретте Фрешмінт Гум слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недавнього інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
захворювання серця, що впливає на швидкість або ритмічність серця,
неконтрольованої артеріальної гіпертензії,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного цукрового діабету (може знадобитися зниження дози інсуліну після припинення куріння),
виявленого феохромоцитому,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
езофагіту,
нападів епілепсії або судом у анамнезі.

Жувальна гумка може прилипати, а в окремих випадках — пошкоджувати зубні протези.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Нікоретте Фрешмінт Гум довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння тютюну.

Лік Нікоретте Фрешмінт Гум та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих ліків.
Якщо пацієнт приймає іміприміну, кломіприміну, флуоксамін (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії), клозапін, оланзапін (ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії), теофілін (лік, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних станів бронхів), такріну (лік, що застосовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона), флекаїнід (лік, що застосовується зокрема при тахікардії, пароксизмальному фібриляції передсердь, порушеннях ритму серця), пентазоцин (знеболюючий засіб), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувальної жувальної гумки Нікоретте Фрешмінт Гум.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Нікоретте Фрешмінт Гум у курців, які перебувають у стані вагітності, можна розпочинати виключно після консультації з лікарем.
Якщо не вдається припинити куріння, застосування ліку Нікоретте Фрешмінт Гум жінкою, яка годує груддю, можна розпочинати виключно після консультації з лікарем. Щоб зменшити експозицію дитини, лік слід застосовувати безпосередньо після годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Лік Нікоретте Фрешмінт Гум містить ксилітол (Е 967)
Лік може мати проносний ефект. Калорійність — 2,4 ккал/г ксилітолу.

Лік Нікоретте Фрешмінт Гум містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Лік може спричиняти подразнення слизових оболонок.

Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум

Лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум доступний у таких дозах: 2 мг, 4 мг.
Діти та молодь
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гуму Нікоретте Фрешмінт Гум особам молодше 18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи лікарським засобом Нікоретте Фрешмінт Гум обмежені.
Дорослі та люди похилого віку
Початкову дозу слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 гум на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які палють із низьким ступенем залежності (паління ≤ 20 цигарок/добу), повинні починати лікування з дози 2 мг. Особи, які палють із високим ступенем залежності, повинні починати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 15 гум на добу.
Припинення паління
Лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум полегшує припинення паління особам, які вирішили позбутися звикання. Гуму слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід починати поступове відучання від гуми. Лікування слід завершити, коли доза буде зменшена до 1–2 гум на добу.
Обмеження паління
Лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум полегшує обмеження паління особам, які не хочуть або не можуть відмовитися від звикання. Щоб подовжити проміжки між палінням та максимально зменшити кількість випалених цигарок, гуму слід застосовувати в періодах між випаленими цигарками, коли виникає бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдасться досягти зменшення кількості випалених цигарок на добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинити паління якомога швидше, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування неможливо серйозно спробувати припинити паління, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай постійне застосування гум протягом більше ніж 12 місяців не рекомендується. Деякі колишні паління можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління. Не використані гуми слід зберігати на випадок раптового виникнення нікотинового голоду.
Слід скористатися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть покращити процес припинення паління та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова відмова
Лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум допомагає палінням особам у тимчасовому стриманні від паління. Гуму слід застосовувати під час перерв між випаленими цигарками, коли виникає бажання закурити, наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Застосування гум у поєднанні з пластрами
Гуми можна застосовувати окремо або у поєднанні з пластрами, що містять нікотин. Використання більше ніж однієї форми нікотинової замісної терапії є корисним для осіб, які палють і повернулися до звикання, незважаючи на попереднє застосування моно-терапії НЗТ, або які мають труднощі у контролі бажання закурити під час застосування моно-терапії. Тому, якщо це необхідно, пластер Нікоретте Інвізіпатч 15 мг/16 год і гуму Нікоретте Фрешмінт Гум 2 мг можна застосовувати одночасно.
Пластер Нікоретте Інвізіпатч 15 мг/16 год слід наклеювати вранці після прокидання та знімати через 16 годин перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування при моно-терапії. Гуму Нікоретте Фрешмінт Гум 2 мг слід жувати в момент виникнення сильного бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози — 15 гум. Гуму можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово зменшувати її застосування. Максимальний термін застосування гум — 12 місяців.
Як жувати жувальну гуму Нікоретте Фрешмінт Гум
Гуму слід жувати, коли виникає потреба закурити. Гуму жують для вивільнення нікотину, а потім припиняють жування, щоб дозволити нікотину всмоктатися через слизову оболонку порожнини рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнювати горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум не слід жувати як звичайну гуму постійно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому гуму Нікоретте Фрешмінт Гум слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

Повільно жуйте гуму до відчуття смаку.
Потім припиніть жування та помістіть гуму між ясною та щокою.
Знову починайте жувати, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Саме стільки часу потрібно, щоб виділився весь нікотин, що міститься в гумі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нікоретте Фрешмінт Гум
Зловживання нікотином, як із засобів, що замінюють нікотин, так і (або) внаслідок паління цигарок, може призвести до появи симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гуми дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування є повільним і неповним.
До симптомів передозування нікотином належать нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. Після прийому великих доз цим симптомам може супроводжуватися гіпотензія, слабке та аритмічне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс та загальні судоми.
Дози нікотину, які добре переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно припинити застосування нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надмірної кількості гум або жування чи проковтування гуми дитиною слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, забравши з собою упаковку гуми та цей листок-вкладиш.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі симптоми можуть виникнути внаслідок припинення куріння. До них належать погіршення
настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, проблеми з концентрацією уваги, нервозність або
нещипливість. Також можуть виникати фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень,
підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передозові симптоми,
кашель, запори, кровотеча ясен, афти або запалення носоглотки, а також туга за нікотином, пов’язана з бажанням закурити.
Більшість побічних ефектів, про які повідомляють пацієнти, виникають у перші
тижні після початку лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість
пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гумка може прилипати, а в окремих випадках — спричиняти пошкодження зубних протезів.
Під час застосування препарату Нікоретте Фрешмінт Гум рідко можуть виникати алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомляли щонайменше у 1 % пацієнтів, що лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення на ринок, наведено в таблиці нижче. Частоту виникнення визначено відповідно до такої схеми:
Дуже часто (може виникнути у 1 із 10 осіб)
Часто (може виникнути у 1 із 100 осіб)
Нечасто (може виникнути у 1 із 1000 осіб)
Рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Класифікація систем і органів Частота виникнення	Небажані явища
Порушення серця Нечасто Нечасто Невідомо	Почервоніння серця (перебій серця) Тахікардія (прискорення серцевих скорочень) Швидке і нерегулярне серцебиття (мерехтіння передсердь)
Порушення очей Невідомо Невідомо	Нечітке зорове сприйняття Підвищена сльозотеча
Порушення шлунка та кишечника Часто Часто Часто Часто Дуже часто Часто Часто Часто Часто Невідомо Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко	Біль у животі Сухість у порожнині рота Нестравність Підвищена газоутворення Нудота Підвищене слиновиділення Запалення порожнини рота Блювота Діарея Сухість слизових оболонок горла Дисфагія (ускладнене ковтання) Відрижка Дискомфорт у шлунково-кишковому тракті Запалення язика Гіповітаміноз порожнини рота Пухирі та шелушіння слизової оболонки порожнини рота Біль у губ Відчуття поколювання/оніміння порожнини рота Рефлекторна блювота
Загальні порушення та стани на місці застосування Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Печіння Втому Загальну слабкість Дискомфорт і біль у грудній клітці Погане самопочуття
Порушення імунної системи Часто Невідомо	Підвищена чутливість Анафілактична реакція (гостра, тяжка алергічна реакція, що може проявлятися кропив'янкою, свербінням, почервонінням, утрудненим диханням, зниженням тиску, болями в животі, діареєю або блювотою)
Порушення нервової системи Дуже часто Часто Часто Невідомо	Головний біль Зміна смакових відчуттів Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі Судоми
М’язово-скелетні порушення Невідомо Нечасто	Напруженість м’язів щелепи Біль у щелепі
Психічні порушення Нечасто	Незвичайні сни
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Дуже часто Дуже часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Ікота Подразнення горла Спазм бронхів Порушення голосу Задиха Підвищена кровонаповненість слизової оболонки носа Біль у порожнині рота та горла Чхання Відчуття тиску в горлі
Порушення шкіри та підшкірної клітковини Невідомо Невідомо Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується обмеженими набряками) Почервоніння Підвищена пітливість Свербіж Висипання Кропив’янка
Судинні порушення Нечасто Нечасто	Почервоніння обличчя Артеріальна гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані
в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Фрешмінт Гум

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нікоретте Фрешмінт Гум

Діючою речовиною ліків є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші складові: осердя — основа жувальної гумки, ксилітол (Е 967), м’ятна ефірна олія, натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, ацесульфам калію (Е 950), левоментол, магнію оксид легкий; оболонка — ксилітол (Е 967), м’ятна ефірна олія, гума арабська (Е 414), діоксид титану (Е 171), воск карнаубський (Е 903).

Жувальна гумка Нікоретте Фрешмінт Гум не містить цукру (сахарози) чи складових тваринного походження.
Як виглядає ліки Нікоретте Фрешмінт Гум і що містить упаковка
Біла або майже біла покрита жувальна гумка розміром 15,3 x 15,3 x 6,9 мм.
Упаковка містить 15, 30, 90, 105 або 210 жувальних гумок у блистерних упаковках, розміщених у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Франції, країні експорту:
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франція
Виробник:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Швеція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 376 313-5
34009 376 313 5 8
376 314-1
34009 376 314 1 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 381/25