Nicorette Freshmint chicle

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nicorette FreshMint Gum (Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
Nicorette FreshMint Gum e Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre sono diversi nomi commerciali
dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a rinunciare al fumo senza l'aiuto del medicinale Nicorette FreshMint Gum, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicorette FreshMint Gum e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nicorette FreshMint Gum
3. Come usare Nicorette FreshMint Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette FreshMint Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette FreshMint Gum e a cosa serve

Meccanismo d'azione
Quando il paziente smette di fumare e la nicotina non viene più fornita regolarmente all'organismo, iniziano a manifestarsi diversi sintomi da astinenza da nicotina, tra cui: irritabilità, ansia, alterazioni dell'umore, capogiri, mal di testa e disturbi del sonno. La gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum può prevenire tali sintomi o attenuarli, fornendo all'organismo in breve tempo piccole quantità di nicotina.
La nicotina contenuta nella gomma Nicorette FreshMint Gum viene somministrata in forma pura. A differenza delle sigarette, la gomma Nicorette FreshMint Gum non rilascia sostanze catramose tossiche né anidride carbonica, che si formano durante la combustione del tabacco.
Indicazioni
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dai prodotti del tabacco, riducendo la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si verificano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

Quando non deve essere usato il medicinale Nicorette FreshMint Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nicorette FreshMint Gum, è necessario consultare il medico in caso di:

• recente ictus o infarto miocardico,
• dolore al petto o sintomi di angina pectoris,
• malattia cardiaca che influisce sulla velocità o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero rendersi necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell’interruzione del fumo),
• tumore del surrene cromaffine (feocromocitoma),
• grave o moderata malattia epatica,
• grave malattia renale,
• esofagite,
• episodi precedenti di epilessia o convulsioni.

La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alle protesi dentarie.
Alcuni pazienti possono continuare a utilizzare la gomma Nicorette FreshMint Gum per un periodo superiore a quello raccomandato per il trattamento; tuttavia, il potenziale rischio di un uso prolungato è molto inferiore rispetto al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.

Nicorette FreshMint Gum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. L’interruzione del fumo può richiedere una modifica della dose di tali medicinali.
Se si assumono imipramina, clomipramina, fluvoxamina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (farmaco utilizzato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (farmaco utilizzato nella malattia di Parkinson), flecainide (farmaco utilizzato tra l’altro nelle tachicardie, nella fibrillazione atriale parossistica e nei disturbi del ritmo cardiaco), pentazocina (farmaco analgesico), insulina, è necessario consultare il medico prima di utilizzare la gomma da masticare medicinale Nicorette FreshMint Gum.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso del medicinale Nicorette FreshMint Gum in una donna incinta fumatrice può essere iniziato esclusivamente dopo consultazione con il medico.
Se non si riesce a smettere di fumare, l’uso del medicinale Nicorette FreshMint Gum durante l’allattamento può essere iniziato esclusivamente dopo consultazione con il medico. Per ridurre l’esposizione del bambino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Nicorette FreshMint Gum contiene xilitolo (E 967)
Il medicinale può avere un effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,4 kcal/g di xilitolo.

Il medicinale Nicorette FreshMint Gum contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

Il medicinale Nicorette FreshMint Gum è disponibile nei seguenti dosaggi: 2 mg, 4 mg.
Bambini e adolescenti
L’utilizzo della gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum non deve essere effettuato in soggetti al di sotto dei 18 anni senza indicazione medica. I dati relativi al trattamento con Nicorette FreshMint Gum in questa fascia d’età sono limitati.
Adulti e anziani
La dose iniziale deve essere stabilita individualmente in base al grado di dipendenza dal nicotina del paziente. Generalmente si utilizzano da 8 a 12 gomme al giorno con il contenuto appropriato di nicotina. I fumatori con un basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il trattamento con la dose da 2 mg. I fumatori con un elevato grado di dipendenza devono iniziare il trattamento con la dose da 4 mg. Non si devono utilizzare più di 15 gomme al giorno.
Cessazione del fumo
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum aiuta a smettere di fumare ai soggetti decisi ad abbandonare questa abitudine. La gomma deve essere utilizzata per almeno 3 mesi. Successivamente si deve iniziare a sospenderla gradualmente. Il trattamento deve essere concluso quando il dosaggio è stato ridotto a 1 – 2 gomme al giorno.
Riduzione del fumo
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum facilita la riduzione del fumo nei soggetti che non desiderano o non sono in grado di smettere completamente. Per allungare gli intervalli tra le sigarette e ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, la gomma deve essere utilizzata nei periodi tra una sigaretta e l’altra, nel momento in cui si avverte il desiderio di fumare. Se dopo 6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette giornaliere, si deve consultare il medico.
Si deve considerare un tentativo di cessazione del fumo il più presto possibile, ma non oltre 6 mesi dall’inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall’inizio del trattamento non è possibile effettuare un serio tentativo di cessazione del fumo, si deve consultare il medico.
Generalmente, l’utilizzo regolare della gomma per un periodo superiore a 12 mesi non è raccomandato. Alcuni ex fumatori possono richiedere un trattamento più lungo per evitare di ricominciare a fumare. Le gomme non utilizzate devono essere conservate per eventuali ricadute nel desiderio di nicotina.
Si raccomanda di avvalersi del supporto di gruppi specializzati, poiché possono migliorare il processo di cessazione del fumo e aiutare a concludere con successo la terapia.
Astenzione temporanea
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum aiuta i fumatori a rinunciare temporaneamente al fumo. La gomma deve essere utilizzata durante le pause tra una sigaretta e l’altra, quando si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui si desidera evitare di fumare.
Utilizzo combinato con cerotti
Le gomme possono essere utilizzate da sole o in combinazione con cerotti contenenti nicotina. L’uso di più di una forma di terapia sostitutiva della nicotina è vantaggioso per i fumatori che sono ricaduti nell’abitudine nonostante l’uso precedente di una monoterapia con TSN o che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare durante la monoterapia. Pertanto, se necessario, il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e la gomma Nicorette FreshMint Gum 2 mg possono essere utilizzati contemporaneamente.
Il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve essere applicato al mattino, al risveglio, e rimosso dopo 16 ore, prima di andare a dormire. Deve essere utilizzato secondo le indicazioni approvate per l’uso in monoterapia. La gomma Nicorette FreshMint Gum 2 mg deve essere masticata quando si avverte un forte desiderio di fumare, senza superare la dose massima giornaliera di 15 gomme. La gomma può essere utilizzata in questo modo per un periodo di 12 settimane, dopodiché si deve ridurre gradualmente il suo utilizzo. La durata massima dell’utilizzo della gomma è di 12 mesi.
Come masticare la gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum
La gomma deve essere masticata quando si avverte il bisogno di fumare. Deve essere masticata lentamente per liberare la nicotina, quindi si deve smettere di masticare per permettere l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha un effetto benefico e in eccesso può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Il medicinale Nicorette FreshMint Gum non deve essere masticato come una normale gomma da masticare in modo continuo ed energico, poiché la nicotina viene rilasciata troppo intensamente. Per questo motivo, la gomma Nicorette FreshMint Gum deve essere masticata lentamente, con pause regolari.
Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a quando si avverte il sapore.
2. Smettere di masticare e posizionare la gomma tra il labbro e la guancia.
3. Riprendere a masticare quando il sapore si attenua.
4. Ripetere questa procedura per circa 30 minuti. Questo è il tempo necessario affinché tutta la nicotina contenuta nella gomma venga rilasciata.

Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata di Nicorette FreshMint Gum
L’abuso di nicotina, sia attraverso prodotti sostitutivi della nicotina e/o a causa del fumo di sigaretta, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione in seguito all’ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché l’assorbimento della nicotina in assenza di masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio da nicotina includono nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Dopo dosi elevate, questi sintomi possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi sintomi di intossicazione nei bambini piccoli e possono essere letali.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini. In caso di sovradosaggio, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e si deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale della nicotina.
In caso di utilizzo di un numero eccessivo di gomme o di masticazione o ingestione da parte di un bambino, si deve immediatamente contattare un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé l’imballaggio della gomma e questo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione al cessato fumo. Tra questi vi sono il peggioramento dell'umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza.
Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, sanguinamento gengivale, ulcere aftose o infiammazione della cavità naso-faringea e desiderio di nicotina associato all'impulso di fumare.
La maggior parte degli effetti indesiderati riportati dai pazienti si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Può verificarsi irritazione del cavo orale e della gola, tuttavia la maggior parte dei pazienti si abitua a questo effetto durante il trattamento.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alla protesi dentaria.
Durante l'uso del medicinale Nicorette FreshMint Gum, raramente possono manifestarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Gli effetti indesiderati riportati in almeno l'1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono riportati nella tabella seguente. La frequenza è classificata secondo il seguente schema:
Molto comune (può riguardare da 1 a 10 su 10 persone)
Comune (può riguardare da 1 a 10 su 100 persone)
Non comune (può riguardare da 1 a 10 su 1.000 persone)
Raro (può riguardare da 1 a 10 su 10.000 persone)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette FreshMint Gum

• La sostanza attiva è la nicotina. Una gomma contiene 2 mg di nicotina, sotto forma di nicotina con resina a scambio cationico.
• Gli altri componenti sono: nucleo - base gommosa per masticare, xilitolo (E 967), olio essenziale di menta, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, acesulfame potassico (E 950), levomentolo, ossido di magnesio leggero; rivestimento - xilitolo (E 967), olio essenziale di menta, gomma arabica (E 414), biossido di titanio (E 171), cera carnauba (E 903).

La gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum non contiene zucchero (saccarosio) né componenti di origine animale.
Aspetto del medicinale Nicorette FreshMint Gum e contenuto della confezione
Gomma da masticare rivestita, bianca o quasi bianca, di dimensioni 15,3 x 15,3 x 6,9 mm.
La confezione contiene 15, 30, 90, 105 o 210 gomme in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia
Produttore:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Svezia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato in:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 376 313-5
34009 376 313 5 8
376 314-1
34009 376 314 1 9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 381/25