Никоретте фрешминт жевательная резинка: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никоретт ФрешМинт Гам (Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 мг, жевательная резинка лечебная
Nicotinum
Никоретт ФрешМинт Гам и Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre — это различные
торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном вкладыше для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему будет испытывать трудности с отказом от курения без помощи лекарственного средства Никоретт ФрешМинт Гам, ему следует обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Никоретт ФрешМинт Гам
Как применять лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гам
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гам и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы абстиненции, в том числе: раздражительность, беспокойство, нарушения настроения, головокружение и головная боль, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретт ФрешМинт Гам можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая быстрое поступление в организм небольших доз никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретт ФрешМинт Гам, подаётся в чистом виде. В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретт ФрешМинт Гам не выделяет вредных смолистых веществ и оксида углерода, которые образуются при сгорании табака.
Показания к применению
Лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гам показано при лечении зависимости от табачных изделий путём уменьшения никотинового голода и симптомов отмены, возникающих после прекращения курения.

2. Важная информация перед применением препарата Никоретт Фрешминт Гем

Когда не следует применять препарат Никоретт Фрешминт Гем

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Никоретт Фрешминт Гем необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

недавно перенесённого инсульта или инфаркта миокарда,
болей в грудной клетке или симптомов стенокардии,
сердечного заболевания, влияющего на частоту или ритм сердца,
неконтролируемого артериального гипертонуса,
язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
гипертиреоза,
инсулинозависимого сахарного диабета (после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
установленного феохромоцитомы,
тяжёлого или умеренного нарушения функции печени,
тяжёлого нарушения функции почек,
эзофагита,
ранее перенесённых эпилептических припадков или судорог.

Жевательная резинка может прилипать и, в редких случаях, вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Никоретт Фрешминт Гем дольше рекомендованного срока лечения, однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска зависимости, связанного с возвращением к курению табака.

Влияние препарата Никоретт Фрешминт Гем на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флувоксамин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваниях бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флецаинид (препарат, применяемый, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее средство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лечебной жевательной резинки Никоретт Фрешминт Гем.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Никоретт Фрешминт Гем у курящей женщины в период беременности возможно только после консультации с врачом.
Если не удаётся отказаться от курения, применение препарата Никоретт Фрешминт Гем у кормящей женщины возможно только после консультации с врачом. Чтобы снизить воздействие на ребёнка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Никоретт Фрешминт Гем содержит ксилитол (Е 967)
Препарат может оказывать слабительное действие. Калорийность ксилитола составляет 2,4 ккал/г.

Препарат Никоретт Фрешминт Гем содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Nicorette FreshMint Gum

Препарат Nicorette FreshMint Gum доступен в следующих дозировках: 2 мг, 4 мг.
Дети и подростки
Без назначения врача применение жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum у лиц младше 18 лет не рекомендуется. Данные о лечении препаратом Nicorette FreshMint Gum пациентов из этой возрастной группы ограничены.
Взрослые и пожилые пациенты
Исходную дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 жевательных резинок в сутки соответствующей концентрации никотина. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/сутки), должны начинать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 резинок в сутки.
Прекращение курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum помогает бросить курить лицам, решившим отказаться от этой привычки. Резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо постепенно начать отвыкать от жевательной резинки. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 резинок в сутки.
Сокращение курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum помогает сократить курение у лиц, которые не хотят или не могут отказаться от курения. Чтобы увеличить интервалы между выкуриванием сигарет и максимально снизить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку следует применять в промежутках между сигаретами, в момент возникновения желания закурить. Если через 6 недель не удастся снизить количество выкуриваемых сигарет в сутки, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует рассмотреть возможность попытки прекратить курение как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев с начала лечения. Если в течение 9 месяцев с начала терапии не удаётся предпринять серьёзную попытку отказаться от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Как правило, регулярное применение жевательных резинок в течение более чем 12 месяцев не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительном лечении, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные резинки следует сохранять на случай внезапного возникновения тяги к никотину.
Рекомендуется воспользоваться советами групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и способствовать успешному завершению терапии.
Временный отказ от курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum помогает курильщикам временно воздерживаться от курения. Жевательную резинку следует применять в перерывах между сигаретами, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда необходимо избежать курения.
Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять отдельно или в сочетании с никотиновыми пластырями. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии (НЗТ) может быть полезным для курильщиков, которые возвращались к курению, несмотря на предыдущее применение монотерапии НЗТ, или у которых возникают трудности с контролем желания закурить при монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum 2 мг могут применяться одновременно.
Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч следует наклеивать утром после пробуждения и снимать через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с дозировкой, утверждённой для монотерапии. Жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum 2 мг следует жевать в момент возникновения сильного желания закурить, не превышая максимальной суточной дозы — 15 резинок. Применение резинки возможно таким образом в течение 12 недель, после чего следует постепенно снижать её применение. Максимальный срок применения жевательных резинок — 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum
Жевательную резинку следует жевать при возникновении потребности закурить. Её жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевание, чтобы обеспечить всасывание никотина через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает терапевтического действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Препарат Nicorette FreshMint Gum не следует жевать как обычную жвачку непрерывно и энергично, поскольку никотин при этом высвобождается слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

Медленно жуйте резинку до появления вкуса.
Затем прекратите жевание и поместите резинку между десной и щекой.
Начните снова жевать, когда вкус ослабнет.
Повторяйте эти действия в течение 30 минут. Именно столько времени требуется для высвобождения всего никотина, содержащегося в резинке.

Применение препарата Nicorette FreshMint Gum в дозе, превышающей рекомендованную
Злоупотребление никотином, как с помощью препаратов заместительной терапии, так и при курении сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления после проглатывания жевательной резинки крайне низок, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.
К симптомам передозировки никотина относятся тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, повышенное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительная слабость. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать гипотензия, слабый и аритмичный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызывать симптомы тяжёлого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
В случае приёма избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
При применении слишком большого количества жевательных резинок или при жевании или проглатывании резинки ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку от резинки и настоящую инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы могут появиться в связи с прекращением курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, чувство фрустрации, гнев, тревожность, трудности с концентрацией, нервозность или нетерпеливость.
Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, кровоточивость дёсен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также тяга к никотину, сопровождающаяся желанием закурить.
Большинство побочных эффектов, сообщаемых пациентами, возникают в первые недели после начала лечения. Возможны раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать и, в редких случаях, вызывать повреждение зубного протеза.
Во время применения препарата Никоретте Фрешминт Гам возможно появление аллергических реакций (включая тяжёлые аллергические реакции), хотя это происходит редко.
Побочные эффекты, сообщавшиеся у не менее чем 1% пациентов, получавших никотин в клинических исследованиях и после выхода на рынок, представлены в таблице ниже. Частота возникновения определена в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Нечасто (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Классификация систем и органов Частота возникновения	Нежелательное действие
Нарушения сердца Нечасто Нечасто Неизвестно	Ощущение сердцебиения Тахикардия (учащённое сердцебиение) Быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
Нарушения глаза Неизвестно Неизвестно	Нечёткость зрения Повышенное слезотечение
Нарушения желудка и кишечника Часто Часто Часто Часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Неизвестно Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко	Боль в животе Сухость во рту Диспепсия Вздутие живота Тошнота Повышенное слюноотделение Воспаление слизистой оболочки полости рта Рвота Диарея Сухость слизистой оболочки глотки Дисфагия (затруднённое глотание) Отрыжка Дискомфорт в желудочно-кишечном тракте Глоссит (воспаление языка) Гиперестезия полости рта Пузыри и шелушение слизистой оболочки полости рта Боль в губах Ощущение покалывания/онемения в полости рта Рвотный рефлекс
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Жжение Усталость Слабость Дискомфорт и боль в грудной клетке Недомогание
Нарушения иммунной системы Часто Неизвестно	Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция (острая тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, снижением артериального давления, болью в животе, диареей или рвотой)
Нарушения нервной системы Очень часто Часто Часто Неизвестно	Головная боль Изменение вкусовых ощущений Ощущение холода, тепла и покалывания на коже Судороги
Мышечно-скелетные нарушения Неизвестно Нечасто	Напряжение мышц челюсти Боль в челюсти
Психические нарушения Нечасто	Необычные сновидения
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто Очень часто Очень часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Икота Раздражение горла Бронхоспазм Нарушения голоса Одышка Гиперемия слизистой оболочки носа Боль в полости рта и горле Чихание Ощущение сдавления в горле
Нарушения кожи и подкожной ткани Неизвестно Неизвестно Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отёками) Покраснение Повышенное потоотделение Зуд Сыпь Крапивница
Сосудистые нарушения Нечасто Нечасто	Покраснение лица Артериальная гипертензия

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретте Фрешминт Гем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Nicorette FreshMint Gum

Действующим веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина в форме никотина с катионитом.
Другие компоненты: сердцевина — основа жевательной резинки, ксилит (Е 967), мята перечная эфирное масло, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, ацесульфам калия (Е 950), левоментол, магния оксид легкий; оболочка — ксилит (Е 967), мята перечная эфирное масло, камедь арабская (Е 414), диоксид титана (Е 171), воск карнаубский (Е 903).

Жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum не содержит сахара (сахарозы) и компонентов животного происхождения.
Как выглядит препарат Nicorette FreshMint Gum и что входит в упаковку
Белая или почти белая покрытая жевательная резинка размером 15,3 x 15,3 x 6,9 мм.
Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация во Франции, стране экспорта:
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франция
Производитель:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Швеция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 376 313-5
34009 376 313 5 8
376 314-1
34009 376 314 1 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 381/25