Nicorette Freshmint chicle

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nicorette FreshMint Gum (Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 mg, chicle masticable medicamentoso
Nicotinum
Nicorette FreshMint Gum y Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre son diferentes nombres comerciales
de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 9 meses el paciente aún tiene dificultades para mantenerse sin fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nicorette FreshMint Gum
3. Cómo usar Nicorette FreshMint Gum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette FreshMint Gum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando el paciente deja de fumar y la nicotina deja de suministrarse regularmente al organismo, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, entre otros: irritabilidad, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. El chicle Nicorette FreshMint Gum puede ayudar a prevenir o aliviar estos síntomas, proporcionando al organismo pequeñas dosis de nicotina en poco tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette FreshMint Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette FreshMint Gum no libera sustancias tóxicas como alquitrán ni dióxido de carbono, que se generan durante la combustión del tabaco.
Indicaciones
El medicamento Nicorette FreshMint Gum está indicado en el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de fumar y de los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette FreshMint Gum

• Si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe consultar con su médico si:

• Ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio,
• Tiene dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• Padece una enfermedad cardíaca que afecta a la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco,
• Tiene hipertensión arterial no controlada,
• Tiene una úlcera gástrica o duodenal,
• Tiene hipertiroidismo,
• Tiene diabetes mellitus insulinodependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como consecuencia de dejar de fumar),
• Tiene un feocromocitoma diagnosticado,
• Tiene enfermedad hepática grave o moderada,
• Tiene enfermedad renal grave,
• Tiene esofagitis,
• Ha tenido episodios previos de epilepsia o convulsiones.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma Nicorette FreshMint Gum más tiempo del recomendado para el tratamiento, pero el riesgo potencial del uso prolongado es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con reanudar el consumo de tabaco.

Interacción de Nicorette FreshMint Gum con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de otros medicamentos.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las afecciones inflamatorias de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en taquicardias, fibrilación auricular paroxística y alteraciones del ritmo cardíaco), pentazocina (analgesico), o insulina, debe consultar con su médico antes de utilizar la goma de mascar terapéutica Nicorette FreshMint Gum.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento Nicorette FreshMint Gum en mujeres embarazadas fumadoras solo debe iniciarse tras consultar con el médico.
Si no se logra dejar de fumar, el uso del medicamento Nicorette FreshMint Gum durante la lactancia solo debe iniciarse tras consultar con el médico. Para reducir la exposición del niño, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la toma de leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Nicorette FreshMint Gum contiene xilitol (E 967)
Este medicamento puede tener un efecto laxante. El valor calórico es de 2,4 kcal/g de xilitol.

El medicamento Nicorette FreshMint Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Este medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum

El medicamento Nicorette FreshMint Gum está disponible en las siguientes dosis: 2 mg, 4 mg.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el chicle Nicorette FreshMint Gum en personas menores de 18 años sin recomendación médica. Los datos sobre el tratamiento con Nicorette FreshMint Gum en este grupo de edad son limitados.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente a la nicotina. Habitualmente se utilizan entre 8 y 12 chicles al día con la concentración adecuada de nicotina. Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg. Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg. No se debe utilizar más de 15 chicles al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar este hábito. El chicle debe utilizarse durante al menos 3 meses. A continuación, se debe comenzar la retirada progresiva del chicle. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.
Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette FreshMint Gum ayuda a reducir el consumo de tabaco en personas que no desean o no pueden dejar de fumar. Para prolongar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle debe utilizarse entre los cigarrillos, en el momento en que surja el deseo de fumar. Si tras 6 semanas no se consigue reducir la cantidad de cigarrillos diarios, debe consultarse con el médico.
Debe considerarse un intento serio de dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses desde el inicio del tratamiento. Si tras 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con el médico.
Generalmente, no se recomienda el uso regular del chicle durante más de 12 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaer en el hábito de fumar. Los chicles no utilizados deben guardarse para casos de urgencia ante la aparición repentina de ansiedad por nicotina.
Se recomienda acudir a grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a finalizar el tratamiento con éxito.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshMint Gum ayuda a las personas fumadoras a abstenerse temporalmente de fumar. El chicle debe utilizarse durante los intervalos entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso combinado del chicle con parches
Los chicles pueden utilizarse solos o combinados con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia sustitutiva de nicotina es beneficioso en personas fumadoras que han recaído en el hábito a pesar de haber utilizado previamente una terapia sustitutiva de nicotina (TSN) en monoterapia, o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por ello, si es necesario, puede combinarse el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h con el chicle Nicorette FreshMint Gum 2 mg.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h debe aplicarse por la mañana, tras despertarse, y retirarse tras 16 horas, antes de ir a dormir. Debe utilizarse según la dosificación aprobada para su uso en monoterapia. El chicle Nicorette FreshMint Gum 2 mg debe masticarse cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, sin superar la dosis máxima diaria de 15 chicles. Este tratamiento combinado puede utilizarse durante un período de 12 semanas, tras el cual debe reducirse progresivamente el uso del chicle. La duración máxima del uso del chicle es de 12 meses.
Cómo masticar el chicle Nicorette FreshMint Gum
Debe masticarse el chicle cuando se sienta la necesidad de fumar. El chicle se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa bucal. La nicotina tragada con la saliva no produce el efecto deseado y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo. El chicle Nicorette FreshMint Gum no debe masticarse como un chicle normal de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente. Por ello, el chicle Nicorette FreshMint Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

1. Masticar lentamente el chicle hasta percibir el sabor.
2. A continuación, dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor disminuya.
4. Repetir este procedimiento durante 30 minutos. Este es el tiempo necesario para liberar toda la nicotina contenida en el chicle.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nicorette FreshMint Gum
El abuso de nicotina, tanto de productos sustitutivos de la nicotina como (y/o) por fumar cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación tras tragar el chicle es muy bajo, ya que la absorción de la nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad significativa. Tras dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y debe buscarse ayuda médica. El médico iniciará un tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
Si se han utilizado demasiados chicles o si un niño ha masticado o tragado un chicle, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del chicle y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden aparecer como consecuencia de la interrupción del hábito de fumar. Entre ellos se incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, ira, ansiedad, dificultades de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden presentarse síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o del peso corporal, mareos o sensación de desmayo, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, aftas bucales o inflamación de la faringe y la cavidad nasal, así como ansia de nicotina acompañada del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados por los pacientes ocurren durante las primeras semanas de tratamiento. Puede producirse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran a ella durante el tratamiento.
La goma de mascar puede adherirse a los dientes y, en casos raros, provocar daños en las prótesis dentales.
Durante el uso del medicamento Nicorette FreshMint Gum pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
A continuación se muestra en la tabla inferior los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y tras la comercialización. La frecuencia de aparición se clasifica según el siguiente esquema:
Muy frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshMint Chicle

Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshMint Gum

• La sustancia activa del medicamento es la nicotina. Cada tableta de goma para masticar contiene 2 mg de nicotina, en forma de nicotina con intercambiador catiónico.
• Los demás componentes son: núcleo - base de goma de mascar, xilitol (E 967), aceite esencial de menta, carbonato sódico, bicarbonato sódico, acesulfamo potásico (E 950), levomentol, óxido magnésico ligero; recubrimiento - xilitol (E 967), aceite esencial de menta, goma arábiga (E 414), dióxido de titanio (E 171), cera de Carnauba (E 903).

La tableta de goma para masticar Nicorette FreshMint Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.
Aspecto del medicamento Nicorette FreshMint Gum y contenido del envase
Tableta de goma para masticar recubierta, blanca o casi blanca, de dimensiones 15,3 x 15,3 x 6,9 mm.
El envase contiene 15, 30, 90, 105 o 210 tabletas de goma para masticar, en blísters colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia
Fabricante:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 376 313-5
34009 376 313 5 8
376 314-1
34009 376 314 1 9
Número de autorización para la importación paralela: 381/25