Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Нікоретте Фрешмінт Гум (Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 мг, жувальна гумка, лікарська
Nicotinum
Нікоретте Фрешмінт Гум і Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre — це різні
торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги ліку Нікоретте Фрешмінт Гум, йому слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Нікоретте Фрешмінт Гум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікоретте Фрешмінт Гум
Як застосовувати лік Нікоретте Фрешмінт Гум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Нікоретте Фрешмінт Гум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нікоретте Фрешмінт Гум і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин більше не надходить до організму регулярно, починають з’являтися різні симптоми відмови від нікотину, зокрема: дратівливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та головний біль, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Нікоретте Фрешмінт Гум можна запобігти цим симптомам або зменшити їх, швидко надаючи організму невеликі дози нікотину.
Нікотин, що міститься в жувальній гумці Нікоретте Фрешмінт Гум, подається у чистому вигляді. На відміну від сигарет, жувальна гумка Нікоретте Фрешмінт Гум не виділяє шкідливих смолистих речовин і вуглекислого газу, які утворюються під час горіння тютюну.
Показання до застосування
Лік Нікоретте Фрешмінт Гум призначається для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів абстиненції, що виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікоретте Фрешмінт Гум

Коли не застосовувати лік Нікоретте Фрешмінт Гум

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нікоретте Фрешмінт Гум слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недавнього інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
захворювання серця, що впливає на швидкість або ритмічність серця,
неконтрольованої артеріальної гіпертензії,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного цукрового діабету (може знадобитися зниження дози інсуліну після припинення куріння),
наявності феохромоцитому,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
езофагіту,
у разі нападів епілепсії або судом у минулому.

Жувальна гумка може прилипати, а в окремих випадках — спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати гумку Нікоретте Фрешмінт Гум довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння тютюну.

Лік Нікоретте Фрешмінт Гум та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих ліків.
Якщо приймаються такі ліки, як іміпримін, кломіпримін, флуоксемін (засоби для лікування депресії), клозапін, оланзапін (засоби для лікування шизофренії), теофілін (засіб для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних станів бронхів), такрін (засіб для лікування хвороби Альцгеймера), ропінірол (засіб для лікування хвороби Паркінсона), флекаїнід (засіб, зокрема, при тахікардії, пароксизмальному фібриляції передсердя, порушеннях ритму серця), пентазоцин (знеболювальний засіб), інсулін, — слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувальної жувальної гумки Нікоретте Фрешмінт Гум.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування Нікоретте Фрешмінт Гум у жінки, яка курить, під час вагітності може бути розпочато лише після консультації з лікарем.
Якщо не вдалося припинити куріння, застосування Нікоретте Фрешмінт Гум жінкою, яка годує грудьми, може бути розпочато лише після консультації з лікарем. Щоб зменшити експозицію дитини, лік слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Нікоретте Фрешмінт Гум містить ксилітол (Е 967)
Лік може мати проносний ефект. Калорійність — 2,4 ккал/г ксилітолу.

Лік Нікоретте Фрешмінт Гум містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Лік може спричиняти подразнення слизових оболонок.

Лік Нікоретте Фрешмінт Гум містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Нікоретте Фрешмінт Гум

Діти та молоді люди
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гуму Нікоретте Фрешмінт Гум у осіб молодше 18 років. Дані щодо лікування цієї вікової групи препаратом Нікоретте Фрешмінт Гум обмежені.
Дорослі та літні люди
Початкову дозу слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 гум на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які палить із низьким ступенем залежності (≤ 20 цигарок/добу), повинні розпочинати лікування з дози 2 мг. Особи, які палить із високим ступенем залежності, повинні розпочинати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 15 гум на добу.
Припинення паління
Препарат Нікоретте Фрешмінт Гум полегшує відмову від паління особам, які вирішили позбутися звикання. Гуму слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід почати поступове відмовлення від гуми. Лікування слід завершити, коли доза буде знижена до 1–2 гум на добу.
Обмеження паління
Препарат Нікоретте Фрешмінт Гум полегшує обмеження паління особам, які не хочуть або не можуть відмовитися від звикання. Щоб подовжити проміжки між палінням і максимально зменшити кількість випалених цигарок, гуму слід застосовувати в періодах між випалюванням цигарок, коли виникає бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдасться досягти зменшення кількості випалених цигарок на добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби відмовитися від паління якомога швидше, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування неможливо серйозно спробувати відмовитися від паління, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай постійне застосування гум протягом більше ніж 12 місяців не рекомендується. Деякі колишні палії можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління. Не використані гуми слід зберігати на випадок раптового виникнення нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть покращити процес відмови від паління та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова відмова від паління
Препарат Нікоретте Фрешмінт Гум допомагає особам, які палить, тимчасово утриматися від паління. Гуму слід застосовувати під час перерв між випалюванням цигарок, коли виникає бажання закурити, наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Застосування гум у поєднанні з пластерами
Гуми можна застосовувати окремо або у поєднанні з пластерами, що містять нікотин. Використання більше ніж однієї форми нікотинової замісної терапії є корисним для осіб, які палить і повернулися до звикання, незважаючи на попереднє застосування монотерапії НЗТ, або для тих, хто має труднощі з контролем бажання закурити під час монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластер Нікоретте Інвізіпатч 15 мг/16 год і гуму Нікоретте Фрешмінт Гум 2 мг можна застосовувати одночасно.
Пластер Нікоретте Інвізіпатч 15 мг/16 год слід наклеювати вранці після прокидання та зняти через 16 годин перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування у монотерапії. Гуму Нікоретте Фрешмінт Гум 2 мг слід жувати в момент сильного бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози — 15 гум. Гуму можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, після чого слід поступово зменшувати її застосування. Максимальний термін застосування гум — 12 місяців.
Як жувати жувальну гуму Нікоретте Фрешмінт Гум
Гуму слід жувати, коли виникає потреба закурити. Гуму жують, щоб вивільнити нікотин, а потім припиняють жування, щоб дати змогу нікотину всмоктатися через слизову оболонку порожнини рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії і в надмірній кількості може подразнювати горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Препарат Нікоретте Фрешмінт Гум не слід жувати як звичайну гуму постійно і енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому гуму Нікоретте Фрешмінт Гум слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

Гуму слід повільно жувати до відчуття смаку.
Потім припинити жування і помістити гуму між ясною та щоковою.
Знову почати жувати, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Саме стільки часу потрібно, щоб виділився весь нікотин, що міститься в гумі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нікоретте Фрешмінт Гум
Зловживання нікотином, як із продуктів, що замінюють нікотин, і (або) внаслідок паління цигарок, може призвести до симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гуми дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування є повільним і неповним.
До симптомів передозування нікотином належать нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. Після великих доз цим симптомам може супроводжуватися гіпотензія, слабке і нерегулярне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно припинити застосування нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надмірної кількості гум або жування чи проковтування гуми дитиною слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, взявши з собою упаковку гуми та цей листок-вкладиш.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть виникнути внаслідок припинення куріння. До них належать погіршення
настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, проблеми з концентрацією, нервозність
або нетерплячість. Також можуть виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих
скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або переднепритомні стани,
кашель, запор, кровотеча ясен, афтозні виразки або запалення носоглотки, а також тяга до нікотину,
пов’язана з бажанням закурити.
Більшість побічних ефектів, про які повідомляють пацієнти, виникають протягом перших
тижнів після початку лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість
пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гума може прилипати, а в рідкісних випадках — спричиняти пошкодження зубних
протезів.
Під час застосування препарату Нікоретте Фрешмінт Гум рідко можуть виникати алергічні
реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомлялися у щонайменше 1 % пацієнтів, яким лікування проводилося
нікотином у клінічних дослідженнях та після введення на ринок, наведені в таблиці нижче. Частоту
виникнення визначено відповідно до такої класифікації:
Дуже часто (може виникнути у 1 із 10 осіб)
Часто (може виникнути у 1 із 100 осіб)
Не часто (може виникнути у 1 із 1 000 осіб)
Рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Класифікація систем і органів Побічний ефект
Частота виникнення
Порушення серця
Не часто Пальпітація (перебій у роботі серця)
Не часто Тахікардія (прискорення серцевого ритму)
Порушення очей
Невідомо Нечітке бачення
Невідомо Підвищений сльозовиділення
Порушення шлунка та кишок
Часто Біль у животі
Часто Сухість у порожнині рота
Часто Диспепсія
Часто Метеоризм
Дуже часто Нудота
Часто Підвищена слина виділення
Часто Запалення порожнини рота
Часто Блювота
Часто Діарея
Невідомо Сухість слизової оболонки горла
Рідко Дисфагія (утруднене ковтання)
Не часто Відрижка
Невідомо Шлунково-кишковий дискомфорт
Не часто Запалення язика
Рідко Нейросенситивність порожнини рота
Не часто Пухирі та шелушіння слизової оболонки порожнини рота
Невідомо Біль у губах
Не часто Відчуття поколювання/оніміння порожнини рота
Рідко Рефлекс блювоти
Загальні порушення та стани на місці
введення
Часто Печіння
Часто Втому
Не часто Загальна слабкість
Не часто Дискомфорт і біль у грудній клітці
Не часто Погане самопочуття
Порушення імунної системи
Часто Гіперчутливість
Невідомо Анафілактична реакція (гостра, тяжка алергічна
реакція, яка може проявлятися кропив’янкою,
свербінням, почервонінням, утрудненням дихання,
зниженням тиску, болями в животі, діареєю або
блювотою)
Порушення нервової системи
Дуже часто Головний біль
Часто Зміна смакових відчуттів
Часто Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі
Невідомо Судоми
Порушення м’язів та кісток
Невідомо Напруження м’язів щелепи
Не часто Біль у щелепі
Психічні порушення
Не часто Незвичайні сни
Порушення дихальної системи,
грудної клітки та середостіння
Часто Кашель
Дуже часто Ікота
Дуже часто Подразнення горла
Не часто Спазм бронхів
Не часто Порушення голосу
Не часто Задишка
Не часто Застій слизової оболонки носа
Не часто Біль у порожнині рота та горлі
Не часто Чхання
Не часто Відчуття стиснення в горлі
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Невідомо Ангіоневротичний набряк (шкірне захворювання та
слизових оболонок, що характеризується наявністю
обмежених набряків)
Невідомо Покрасніння
Не часто Підвищений потовиділення
Не часто Свербіж
Не часто Висипання
Не часто Кропив’янка
Порушення судин
Не часто Покрасніння обличчя
Не часто Артеріальна гіпертензія
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Фрешмінт Гум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум

Діючою речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину у вигляді нікотину з катіонітом.
Інші складові: ядро – основа жувальної гумки, ксилітол (Е 967), м’ятна олія, натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, ацесульфам калію (Е 950), левоментол, магнію оксид легкий; оболонка: ксилітол (Е 967), м’ятна олія, гума арабська (Е 414), титану діоксид (Е 171), воск карнаубський.

Жувальна гумка Нікоретте Фрешмінт Гум не містить цукру (сахарози) та складових компонентів тваринного походження.
Як виглядає лікарський засіб Нікоретте Фрешмінт Гум та що містить упаковка
Біла або майже біла жувальна гумка.
Упаковка містить 15, 30, 90, 105 або 210 жувальних гумок у блистерних упаковках, розміщених у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франція
Виробник:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400937631358
Номер дозволу на паралельний імпорт: 369/24