Никоретте фрешминт жевательная резинка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никоретт ФрешМинт Гем (Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicotinum
Никоретт ФрешМинт Гем и Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre — это различные
торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему испытывает трудности с отказом от курения без помощи лекарства Никоретт ФрешМинт Гем, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Никоретт ФрешМинт Гем
3. Как применять лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гем и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы абстиненции, такие как раздражительность, тревожность, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретт ФрешМинт Гем можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая быстрое поступление в организм небольших доз никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретт ФрешМинт Гем, поступает в организм в чистом виде. В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретт ФрешМинт Гем не выделяет вредных смолистых веществ и угарного газа, образующихся при сгорании табака.
Показания к применению
Лекарственное средство Никоретт ФрешМинт Гем показано для лечения зависимости от табака путём уменьшения тяги к никотину и симптомов отмены, возникающих после прекращения курения.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorette FreshMint Gum

Когда не следует применять препарат Nicorette FreshMint Gum

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Nicorette FreshMint Gum необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• недавно перенесённого инсульта или инфаркта миокарда,
• болей в грудной клетке или симптомов стенокардии,
• сердечного заболевания, влияющего на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• неконтролируемого артериального гипертензии,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого сахарного диабета (после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
• установленной феохромоцитомы,
• тяжёлого или умеренного нарушения функции печени,
• тяжёлого нарушения функции почек,
• эзофагита,
• случаев эпилепсии или судорог в анамнезе.

Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и в редких случаях вызывать их повреждение.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum дольше рекомендованного срока лечения, однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска зависимости, связанного с возвращением к курению табака.
Влияние препарата Nicorette FreshMint Gum на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флекаинид (препарат, применяемый, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее средство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лечебной жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение Nicorette FreshMint Gum у курящей женщины в период беременности возможно только после консультации с врачом.
Если не удаётся отказаться от курения, применение Nicorette FreshMint Gum у кормящей женщины возможно только после консультации с врачом. Чтобы снизить воздействие на ребёнка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Nicorette FreshMint Gum содержит ксилитол (Е 967)
Препарат может оказывать слабительное действие. Калорийность составляет 2,4 ккал/г ксилитола.
Препарат Nicorette FreshMint Gum содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат Nicorette FreshMint Gum содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Nicorette FreshMint Gum

Дети и подростки
Применение жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum у лиц младше 18 лет без назначения врача не рекомендуется. Данные о лечении данной возрастной группы препаратом Nicorette FreshMint Gum ограничены.

Взрослые и пожилые пациенты
Начальную дозу следует определять индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 жевательных резинок в сутки с соответствующим содержанием никотина. Курящие с низкой степенью зависимости (выкуривание ≤ 20 сигарет в сутки) должны начинать лечение с дозы 2 мг. Курящие с высокой степенью зависимости должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 резинок в сутки.

Прекращение курения
Лекарство Nicorette FreshMint Gum помогает бросить курить лицам, решительно настроенным отказаться от вредной привычки. Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отвыкание от жевательной резинки. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 резинок в сутки.

Сокращение курения
Лекарство Nicorette FreshMint Gum помогает сократить курение у лиц, которые не хотят или не могут отказаться от вредной привычки. Чтобы увеличить интервалы между выкуриванием сигарет и максимально снизить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку следует применять в промежутках между сигаретами, в момент возникновения желания закурить. Если в течение 6 недель не удастся снизить количество выкуриваемых сигарет в сутки, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо рассмотреть возможность попытки прекратить курение как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев с начала лечения. Если в течение 9 месяцев с начала лечения не удаётся серьёзно попытаться бросить курить, следует проконсультироваться с врачом.

Как правило, регулярное применение жевательных резинок в течение более чем 12 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные жевательные резинки следует сохранить на случай внезапного появления тяги к никотину.

Рекомендуется воспользоваться консультациями групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и способствовать успешному завершению терапии.

Временный воздержания от курения
Лекарство Nicorette FreshMint Gum помогает курящим временно воздерживаться от курения. Жевательную резинку следует применять в перерывах между сигаретами, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.

Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять отдельно или в сочетании с никотиновыми пластырями. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии (НЗТ) может быть полезным для курильщиков, которые вернулись к курению, несмотря на предыдущее применение монотерапии НЗТ, или у которых возникают трудности с контролем желания закурить при монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum 2 мг можно применять одновременно.

Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч следует наклеивать утром после пробуждения и снимать через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с дозировкой, утверждённой для применения в монотерапии. Жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum 2 мг следует жевать в момент возникновения сильного желания закурить, не превышая максимальной суточной дозы — 15 резинок. Применение жевательной резинки возможно таким образом в течение 12 недель, после чего следует постепенно сокращать её применение. Максимальная продолжительность применения жевательных резинок составляет 12 месяцев.

Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum
Жевательную резинку следует жевать, когда возникает потребность закурить. Её жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевать, чтобы обеспечить всасывание никотина через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает желаемого действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum нельзя жевать как обычную жвачку непрерывно и энергично, поскольку никотин будет высвобождаться слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.

Техника жевания

1. Жуйте жевательную резинку медленно до появления вкуса.
2. Затем прекратите жевать и поместите резинку между десной и щекой.
3. Начните жевать снова, когда вкус ослабнет.
4. Повторяйте эти действия в течение 30 минут. Именно столько времени требуется для высвобождения всего никотина, содержащегося в жевательной резинке.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Nicorette FreshMint Gum

Неправильное применение никотина, как из препаратов заместительной терапии, так и в результате курения сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки крайне низок, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.

К симптомам передозировки никотина относятся тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительная слабость. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, переносимые взрослыми в ходе лечения, могут вызвать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными.

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

При проглатывании избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.

При применении слишком большого количества жевательных резинок или при их жевании или проглатывании ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку жевательных резинок и настоящую инструкцию.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы могут быть связаны с прекращением курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревожность, трудности с концентрацией внимания, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, кровоточивость дёсен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также тяга к никотину в сочетании с желанием закурить.
Большинство побочных действий, сообщаемых пациентами, возникают в первые недели после начала лечения. Может наблюдаться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать и, в редких случаях, вызывать повреждение стоматологических протезов.
Во время применения препарата Никоретте ФрешМинт Гем редко могут возникать аллергические реакции (в том числе тяжёлые аллергические реакции).
Побочные действия, сообщавшиеся у не менее чем 1% пациентов, получавших никотин в ходе клинических исследований и после выхода на рынок, представлены в таблице ниже. Частота возникновения определена в соответствии со следующей схемой:
Очень часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Нечасто (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Классификация по системам органов и органам
Побочное действие
Частота возникновения

Со стороны сердца
Нечасто Пальпитация (сердцебиение)
Нечасто Тахикардия (учащённое сердцебиение)

Со стороны глаз
Частота неизвестна Нечёткость зрения
Частота неизвестна Повышенное слезотечение

Со стороны желудка и кишечника
Часто Боль в животе
Часто Сухость во рту
Часто Диспепсия
Часто Вздутие живота
Очень часто Тошнота
Часто Повышенное слюноотделение
Часто Воспаление полости рта
Часто Рвота
Часто Диарея
Частота неизвестна Сухость слизистой оболочки горла
Редко Дисфагия (затруднённое глотание)
Нечасто Отрыжка
Частота неизвестна Дискомфорт в желудочно-кишечном тракте
Нечасто Глоссит (воспаление языка)
Редко Парестезия полости рта
Нечасто Волдыри и шелушение слизистой оболочки полости рта
Частота неизвестна Боль в губах
Нечасто Ощущение покалывания/онемения в полости рта
Редко Рефлекторная рвота

Общие нарушения и состояния в месте
введения
Часто Жжение
Часто Утомляемость
Нечасто Слабость
Нечасто Дискомфорт и боль в грудной клетке
Нечасто Недомогание

Со стороны иммунной системы
Часто Повышенная чувствительность
Частота неизвестна Анафилактическая реакция (острая, тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, снижением артериального давления, болью в животе, диареей или рвотой)

Со стороны нервной системы
Очень часто Головная боль
Часто Изменение вкусовых ощущений
Часто Ощущение холода, тепла и покалывания на коже
Частота неизвестна Судороги

Со стороны костно-мышечной системы
Частота неизвестна Жёсткость мышц челюсти
Нечасто Боль в челюсти

Психические нарушения
Нечасто Необычные сновидения

Со стороны дыхательной системы,
грудной клетки и средостения
Часто Кашель
Очень часто Икота
Очень часто Раздражение горла
Нечасто Спазм бронхов
Нечасто Нарушения голоса
Нечасто Одышка
Нечасто Гиперемия слизистой оболочки носа
Нечасто Боль в полости рта и горле
Нечасто Чихание
Нечасто Ощущение сдавления в горле

Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна Ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся появлением ограниченных отёков)
Частота неизвестна Покраснение
Нечасто Повышенное потоотделение
Нечасто Зуд
Нечасто Сыпь
Нечасто Крапивница

Со стороны сосудов
Нечасто Покраснение лица
Нечасто Артериальная гипертензия

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретте Фрешминт Гем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Nicorette FreshMint Gum

• Действующим веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина в форме никотина с катионитом.
• Другие компоненты: начинка — основа жевательной резинки, ксилитол (Е 967), мятное масло, карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, ацесульфам калия (Е 950), левоментол, оксид магния лёгкий; оболочка: ксилитол (Е 967), мятное масло, камедь арабская (Е 414), диоксид титана (Е 171), воск карнаубский.

Жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum не содержит сахара (сахарозы) и компонентов животного происхождения.
Как выглядит лекарственное средство Nicorette FreshMint Gum и что содержит упаковка
Белая или почти белая жевательная резинка.
Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франция
Производитель:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 3400937631358
Номер разрешения на параллельный импорт: 369/24