Nicorette Freshmint chicle

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nicorette FreshMint Gum (Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 mg, chicle masticable medicinal
Nicotinum
Nicorette FreshMint Gum y Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre son nombres comerciales diferentes
de este mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si después de 9 meses aún tiene dificultades para no fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nicorette FreshMint Gum
3. Cómo usar Nicorette FreshMint Gum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette FreshMint Gum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette FreshMint Gum y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando deja de fumar y la nicotina deja de suministrarse regularmente al organismo, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, tales como: irritabilidad, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, mareos, dolores de cabeza y trastornos del sueño. Masticando el chicle Nicorette FreshMint Gum, puede prevenir o aliviar estos síntomas, ya que proporciona al organismo pequeñas dosis de nicotina en poco tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette FreshMint Gum se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette FreshMint Gum no libera sustancias tóxicas como alquitrán ni dióxido de carbono, que se producen durante la combustión del tabaco.
Indicaciones
El medicamento Nicorette FreshMint Gum está indicado en el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante la reducción del deseo de fumar y de los síntomas de abstinencia que aparecen al dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette FreshMint Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum, debe consultar con el médico si el paciente padece o ha padecido:

• reciente accidente cerebrovascular o infarto de miocardio,
• dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• enfermedad cardíaca que afecta a la frecuencia o regularidad del ritmo cardíaco,
• hipertensión arterial no controlada,
• úlcera gástrica o duodenal,
• hipertiroidismo,
• diabetes insulinodependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como consecuencia de dejar de fumar),
• feocromocitoma diagnosticado,
• enfermedad hepática grave o moderada,
• enfermedad renal grave,
• esofagitis,
• antecedentes de epilepsia o convulsiones.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, causar daños a las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma de mascar Nicorette FreshMint Gum durante más tiempo del recomendado, pero el riesgo potencial del uso prolongado es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con reanudar el consumo de tabaco.

Interacción de Nicorette FreshMint Gum con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosis de otros medicamentos.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y estados inflamatorios de los bronquios), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en taquicardias, fibrilación auricular paroxística y trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (analgesico), insulina, debe consultar con su médico antes de utilizar la goma de mascar terapéutica Nicorette FreshMint Gum.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Nicorette FreshMint Gum en mujeres embarazadas fumadoras solo debe iniciarse tras consultar con el médico.
Si no es posible dejar de fumar, el uso de Nicorette FreshMint Gum durante la lactancia solo debe iniciarse tras consultar con el médico. Para reducir la exposición del lactante, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la toma de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Nicorette FreshMint Gum contiene xilitol (E 967)
Este medicamento puede tener efecto laxante. El valor calórico es de 2,4 kcal/g de xilitol.

Nicorette FreshMint Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Este medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.

Nicorette FreshMint Gum contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette FreshMint Gum

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el chicle Nicorette FreshMint Gum en personas menores de 18 años sin recomendación médica. Los datos sobre el tratamiento con Nicorette FreshMint Gum en este grupo de edad son limitados.

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe establecerse individualmente según el grado de dependencia del paciente a la nicotina. Habitualmente se utilizan entre 8 y 12 chicles al día con la concentración adecuada de nicotina. Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg. Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg. No se debe utilizar más de 15 chicles al día.

Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar este hábito. El chicle debe utilizarse al menos durante 3 meses. A continuación, debe iniciarse una retirada progresiva del chicle. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.

Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette FreshMint Gum ayuda a reducir el consumo de tabaco en personas que no desean o no pueden dejar de fumar. Para aumentar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle debe utilizarse entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar. Si tras 6 semanas no se logra reducir la cantidad de cigarrillos diarios, debe consultarse con el médico.

Debe considerarse un intento serio de dejar de fumar tan pronto como sea posible, pero no más tarde de 6 meses desde el inicio del tratamiento. Si tras 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con el médico.

Generalmente, no se recomienda el uso continuado del chicle durante más de 12 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaídas. Los chicles no utilizados deben conservarse por si aparece un repentino deseo de fumar.

Se recomienda acudir a grupos de apoyo, ya que pueden ayudar a mejorar el proceso de dejar de fumar y lograr el éxito del tratamiento.

Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshMint Gum ayuda a las personas fumadoras a abstenerse temporalmente del tabaco. El chicle debe utilizarse durante los intervalos entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo en lugares donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.

Uso combinado de chicles con parches
Los chicles pueden utilizarse solos o combinados con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina es beneficioso en personas fumadoras que han recaído en el hábito a pesar de haber utilizado previamente una terapia única con TRN, o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante una terapia única. Por ello, si es necesario, puede utilizarse conjuntamente el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y el chicle Nicorette FreshMint Gum 2 mg.

El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h debe aplicarse por la mañana, tras despertarse, y retirarse tras 16 horas, antes de ir a dormir. Debe utilizarse según la dosificación aprobada para su uso en monoterapia. El chicle Nicorette FreshMint Gum 2 mg debe masticarse cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, sin superar la dosis máxima diaria de 15 chicles. Este chicle puede utilizarse de esta forma durante 12 semanas; posteriormente, debe reducirse progresivamente su uso. La duración máxima del tratamiento con chicles es de 12 meses.

Cómo masticar el chicle Nicorette FreshMint Gum
Debe masticarse el chicle cuando se sienta la necesidad de fumar. Se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de masticar para permitir que la nicotina sea absorbida a través de la mucosa bucal. La nicotina ingerida con la saliva no produce el efecto deseado y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo. El chicle Nicorette FreshMint Gum no debe masticarse como un chicle normal de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente. Por ello, el chicle Nicorette FreshMint Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.

Técnica de masticación

1. Masticar lentamente el chicle hasta notar el sabor.
2. Dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor desaparezca.
4. Repetir este procedimiento durante 30 minutos. Este es el tiempo necesario para liberar toda la nicotina contenida en el chicle.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nicorette FreshMint Gum
El abuso de nicotina, tanto con productos sustitutivos de la nicotina y (o) como consecuencia de fumar cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación tras tragar el chicle es muy bajo, ya que la absorción de nicotina sin masticar es lenta e incompleta.

Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada. Tras dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.

Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas de intoxicación grave en niños pequeños y pueden ser mortales.

El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y debe buscarse ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.

En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.

Si se han utilizado demasiados chicles o si un niño ha masticado o tragado un chicle, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del chicle y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos síntomas pueden aparecer como consecuencia de dejar de fumar, como empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia.
También pueden presentarse síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento de peso, mareo o sensación de desmayo, tos, estreñimiento, sangrado de encías, aftas o inflamación de la faringe y la cavidad nasal, así como el deseo de nicotina acompañado del impulso de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados por los pacientes ocurren durante las primeras semanas de tratamiento. Puede producirse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran con el uso continuado del medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en prótesis dentales.
Durante el uso del medicamento Nicorette FreshMint Gum, pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
A continuación se muestra una tabla con los efectos adversos notificados en al menos el 1 % de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y tras la comercialización. La frecuencia se ha clasificado según el siguiente criterio:
Muy frecuentes (puede afectar de 1 a 10 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (puede afectar de 1 a 10 de cada 1 000 personas)
Raros (puede afectar de 1 a 10 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Clasificación por órganos y sistemas Efecto adverso
Frecuencia
Trastornos del corazón
Poco frecuentes Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
Poco frecuentes Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
Trastornos oculares
Frecuencia desconocida Visión borrosa
Frecuencia desconocida Lagrimeo excesivo
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Dolor abdominal
Frecuentes Sequedad de boca
Frecuentes Dispepsia
Frecuentes Hinchazón
Muy frecuentes Náuseas
Frecuentes Salivación excesiva
Frecuentes Inflamación de la boca
Frecuentes Vómitos
Frecuentes Diarrea
Frecuencia desconocida Sequedad de las mucosas de la garganta
Raros Disfagia (dificultad para tragar)
Poco frecuentes Eructos
Frecuencia desconocida Malestar gastrointestinal
Poco frecuentes Inflamación de la lengua
Raros Mucositis oral (inflamación de la mucosa bucal)
Poco frecuentes Ampollas y descamación de la mucosa bucal
Frecuencia desconocida Dolor de labios
Poco frecuentes Sensación de hormigueo/entumecimiento en la boca
Raros Reflejo nauseoso
Trastornos generales y condiciones en el
lugar de aplicación
Frecuentes Ardor
Frecuentes Cansancio
Poco frecuentes Debilidad
Poco frecuentes Dolor e incomodidad en el pecho
Poco frecuentes Malestar general
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes Hipersensibilidad
Frecuencia desconocida Reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina y grave que puede manifestarse con urticaria, picor, enrojecimiento, dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial, dolor abdominal, diarrea o vómitos)
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes Cefalea
Frecuentes Alteración del gusto
Frecuentes Sensación de frío, calor y hormigueo en la piel
Frecuencia desconocida Convulsiones
Trastornos musculoesqueléticos
Frecuencia desconocida Rigidez de los músculos de la mandíbula
Poco frecuentes Dolor de mandíbula
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes Sueños inusuales
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
Frecuentes Tosa
Muy frecuentes Hipo
Muy frecuentes Irritación de garganta
Poco frecuentes Broncoespasmo
Poco frecuentes Trastornos de la voz
Poco frecuentes Disnea
Poco frecuentes Congestión nasal
Poco frecuentes Dolor de boca y garganta
Poco frecuentes Estornudos
Poco frecuentes Sensación de opresión en la garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida Angioedema (enfermedad de la piel y las mucosas caracterizada por la aparición de edemas localizados)
Frecuencia desconocida Enrojecimiento
Poco frecuentes Sudoración excesiva
Poco frecuentes Picor
Poco frecuentes Eritema
Poco frecuentes Urticaria
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Enrojecimiento facial
Poco frecuentes Hipertensión arterial
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshMint Chicle

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshMint Gum

• La sustancia activa del medicamento es nicotina. Cada goma de mascar contiene 2 mg de nicotina, en forma de nicotina con resina catiónica.
• Los demás componentes son: núcleo – base de goma de mascar, xilitol (E 967), aceite de menta, carbonato sódico, bicarbonato sódico, acesulfamo potásico (E 950), levomentol, óxido de magnesio ligero; revestimiento: xilitol (E 967), aceite de menta, goma arábiga (E 414), dióxido de titanio (E 171), cera de Carnauba.

La goma de mascar Nicorette FreshMint Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.
Aspecto del medicamento Nicorette FreshMint Gum y contenido del envase
Goma de mascar blanca o casi blanca.
El envase contiene 15, 30, 90, 105 ó 210 gomas de mascar en blísters colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia
Fabricante:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400937631358
Número de autorización para la importación paralela: 369/24