Nicorette Freshmint chicle

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nicorette FreshMint Gum (Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
Nicorette FreshMint Gum e Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente dovesse ancora incontrare difficoltà a smettere di fumare senza l'aiuto del medicinale Nicorette FreshMint Gum, dovrà consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicorette FreshMint Gum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette FreshMint Gum
3. Come usare Nicorette FreshMint Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette FreshMint Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette FreshMint Gum e a cosa serve

Descrizione dell'azione
Quando il paziente smette di fumare e la nicotina non viene più regolarmente fornita all'organismo, possono manifestarsi diversi sintomi da astinenza da nicotina, tra cui: irritabilità, agitazione, alterazioni dell'umore, capogiri, mal di testa e disturbi del sonno. La gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum può prevenire tali sintomi o attenuarli, fornendo all'organismo in breve tempo piccole quantità di nicotina.
La nicotina contenuta nella gomma Nicorette FreshMint Gum viene somministrata in forma pura. A differenza delle sigarette, la gomma Nicorette FreshMint Gum non rilascia sostanze catramose né anidride carbonica, che si formano durante la combustione del tabacco.
Indicazioni
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dai prodotti del tabacco, riducendo la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si verificano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

Quando non utilizzare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nicorette FreshMint Gum, è necessario consultare il medico in caso di:

• recente ictus o infarto miocardico,
• dolore al torace o sintomi di angina pectoris,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell’interruzione del fumo),
• feocromocitoma accertato,
• grave o moderata malattia epatica,
• grave malattia renale,
• esofagite,
• episodi in passato di epilessia o convulsioni.

La gomma da masticare può attaccarsi e, in rari casi, causare danni alle protesi dentarie.
Alcuni pazienti possono continuare a utilizzare la gomma Nicorette FreshMint Gum per un periodo superiore a quello raccomandato per il trattamento; tuttavia, il potenziale rischio derivante dall’uso prolungato è significativamente inferiore rispetto al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.

Nicorette FreshMint Gum e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere. L’interruzione del fumo può richiedere una modifica della terapia farmacologica.
Se sta assumendo imipramina, clomipramina, fluvoxamina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (farmaco utilizzato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (farmaco utilizzato nella malattia di Parkinson), flecainide (farmaco utilizzato tra l’altro nella tachicardia, nella fibrillazione atriale parossistica e nei disturbi del ritmo cardiaco), pentazocina (analgesico), insulina, è necessario consultare il medico prima di utilizzare la gomma da masticare medicinale Nicorette FreshMint Gum.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, o se sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L’utilizzo di Nicorette FreshMint Gum in una donna incinta fumatrice può essere iniziato esclusivamente dopo aver consultato il medico.
Se non si riesce a smettere di fumare, l’utilizzo di Nicorette FreshMint Gum durante l’allattamento al seno può essere iniziato esclusivamente dopo aver consultato il medico. Per ridurre l’esposizione del bambino, il medicinale deve essere assunto immediatamente dopo l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Nicorette FreshMint Gum contiene xilitolo (E 967)
Il medicinale può avere un effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,4 kcal/g di xilitolo.

Il medicinale Nicorette FreshMint Gum contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.

Il medicinale Nicorette FreshMint Gum contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

Bambini e adolescenti
Non somministrare la gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum a persone al di sotto dei 18 anni senza consultare prima il medico. I dati riguardanti il trattamento con Nicorette FreshMint Gum in questa fascia d'età sono limitati.
Adulti e anziani
La dose iniziale deve essere stabilita individualmente in base al grado di dipendenza dal nicotina del paziente. Generalmente si utilizzano da 8 a 12 gomme al giorno con il contenuto di nicotina appropriato. I fumatori con un basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il trattamento con la dose da 2 mg. I fumatori con un elevato grado di dipendenza devono iniziare il trattamento con la dose da 4 mg. Non superare le 15 gomme al giorno.
Smettere di fumare
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum aiuta le persone decise a smettere di fumare a interrompere questa abitudine. Utilizzare la gomma per almeno 3 mesi. Successivamente, iniziare a ridurre gradualmente il dosaggio. Il trattamento deve essere concluso quando la dose è stata ridotta a 1-2 gomme al giorno.
Ridurre il fumo
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum aiuta a ridurre il consumo di sigarette alle persone che non desiderano o non sono in grado di smettere completamente di fumare. Per allungare gli intervalli tra una sigaretta e l’altra e ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, utilizzare la gomma tra una sigaretta e l’altra, nel momento in cui si avverte il desiderio di fumare. Se dopo 6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, consultare il medico.
Considerare un tentativo serio di smettere di fumare il più presto possibile, ma non oltre 6 mesi dall’inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall’inizio del trattamento non è possibile effettuare un serio tentativo di smettere di fumare, consultare il medico.
Generalmente, l’uso prolungato della gomma per oltre 12 mesi non è raccomandato. Alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare di riprendere a fumare. Conservare le gomme non utilizzate per eventuali ricadute nel desiderio di fumare.
Si raccomanda di ricorrere all’aiuto di gruppi di sostegno, poiché possono migliorare il processo di cessazione del fumo e favorire il successo del trattamento.
Astenzione temporanea
Il medicinale Nicorette FreshMint Gum aiuta i fumatori a rinunciare temporaneamente al fumo. Utilizzare la gomma durante le pause tra una sigaretta e l’altra, quando si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui si desidera evitare di fumare.
Uso combinato della gomma con cerotti
Le gomme possono essere utilizzate da sole o in combinazione con cerotti contenenti nicotina. L’uso di più di una forma di terapia sostitutiva della nicotina (TSN) è vantaggioso per i fumatori che hanno ripreso l’abitudine al fumo nonostante l’uso precedente di una singola terapia TSN, o che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare durante un trattamento con singola terapia. Pertanto, se necessario, il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e la gomma Nicorette FreshMint Gum 2 mg possono essere utilizzati contemporaneamente.
Applicare il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h al mattino, appena svegli, e rimuoverlo dopo 16 ore, prima di andare a dormire. Utilizzare il cerotto secondo le indicazioni di dosaggio approvate per l’uso in monoterapia. Masticare la gomma Nicorette FreshMint Gum 2 mg quando si avverte un forte desiderio di fumare, senza superare la dose massima giornaliera di 15 gomme. Questo tipo di trattamento può essere seguito per un massimo di 12 settimane, dopodiché si deve ridurre gradualmente l’uso delle gomme. La durata massima dell’uso delle gomme è di 12 mesi.
Come masticare la gomma da masticare Nicorette FreshMint Gum
Masticare la gomma quando si avverte il desiderio di fumare. La gomma deve essere masticata per liberare la nicotina, quindi smettere di masticare per permettere l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha un effetto terapeutico e in eccesso può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Il medicinale Nicorette FreshMint Gum non deve essere masticato come una normale gomma da masticare in modo continuo e vigoroso, poiché la nicotina verrebbe rilasciata troppo intensamente. Pertanto, masticare lentamente la gomma Nicorette FreshMint Gum, facendo pause regolari.
Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a quando si avverte il sapore.
2. Smettere di masticare e posizionare la gomma tra la guancia e la gengiva.
3. Riprendere a masticare quando il sapore si attenua.
4. Ripetere questa procedura per circa 30 minuti, tempo necessario per rilasciare tutta la nicotina contenuta nella gomma.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorette FreshMint Gum
L’abuso di nicotina, sia attraverso prodotti sostitutivi della nicotina e/o dal fumo di sigarette, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione dopo l’ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché l’assorbimento della nicotina in assenza di masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio da nicotina comprendono nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolore addominale, diarrea, sudorazione intensa, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e notevole debolezza. Dosi elevate possono causare ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, affaticamento, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi intossicazioni nei bambini piccoli e possono essere letali.
Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e cercare assistenza medica. Il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale della nicotina.
In caso di ingestione di un numero eccessivo di gomme, o se un bambino masticasse o ingerisse una gomma, contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé l’imballaggio della gomma e questo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Alcuni sintomi possono manifestarsi in relazione all’interruzione del fumo. Tra questi vi sono il peggioramento dell’umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza. Possono inoltre verificarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, stitichezza, sanguinamento gengivale, afte, infiammazione della faringe e della cavità nasale, nonché la voglia di nicotina accompagnata dal desiderio di fumare.
La maggior parte degli effetti indesiderati riportati dai pazienti si verifica nelle prime settimane di trattamento. Può manifestarsi irritazione della bocca e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si abitua con il proseguire del trattamento.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alla protesi dentaria.
Durante l’uso di Nicorette FreshMint Gum possono raramente verificarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Gli effetti indesiderati riportati in almeno l’1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio sono riportati nella tabella seguente. La frequenza è classificata secondo lo schema seguente:
Molto comune (può riguardare da 1 a 10 su 10 persone)
Comune (può riguardare da 1 a 10 su 100 persone)
Non comune (può riguardare da 1 a 10 su 1.000 persone)
Raro (può riguardare da 1 a 10 su 10.000 persone)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi
Effetto indesiderato
Frequenza

Disturbi del cuore
Non comune Palpitazioni (battito cardiaco accelerato)
Non comune Tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)

Disturbi dell’occhio
Non nota Visione offuscata
Non nota Lacrimazione eccessiva

Disturbi gastrointestinali
Comune Dolore addominale
Comune Secchezza della bocca
Comune Dispepsia
Comune Gonfiore
Molto comune Nausea
Comune Salivazione eccessiva
Comune Infiammazione della bocca
Comune Vomito
Comune Diarrea
Non nota Secchezza delle mucose della gola
Raro Disfagia (difficoltà di deglutizione)
Non comune Rigurgito
Non nota Malessere gastrointestinale
Non comune Glossite (infiammazione della lingua)
Raro Iperestesia orale (ipersensibilità della bocca)
Non comune Vesciche e desquamazione della mucosa orale
Non nota Dolore alle labbra
Non comune Formicolio o intorpidimento della bocca
Raro Riflesso vomitorio

Disturbi generali e condizioni nel sito di
somministrazione
Comune Sensazione di bruciore
Comune Stanchezza
Non comune Debolezza
Non comune Disagio e dolore al torace
Non comune Malessere generale

Disturbi del sistema immunitario
Comune Ipersensibilità
Non nota Reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e grave, che può manifestarsi con orticaria, prurito, arrossamento, affanno, abbassamento della pressione, dolore addominale, diarrea o vomito)

Disturbi del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Comune Alterazione del gusto
Comune Sensazione di freddo, calore e formicolio della pelle
Non nota Convulsioni

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Non nota Rigidità della mascella
Non comune Dolore alla mascella

Disturbi psichici
Non comune Sogni insoliti

Disturbi del sistema respiratorio,
torace e mediastino
Comune Tossire
Molto comune Singhiozzo
Molto comune Irritazione della gola
Non comune Broncospasmo
Non comune Alterazioni della voce
Non comune Affanno
Non comune Congestione della mucosa nasale
Non comune Dolore alla bocca e alla gola
Non comune Starnuti
Non comune Sensazione di costrizione in gola

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema (malattia della pelle e delle mucose caratterizzata da edemi localizzati)
Non nota Eritema
Non comune Sudorazione eccessiva
Non comune Prurito
Non comune Eruzioni cutanee
Non comune Orticaria

Disturbi vascolari
Non comune Arrossamento del viso
Non comune Iperensione arteriosa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette FreshMint Gum

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette FreshMint Gum

• La sostanza attiva è la nicotina. Ogni chewing gum contiene 2 mg di nicotina, sotto forma di nicotina con cationite.
• Altri componenti sono: nucleo - base gommosa per chewing gum, xilitolo (E 967), olio di menta, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, acesulfame potassico (E 950), levomentolo, ossido di magnesio leggero; rivestimento: xilitolo (E 967), olio di menta, gomma arabica (E 414), biossido di titanio (E 171), cera carnauba.

Il chewing gum Nicorette FreshMint Gum non contiene zucchero (saccarosio) né componenti di origine animale.
Come si presenta il medicinale Nicorette FreshMint Gum e contenuto della confezione
Chewing gum bianca o quasi bianca.
La confezione contiene 15, 30, 90, 105 oppure 210 chewing gum in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia
Produttore:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400937631358
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 369/24