Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка (Nicorette freshfruit 4 mg)
4 мг, жувальна гумка, лікарський засіб
Nicotinum
Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та Nicorette freshfruit 4 mg — це різні торгові назви одного
й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від паління без допомоги лікарського засобу Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє палити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають з’являтися різні симптоми відмови від нікотину, зокрема: подразливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та болі в голові, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Нікоретте ФрешФрут можна запобігти цим симптомам або зменшити їх, швидко надаючи організму невеликі дози нікотину.
Нікотин, що міститься у жувальній гумці Нікоретте ФрешФрут, подається в чистому вигляді.
На відміну від сигарет жувальна гумка Нікоретте ФрешФрут не виділяє шкідливих смолистих речовин чи вуглекислого газу, які утворюються під час згоряння тютюну.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка показаний для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів відмови, що виникають після припинення паління.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Коли не застосовувати лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Сторінка 1 з 7
Перед початком застосування ліку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недавнього інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
захворювання серця, що впливає на швидкість або ритмічність серцевого ритму,
неконтрольованої артеріальної гіпертензії,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного цукрового діабету (може знадобитися зменшення дози інсуліну після припинення куріння),
виявленого феохромоцитому надниркових залоз,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
езофагіту.

Жувальна гумка може прилипати, а в окремих випадках — спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння.
Лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих ліків.
Якщо застосовуються іміпрамін, кломіпрамін, флуоксамін (ліки, що використовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (ліки, що використовуються для лікування шизофренії), теофілін (лік, що використовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних станів бронхів), такрін (лік, що використовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (лік, що використовується при хворобі Паркінсона), флекаїнід (лік, що використовується зокрема при тахікардії, пароксизмальному фібрилюванні передсердь, порушеннях серцевого ритму), пентазоцин (знеболювальний засіб), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувальної жувальної гумки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Щоб зменшити експозицію дитини, лік слід застосовувати безпосередньо після годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Лік може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Діти та молодь
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка особам віком до
18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи препаратом Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка є
обмеженими.
Сторінка 2 з 7
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка доступні в дозах: 2 мг та 4 мг.
Дорослі та особи похилого віку
Початкову дозу слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта
від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 жувальних гумок на добу відповідної концентрації нікотину.
Особи, які палить із низьким ступенем залежності (паління ≤ 20 цигарок/добу), повинні розпочати
лікування з дози 2 мг. Особи, які палить із високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування
з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 15 жувальних гумок на добу.
Припинення паління
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка полегшують припинення паління особам, які вирішили позбутися звикання.
Жувальну гумку слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід почати поступове
відмовлення від гумки. Лікування слід завершити, коли дозу зменшено до 1–2 жувальних гумок на добу.
Обмеження паління
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка полегшують обмеження паління особам, які не хочуть або не можуть
покинути звикання. Щоб подовжити проміжки між палінням і максимально зменшити кількість випалених цигарок, жувальну гумку слід застосовувати в періоди між випаленими цигарками у момент появи бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдасться зменшити кількість випалених цигарок на добу, слід проконсультуватися з
лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинення паління якомога швидше, але не пізніше
6 місяців від початку лікування. Якщо протягом 9 місяців від початку лікування не вдається
серйозно спробувати припинити паління, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай постійне застосування жувальних гумок протягом більше ніж 12 місяців не рекомендується.
Деякі колишні курці можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління.
Не використані гумки слід зберігати на випадок раптової появи нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть покращити процес припинення паління та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова відсутність паління
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка допомагають особам, які палить, у тимчасовому утриманні від паління.
Жувальну гумку слід застосовувати під час перерв між випаленими цигарками, коли з’являється
бажання закурити, наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Як жувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Жувальну гумку слід жувати, коли відчувається потреба закурити. Гумку жують, щоб вивільнити
нікотин, а потім припиняють жувати, щоб дати можливість нікотину всмоктатися через слизову оболонку порожнини рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії і в надлишку може подразнювати горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка не слід жувати як
звичайну жувальну гумку постійно і енергійно, оскільки нікотин вивільняється занадто
інтенсивно. Тому жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка слід жувати повільно, роблячи регулярні
перерви.
Техніка жування

Жувальну гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
Потім припинити жування і залишити жувальну гумку між ясном і щокою.
Слід знову почати жувати, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Сторінка 3 з 7
Зловживання нікотином, як зі засобів заміщення нікотину, і (або) внаслідок паління
цигарок, може призвести до появи симптомів передозування. Ризик отруєння в
наслідок проковтування жувальної гумки є дуже низьким, оскільки всмоктування нікотину без жування є повільним і неповним.
До симптомів передозування нікотином належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне пітіння, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне
слабкість. При великій дозі цим симптомам може супроводжуватися гіпотензія, слабке і нерегулярне
серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми
тяжкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб їх не було видно. У разі
передозування слід негайно припинити застосування нікотину та звернутися по медичну допомогу.
Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надлишкової кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-
кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надмірної кількості гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід
негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, взявши з собою упаковку гумки та цей листок-інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми можуть виникнути внаслідок припинення куріння. До них належать: погіршення
настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, проблеми з концентрацією, нервозність
або нетерплячість. Також можуть виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих
скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передомрочки,
кашель, запори, кровотеча ясен, афти або запалення носоглотки, а також тяга до нікотину,
пов’язана з бажанням закурити.
Більшість повідомлень про побічні ефекти виникає протягом перших тижнів після початку
лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, однак більшість пацієнтів
зазвикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідкісних випадках — спричиняти пошкодження зубного
протеза.
Під час застосування препарату Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка рідко можуть виникати
алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомлялося щонайменше у 1 % пацієнтів, які лікувалися нікотином у
клінічних дослідженнях та після введення в обіг, наведені в таблиці нижче.
Частоту виникнення визначено відповідно до такої схеми:
Дуже часто (може виникнути у 1 із 10 осіб)
Часто (може виникнути у 1 із 100 осіб)
Нечасто (може виникнути у 1 із 1 000 осіб)
Рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Класифікація систем і органів Частота виникнення	Небажана дія
Порушення серця Нечасто Нечасто	Почервоніння (серцебиття) Тахікардія (прискорення серця)
Порушення очей

Сторінка 4 з 7

Невідомо Невідомо	Нечітке бачення Посилене сльозотеча
Порушення шлунку і кишечника Часто Часто Часто Часто Дуже часто Часто Часто Часто Часто Невідомо Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко	Біль у животі Сухість у роті Нестравність Підвищена газотворність Нудота Надмірне виділення слини Запалення ротової порожнини Блювота Діарея Сухість слизових оболонок горла Дисфагія (ускладнене ковтання) Відрижка Дискомфорт у шлунку та кишечнику Запалення язика Гіпестезія ротової порожнини Пухирі та шелушіння слизової оболонки рота Біль у губ Відчуття поколювання/оніміння ротової порожнини Рефлекторна блювота
Порушення загального характеру та у місці застосування Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Печіння Втому Слабкість Дискомфорт і біль у грудній клітці Погане самопочуття
Порушення імунної системи Часто Невідомо	Підвищена чутливість Анафілактична реакція (гостра тяжка алергійна реакція, яка може проявлятися кропив'янкою, свербінням, почервонінням, утрудненим диханням, зниженням тиску, болем у животі, діареєю або блювотою)
Порушення нервової системи Дуже часто Часто Часто	Головний біль Зміна сприйняття смаку Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі
Порушення м’язово-скелетної системи Невідомо Нечасто	Напруженість м’язів щелепи Біль у щелепі
Психічні порушення Нечасто	Незвичайні сни
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Дуже часто Дуже часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Ікота Подразнення горла Спазм бронхів Порушення голосу Задишка Приплив крові до слизової оболонки носа Біль у роті та горлі Чхання Відчуття тиску в горлі

Сторінка 5 з 7

Порушення шкіри та підшкірної тканини Невідомо Невідомо Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто	Ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується наявністю обмежених набряків) Покрасніння Підвищена пітливість Свербіж Висипання Кропив'янка
Порушення судин Не дуже часто Не дуже часто	Покрасніння обличчя Гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Діючою речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 4 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші складові: серцевина — основа жувальної гумки, ксилітол, м’ятна ефірна олія, натрію карбонат безводний, ацесульфам калію, левоментол, магнію оксид легкий, хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак; оболонка — Tuttifrutti QL 84441, гіпромелоза, сахароза, полісорбат 80, ксилітол, гумі арабіка, титану діоксид (Е 171), воск карнаубський, хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак.

Жувальна гумка Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка не містить цукру (сахарози) та складових компонентів тваринного походження.
Як виглядає лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та що містить упаковка
Упаковка містить 15, 30, 90, 105 або 210 жувальних гумок у блистерних упаковках, розміщених у картонному ящику.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Сторінка 6 з 7
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Афіни, Греція
Виробник:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-3-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 862/12
Сторінка 7 з 7