Nicorette FreshFruit chicle

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 4 mg)
4 mg, gomma da masticare, medicinale
Nicotinum
Nicorette FreshFruit Gum e Nicorette freshfruit 4 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso
medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a rinunciare al fumo senza l'aiuto del medicinale Nicorette FreshFruit Gum, deve rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicorette FreshFruit Gum e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nicorette FreshFruit Gum
3. Come usare Nicorette FreshFruit Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette FreshFruit Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette FreshFruit Gum e a cosa serve

Descrizione dell'azione
Quando si smette di fumare e la nicotina non viene più fornita regolarmente all'organismo, compaiono vari sintomi da astinenza da nicotina, tra cui: irritabilità, agitazione, alterazioni dell'umore, capogiri e mal di testa, nonché disturbi del sonno. Masticando la gomma Nicorette FreshFruit Gum è possibile prevenire tali sintomi o attenuarli, fornendo all'organismo in breve tempo piccole quantità di nicotina.
La nicotina contenuta nella gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum viene somministrata in forma pura.
A differenza delle sigarette, la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum non libera sostanze catramose dannose né anidride carbonica, che si formano durante la combustione del tabacco.
Indicazioni
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dai prodotti del tabacco, riducendo la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si manifestano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Quando non utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
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Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum, è necessario consultare il medico in caso di:

• recente ictus o infarto del miocardio,
• dolore toracico o sintomi di angina pectoris,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell’interruzione del fumo),
• feocromocitoma diagnosticato,
• malattia epatica grave o moderata,
• grave insufficienza renale,
• esofagite.

La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alle protesi dentarie.
Alcuni pazienti possono continuare a utilizzare la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum per un periodo più lungo rispetto a quello raccomandato, ma il potenziale rischio dell’uso prolungato è significativamente inferiore rispetto al rischio di dipendenza derivante dal ritorno al fumo di tabacco.
Nicorette FreshFruit Gum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. L’interruzione del fumo può richiedere una modifica del dosaggio di tali medicinali.
Se si assumono imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (medicinale utilizzato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), flecainide (medicinale utilizzato tra l’altro nella tachicardia, nella fibrillazione atriale parossistica e nei disturbi del ritmo cardiaco), pentazocina (analgesico), insulina, è necessario consultare il medico prima di utilizzare la gomma da masticare medicinale Nicorette FreshFruit Gum.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Per ridurre l’esposizione del bambino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Bambini e adolescenti
Non somministrare la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum a persone al di sotto dei
18 anni senza consultare il medico. I dati riguardanti il trattamento con Nicorette FreshFruit Gum
in questa fascia d'età sono limitati.
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Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum è disponibile nelle dosi: 2 mg e 4 mg.
Adulti e anziani
La dose iniziale deve essere stabilita individualmente in base al grado di dipendenza da nicotina
del paziente. Generalmente si utilizzano da 8 a 12 gomme da masticare al giorno con il contenuto
appropriato di nicotina.
I fumatori con un basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il
trattamento con la dose da 2 mg. I fumatori con un alto grado di dipendenza devono iniziare il
trattamento con la dose da 4 mg. Non superare mai 15 gomme da masticare al giorno.
Smesso di fumare
La gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum aiuta a smettere di fumare alle persone decise
ad abbandonare il vizio.
La gomma deve essere utilizzata per almeno 3 mesi. Successivamente si deve iniziare a ridurre
gradualmente l’assunzione della gomma. Il trattamento deve essere concluso quando la dose è
stata ridotta a 1-2 gomme da masticare al giorno.
Riduzione del fumo
La gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum aiuta a ridurre il consumo di sigarette alle persone
che non desiderano o non sono in grado di smettere di fumare. Per allungare gli intervalli tra una
sigaretta e l’altra e per ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, la gomma da masticare
deve essere usata tra una sigaretta e l’altra, ogni volta che si avverte il desiderio di fumare. Se dopo
6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, è necessario
consultare il medico.
Si deve considerare un tentativo serio di smettere di fumare il prima possibile, comunque non oltre
6 mesi dall’inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall’inizio del trattamento non è possibile un serio
tentativo di smettere di fumare, si deve consultare il medico.
Generalmente non è raccomandato un uso regolare delle gomme da masticare per un periodo
superiore a 12 mesi.
Alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare di ricominciare a
fumare.
Le gomme non utilizzate devono essere conservate per eventuali ricadute di desiderio di nicotina.
È consigliabile avvalersi del supporto di gruppi specializzati, poiché possono migliorare il processo
di cessazione del fumo e aiutare a concludere con successo la terapia.
Astrizione temporanea
La gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum aiuta i fumatori a rinunciare temporaneamente
al fumo.
La gomma da masticare deve essere utilizzata durante le pause tra una sigaretta e l’altra, quando
si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi dove il fumo è vietato o in altre situazioni in
cui si desidera evitare di fumare.
Come masticare la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum
Masticare la gomma quando si avverte il bisogno di fumare. La gomma deve essere masticata per
rilasciare la nicotina, quindi bisogna smettere di masticare per permettere l’assorbimento della
nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha un effetto benefico e
in eccesso può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Non masticare la
gomma Nicorette FreshFruit Gum come una normale gomma da masticare in modo continuo e
energico, poiché la nicotina viene rilasciata troppo intensamente. Per questo motivo, la gomma da
masticare Nicorette FreshFruit Gum deve essere masticata lentamente, con pause regolari.
Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a percepirne il sapore.
2. Smettere di masticare e posizionare la gomma tra la gengiva e la guancia.
3. Riprendere a masticare quando il sapore svanisce.
4. Ripetere questa procedura per 30 minuti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorette FreshFruit Gum
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L’abuso di nicotina, sia attraverso prodotti sostitutivi della nicotina e (o) a causa del fumo di
sigaretta, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione in seguito all’ingerimento
della gomma da masticare è molto basso, poiché l’assorbimento della nicotina in assenza di
masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio da nicotina comprendono: nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolore
addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e marcata
debolezza. Dopo dosi elevate, a questi sintomi può accompagnarsi ipotensione, battito cardiaco debole
e aritmico, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e crampi muscolari generalizzati.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi intossicazioni nei
bambini piccoli e possono essere letali.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio,
interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e rivolgersi immediatamente a un medico.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale
della nicotina.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di gomme o se un bambino ha masticato o ingerito
una gomma, contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino ospedale, portando con sé
l’imballaggio della gomma e questo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione al cessato fumo. Tra questi vi sono: peggioramento dell'umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza. Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, stitichezza, sanguinamento gengivale, afte o infiammazione della bocca e della gola, nonché la voglia di nicotina associata al desiderio di fumare.
La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati si verifica nelle prime settimane dall'inizio del trattamento. Può manifestarsi un'irritazione del cavo orale e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si abitua con il proseguimento del trattamento.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni a protesi dentarie.
Durante l'uso del medicinale Nicorette FreshFruit Gum possono raramente verificarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Gli effetti indesiderati riportati in almeno l'1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono riportati nella tabella seguente.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo la seguente classificazione:
Molto comune (può riguardare da 1 a 10 su 10 persone)
Comune (può riguardare da 1 a 10 su 100 persone)
Non comune (può riguardare da 1 a 10 su 1.000 persone)
Raro (può riguardare da 1 a 10 su 10.000 persone)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

• La sostanza attiva è la nicotina. Ogni gomma da masticare contiene 4 mg di nicotina, sotto forma di nicotina con resina a scambio cationico.
• Gli altri componenti sono: nucleo - base gommosa per gomme da masticare, xilitolo, olio essenziale di menta, carbonato sodico anidro, acesulfame potassico, levomentolo, ossido di magnesio leggero, giallo chinolina, lacca all'alluminio; rivestimento - tuttifrutti QL 84441, ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, xilitolo, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), cera carnauba, giallo chinolina, lacca all'alluminio.

La gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum non contiene zucchero (saccarosio) né componenti di origine animale.
Aspetto del medicinale Nicorette FreshFruit Gum e contenuto della confezione
La confezione contiene 15, 30, 90, 105 oppure 210 gomme da masticare in blister racchiusi in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Atene, Grecia
Produttore:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-3-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 862/12
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